- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06802445
L'effet de la stimulation du nerf vagal non invasive combinée à une thérapie autogérée chez les individus souffrant de dysfonctionnement tempomandibulaire myogénique
L'effet de la stimulation du nerf vagal non invasive combinée à une thérapie autogérée chez les individus souffrant de dysfonctionnement tempomandibulaire myogénique: une étude clinique en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo
Le but de notre étude est de déterminer le bénéfice d'une stimulation du nerf vagal non invasive en combinaison avec un traitement auto-administré sur les symptômes associés au dysfonctionnement articulaire de la mâchoire chez les personnes atteintes d'un dysfonctionnement articulaire.
Si vous acceptez de participer à l'étude, vous remplisserez un formulaire contenant vos informations telles que l'âge, la taille, le poids corporel. Ensuite, l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'échelle de sensibilisation centrale seront utilisées pour évaluer la gravité des douleurs articulaires de la mâchoire et du cou. L'échelle de restriction de la fonction de mâchoire à 8 questions sera utilisée pour évaluer la limitation de la fonction de la mâchoire.
Un algomètre sera utilisé pour évaluer le seuil de pression de pression, et l'échelle de l'amplitude de la therabite sera utilisée pour évaluer l'amplitude de mouvement de l'articulation de la mâchoire. Une photographie sera prise dans le profil latéral pour évaluer la posture du cou de tête, cette photographie sera utilisée pour la mesure de l'angle craniocervical et ne sera pas partagée ailleurs. La myotonmétrie sera utilisée pour évaluer les propriétés mécaniques musculaires et l'électromyographie superficielle non invasive (YEMG) sera utilisée pour évaluer l'activation musculaire.
Les traitements à appliquer dans le cadre de l'étude seront effectués 3 jours par semaine et les séances d'évaluation dureront 30 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mersin, Turquie (Türkiye), 33140
- Toros University 45 Evler Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- entre 18 et 45 ans,
- Diagnostiqué avec des TMD myogéniques selon les critères de l'axe I et II TMD-DC,
- Intensité de la douleur de 3 ou plus pendant le repos et / ou la mastication selon l'échelle visuelle analogique,
- S'est porté volontaire pour participer à l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé,
- Les personnes qui n'ont pas de difficultés de communication et dont la langue maternelle est turque sera incluse dans l'étude.
Critères d'exclusion:
- Diagnostiqué avec des TMD de type arthrogène ou mixtes,
- Maladie psychiatrique grave comme la schizophrénie,
- Stimulation du nerf vagal précédent ou histoire de vagotomie,
- Ont des lésions articulaires importantes affectant la mâchoire, la tête, le cou et les épaules, ont des antécédents de traumatisme majeur, de fracture ou de chirurgie de ces parties du corps, ou subissent une radiothérapie,
- Diagnostiqué avec une hernie discale cervicale, une radiculopathie cervicale ou une myélopathie cervicale,
- Antécédents de maladie cardiaque et traité pour des problèmes cardiaques,
- Les utilisateurs d'implants actifs tels que les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs, les neurostimulateurs, les implants cochléaires et les shunts ventriculaires,
- Ne pas comprendre le protocole d'étude
- Ont des antécédents de maladies neurologiques progressives (comme la maladie de Parkinson, la SEP, la SLA, l'épilepsie, la maladie d'Alzheimer)
- Acouphènes aigus
- Des problèmes cutanés tels que la dermatite, l'infection, le psoriasis, l'urticaire, l'acné ou l'eczéma au site de stimulation,
- A une anomalie anatomique qui empêche le placement réussi de l'électrode de l'oreille,
- et signaler des acouphènes aigus,
- Les sujets enceintes seront exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de thérapie d'autogestion
Le programme de thérapie auto-administré comprendra la prévention des activités parafonctionnelles, des informations sur l'hygiène du sommeil et les programmes d'exercices à domicile, dont l'efficacité a été rapportée dans la littérature et est conforme aux directives internationales de Delphi.
Les exercices à domicile commenceront avec 2 fois par jour, 8 répétitions et des progrès seront effectués chaque semaine en fonction de l'état du patient.
|
Les participants à ce groupe recevront une thérapie auto-gestion.
