非侵入性迷走神经刺激的影响与肌生成性颞下颌功能障碍个体的自我管理治疗相结合
2026年5月28日 更新者：Ümit YÜZBAŞIOĞLU、Toros University
非侵入性迷走神经刺激的影响与肌生成型颞下颌功能障碍的个体相结合：双盲，随机，安慰剂对照，临床研究
我们的研究的目的是确定非侵入性迷走神经刺激的益处与自我管理疗法结合使用下颌关节功能障碍患者的颌关节功能障碍相关的症状。
如果您同意参加研究，您将填写包含您的信息的表格，例如年龄，身高，体重。 然后，将使用视觉模拟量表（VAS）和中央敏化量表来评估颌骨和颈关节疼痛的严重程度。 8个问题的下巴功能限制量表将用于评估颌骨功能的限制。
将使用eAlgometer来评估压力蛋白的阈值，并将使用Therabite运动量表来评估颌关节的运动范围。 一张照片将从侧面轮廓拍摄以评估头颈姿势，该照片将用于颅内角度测量，并且不会在其他地方共享。 肌配对将用于评估肌肉机械性能，非侵入性表面肌电图（YEMG）将用于评估肌肉激活。
在研究范围内要应用的治疗方法将每周3天进行，评估课程将持续30分钟。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mersin、土耳其（türkiye）、33140
- Toros University 45 Evler Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在18-45岁之间
- 根据TMD-DC轴I和II标准被诊断为肌原性TMD，
- 在休息和/或根据视觉模拟量表进行疼痛强度为3或以上的疼痛强度，
- 自愿参加研究并签署知情同意书，
- 没有沟通困难的人，其母语是土耳其语的人将包括在研究中。
排除标准：
- 被诊断为关节炎或混合TMD，
- 严重的精神病，例如精神分裂症，
- 以前的迷走神经刺激或迷走神经术的病史，
- 影响下巴，头部，颈部和肩部区域的广泛关节损伤，对这些身体部位有重大创伤，骨折或手术的病史，或正在接受放疗，
- 被诊断出患有颈椎间盘突出症，宫颈radiculopathy或宫颈骨髓病，
- 心脏病病史和因心脏问题治疗，
- 活跃的植入物用户，例如起搏器，除颤器，神经刺激器，人工耳蜗和心室分流器，
- 无法理解研究方案
- 有进行性神经系统疾病的病史（例如帕金森氏病，MS，ALS，癫痫，阿尔茨海默氏病）
- 急性耳鸣
- 皮肤问题，例如皮肤炎，感染，牛皮癣，荨麻疹，痤疮或湿疹，刺激部位，
- 具有任何解剖异常，以防止成功放置耳电极，
- 并报告急性耳鸣，
- 孕妇将被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：自我管理疗法小组
自我管理的治疗计划将包括预防派专职活动，有关睡眠卫生和家庭锻炼计划的信息，其有效性已在文献中报道，并符合国际Delphi指南。
家庭锻炼每天将开始2次，重复8次，并且根据患者病情每周进行进度。
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该小组的参与者将接受自我管理疗法。
自我管理的治疗计划将包括预防派专职活动，有关睡眠卫生和家庭锻炼计划的信息，其有效性已在文献中报道，并符合国际Delphi指南。
家庭锻炼每天将开始2次，重复8次，并且根据患者病情每周进行进度。
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安慰剂比较：自我管理的治疗 +安慰剂非侵入性迷走神经刺激
对于安慰剂非侵入性耳神经刺激刺激，该技术将类似于主动刺激。
Vagustim设备将由从业人员设置为0 Hz，表明没有提供实际刺激。
将被告知，由于干预过程中的强度较低，他们将无法感受到电流，而不会解释安慰剂刺激的真实性质。
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该小组的参与者将接受自我管理疗法。
自我管理的治疗计划将包括预防派专职活动，有关睡眠卫生和家庭锻炼计划的信息，其有效性已在文献中报道，并符合国际Delphi指南。
家庭锻炼每天将开始2次，重复8次，并且根据患者病情每周进行进度。
该组的参与者将接受自我管理疗法和安慰剂迷走神经刺激。
对于安慰剂非侵入性耳神经刺激刺激，该技术将类似于主动刺激。
Vagustim设备将由从业人员设置为0 Hz，表明没有提供实际刺激。
将被告知，由于干预过程中的强度较低，他们将无法感受到电流，而不会解释安慰剂刺激的真实性质。
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实验性的：自我管理的治疗 +非侵入性迷走神经刺激
将使用非侵入性耳神经刺激，CE认证（CE NO：2460）非侵入性刺激装置。 该应用将使用3个不同大小的电极（小，中，大），专门根据内耳的尺寸进行设计。 该刺激将从n.vagus的耳齿分支支配的Symba Concha和Tragus区域进行双侧传递，这保证了有效和有针对性的迷走神经调节。 参考文献研究； Vagustim应用频率为25 Hz，脉冲宽度为250 µs，电流水平为0.5 mA，带有双相波形。 治疗将每周3天持续6周，每个课程持续20分钟。 |
该小组的参与者将接受自我管理疗法。
自我管理的治疗计划将包括预防派专职活动，有关睡眠卫生和家庭锻炼计划的信息，其有效性已在文献中报道，并符合国际Delphi指南。
家庭锻炼每天将开始2次，重复8次，并且根据患者病情每周进行进度。
参与者将接受非侵入性迷走神经刺激和自我管理疗法。
：非侵入性耳神经刺激，CE认证（CE NO：2460）非侵入性刺激装置。
该应用将使用3个不同大小的电极（小，中，大），专门根据内耳的尺寸进行设计。
该刺激将从n.vagus的耳齿分支支配的Symba Concha和Tragus区域进行双侧传递，这保证了有效和有针对性的迷走神经调节。
参考文献研究； Vagustim应用频率为25 Hz，脉冲宽度为250 µs，电流水平为0.5 mA，带有双相波形。
治疗将每周3天持续6周，每个课程持续20分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：第一次访谈：初步评估 /第2周结束：第二次评估 /第6周结束：第三次评估 /第12周结束：第四和最终评估
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下颌和颈关节疼痛强度将使用视觉模拟量表（VAS）进行评估，据报道是有效且可靠的。研究中包括的个体将被要求指示他们在休息时所经历的下颌和颈部关节疼痛强度在过去1周的咀嚼期间，将以垂直定位的100毫米长线。将测量标记的点并记录为毫米。VAS的增加表明，将使用数字算法测量更高强度压力孔阈值测量的疼痛。在开始测试之前，将向个人进行有关测试的了解，并将进行一次试验会议。
