Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект неинвазивной стимуляции блуждающего нерва в сочетании с самоуправленной терапией у людей с миогенной височно-нижнечелюстной дисфункцией

28 мая 2026 г. обновлено: Ümit YÜZBAŞIOĞLU, Toros University

Эффект неинвазивной стимуляции блуждающих нервов в сочетании с самоуправленной терапией у людей с миогенной височно-нижнечелюстной дисфункцией: двойное слепое, рандомизированное плацебо-контролируемое, клиническое исследование

Цель нашего исследования состоит в том, чтобы определить пользу неинвазивной стимуляции блуждающего нерва в сочетании с самостоятельной терапией в отношении симптомов, связанных с дисфункцией суставов челюсти у людей с дисфункцией суставов челюсти.

Если вы соглашаетесь участвовать в исследовании, вы заполните форму, содержащую вашу информацию, такую ​​как возраст, рост, масса тела. Затем визуальная аналоговая шкала (VAS) и центральная шкала сенсибилизации будут использоваться для оценки тяжести боли в челюсти и шейке. Шкала ограничения функции челюсти с 8 вопросами будет использоваться для оценки ограничения функции челюсти.

Альгометр будет использоваться для оценки порога на давлении, и диапазон терабитов шкалы движения будет использоваться для оценки диапазона движения челюсти. Одна фотография будет сделана из бокового профиля, чтобы оценить осанку с головным вырезом, эта фотография будет использоваться для измерения краниоцервикального угла и не будет разделена в другом месте. Миотонметрия будет использоваться для оценки мышечных механических свойств, и неинвазивная поверхностная электромиография (YEMG) будет использоваться для оценки активации мышц.

Лечение, которое применяется в рамках исследования, будет проводиться 3 дня в неделю, а сеансы оценки прослужит 30 минут.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 18 до 45 лет,
  • Диагностированы миогенные TMDS в соответствии с критериями TMD-DC оси I и II,
  • Интенсивность боли 3 или более во время отдыха и/или жевания в соответствии с визуальной аналоговой шкалой,
  • Вызвался участвовать в исследовании и подписал форму информированного согласия,
  • Люди, у которых нет трудностей с общением, и чей родной язык является турецким языком, будут включены в исследование.

Критерии исключения:

  • С диагнозом TMD -артрогенным или смешанным типом,
  • Тяжелые психиатрические заболевания, такие как шизофрения,
  • Предыдущая стимуляция блуждающего нерва или история ваготомии,
  • Иметь обширные повреждения сустава, затрагивающие челюсть, участки головы, шеи и плеча, имеют в анамнезе большую травму, перелом или хирургию в эти части тела или проходят лучевую терапию,
  • Диагноз грыжа шейки матки, радикулопатия шейки матки или миелопатию шейки матки,
  • История сердечных заболеваний и лечение от сердечных проблем,
  • Активные пользователи имплантата, такие как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, нейростимуляторы, кохлеарные имплантаты и желудочковые шунты,
  • Неспособность понять протокол исследования
  • Иметь в анамнезе прогрессирующие неврологические заболевания (такие как болезнь Паркинсона, MS, ALS, эпилепсия, болезнь Альцгеймера)
  • Острый шум в ушах
  • Проблемы с кожей, такие как дерматит, инфекция, псориаз, крапивница, прыщи или экзема в месте стимуляции,
  • Имеет какую -либо анатомическую аномалию, которая предотвращает успешное размещение электрода ушника,
  • и сообщать о острого шума в ушах,
  • Беременные субъекты будут исключены из исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Самоуправляемая терапия группа
Программа самостоятельной терапии будет состоять из профилактики парафункциональной деятельности, информации о гигиене сна и программах домашних упражнений, эффективность которых была зарегистрирована в литературе и соответствует Международным руководящим принципам Delphi. Домашние упражнения начнутся с 2 раза в день, 8 повторений и прогресс будут выполняться еженедельно в соответствии с состоянием пациента.
Другой: Самоуправление терапии
Участники этой группы получат терапию самостоятельным управлением. Программа самостоятельной терапии будет состоять из профилактики парафункциональной деятельности, информации о гигиене сна и программах домашних упражнений, эффективность которых была зарегистрирована в литературе и соответствует Международным руководящим принципам Delphi. Домашние упражнения начнутся с 2 раза в день, 8 повторений и прогресс будут выполняться еженедельно в соответствии с состоянием пациента.
Плацебо Компаратор: Самоуправляемая терапия + плацебо неинвазивная стимуляция блуждающих нервов
Для неинвазивных ушной проксативной стимуляции блуждающих нервов плацебо этот метод будет похож на активную стимуляцию. Устройство Vagustim будет установлено на 0 Гц практикующим, что указывает на то, что фактическая стимуляция не будет доставлена. Пациентам будет сказано, что они не смогут чувствовать ток из -за его более низкой интенсивности во время вмешательства, не объясняя истинную природу стимуляции плацебо.
Другой: Самоуправление терапии
Участники этой группы получат терапию самостоятельным управлением. Программа самостоятельной терапии будет состоять из профилактики парафункциональной деятельности, информации о гигиене сна и программах домашних упражнений, эффективность которых была зарегистрирована в литературе и соответствует Международным руководящим принципам Delphi. Домашние упражнения начнутся с 2 раза в день, 8 повторений и прогресс будут выполняться еженедельно в соответствии с состоянием пациента.
Устройство: Плацебо неинвазивная стимуляция блуждающего нерва
Участники этой группы получат самостоятельную терапию и стимуляцию блуждающего нерва плацебо. Для неинвазивных ушной проксативной стимуляции блуждающих нервов плацебо этот метод будет похож на активную стимуляцию. Устройство Vagustim будет установлено на 0 Гц практикующим, что указывает на то, что фактическая стимуляция не будет доставлена. Пациентам будет сказано, что они не смогут чувствовать ток из -за его более низкой интенсивности во время вмешательства, не объясняя истинную природу стимуляции плацебо.
Экспериментальный: Самоуправляемая терапия + неинвазивная стимуляция блуждающего нерва

Неинвазивное ушной чрескожное стимуляция блуждающих нерв, будет применено неинвазивное стимуляционное устройство CE (CE NO: 2460). Приложение будет выполнено с 3 электродами различного размера (маленькие, средние, большие), специально разработанные в соответствии с размером внутреннего уха. Стимуляция будет доставлена ​​с двусторонней основы из областей Symba Concha и Tragus, иннервируемых ушной ветвью N.Vagus, что гарантирует эффективную и целенаправленную модуляцию блуждания. Со ссылкой на исследования в литературе; Частота применения VAKUSTIM будет составлять 25 Гц, ширина импульса 250 мкс, уровень тока 0,5 мА с двухфазной формой волны.

Лечение будет продолжаться 3 дня в неделю в общей сложности 6 недель, причем каждый сеанс продолжится 20 минут.
Другой: Самоуправление терапии
Участники этой группы получат терапию самостоятельным управлением. Программа самостоятельной терапии будет состоять из профилактики парафункциональной деятельности, информации о гигиене сна и программах домашних упражнений, эффективность которых была зарегистрирована в литературе и соответствует Международным руководящим принципам Delphi. Домашние упражнения начнутся с 2 раза в день, 8 повторений и прогресс будут выполняться еженедельно в соответствии с состоянием пациента.
Устройство: Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва
Участники получат неинвазивную стимуляцию блуждающего нерва и терапию самостоятельным управлением. : Неинвазивная стимуляция с ушной чревокожным оттенком, сертифицированным CE (CE NO: 2460), не инвазивное стимуляционное устройство будет применено. Приложение будет выполнено с 3 электродами различного размера (маленькие, средние, большие), специально разработанные в соответствии с размером внутреннего уха. Стимуляция будет доставлена ​​с двусторонней основы из областей Symba Concha и Tragus, иннервируемых ушной ветвью N.Vagus, что гарантирует эффективную и целенаправленную модуляцию блуждания. Со ссылкой на исследования в литературе; Частота применения VAKUSTIM будет составлять 25 Гц, ширина импульса 250 мкс, уровень тока 0,5 мА с двухфазной формой волны. Лечение будет продолжаться 3 дня в неделю в общей сложности 6 недель, причем каждый сеанс продолжится 20 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Первое интервью: первоначальная оценка /конец недели 2: Вторая оценка /конец недели 6: третья оценка /в конце недели 12: четвертая и окончательная оценка
Интенсивность боли в суставах челюсти и шеи будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), которая, как сообщается, является действительным и надежным. Люди, включенные в исследование и во время жевания за последнюю 1 неделю на линии длиной 100 мм, расположенной вертикально. Отмеченные точки будут измерены и записаны в миллиметрах. Увеличение VAS указывает на боль при измерении порогового значения с более высокой интенсивностью, используя цифровой алгометр. Перед началом тестов люди будут проинформированы о тесте, и будет выполнена одна пробная сессия. Тесты будут выполняться с использованием головного убора на 1 см2 с увеличением интенсивности давления на 1 кг/см2 каждую секунду, и участникам будет предложено сообщить оценщику точку, в которой давление, которое применяется, превращается в мягкую боль. В среднем три последовательных теста, проведенные с интервалами 30 с, будет проведено и записано в кг/см2.
Первое интервью: первоначальная оценка /конец недели 2: Вторая оценка /конец недели 6: третья оценка /в конце недели 12: четвертая и окончательная оценка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка диапазона движения височно -нижнечелюстного сустава
Временное ограничение: Первое интервью: первоначальная оценка /конец недели 2: Вторая оценка /конец недели 6: третья оценка /в конце недели 12: четвертая и окончательная оценка
