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L'effet de la stimulation du nerf vagal non invasive combinée à une thérapie autogérée chez les individus souffrant de dysfonctionnement tempomandibulaire myogénique

28 mai 2026 mis à jour par: Ümit YÜZBAŞIOĞLU, Toros University

L'effet de la stimulation du nerf vagal non invasive combinée à une thérapie autogérée chez les individus souffrant de dysfonctionnement tempomandibulaire myogénique: une étude clinique en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo

Le but de notre étude est de déterminer le bénéfice d'une stimulation du nerf vagal non invasive en combinaison avec un traitement auto-administré sur les symptômes associés au dysfonctionnement articulaire de la mâchoire chez les personnes atteintes d'un dysfonctionnement articulaire.

Si vous acceptez de participer à l'étude, vous remplisserez un formulaire contenant vos informations telles que l'âge, la taille, le poids corporel. Ensuite, l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'échelle de sensibilisation centrale seront utilisées pour évaluer la gravité des douleurs articulaires de la mâchoire et du cou. L'échelle de restriction de la fonction de mâchoire à 8 questions sera utilisée pour évaluer la limitation de la fonction de la mâchoire.

Un algomètre sera utilisé pour évaluer le seuil de pression de pression, et l'échelle de l'amplitude de la therabite sera utilisée pour évaluer l'amplitude de mouvement de l'articulation de la mâchoire. Une photographie sera prise dans le profil latéral pour évaluer la posture du cou de tête, cette photographie sera utilisée pour la mesure de l'angle craniocervical et ne sera pas partagée ailleurs. La myotonmétrie sera utilisée pour évaluer les propriétés mécaniques musculaires et l'électromyographie superficielle non invasive (YEMG) sera utilisée pour évaluer l'activation musculaire.

Les traitements à appliquer dans le cadre de l'étude seront effectués 3 jours par semaine et les séances d'évaluation dureront 30 minutes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • entre 18 et 45 ans,
  • Diagnostiqué avec des TMD myogéniques selon les critères de l'axe I et II TMD-DC,
  • Intensité de la douleur de 3 ou plus pendant le repos et / ou la mastication selon l'échelle visuelle analogique,
  • S'est porté volontaire pour participer à l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé,
  • Les personnes qui n'ont pas de difficultés de communication et dont la langue maternelle est turque sera incluse dans l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec des TMD de type arthrogène ou mixtes,
  • Maladie psychiatrique grave comme la schizophrénie,
  • Stimulation du nerf vagal précédent ou histoire de vagotomie,
  • Ont des lésions articulaires importantes affectant la mâchoire, la tête, le cou et les épaules, ont des antécédents de traumatisme majeur, de fracture ou de chirurgie de ces parties du corps, ou subissent une radiothérapie,
  • Diagnostiqué avec une hernie discale cervicale, une radiculopathie cervicale ou une myélopathie cervicale,
  • Antécédents de maladie cardiaque et traité pour des problèmes cardiaques,
  • Les utilisateurs d'implants actifs tels que les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs, les neurostimulateurs, les implants cochléaires et les shunts ventriculaires,
  • Ne pas comprendre le protocole d'étude
  • Ont des antécédents de maladies neurologiques progressives (comme la maladie de Parkinson, la SEP, la SLA, l'épilepsie, la maladie d'Alzheimer)
  • Acouphènes aigus
  • Des problèmes cutanés tels que la dermatite, l'infection, le psoriasis, l'urticaire, l'acné ou l'eczéma au site de stimulation,
  • A une anomalie anatomique qui empêche le placement réussi de l'électrode de l'oreille,
  • et signaler des acouphènes aigus,
  • Les sujets enceintes seront exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de thérapie d'autogestion
Le programme de thérapie auto-administré comprendra la prévention des activités parafonctionnelles, des informations sur l'hygiène du sommeil et les programmes d'exercices à domicile, dont l'efficacité a été rapportée dans la littérature et est conforme aux directives internationales de Delphi. Les exercices à domicile commenceront avec 2 fois par jour, 8 répétitions et des progrès seront effectués chaque semaine en fonction de l'état du patient.
Les participants à ce groupe recevront une thérapie auto-gestion. Le programme de thérapie auto-administré comprendra la prévention des activités parafonctionnelles, des informations sur l'hygiène du sommeil et les programmes d'exercices à domicile, dont l'efficacité a été rapportée dans la littérature et est conforme aux directives internationales de Delphi. Les exercices à domicile commenceront avec 2 fois par jour, 8 répétitions et des progrès seront effectués chaque semaine en fonction de l'état du patient.
Comparateur placebo: Thérapie autogérée + placebo stimulation du nerf vagal non invasif
Pour le placebo de la stimulation du nerf vagal transcutané non invasif non invasif, la technique sera similaire à la stimulation active. Le dispositif Vagustim sera réglé sur 0 Hz par le praticien, indiquant qu'aucune stimulation réelle n'est délivrée. Les patients seront informés qu'ils ne pourront pas ressentir le courant en raison de son intensité plus faible pendant l'intervention, sans expliquer la vraie nature de la stimulation du placebo.
Les participants à ce groupe recevront une thérapie auto-gestion. Le programme de thérapie auto-administré comprendra la prévention des activités parafonctionnelles, des informations sur l'hygiène du sommeil et les programmes d'exercices à domicile, dont l'efficacité a été rapportée dans la littérature et est conforme aux directives internationales de Delphi. Les exercices à domicile commenceront avec 2 fois par jour, 8 répétitions et des progrès seront effectués chaque semaine en fonction de l'état du patient.
Les participants à ce groupe recevront une thérapie auto-gestion et une stimulation du nerf vagal placebo. Pour le placebo de la stimulation du nerf vagal transcutané non invasif non invasif, la technique sera similaire à la stimulation active. Le dispositif Vagustim sera réglé sur 0 Hz par le praticien, indiquant qu'aucune stimulation réelle n'est délivrée. Les patients seront informés qu'ils ne pourront pas ressentir le courant en raison de son intensité plus faible pendant l'intervention, sans expliquer la vraie nature de la stimulation du placebo.
Expérimental: Thérapie autogérée + stimulation du nerf vagal non invasif

Le stimulation du nerf vagal transcutané non invasive, le dispositif de stimulation non invasif certifié CE (CE NO: 2460) sera appliqué avec. L'application sera effectuée avec 3 électrodes de taille de différentes (petite, moyenne, grande) spécialement conçues en fonction de la taille de l'oreille interne. La stimulation sera délivrée bilatéralement à partir des régions Symba Concha et Tragus innervées par la branche auriculaire du N.Vagus, qui garantit une modulation vagale efficace et ciblée. En référence aux études dans la littérature; La fréquence d'application vagustim sera de 25 Hz, largeur d'impulsion 250 µs, niveau de courant 0,5 mA avec forme d'onde biphasique.

Le traitement se poursuivra 3 jours par semaine pendant un total de 6 semaines, chaque session dure 20 minutes.

Les participants à ce groupe recevront une thérapie auto-gestion. Le programme de thérapie auto-administré comprendra la prévention des activités parafonctionnelles, des informations sur l'hygiène du sommeil et les programmes d'exercices à domicile, dont l'efficacité a été rapportée dans la littérature et est conforme aux directives internationales de Delphi. Les exercices à domicile commenceront avec 2 fois par jour, 8 répétitions et des progrès seront effectués chaque semaine en fonction de l'état du patient.
Les participants recevront une stimulation du nerf vagal non invasive et une thérapie d'auto-gestion. : Non invasif auriculaire transcutané de la stimulation du nerf vagal, le dispositif de stimulation non invasif certifié CE (CE NO: 2460) sera appliqué avec. L'application sera effectuée avec 3 électrodes de taille de différentes (petite, moyenne, grande) spécialement conçues en fonction de la taille de l'oreille interne. La stimulation sera délivrée bilatéralement à partir des régions Symba Concha et Tragus innervées par la branche auriculaire du N.Vagus, qui garantit une modulation vagale efficace et ciblée. En référence aux études dans la littérature; La fréquence d'application vagustim sera de 25 Hz, largeur d'impulsion 250 µs, niveau de courant 0,5 mA avec forme d'onde biphasique. Le traitement se poursuivra 3 jours par semaine pendant un total de 6 semaines, chaque session dure 20 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de douleur
Délai: Première entrevue: Évaluation initiale / Fin de la semaine 2: Deuxième évaluation / Fin de la semaine 6: troisième évaluation / à la fin de la semaine 12: quatrième et évaluation finale
L'intensité de la douleur articulaire de la mâchoire et du cou sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), qui serait valide et fiable. et pendant la mastication au cours de la dernière semaine sur une ligne de 100 mm de long positionnée verticalement.Les points marqués seront mesurés et enregistrés en millimètres.Une augmentation de l'EVA indique que la douleur de la mesure de seuil de pression de pression de pression plus intense sera effectuée à l'aide d'un algomètre numérique. Avant de commencer les tests, les individus seront informés du test et une session d'essai sera effectuée. Les tests seront effectués en utilisant un casque de 1 cm2 avec une augmentation de 1 kg / cm2 de l'intensité de pression à chaque seconde et les participants seront invités à indiquer à l'évaluateur le point auquel la pression à appliquer se transforme en douleur légère. La moyenne de trois tests consécutifs effectués à 30 s intervalles sera effectué et enregistré en kg / cm2.
Première entrevue: Évaluation initiale / Fin de la semaine 2: Deuxième évaluation / Fin de la semaine 6: troisième évaluation / à la fin de la semaine 12: quatrième et évaluation finale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'amplitude conjointe temporo-mandibulaire
Délai: Première entrevue: Évaluation initiale / Fin de la semaine 2: Deuxième évaluation / Fin de la semaine 6: troisième évaluation / à la fin de la semaine 12: quatrième et évaluation finale
L'échelle de l'échelle de mouvement Therabite® (Therabite ®, Platon Medikal Ltd., Royaume-Uni) sera utilisée pour évaluer l'amplitude des mouvements de l'articulation de la mâchoire des participants. Therabite est une échelle avec une fiabilité intra-observatrice élevée qui est fréquemment utilisée dans la littérature pour l'évaluation de l'amplitude des mouvements de la mâchoire et est acceptée comme la norme à usage clinique. Les participants seront placés en décubitus dorsal sur une table de thérapie dans une salle d'examen et ont demandé d'ouvrir la bouche aussi loin que possible et l'amplitude des mouvements sera enregistrée en millimètres (mm). Les mesures seront répétées trois fois et la moyenne des trois mesures sera prise comme référence. Les valeurs plus élevées obtenues à partir de cette échelle représentent une augmentation de l'amplitude de mouvement de la bouche.
Première entrevue: Évaluation initiale / Fin de la semaine 2: Deuxième évaluation / Fin de la semaine 6: troisième évaluation / à la fin de la semaine 12: quatrième et évaluation finale
Évaluation de la posture craniocervicale
Délai: Première entrevue: Évaluation initiale / Fin de la semaine 2: Deuxième évaluation / Fin de la semaine 6: troisième évaluation / à la fin de la semaine 12: quatrième et évaluation finale
Les postures craniocervicales des individus incluses dans l'étude seront évaluées à l'aide de la méthode de photogrammétrie basée sur le calcul de l'angle sur les photographies. Pour la mesure, les septième processus vertébraux cervicaux et le tragus de l'oreille des individus seront déterminés comme points de référence et ces points seront clairement marqués avant de photographier. Une fois le marquage terminé, l'individu sera invité à effectuer la flexion du cou et l'extension à plusieurs reprises pour assurer la position de la tête neutre en position debout, puis photographié avec une caméra de téléphone mobile placé sur un trépied à 1,5 mètre du côté gauche de l'individu . Un angle craniocervical de moins de 50 degrés signifie une posture de tête avant.
Première entrevue: Évaluation initiale / Fin de la semaine 2: Deuxième évaluation / Fin de la semaine 6: troisième évaluation / à la fin de la semaine 12: quatrième et évaluation finale
Mesures de l'activité musculaire
Délai: Première entrevue: Évaluation initiale / Fin de la semaine 2: Deuxième évaluation / Fin de la semaine 6: troisième évaluation / à la fin de la semaine 12: quatrième et évaluation finale
Dans l'étude, un dispositif EMG superficiel à 4 canaux (YEMG) (Ultium EMG Sensor, Noraxon, USA), qui sera valide et fiable, sera utilisé pour évaluer l'activation des muscles masticatoires (Masseter et temporalis).
Première entrevue: Évaluation initiale / Fin de la semaine 2: Deuxième évaluation / Fin de la semaine 6: troisième évaluation / à la fin de la semaine 12: quatrième et évaluation finale
Raideur musculaire
Délai: Première entrevue: Évaluation initiale / Fin de la semaine 2: Deuxième évaluation / Fin de la semaine 6: troisième évaluation / à la fin de la semaine 12: quatrième et évaluation finale
La rigidité [N / M], est une propriété biomécanique d'un muscle, fournit des informations sur la résistance du tissu à une force ou une contraction externe. La rigidité sera mesurée à l'aide d'un myotonomètre (Myotonpro, Myoton AS, Tallinn, Estonie), qui a été signalé comme valide et fiable. Des évaluations seront effectuées dans l'étude, le masseter, le trapèze supérieur, les muscles antérieurs du tibial. La mesure sera répétée 3 fois et la moyenne arithmétique des mesures sera enregistrée.
Première entrevue: Évaluation initiale / Fin de la semaine 2: Deuxième évaluation / Fin de la semaine 6: troisième évaluation / à la fin de la semaine 12: quatrième et évaluation finale
Diminution logarithmique
Délai: Première entrevue: Évaluation initiale / Fin de la semaine 2: Deuxième évaluation / Fin de la semaine 6: troisième évaluation / à la fin de la semaine 12: quatrième et évaluation finale
La diminution logarithmique (d) donne des informations sur l'élasticité du tissu évalué. La diminution logarithmique sera mesurée à l'aide d'un myotonomètre (Myotonpro, Myoton As, Tallinn, Estonie), qui a été rapporté comme valide et fiable. 3 fois et la moyenne arithmétique des mesures sera enregistrée.
Première entrevue: Évaluation initiale / Fin de la semaine 2: Deuxième évaluation / Fin de la semaine 6: troisième évaluation / à la fin de la semaine 12: quatrième et évaluation finale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Aydan AYTAR, PhD, University of Health Sciences (Ankara-Turkey)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Première publication (Réel)

31 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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