Le programme de thérapie auto-administré comprendra la prévention des activités parafonctionnelles, des informations sur l'hygiène du sommeil et les programmes d'exercices à domicile, dont l'efficacité a été rapportée dans la littérature et est conforme aux directives internationales de Delphi.
Les exercices à domicile commenceront avec 2 fois par jour, 8 répétitions et des progrès seront effectués chaque semaine en fonction de l'état du patient.
|
|
Comparateur placebo: Thérapie autogérée + placebo stimulation du nerf vagal non invasif
Pour le placebo de la stimulation du nerf vagal transcutané non invasif non invasif, la technique sera similaire à la stimulation active.
Le dispositif Vagustim sera réglé sur 0 Hz par le praticien, indiquant qu'aucune stimulation réelle n'est délivrée.
Les patients seront informés qu'ils ne pourront pas ressentir le courant en raison de son intensité plus faible pendant l'intervention, sans expliquer la vraie nature de la stimulation du placebo.
|
Les participants à ce groupe recevront une thérapie auto-gestion.
Le programme de thérapie auto-administré comprendra la prévention des activités parafonctionnelles, des informations sur l'hygiène du sommeil et les programmes d'exercices à domicile, dont l'efficacité a été rapportée dans la littérature et est conforme aux directives internationales de Delphi.
Les exercices à domicile commenceront avec 2 fois par jour, 8 répétitions et des progrès seront effectués chaque semaine en fonction de l'état du patient.
Les participants à ce groupe recevront une thérapie auto-gestion et une stimulation du nerf vagal placebo.
Pour le placebo de la stimulation du nerf vagal transcutané non invasif non invasif, la technique sera similaire à la stimulation active.
Le dispositif Vagustim sera réglé sur 0 Hz par le praticien, indiquant qu'aucune stimulation réelle n'est délivrée.
Les patients seront informés qu'ils ne pourront pas ressentir le courant en raison de son intensité plus faible pendant l'intervention, sans expliquer la vraie nature de la stimulation du placebo.
|
|
Expérimental: Thérapie autogérée + stimulation du nerf vagal non invasif
Le stimulation du nerf vagal transcutané non invasive, le dispositif de stimulation non invasif certifié CE (CE NO: 2460) sera appliqué avec. L'application sera effectuée avec 3 électrodes de taille de différentes (petite, moyenne, grande) spécialement conçues en fonction de la taille de l'oreille interne. La stimulation sera délivrée bilatéralement à partir des régions Symba Concha et Tragus innervées par la branche auriculaire du N.Vagus, qui garantit une modulation vagale efficace et ciblée. En référence aux études dans la littérature; La fréquence d'application vagustim sera de 25 Hz, largeur d'impulsion 250 µs, niveau de courant 0,5 mA avec forme d'onde biphasique. Le traitement se poursuivra 3 jours par semaine pendant un total de 6 semaines, chaque session dure 20 minutes. |
Les participants à ce groupe recevront une thérapie auto-gestion.
Le programme de thérapie auto-administré comprendra la prévention des activités parafonctionnelles, des informations sur l'hygiène du sommeil et les programmes d'exercices à domicile, dont l'efficacité a été rapportée dans la littérature et est conforme aux directives internationales de Delphi.
Les exercices à domicile commenceront avec 2 fois par jour, 8 répétitions et des progrès seront effectués chaque semaine en fonction de l'état du patient.
Les participants recevront une stimulation du nerf vagal non invasive et une thérapie d'auto-gestion.
: Non invasif auriculaire transcutané de la stimulation du nerf vagal, le dispositif de stimulation non invasif certifié CE (CE NO: 2460) sera appliqué avec.
L'application sera effectuée avec 3 électrodes de taille de différentes (petite, moyenne, grande) spécialement conçues en fonction de la taille de l'oreille interne.
La stimulation sera délivrée bilatéralement à partir des régions Symba Concha et Tragus innervées par la branche auriculaire du N.Vagus, qui garantit une modulation vagale efficace et ciblée.
En référence aux études dans la littérature; La fréquence d'application vagustim sera de 25 Hz, largeur d'impulsion 250 µs, niveau de courant 0,5 mA avec forme d'onde biphasique.