Диапазон шкалы движения Therabite® (Therabite ®, Platon Medikal Ltd., Великобритания) будет использоваться для оценки диапазона движения участников. Therabite-это шкала с высокой надежностью внутриодерниса, которая часто используется в литературе для оценки диапазона движения челюсти и принимается в качестве стандарта для клинического использования. Участники будут размещены на спине на терапевтическом столе в испытуемой комнате и попросят открыть свои рты, насколько это возможно, и диапазон движений будет записан в миллиметрах (мм). Измерения будут повторены три раза, и среднее из трех измерений будет принято в качестве эталона. Более высокие значения, полученные из этой шкалы, представляют собой увеличение диапазона движения рта.
Первое интервью: первоначальная оценка /конец недели 2: Вторая оценка /конец недели 6: третья оценка /в конце недели 12: четвертая и окончательная оценка
Оценка черепной позы
Временное ограничение: Первое интервью: первоначальная оценка /конец недели 2: Вторая оценка /конец недели 6: третья оценка /в конце недели 12: четвертая и окончательная оценка
Краниоцервикальные позы людей, включенных в исследование, будут оцениваться с использованием метода фотограмметрии на основе расчета угла на фотографиях. Для измерения, седьмые шейные позвоночные процессы и трагуты ушных людей будут определяться как контрольные точки, и эти точки будут четко обозначены перед фотографированием. После завершения маркировки человеку будет предложено многократно выполнять сгибание и расширение шеи, чтобы обеспечить нейтральное положение головки в положении стоя, а затем сфотографировано с помощью камеры мобильного телефона, расположенного на штатива 1,5 метра от левой стороны человека Полем Угол черепа менее 50 градусов означает осанку передней головки.
Первое интервью: первоначальная оценка /конец недели 2: Вторая оценка /конец недели 6: третья оценка /в конце недели 12: четвертая и окончательная оценка
Измерения мышечной активности
Временное ограничение: Первое интервью: первоначальная оценка /конец недели 2: Вторая оценка /конец недели 6: третья оценка /в конце недели 12: четвертая и окончательная оценка
В исследовании, 4-канальное поверхностное устройство EMG (YEMG) (датчик Ultium EMG, Noraxon, США), которое, как сообщается, является достоверным и надежным, будет использоваться для оценки активации жевательных мышц (массатер и временный
Первое интервью: первоначальная оценка /конец недели 2: Вторая оценка /конец недели 6: третья оценка /в конце недели 12: четвертая и окончательная оценка
Мышечная жесткость
Временное ограничение: Первое интервью: первоначальная оценка /конец недели 2: Вторая оценка /конец недели 6: третья оценка /в конце недели 12: четвертая и окончательная оценка
Жесткость [N/M], является биомеханическим свойством мышцы, предоставляет информацию о сопротивлении ткани к внешней силе или сокращению. Жесткость будет измерена с использованием миотонометра (MyotonPro, Myoton AS, Tallinn, Estonia), который, как сообщается, является действительным и надежным. Оценки будут проводиться в исследовании, массатор, верхний трапецие, передние мышцы большеберцовой кости. Измерение будет повторено 3 раза, а арифметическое среднее значение измерений будет зарегистрировано.
Первое интервью: первоначальная оценка /конец недели 2: Вторая оценка /конец недели 6: третья оценка /в конце недели 12: четвертая и окончательная оценка
Логарифмическое снижение
Временное ограничение: Первое интервью: первоначальная оценка /конец недели 2: Вторая оценка /конец недели 6: третья оценка /в конце недели 12: четвертая и окончательная оценка
Логарифмическое снижение (d) дает информацию об эластичности оцениваемой ткани. Логарифмическое снижение будет измерено с использованием миотонометра (MyotonPro, Myoton AS, Tallinn, Estonia), который, как сообщается, является действительным и надежным. 3 раза и арифметическое среднее измерения будет записано.
Первое интервью: первоначальная оценка /конец недели 2: Вторая оценка /конец недели 6: третья оценка /в конце недели 12: четвертая и окончательная оценка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Toros University

Следователи

  • Учебный стул: Aydan AYTAR, PhD, University of Health Sciences (Ankara-Turkey)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TU-FTR-UY-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Височно-нижнечелюстные расстройства (ВНЧС)

Клинические исследования Самоуправление терапии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться