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Die Wirkung einer nicht-invasiven Vagusnervstimulation in Kombination mit einer selbst verwalteten Therapie bei Personen mit myogener temporomandibulärer Dysfunktion

28. Mai 2026 aktualisiert von: Ümit YÜZBAŞIOĞLU, Toros University

Die Wirkung einer nicht-invasiven Vagusnervstimulation in Kombination mit einer selbst verwalteten Therapie bei Personen mit myogenen temporomandibulären Dysfunktion: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie

Ziel unserer Studie ist es, den Nutzen einer nicht-invasiven Vagusnervstimulation in Kombination mit selbstverwalteter Therapie auf die Symptome zu bestimmen, die mit der Dysfunktion von Kiefergelenk bei Personen mit Kiefergelenkdysfunktion verbunden sind.

Wenn Sie sich der Teilnahme an der Studie erklären, füllen Sie ein Formular aus, das Ihre Informationen wie Alter, Größe, Körpergewicht enthält. Anschließend werden die visuelle Analogskala (VAS) und die zentrale Sensibilisierungsskala verwendet, um die Schwere von Kiefer- und Nackengelenkschmerzen zu bewerten. Die 8-Frage-Kieferfunktionsrestriktionsskala wird verwendet, um die Einschränkung der Kieferfunktion zu bewerten.

Ein Algometer wird verwendet, um die Druck-Pain-Schwelle zu bewerten, und der Therabitenbereich der Bewegungsskala wird verwendet, um den Bewegungsbereich des Kiefergelenks zu bewerten. Ein Foto wird aus dem Seitenprofil aufgenommen, um die Haltung zur Kopfhalle zu bewerten. Dieses Foto wird für die messung kraniozervikaler Winkelmessung verwendet und wird nicht an anderer Stelle geteilt. Die Myotonmetrie wird verwendet, um die mechanischen Muskeleigenschaften zu bewerten, und die nicht-invasive oberflächliche Elektromyographie (YEMG) wird zur Bewertung der Muskelaktivierung verwendet.

