Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av icke-invasiv vagal nervstimulering i kombination med självhanterad terapi hos individer med myogen temporomandibular dysfunktion

28 maj 2026 uppdaterad av: Ümit YÜZBAŞIOĞLU, Toros University

Effekten av icke-invasiv vagal nervstimulering i kombination med självhanterad terapi hos individer med myogen temporomandibular dysfunktion: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, klinisk studie

Syftet med vår studie är att bestämma fördelen med icke-invasiv vagal nervstimulering i kombination med självadministrerad terapi på symtomen som är förknippade med dysfunktion i käken hos individer med käftfogdysfunktion.

Om du går med på att delta i studien kommer du att fylla i ett formulär som innehåller din information som ålder, höjd, kroppsvikt. Sedan kommer visuell analog skala (VAS) och central sensibiliseringsskala att användas för att bedöma svårighetsgraden av käkar och nackfogsmärta. Skalan på 8-frågeställningar för käkefunktionen kommer att användas för att bedöma begränsningen av käkfunktionen.

En algometer kommer att användas för att utvärdera tröskelns tröskel och therabite rörelseskala kommer att användas för att utvärdera rörelsesområdet för käken. Ett fotografi kommer att tas från sidoprofilen för att utvärdera huvudhalshållningen, detta fotografi kommer att användas för mätning av kraniocervikal vinkel och kommer inte att delas någon annanstans. Myotonmetri kommer att användas för att utvärdera muskelmekaniska egenskaper och icke-invasiv ytlig elektromyografi (YEMG) kommer att användas för att utvärdera muskelaktivering.

De behandlingar som ska tillämpas inom ramen för studien kommer att genomföras 3 dagar i veckan och utvärderingssessionerna kommer att pågå i 30 minuter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • mellan åldrarna 18-45,
  • Diagnostiserat med myogena TMD: er enligt TMD-DC-axel I och II-kriterier,
  • Smärtintensitet på 3 eller mer under vila och/eller tugga enligt den visuella analoga skalan,
  • Frivilligt med att delta i studien och undertecknade det informerade samtyckesformuläret,
  • Individer som inte har kommunikationssvårigheter och vars modersmål är turkiskt kommer att inkluderas i studien.

Uteslutningskriterier:

  • Diagnostiserad med arthrogen eller blandad typ av TMD,
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom som schizofreni,
  • Tidigare vagal nervstimulering eller historia av vagotomi,
  • Har omfattande ledskador som påverkar käken, huvudet, nacken och axelområdena, har en historia av stora trauma, sprickor eller kirurgi till dessa kroppsdelar, eller genomgår strålbehandling,
  • Diagnostiserad med cervikal skivbråck, cervikal radikulopati eller cervikal myelopati,
  • Historik om hjärtsjukdomar och behandlas för hjärtproblem,
  • Aktiva implantatanvändare som pacemaker, defibrillatorer, neurostimulatorer, cochleaimplantat och ventrikulära shunts,
  • Underlåtenhet att förstå studieprotokollet
  • Ha en historia av progressiva neurologiska sjukdomar (som Parkinsons sjukdom, MS, ALS, Epilepsi, Alzheimers sjukdom)
  • Akut tinnitus
  • Hudproblem som dermatit, infektion, psoriasis, urticaria, akne eller eksem på stimuleringsplatsen,
  • Har någon anatomisk avvikelse som förhindrar framgångsrik placering av öronelektroden,
  • och rapporterar akut tinnitus,
  • Gravida ämnen kommer att uteslutas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Självhanteringsterapikrupp
Det självadministrerade terapiprogrammet kommer att bestå av förebyggande av parafunktionella aktiviteter, information om sömnhygien- och hemövningsprogram, vars effektivitet har rapporterats i litteraturen och är i linje med de internationella Delphi-riktlinjerna. Hemövningar börjar med två gånger om dagen, 8 repetitioner och framsteg kommer att göras varje vecka enligt patientens tillstånd.
Övrig: Självhanteringsterapi
Deltagare i denna grupp kommer att få självhanteringsterapi. Det självadministrerade terapiprogrammet kommer att bestå av förebyggande av parafunktionella aktiviteter, information om sömnhygien- och hemövningsprogram, vars effektivitet har rapporterats i litteraturen och är i linje med de internationella Delphi-riktlinjerna. Hemövningar börjar med två gånger om dagen, 8 repetitioner och framsteg kommer att göras varje vecka enligt patientens tillstånd.
Placebo-jämförare: Självhanterad terapi + placebo icke-invasiv vagal nervstimulering
För placebo icke-invasiv aurikulär transkutan vagal nervstimulering kommer tekniken att likna aktiv stimulering. Vagustim -enheten kommer att ställas in på 0 Hz av utövaren, vilket indikerar att ingen faktisk stimulering levereras. Patienter kommer att få höra att de inte kommer att kunna känna strömmen på grund av dess lägre intensitet under interventionen utan att förklara den verkliga naturen hos placebo -stimuleringen.
Övrig: Självhanteringsterapi
Deltagare i denna grupp kommer att få självhanteringsterapi. Det självadministrerade terapiprogrammet kommer att bestå av förebyggande av parafunktionella aktiviteter, information om sömnhygien- och hemövningsprogram, vars effektivitet har rapporterats i litteraturen och är i linje med de internationella Delphi-riktlinjerna. Hemövningar börjar med två gånger om dagen, 8 repetitioner och framsteg kommer att göras varje vecka enligt patientens tillstånd.
Enhet: Placebo icke-invasiv vagal nervstimulering
Deltagare i denna grupp kommer att få självhanteringsterapi och placebo vagal nervstimulering. För placebo icke-invasiv aurikulär transkutan vagal nervstimulering kommer tekniken att likna aktiv stimulering. Vagustim -enheten kommer att ställas in på 0 Hz av utövaren, vilket indikerar att ingen faktisk stimulering levereras. Patienter kommer att få höra att de inte kommer att kunna känna strömmen på grund av dess lägre intensitet under interventionen utan att förklara den verkliga naturen hos placebo -stimuleringen.
Experimentell: Självhanterad terapi + icke-invasiv vagal nervstimulering

Icke-invasiv aurikulär transkutan vagal nervstimulering, CE-certifierad (CE NO: 2460) Icke-invasiv stimuleringsanordning kommer att appliceras med. Applikationen kommer att utföras med 3 elektroder med olika storlek (små, medelstora, stora) speciellt utformade enligt storleken på det inre örat. Stimuleringen kommer att levereras bilateralt från Symba concha och tragusregioner som är innerverade av den aurikulära grenen av N.vagus, som garanterar effektiv och riktad vagal modulering. Med hänvisning till studierna i litteraturen; Vagustim applikationsfrekvens är 25 Hz, pulsbredd 250 μs, strömnivå 0,5 mA med bifasisk vågform.

Behandlingen kommer att fortsätta tre dagar i veckan i totalt 6 veckor, med varje session som varar i 20 minuter.
Övrig: Självhanteringsterapi
Deltagare i denna grupp kommer att få självhanteringsterapi. Det självadministrerade terapiprogrammet kommer att bestå av förebyggande av parafunktionella aktiviteter, information om sömnhygien- och hemövningsprogram, vars effektivitet har rapporterats i litteraturen och är i linje med de internationella Delphi-riktlinjerna. Hemövningar börjar med två gånger om dagen, 8 repetitioner och framsteg kommer att göras varje vecka enligt patientens tillstånd.
Enhet: Icke-invasiv vagal nervstimulering
Deltagarna kommer att få icke-invasiv vagal nervstimulering och självhanteringsterapi. : Icke-invasiv aurikulär transkutan vagal nervstimulering, CE-certifierad (CE NO: 2460) Icke-invasiv stimuleringsanordning kommer att appliceras med. Applikationen kommer att utföras med 3 elektroder med olika storlek (små, medelstora, stora) speciellt utformade enligt storleken på det inre örat. Stimuleringen kommer att levereras bilateralt från Symba concha och tragusregioner som är innerverade av den aurikulära grenen av N.vagus, som garanterar effektiv och riktad vagal modulering. Med hänvisning till studierna i litteraturen; Vagustim applikationsfrekvens är 25 Hz, pulsbredd 250 μs, strömnivå 0,5 mA med bifasisk vågform. Behandlingen kommer att fortsätta tre dagar i veckan i totalt 6 veckor, med varje session som varar i 20 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet
Tidsram: Första intervju: Inledande bedömning /slutet av vecka 2: Andra utvärderingen /slutet av vecka 6: Tredje utvärdering /i slutet av vecka 12: Fjärde och slutbedömning
Käk- och nackfogens smärtintensitet kommer att bedömas med den visuella analoga skalan (VAS), som rapporteras vara giltig och pålitlig. De individer som ingår i studien kommer att uppmanas att indikera käken och nackfogens smärtintensitet de har upplevt i vila och under tuggning under den senaste 1 veckan på en 100 mm lång linje placerad vertikalt. De markerade punkterna kommer att mätas och registreras i millimeter. En ökning i VAS indikerar smärta med tröskmätning med högre intensitet som kommer att utföras med hjälp av en digital algometer. Innan testerna startar kommer individerna att informeras om testet och en försökssession kommer att utföras. Testerna kommer att utföras med ett huvudbonad med 1 cm2 med en 1 kg/cm2 ökning av tryckintensiteten varje sekund och deltagarna kommer att uppmanas att berätta för utvärderaren den punkt där trycket som ska appliceras förvandlas till mild smärta. Genomsnittet av tre på varandra följande tester som utförs med 30 s intervall kommer att tas och registreras i kg/cm2.
Första intervju: Inledande bedömning /slutet av vecka 2: Andra utvärderingen /slutet av vecka 6: Tredje utvärdering /i slutet av vecka 12: Fjärde och slutbedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av temporomandibular fogens rörelseområde
Tidsram: Första intervju: Inledande bedömning /slutet av vecka 2: Andra utvärderingen /slutet av vecka 6: Tredje utvärdering /i slutet av vecka 12: Fjärde och slutbedömning
Therabite® Range of Motion Scale (Therabite ®, Platon Medikal Ltd., Storbritannien) kommer att användas för att bedöma rörelseområdet för deltagarnas käken. Therabite är en skala med hög intra-observer-tillförlitlighet som ofta används i litteraturen för bedömning av käken Joint rörelsesintervall och accepteras som standard för klinisk användning. Deltagarna kommer att placeras liggande på ett terapibord i ett undersökningsrum och uppmanas att öppna munnen så långt de kan och rörelseområdet kommer att registreras i millimeter (MM). Mätningarna kommer att upprepas tre gånger och genomsnittet av de tre mätningarna kommer att vidtas som referens. Högre värden erhållna från denna skala representerar en ökning i munnen.