Le traitement se poursuivra 3 jours par semaine pendant un total de 6 semaines, chaque session dure 20 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de douleur
Délai: Première entrevue: Évaluation initiale / Fin de la semaine 2: Deuxième évaluation / Fin de la semaine 6: troisième évaluation / à la fin de la semaine 12: quatrième et évaluation finale
|
L'intensité de la douleur articulaire de la mâchoire et du cou sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), qui serait valide et fiable. et pendant la mastication au cours de la dernière semaine sur une ligne de 100 mm de long positionnée verticalement.Les points marqués seront mesurés et enregistrés en millimètres.Une augmentation de l'EVA indique que la douleur de la mesure de seuil de pression de pression de pression plus intense sera effectuée à l'aide d'un algomètre numérique. Avant de commencer les tests, les individus seront informés du test et une session d'essai sera effectuée.
Les tests seront effectués en utilisant un casque de 1 cm2 avec une augmentation de 1 kg / cm2 de l'intensité de pression à chaque seconde et les participants seront invités à indiquer à l'évaluateur le point auquel la pression à appliquer se transforme en douleur légère.
La moyenne de trois tests consécutifs effectués à 30 s intervalles sera effectué et enregistré en kg / cm2.
|
Première entrevue: Évaluation initiale / Fin de la semaine 2: Deuxième évaluation / Fin de la semaine 6: troisième évaluation / à la fin de la semaine 12: quatrième et évaluation finale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'amplitude conjointe temporo-mandibulaire
Délai: Première entrevue: Évaluation initiale / Fin de la semaine 2: Deuxième évaluation / Fin de la semaine 6: troisième évaluation / à la fin de la semaine 12: quatrième et évaluation finale
|
L'échelle de l'échelle de mouvement Therabite® (Therabite ®, Platon Medikal Ltd., Royaume-Uni) sera utilisée pour évaluer l'amplitude des mouvements de l'articulation de la mâchoire des participants.
Therabite est une échelle avec une fiabilité intra-observatrice élevée qui est fréquemment utilisée dans la littérature pour l'évaluation de l'amplitude des mouvements de la mâchoire et est acceptée comme la norme à usage clinique.
Les participants seront placés en décubitus dorsal sur une table de thérapie dans une salle d'examen et ont demandé d'ouvrir la bouche aussi loin que possible et l'amplitude des mouvements sera enregistrée en millimètres (mm).
Les mesures seront répétées trois fois et la moyenne des trois mesures sera prise comme référence. Les valeurs plus élevées obtenues à partir de cette échelle représentent une augmentation de l'amplitude de mouvement de la bouche.
|
Première entrevue: Évaluation initiale / Fin de la semaine 2: Deuxième évaluation / Fin de la semaine 6: troisième évaluation / à la fin de la semaine 12: quatrième et évaluation finale
|
|
Évaluation de la posture craniocervicale
Délai: Première entrevue: Évaluation initiale / Fin de la semaine 2: Deuxième évaluation / Fin de la semaine 6: troisième évaluation / à la fin de la semaine 12: quatrième et évaluation finale
|
Les postures craniocervicales des individus incluses dans l'étude seront évaluées à l'aide de la méthode de photogrammétrie basée sur le calcul de l'angle sur les photographies.
Pour la mesure, les septième processus vertébraux cervicaux et le tragus de l'oreille des individus seront déterminés comme points de référence et ces points seront clairement marqués avant de photographier.
Une fois le marquage terminé, l'individu sera invité à effectuer la flexion du cou et l'extension à plusieurs reprises pour assurer la position de la tête neutre en position debout, puis photographié avec une caméra de téléphone mobile placé sur un trépied à 1,5 mètre du côté gauche de l'individu .
Un angle craniocervical de moins de 50 degrés signifie une posture de tête avant.
|
Première entrevue: Évaluation initiale / Fin de la semaine 2: Deuxième évaluation / Fin de la semaine 6: troisième évaluation / à la fin de la semaine 12: quatrième et évaluation finale
|
|
Mesures de l'activité musculaire
Délai: Première entrevue: Évaluation initiale / Fin de la semaine 2: Deuxième évaluation / Fin de la semaine 6: troisième évaluation / à la fin de la semaine 12: quatrième et évaluation finale
|
Dans l'étude, un dispositif EMG superficiel à 4 canaux (YEMG) (Ultium EMG Sensor, Noraxon, USA), qui sera valide et fiable, sera utilisé pour évaluer l'activation des muscles masticatoires (Masseter et temporalis).
|
Première entrevue: Évaluation initiale / Fin de la semaine 2: Deuxième évaluation / Fin de la semaine 6: troisième évaluation / à la fin de la semaine 12: quatrième et évaluation finale
|
|
Raideur musculaire
Délai: Première entrevue: Évaluation initiale / Fin de la semaine 2: Deuxième évaluation / Fin de la semaine 6: troisième évaluation / à la fin de la semaine 12: quatrième et évaluation finale
|
La rigidité [N / M], est une propriété biomécanique d'un muscle, fournit des informations sur la résistance du tissu à une force ou une contraction externe.
La rigidité sera mesurée à l'aide d'un myotonomètre (Myotonpro, Myoton AS, Tallinn, Estonie), qui a été signalé comme valide et fiable.
Des évaluations seront effectuées dans l'étude, le masseter, le trapèze supérieur, les muscles antérieurs du tibial. La mesure sera répétée 3 fois et la moyenne arithmétique des mesures sera enregistrée.
|
Première entrevue: Évaluation initiale / Fin de la semaine 2: Deuxième évaluation / Fin de la semaine 6: troisième évaluation / à la fin de la semaine 12: quatrième et évaluation finale
|
|
Diminution logarithmique
Délai: Première entrevue: Évaluation initiale / Fin de la semaine 2: Deuxième évaluation / Fin de la semaine 6: troisième évaluation / à la fin de la semaine 12: quatrième et évaluation finale
|
La diminution logarithmique (d) donne des informations sur l'élasticité du tissu évalué.
La diminution logarithmique sera mesurée à l'aide d'un myotonomètre (Myotonpro, Myoton As, Tallinn, Estonie), qui a été rapporté comme valide et fiable. 3 fois et la moyenne arithmétique des mesures sera enregistrée.
|
Première entrevue: Évaluation initiale / Fin de la semaine 2: Deuxième évaluation / Fin de la semaine 6: troisième évaluation / à la fin de la semaine 12: quatrième et évaluation finale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Aydan AYTAR, PhD, University of Health Sciences (Ankara-Turkey)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies musculaires
- Maladies articulaires
- Maladies de la mâchoire
- Maladies mandibulaires
- Troubles craniomandibulaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- TU-FTR-UY-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Troubles temporo-mandibulaires (TMD)
-
Alexandria UniversityRecrutement
-
Cairo UniversityPas encore de recrutement
-
Al-Azhar UniversityComplété
-
University of L'AquilaComplété
-
Erchonia CorporationRecrutementTMD | Douleur ATM | ATMÉtats-Unis
-
University of Maryland, BaltimoreNeuroscience Research AustraliaComplétéTMDÉtats-Unis, Australie
-
Arpana ChurchPas encore de recrutementTMD | Troubles temporo-mandibulaires (TMD)
-
Cairo UniversityPas encore de recrutementTMD | Déplacement du disque TMJ avec réduction | Injection de PRP
-
Universidad Complutense de MadridInconnue
Essais cliniques sur Thérapie d'autogestion
-
Lady Davis InstituteComplétéSclérodermie systémique | SclérodermieCanada
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityRecrutementPerte d'auditionÉtats-Unis
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoPas encore de recrutementCaries dentairesBrésil, Le Portugal
-
Lady Davis InstituteComplétéSclérodermie systémique | SclérodermieCanada
-
bioLytical LaboratoriesComplétéInfection par le virus de l'immunodéficience humaine I | Infection par le virus de l'immunodéficience humaine IICanada
-
Universidad Rey Juan CarlosComplétéRéalité virtuelle | Thérapie Bobath | Contrôle postural | Programme d'exercices à domicileEspagne
-
Karadeniz Technical UniversityInscription sur invitation
-
Eotvos Lorand UniversityComplétéAnxiété | Stress (Psychologie)Hongrie
-
Riphah International UniversityRecrutementPatients ayant subi un AVC chroniquePakistan
-
Columbia UniversityRésilié