Die Behandlungen, die im Rahmen der Studie angewendet werden sollen, werden 3 Tage in der Woche durchgeführt und die Bewertungssitzungen dauern 30 Minuten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen dem Alter zwischen 18 und 45 Jahren,
  • Diagnostiziert mit myogenen TMDs gemäß den Kriterien der TMD-DC-Achse I und II,
  • Schmerzintensität von 3 oder mehr während der Ruhe und/oder Kauen entsprechend der visuellen Analogskala,
  • Freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichnete das Formular zur Einverständniserklärung,
  • Personen, die keine Kommunikationsschwierigkeiten haben und deren Muttersprache türkisch ist, werden in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit arthrogenen oder gemischten Typ -TMDs,
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen wie Schizophrenie,
  • Vorherige Vagusnervstimulation oder Geschichte der Vagotomie,
  • Haben Sie einen ausgedehnten Gelenkschaden, der den Kiefer, den Kopf, den Hals und die Schulterbereiche beeinflusst, eine Vorgeschichte von schwerem Trauma, Bruch oder Operation zu diesen Körperteilen aufweisen oder sich einer Strahlentherapie unterziehen.
  • Diagnostiziert mit Hernigung zervikaler Scheibe, zervikaler Radikulopathie oder zervikaler Myelopathie,
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen und wegen Herzproblemen behandelt,
  • Aktive Implantatbenutzer wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Neurostimulatoren, Cochlea -Implantate und ventrikuläre Shunts,
  • Versäumnis, das Studienprotokoll zu verstehen
  • Eine Vorgeschichte von fortschreitenden neurologischen Erkrankungen (wie Parkinson -Krankheit, MS, ALS, Epilepsie, Alzheimer -Krankheit)
  • Akuter Tinnitus
  • Hautprobleme wie Dermatitis, Infektion, Psoriasis, Urtikaria, Akne oder Ekzem an der Stimulationsstelle,
  • Hat eine anatomische Anomalie, die eine erfolgreiche Platzierung der Ohrelektrode verhindert,
  • und akute Tinnitus berichten,
  • Schwangere Probanden werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Selbstmanagement-Therapiegruppe
Das selbstverwaltete Therapieprogramm wird aus der Vorbeugung parafunktioneller Aktivitäten, Informationen über Schlafhygiene und Heimtrainingsprogramme bestehen, deren Wirksamkeit in der Literatur berichtet wurde und den internationalen Delphi-Richtlinien entspricht. Hausübungen beginnen mit 2 -mal täglich, 8 Wiederholungen und Fortschritte werden wöchentlich gemäß dem Zustand des Patienten erzielt.
Sonstiges: Selbstmanagement-Therapie
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Selbstmanagement -Therapie. Das selbstverwaltete Therapieprogramm wird aus der Vorbeugung parafunktioneller Aktivitäten, Informationen über Schlafhygiene und Heimtrainingsprogramme bestehen, deren Wirksamkeit in der Literatur berichtet wurde und den internationalen Delphi-Richtlinien entspricht. Hausübungen beginnen mit 2 -mal täglich, 8 Wiederholungen und Fortschritte werden wöchentlich gemäß dem Zustand des Patienten erzielt.
Placebo-Komparator: Selbstverwaltete Therapie + Placebo nicht-invasive Vagusnervstimulation
Bei einer nicht-invasiven placebo-transkutanen vagalen Nervenstimulation wird die Technik der aktiven Stimulation ähnlich. Das Vagustim -Gerät wird vom Praktiker auf 0 Hz eingestellt, was darauf hinweist, dass keine tatsächliche Stimulation abgegeben wird. Den Patienten wird mitgeteilt, dass sie aufgrund ihrer geringeren Intensität während der Intervention nicht in der Lage sein werden, den Strom nicht zu spüren, ohne die wahre Natur der Placebo -Stimulation zu erklären.
Sonstiges: Selbstmanagement-Therapie
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Selbstmanagement -Therapie. Das selbstverwaltete Therapieprogramm wird aus der Vorbeugung parafunktioneller Aktivitäten, Informationen über Schlafhygiene und Heimtrainingsprogramme bestehen, deren Wirksamkeit in der Literatur berichtet wurde und den internationalen Delphi-Richtlinien entspricht. Hausübungen beginnen mit 2 -mal täglich, 8 Wiederholungen und Fortschritte werden wöchentlich gemäß dem Zustand des Patienten erzielt.
Gerät: Placebo nicht-invasive Vagalnervstimulation
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Selbstverwaltungs -Therapie und eine Placebo -Vagusnervenstimulation. Bei einer nicht-invasiven placebo-transkutanen vagalen Nervenstimulation wird die Technik der aktiven Stimulation ähnlich. Das Vagustim -Gerät wird vom Praktiker auf 0 Hz eingestellt, was darauf hinweist, dass keine tatsächliche Stimulation abgegeben wird. Den Patienten wird mitgeteilt, dass sie aufgrund ihrer geringeren Intensität während der Intervention nicht in der Lage sein werden, den Strom nicht zu spüren, ohne die wahre Natur der Placebo -Stimulation zu erklären.
Experimental: Selbst verwaltete Therapie + nicht-invasive Vagusnervstimulation

CE-zertifizierte (CE: 2460) Nicht-invasive Stimulationsvorrichtung wird mit zertifiziertem CE-zertifiziertem (CE: 2460) nicht-invasive upasive transkutane Vagusnerven-Geräte angewendet. Die Anwendung wird mit 3 unterschiedlichen Elektroden in verschiedenen Größe (klein, mittel, groß) durchgeführt, die speziell gemäß der Größe des Innenohrs ausgelegt sind. Die Stimulation wird bilateral aus den Regionen der Symba -Concha und Tragus abgeliefert, die vom aurikulären Zweig des N.Vagus innerviert sind, der eine wirksame und gezielte Vagalmodulation garantiert. Unter Bezugnahme auf die Studien in der Literatur; Die Vagustim -Anwendungsfrequenz beträgt 25 Hz, Impulsbreite 250 µs, Stromniveau 0,5 mA mit zweiphasigen Wellenform.

Die Behandlung wird 3 Tage die Woche für insgesamt 6 Wochen fortgesetzt, wobei jede Sitzung 20 Minuten dauert.
Sonstiges: Selbstmanagement-Therapie
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Selbstmanagement -Therapie. Das selbstverwaltete Therapieprogramm wird aus der Vorbeugung parafunktioneller Aktivitäten, Informationen über Schlafhygiene und Heimtrainingsprogramme bestehen, deren Wirksamkeit in der Literatur berichtet wurde und den internationalen Delphi-Richtlinien entspricht. Hausübungen beginnen mit 2 -mal täglich, 8 Wiederholungen und Fortschritte werden wöchentlich gemäß dem Zustand des Patienten erzielt.
Gerät: Nicht-invasive Vagalnervstimulation
Die Teilnehmer erhalten eine nicht-invasive Vagusnerv-Stimulation und Selbstbewirtschaftungstherapie. : Nicht-invasive aurikuläre transkutane Vagusnervstimulation, CE-zertifiziert (CE: 2460) Nicht-invasive Stimulationsvorrichtung wird angewendet. Die Anwendung wird mit 3 unterschiedlichen Elektroden in verschiedenen Größe (klein, mittel, groß) durchgeführt, die speziell gemäß der Größe des Innenohrs ausgelegt sind. Die Stimulation wird bilateral aus den Regionen der Symba -Concha und Tragus abgeliefert, die vom aurikulären Zweig des N.Vagus innerviert sind, der eine wirksame und gezielte Vagalmodulation garantiert. Unter Bezugnahme auf die Studien in der Literatur; Die Vagustim -Anwendungsfrequenz beträgt 25 Hz, Impulsbreite 250 µs, Stromniveau 0,5 mA mit zweiphasigen Wellenform. Die Behandlung wird 3 Tage die Woche für insgesamt 6 Wochen fortgesetzt, wobei jede Sitzung 20 Minuten dauert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Erstes Interview: Erste Bewertung /Ende der Woche 2: Zweite Bewertung /Ende der Woche 6: dritte Bewertung /Am Ende der Woche 12: vierte und endgültige Bewertung
Die Schmerzintensität der Kiefer- und Nackengelenk wird unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die als gültig und zuverlässig berichtet wird. und während des Kauens in der letzten 1 Woche auf einer 100 mm langen Linie, die vertikal positioniert ist. Die markierten Punkte werden in Millimetern gemessen und aufgezeichnet. Eine Erhöhung der VAs zeigt an, dass die Messung eines digitalen Algometers Schmerzen mit einem Schwellenwert mit höherer Intensitäts-Druck-Pain-Schwellenwert durchgeführt wird. Vor Beginn der Tests werden die Personen über den Test informiert und eine Testsitzung wird durchgeführt. Die Tests werden unter Verwendung einer 1 cm2 Kopfbedeckung mit einer 1 kg/cm2 -Erhöhung der Druckintensität pro Sekunde durchgeführt, und die Teilnehmer werden gebeten, dem Bewerter zu sagen, dass der Punkt, an dem der angewendete Druck angewendet wird, in leichte Schmerzen verwandelt. Der durchschnittliche von drei in Intervallen von 30 s durchgeführte aufeinanderfolgende Tests wird in kg/cm2 durchgeführt und aufgezeichnet.
Erstes Interview: Erste Bewertung /Ende der Woche 2: Zweite Bewertung /Ende der Woche 6: dritte Bewertung /Am Ende der Woche 12: vierte und endgültige Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des beweglichen Bewegungsbereichs der temporomandibulären Gelenke
Zeitfenster: Erstes Interview: Erste Bewertung /Ende der Woche 2: Zweite Bewertung /Ende der Woche 6: dritte Bewertung /Am Ende der Woche 12: vierte und endgültige Bewertung
Der Therabite® -Bewegungsbereich (Therabite ®, Platon Medikal Ltd., Vereinigtes Königreich) wird verwendet, um den Bewegungsbereich des Kiefergelenks der Teilnehmer zu bewerten. Therabit ist eine Skala mit hoher Intra-Observer-Zuverlässigkeit, die in der Literatur häufig zur Bewertung des Bewegungsbereichs des Kiefergelenks verwendet wird und als Standard für die klinische Verwendung anerkannt wird. Die Teilnehmer werden in einem Untersuchungsraum in Rückenlage auf einen Therapiestisch gelegt und gebeten, ihren Mund so weit wie möglich zu öffnen, und der Bewegungsbereich wird in Millimeters (MM) aufgezeichnet. Die Messungen werden dreimal wiederholt und der Durchschnitt der drei Messungen wird als Referenz angenommen. Die aus dieser Skala erhaltenen Werte stellen einen Anstieg des Bewegungsbereichs des Mundes dar.
Erstes Interview: Erste Bewertung /Ende der Woche 2: Zweite Bewertung /Ende der Woche 6: dritte Bewertung /Am Ende der Woche 12: vierte und endgültige Bewertung
Kraniozervikale Haltungsbewertung
Zeitfenster: Erstes Interview: Erste Bewertung /Ende der Woche 2: Zweite Bewertung /Ende der Woche 6: dritte Bewertung /Am Ende der Woche 12: vierte und endgültige Bewertung
Die kraniozervikalen Haltung der in der Studie einbezogenen Personen werden unter Verwendung der Photogrammetriemethode auf der Grundlage der Winkelberechnung auf Fotografien bewertet. Für die Messung werden die siebten Halswirbelprozesse und der Ohrtragus der Individuen als Referenzpunkte bestimmt, und diese Punkte werden vor dem Fotografieren deutlich markiert. Nach Abschluss der Markierung wird die Person gebeten, wiederholt Nackenflexion und Verlängerung durchzuführen, um eine neutrale Kopfposition in der Standstellung zu gewährleisten, und dann mit einer Mobiltelefonkamera fotografiert, die 1,5 Meter von der linken Seite des Einzelnen entfernt ist . Ein kraniozervikaler Winkel von weniger als 50 Grad bedeutet eine Vorwärtskopfhaltung.
Erstes Interview: Erste Bewertung /Ende der Woche 2: Zweite Bewertung /Ende der Woche 6: dritte Bewertung /Am Ende der Woche 12: vierte und endgültige Bewertung
Muskelaktivitätsmessungen
Zeitfenster: Erstes Interview: Erste Bewertung /Ende der Woche 2: Zweite Bewertung /Ende der Woche 6: dritte Bewertung /Am Ende der Woche 12: vierte und endgültige Bewertung
In der Studie wird ein 4-Kanal-oberflächliches EMG (YEMG) -Gerät (Ultium-EMG-Sensor, Noraxon, USA) als gültig und zuverlässig berichtet, um die Aktivierung von Mastatiermuskeln (Masseter und Temporalis) zu bewerten.
Erstes Interview: Erste Bewertung /Ende der Woche 2: Zweite Bewertung /Ende der Woche 6: dritte Bewertung /Am Ende der Woche 12: vierte und endgültige Bewertung
Muskelsteifigkeit
Zeitfenster: Erstes Interview: Erste Bewertung /Ende der Woche 2: Zweite Bewertung /Ende der Woche 6: dritte Bewertung /Am Ende der Woche 12: vierte und endgültige Bewertung
Die Steifheit [n/m] ist eine biomechanische Eigenschaft eines Muskels, die Informationen über den Widerstand des Gewebes gegenüber einer externen Kraft oder Kontraktion liefert. Die Steifheit wird mit einem Myotonometer (Myotonpro, Myoton AS, Tallinn, Estland) gemessen, der als gültig und zuverlässig berichtet wurde. Die Bewertungen werden in Studie, Masseter, oberem Trapez, Tibialis vordere Muskeln durchgeführt. Die Messung wird dreimal wiederholt und das arithmetische Mittel der Messungen wird aufgezeichnet.
Erstes Interview: Erste Bewertung /Ende der Woche 2: Zweite Bewertung /Ende der Woche 6: dritte Bewertung /Am Ende der Woche 12: vierte und endgültige Bewertung
Logarithmische Abnahme
Zeitfenster: Erstes Interview: Erste Bewertung /Ende der Woche 2: Zweite Bewertung /Ende der Woche 6: dritte Bewertung /Am Ende der Woche 12: vierte und endgültige Bewertung
Die logarithmische Abnahme (d) gibt Informationen über die Elastizität des bewerteten Gewebes an. Die logarithmische Abnahme wird mit einem Myotonometer (Myotonpro, Myoton AS, Tallinn, Estland) gemessen, der als gültig und zuverlässig berichtet wurde. 3 -mal und der arithmetische Mittelwert der Messungen werden aufgezeichnet.
Erstes Interview: Erste Bewertung /Ende der Woche 2: Zweite Bewertung /Ende der Woche 6: dritte Bewertung /Am Ende der Woche 12: vierte und endgültige Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toros University

Ermittler

  • Studienstuhl: Aydan AYTAR, PhD, University of Health Sciences (Ankara-Turkey)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TU-FTR-UY-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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