测试将使用1 cm2头戴式进行，每秒增加压力强度1 kg/cm2，并要求参与者告诉评估者，施加压力的点会变成轻度的疼痛。
以kg/cm2的速度将进行30 s的连续三个测试的平均值。
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第一次访谈：初步评估 /第2周结束：第二次评估 /第6周结束：第三次评估 /第12周结束：第四和最终评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颞下颌关节运动范围的评估
大体时间：第一次访谈：初步评估 /第2周结束：第二次评估 /第6周结束：第三次评估 /第12周结束：第四和最终评估
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Therabite®运动量表范围（Therabite®，Platon Medikal Ltd.，英国）将用于评估参与者下颌关节的运动范围。
Therabite是一种具有高观察者内可靠性的量表，在文献中经常用于评估颌关节运动范围，并被接受为临床使用的标准。
参与者将仰卧在检查室的治疗桌上，并要求尽可能地张开嘴，运动范围将以毫米（mm）记录。
测量值将重复三次，并将三个测量值的平均值作为参考。从该量表获得的高值表示嘴巴运动范围的增加。
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第一次访谈：初步评估 /第2周结束：第二次评估 /第6周结束：第三次评估 /第12周结束：第四和最终评估
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颅姿势评估
大体时间：第一次访谈：初步评估 /第2周结束：第二次评估 /第6周结束：第三次评估 /第12周结束：第四和最终评估
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研究中包括的个体的颅颈姿势将根据照片的角度计算进行摄影测量法评估。
为了进行测量，将确定个体的第七个颈椎过程和耳朵的脑曲线，并在拍照前明确标记这些点。
标记完成后，将要求个人反复执行颈部弯曲和伸展，以确保在站立位置中性位置，然后用放置在三脚架上的手机摄像头拍照，距离个人的左侧1.5米。 。
小于50度的颅颈角表示向前的姿势。
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第一次访谈：初步评估 /第2周结束：第二次评估 /第6周结束：第三次评估 /第12周结束：第四和最终评估
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肌肉活动测量
大体时间：第一次访谈：初步评估 /第2周结束：第二次评估 /第6周结束：第三次评估 /第12周结束：第四和最终评估
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在这项研究中，据报道，将使用4通道表面EMG（YEMG）设备（ULTIUM EMG传感器，Noraxon，美国）有效且可靠，可用于评估咀嚼肌肉（Masseter and Permeteralis）的激活。
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第一次访谈：初步评估 /第2周结束：第二次评估 /第6周结束：第三次评估 /第12周结束：第四和最终评估
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肌肉刚度
大体时间：第一次访谈：初步评估 /第2周结束：第二次评估 /第6周结束：第三次评估 /第12周结束：第四和最终评估
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刚度[N/M]是肌肉的生物力学特性，提供了有关组织对外部力或收缩的阻力的信息。
刚度将使用Myotonometer（Myotonpro，Myoton AS，Tallinn，Estonia）测量，据报道是有效且可靠的。
评估将在研究，摩斯特，上斜方肌，胫骨前肌肉中进行。测量将重复3次，并记录测量的算术平均值。
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第一次访谈：初步评估 /第2周结束：第二次评估 /第6周结束：第三次评估 /第12周结束：第四和最终评估
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对数减少
大体时间：第一次访谈：初步评估 /第2周结束：第二次评估 /第6周结束：第三次评估 /第12周结束：第四和最终评估
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对数减小（D）提供了有关评估组织的弹性的信息。
对数减小将使用Myotonometer（Myotonpro，Myoton AS，Tallinn，Estonia）测量，据报道，该曲线是有效且可靠的。将在研究中进行评估，Masseter，Upper trapezius，tibialis tibialis Onterterior肌肉。将记录3次，并记录测量的算术平均值。
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第一次访谈：初步评估 /第2周结束：第二次评估 /第6周结束：第三次评估 /第12周结束：第四和最终评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Aydan AYTAR, PhD、University of Health Sciences (Ankara-Turkey)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (实际的)
2026年2月2日
研究完成 (实际的)
2026年2月2日
研究注册日期
首次提交
2025年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月24日
首次发布 (实际的)
2025年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月28日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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