Första intervju: Inledande bedömning /slutet av vecka 2: Andra utvärderingen /slutet av vecka 6: Tredje utvärdering /i slutet av vecka 12: Fjärde och slutbedömning
Bedömning av kraniocervikal hållning
Tidsram: Första intervju: Inledande bedömning /slutet av vecka 2: Andra utvärderingen /slutet av vecka 6: Tredje utvärdering /i slutet av vecka 12: Fjärde och slutbedömning
De kraniocervikala ställningarna för de individer som ingår i studien kommer att utvärderas med hjälp av fotogrammetri -metoden baserad på vinkelberäkning på fotografier. För mätningen kommer de sjunde cervikala ryggradsprocesserna och örontragusen hos individerna att bestämmas som referenspunkter och dessa punkter kommer tydligt att markeras innan du fotograferar. När markeringen är klar kommer individen att uppmanas att utföra nackflexion och förlängning upprepade gånger för att säkerställa neutralt huvudposition i stående läge och sedan fotograferas med en mobiltelefonkamera placerad på ett stativ 1,5 meter från vänster sida av individen . En kraniocervikal vinkel på mindre än 50 grader betyder en framåthuvudsställning.
Första intervju: Inledande bedömning /slutet av vecka 2: Andra utvärderingen /slutet av vecka 6: Tredje utvärdering /i slutet av vecka 12: Fjärde och slutbedömning
Muskelaktivitetsmätningar
Tidsram: Första intervju: Inledande bedömning /slutet av vecka 2: Andra utvärderingen /slutet av vecka 6: Tredje utvärdering /i slutet av vecka 12: Fjärde och slutbedömning
I studien kommer en 4-kanals ytlig EMG (YEMG) -enhet (Ultium EMG-sensor, Noraxon, USA), som rapporteras vara giltig och pålitlig, att användas för att utvärdera aktiveringen av masticatory muskler (Masseter och Temporalis).
Första intervju: Inledande bedömning /slutet av vecka 2: Andra utvärderingen /slutet av vecka 6: Tredje utvärdering /i slutet av vecka 12: Fjärde och slutbedömning
Muskelstyvhet
Tidsram: Första intervju: Inledande bedömning /slutet av vecka 2: Andra utvärderingen /slutet av vecka 6: Tredje utvärdering /i slutet av vecka 12: Fjärde och slutbedömning
Styvhet [N/M], är en biomekanisk egenskap hos en muskel, ger information om vävnadens motstånd mot en yttre kraft eller sammandragning. Styvhet kommer att mätas med hjälp av en myotonometer (Myotonpro, myoton AS, Tallinn, Estland), som har rapporterats vara giltig och pålitlig. Bedömningar kommer att genomföras i studie, Masseter, Upper Trapezius, Tibialis anterior muskler. Mätningen kommer att upprepas tre gånger och det aritmetiska medelvärdet för mätningarna kommer att registreras.
Första intervju: Inledande bedömning /slutet av vecka 2: Andra utvärderingen /slutet av vecka 6: Tredje utvärdering /i slutet av vecka 12: Fjärde och slutbedömning
Logaritmisk minskning
Tidsram: Första intervju: Inledande bedömning /slutet av vecka 2: Andra utvärderingen /slutet av vecka 6: Tredje utvärdering /i slutet av vecka 12: Fjärde och slutbedömning
Logaritmisk minskning (d) ger information om elasticiteten i den utvärderade vävnaden. Logaritmisk minskning kommer att mätas med hjälp av en myotonometer (Myotonpro, myoton AS, Tallinn, Estland), som har rapporterats vara giltig och pålitlig. Bekämpning kommer att upprepas i studie, Masseter, Upper Trapezius, Tibialis anterior muskler. Mätningen kommer att upprepas upprepas 3 gånger och det aritmetiska medelvärdet för mätningarna kommer att registreras.
Första intervju: Inledande bedömning /slutet av vecka 2: Andra utvärderingen /slutet av vecka 6: Tredje utvärdering /i slutet av vecka 12: Fjärde och slutbedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Toros University

Utredare

  • Studiestol: Aydan AYTAR, PhD, University of Health Sciences (Ankara-Turkey)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2025

Första postat (Faktisk)

31 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TU-FTR-UY-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Temporomandibulära störningar (TMD)

Kliniska prövningar på Självhanteringsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera