- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07432425
Különböző edzésprotokollok hatása a krónikus nyakfájással élők testi és kognitív változásaira
A különböző edzésprotokollok hatása a krónikus nyakfájásban szenvedők fizikai állapotára, kognitív funkcióira, agyi szerkezetére és vérbiomarkereire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zeynep Güven, MsC
- Telefonszám: 130 90+3123052525
- E-mail: fztzeynepguven@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Songul Atasavun-Uysal, Professor
- Telefonszám: 130 +903123052525
- E-mail: songula@hacettepe.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 20-65 éves résztvevők
- Legalább 3 hónapja tartó nyaki fájdalom, amely a Numerikus Értékelési Skála szerint 3 vagy annál magasabb értéket kap
- Legalább 10 pont a Nyaki Fogyatékossági Index szerint
- Legalább 24 pont a Mini-Mentális Állapotfelmérés szerint
- Jobbkezes dominancia az Edinburgh Kézdominancia Kérdőív szerint
- Legalább általános iskolai végzettség
Kizárási kritériumok:
- Neuropszichiátriai, neurológiai, anyagcsere-, szív- és érrendszeri vagy gyulladásos betegség(ek) fennállása
- Nyaki fájdalomra irányuló rehabilitációs programban való részvétel az elmúlt 6 hónapban
- 6 hónapos vagy hosszabb rendszeres testmozgás vagy sportolási múlt
- Agyparenchyma elváltozás megjelenése MRI-vizsgálaton
- Olyan testben lévő anyagok jelenléte, mint ékszer, fém, hallókészülék, pacemaker, vezeték, amelyek nem távolíthatók el és nem alkalmasak MRI-vizsgálatra
- Nyak- vagy vállműtét előzménye
- Terhesség vagy szülés az elmúlt évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aerob edzés csoport
Az aerob edzést heti 3 alkalommal alkalmazzák 3 hónapon át, és minden résztvevő egyénileg összesen 36 edzésen vesz részt.
|
A résztvevők összesen 36 kezelési ülést kapnak, heti 3 üléssel 12 hét alatt. Az aerob edzést kerékpár-ergométerrel végezzük, az edzés előtt 5 perces bemelegítő programot (ellenállás nélküli pedálozás) alkalmazunk, majd az edzést 5 perces levezető program (ellenállás nélküli pedálozás) zárja. Az intervenció részleteit az alábbiakban ismertetjük: A maximális pulzus 60%-a, 30 percig (1-2. hét), a maximális pulzus 60%-a, 45 percig (3-4. hét), a maximális pulzus 60%-a, 60 percig (5-6. hét), közbenső vizsgálat (a 6. hét végén), a maximális pulzus 75%-a, 30 percig (7-8. hét), a maximális pulzus 75%-a, 45 percig (9-10. hét), a maximális pulzus 75%-a, 60 percig (11-12. hét) |
|
Kísérleti: Erősítő gyakorlatok csoportja
Az erősítő edzés heti 3 napon lesz alkalmazva 3 hónapon keresztül, és minden résztvevő összesen 36 egyéni edzésen vesz részt.
|
Az edzés előtt 5 perces bemelegítést (nyak és felső végtag mozgástartományának gyakorlatok) alkalmaznak, majd 5 perces levezető program (nyak és felső végtag mozgáfrontományának gyakorlatok) következik.
Az intervenció részletei alább olvashatók: Izometrikus nyakgyakorlat (MVC 80%,2x10) és Theraband ellenállásos nyak- és felsőtest-gyakorlatok 10 RM-2x10 (1-2. héten), Izometrikus nyakgyakorlat (MVC 80%,3x10) és Theraband ellenállásos nyak- és felsőtest-gyakorlatok 10 RM-3x10 (3-4. héten), Izometrikus nyakgyakorlat (MVC 80%,3x15) és Theraband ellenállásos nyak- és felsőtest-gyakorlatok 10 RM-3x15 (5-6. héten), köztes vizsgálat (6. héten), Izometrikus nyakgyakorlat (MVC 80%,2x10) Theraband ellenállásos nyak- és felsőtest-gyakorlatok 10 RM-2x10 (7-8. héten), Izometrikus nyakgyakorlat (MVC 80%,3x10) Theraband ellenállásos nyak- és felsőtest-gyakorlatok 10 RM-3x10 (9-10. héten), Izometrikus nyakgyakorlat (MVC 80%,3x15) Theraband ellenállásos nyak- és felsőtest-gyakorlatok 10 RM-3x15 (11-12. héten)
|
|
Egyéb: Testtartás- és nyújtógyakorlat csoport
A testtartás és nyújtási gyakorlatokkal végzett edzés heti 3 napon lesz alkalmazva 3 hónapon át, és minden résztvevő egyénileg összesen 36 edzésen vesz részt a kontroll intervencióként.
|
A kontrollcsoportba tartozó krónikus nyakfájással küzdő önkénteseknél a tartás- és nyújtógyakorlatok kontrollkezelésként kerülnek alkalmazásra, és a tanulmány végén ezek az emberek a hatásos gyakorlati megközelítés szerinti edzésprogramba kerülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitás
Időkeret: Alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
A numerikus skálák a gyakran használt egydimenziós fájdalomintenzitás-skálák közé tartoznak, mert könnyen használhatók és hatékonyak.
Az alkalmazásban az önkénteseket arra kérjük, hogy válasszák ki azt a számot, amely a legjobban leírja a fájdalomintenzitásukat.
A nulla nem jelent fájdalmat, míg a 10 a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
|
Alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális Kogníció
Időkeret: Kiindulási és 12. hét
|
A Montreal Kognitív Értékelő Tesztet enyhe kognitív zavarok gyors szűrésére fejlesztették ki.
A török nyelvű validitási és megbízhatósági vizsgálatot elvégezték.
A Montreal Kognitív Értékelő Teszt különböző kognitív teljesítményterületeket értékel, beleértve a rövid távú memóriát, vizuospaciális képességeket, végrehajtó funkciókat, figyelmet, koncentrációt, munkamemóriát, nyelvet, időbeli és helybeli tájékozódást.
A tesztből elérhető legmagasabb összpontszám 30 pont.
|
Kiindulási és 12. hét
|
|
Biokémiai Mérések
Időkeret: Kiindulási állapot és 12. hét
|
A résztvevőktől a gyógytestmozgás kezelés előtt és után vérvétel történik, hogy megfigyeljék a vér biomarkereiben bekövetkező változásokat, és feltárják a mérések és a biomarkerek szérumszintje közötti kapcsolatot.
A gyógytestmozgás kezelés előtt és után vett vérvételi mintákban a következőket mérik majd: kortizol, Interleukin 1 Béta, Tumor Nekrózis Faktor Alfa, Inzulinszerű Növekedési Faktor-1, Interleukin-10, irizin, agy-származékú neurotróf faktor, idegi növekedési faktor és katepszin B.
Az elvett vérvételi mintákat -80°C-on, centrifugált állapotban tárolják, amíg elemzésre nem kerülnek.
A résztvevőktől 8 milliliter vérvétel történik.
A szérumot tanulmányozzák, és minden paramétert az ELISA készlettel értékelnek.
|
Kiindulási állapot és 12. hét
|
|
Neuromágneses képalkotás
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
A résztvevők mozgásterápiája előtt és után agyi struktúrális és perfúziós súlyozású képalkotó mágneses rezonanciás felvételek készülnek az agy szerkezeti és funkcionális változásainak megfigyelésére, hogy feltárják a mérések és az agyi változások közötti kapcsolatot.
A struktúrális felvételek különböző szekvenciákban és síkokban készülnek (sagittális T1A, izovolumetrikus axiális T1A, axiális és koronális T2A, FLAIR (Fluid Attenuated Inversion Recovery), diffúziós súlyozású képalkotás, SWI (Susceptibility Weighted Imaging)).
A nyert radiológiai felvételeket a FreeSurfer képfeldolgozó programban elemezzük.
Miután a felvételeket a FreeSurfer szoftverrel feldolgoztuk, kvantitatív csúcspont-alapú feldolgozást alkalmazunk a kéregvastagság, szürkeállomány térfogat és agyi véráramlás adatainak nagy érzékenységgel történő meghatározásához.
A Desikan-Killiany atlas minden érdeklődési régiójára (ROI) számítjuk a térfogatot, a kéregvastagságot, az átlagos artériás időt és az agyi véráramlási adatokat.
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
Kognitív Funkciók
Időkeret: Kiindulási állapot és 12. hét
|
Nyomvonal-készítő teszt: A szelektív és tartós figyelem, vizuális szkennelés, információfeldolgozási sebesség és végrehajtó funkciók értékelésére szolgál.
A teszt törökországi standardizációs vizsgálatát elvégezték.
A tesztnek két része van, A és B. A teszt A része a számok véletlenszerű elrendezéséből áll körökben, és a résztvevőt arra kérik, hogy a számokat sorrendben és a toll felemelése nélkül kösse össze.
A B részben mind a számok, mind a betűk véletlenszerűen vannak elrendezve körökben.
Minden szakaszhoz tartozik egy egyszerűsített mintafeladat szakasz.
A résztvevőket arra kérik, hogy a számokat és betűket a toll felemelése nélkül és a sorrendre figyelve kössék össze, úgy hogy egy számból egy betű legyen.
Az önkéntes által az egyes szakaszok elvégzéséhez szükséges időt rögzítik.
|
Kiindulási állapot és 12. hét
|
|
Kognitív Funkciók
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
A Stroop-teszt egy rövid mérőeszköz a szelektív vagy fókuszált figyelem, a teszt során egy észlelési állapotról egy másikra történő váltás képességének és a kognitív interferencia gátlásának mérésére.
Koncentrációt és a zavaró tényezők elleni ellenállás képességét méri.
Elvégezték egy török standardizációs tanulmányt, és meghatározták annak normáit.
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
Kognitív Funkciók
Időkeret: Kiindulási és 12. hét
|
A Standardizált Mini-Mentális Tesztet a kognitív szint meghatározására használják.
A teszt török nyelvű validitási és megbízhatósági vizsgálatát elvégezték.
A tesztből elérhető pontszámok 0 és 30 pont között változhatnak.
Enyhe és közepes demencia határértékét hazánkban 23/24 pontként jelentették.
|
Kiindulási és 12. hét
|
|
Pittsburghi Alvásminőségi Index
Időkeret: Kiindulási állapot és 12. hét
|
A skála török nyelvű érvényessége és megbízhatósága megállapításra került.
A skála 19 tételből áll, amelyek 7 összetevőt alkotnak, és az alvásminőséget, az elalvási időt, az alvás időtartamát, a szokásos alvási hatékonyságot, az alvászavarokat, az alvásgyógyszerek használatát és a nappali funkcionális károsodást értékelik.
Néhány összetevő egyetlen tételből áll, míg mások csoportosítva vannak.
Minden tétel 0 és 3 pont között értékelhető.
A teljes skálapontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok a rossz alvásminőséget jelzik.
|
Kiindulási állapot és 12. hét
|
|
Nyomásfájdalom-küszöbértékek
Időkeret: Kiindulási érték, 6. hét és 12. hét
|
A centrális szenzitizáció objektív értékeléséhez az önkéntesek nyomásfájdalom-küszöbértékeit fogják értékelni.
Ehhez a méréshez digitális algométert fognak használni.
Egy tüneti helyi régiót (középső trapézizom a C7 csigolyanyúlvány és az akromion laterális széle között félúton) és egy tünetmentes távoli régiót (négyfejű combizom az anterior superior iliac spine és a patella alapja között félúton) fognak mérni.
|
Kiindulási érték, 6. hét és 12. hét
|
|
Központi Szenzitizációs Kérdőív
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Ezt a skálát a központi szenzitizáció értékelésére fejlesztették ki.
A skála török nyelvű validitás- és megbízhatósági tanulmányát lefolytatták.
A skála 2 részből áll, A és B. Az A rész 25 kérdésből áll, amelyek a központi szenzitizációhoz társulható tünetek gyakoriságára kérdeznek rá, míg a B rész azt kérdezi, hogy a beteget orvos diagnosztizálta-e a központi szenzitizációhoz kapcsolódónak vélt betegséggel, és ha igen, milyen dátummal.
Minden kérdést soha (0) és mindig (4) között pontoznak.
A skálán elérhető legmagasabb pontszám 100.
A skálán elért pontszám növekedése súlyosabb központi szenzitizációt jelez.
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
Tampa Kineszfóbia Skála
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Ezt a skálát azért dolgozták ki, hogy felmérjék a mozgástól és az érintett terület újrasérülésétől való félelmet.
A kérdőív török nyelvű érvényességét és megbízhatóságát vizsgáló tanulmányt végeztek.
A skála egy 4 fokozatú Likert-skálát használ (Egyáltalán nem értek egyet=1, Nem értek egyet=2, Egyetértek=3, Teljesen egyetértek=4).
A kérdőív pontszámának kiszámításához a 4., 8., 12. és 16. tételt fordítottan értékelik, majd a pontszámokat összegzik.
A skálából elérhető összpontszám 17 és 68 pont között mozog.
A magasabb pontszám a kineziofóbia súlyosabb formáját jelzi.
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
Fájdalomkatasztrófázási Skála
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Ezt a skálát a személy fájdalom-katasztrófizálásának szintjének felmérésére fejlesztették ki.
A kérdőív török nyelvű validitási és megbízhatósági vizsgálatát elvégezték.
A skála 13 kérdésből áll, és minden kérdés 0 és 4 között értékelhető (0=Soha, 1=Némileg, 2=Mérsékelten, 3=Súlyosan, 4=Mindig).
A skálából elérhető összpontszám 0 és 52 pont között van.
Magasabb pontszám súlyosabb katasztrófizálást jelez.
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
Kétperces séta teszt
Időkeret: Alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
Ez a teszt a 6 perces séta teszt alternatívájaként lett kifejlesztve.
A 2 perces séta tesztet a fizikai kapacitás mutatójaként használják.
Az önkéntesek által 2 perc alatt megtett távolságot kiszámítják és rögzítik.
|
Alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
|
Izomero
Időkeret: Alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
A nyakizomzat izometriás erejének felmérésére digitális dinamométert alkalmaznak.
A Lovett-féle izomteszt pozíciókat alkalmazzák a dinamometriás izometriás izomerő méréséhez.
A nyakflexor, nyakextenzor, nyakoldalhajlító, vállflexor, vállhajlító, vállabduktor, vállvízszintes abduktor, vállvízszintes adduktor, vállbelső rotátor, vállkülső rotátor, könyökflexor és könyöknyújtó izmokat mérik.
Minden mérést 3-szor végeznek el, és az átlagértéket newtonban rögzítik.
|
Alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
|
Nyakfunkciós Index
Időkeret: Kiindulási állapot és 12. hét
|
Ezt a skálát az egyének nyaki fogyatékosságának mértékének felmérésére fejlesztették ki.
A skála török nyelvű validitását és megbízhatóságát megállapították.
A skála a szubjektív tüneteket és a mindennapi tevékenységeket értékeli.
A pontszámok 0 (nincs korlátozás) és 5 (maximális korlátozás) között mozognak.
Az összpontszám alapján 0-4 pont nem jelent fogyatékosságot, 5-14 pont enyhe, 15-24 pont közepes, 25-34 pont súlyos, 35-50 pont pedig teljes funkcionális károsodást jelent.
|
Kiindulási állapot és 12. hét
|
|
Edinburghi Kézpreferencia Kérdőív
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a kérdőív egy gyakran használt skála a domináns kéz meghatározására.
10 mindennapi tevékenység során használt kezet vizsgál, beleértve az írást, rajzolást, dobást, olló használatát, fogkefe használatát, villa nélküli kés használatát, kanál használatát, seprűvel való seperést, gyufa gyújtását és doboz nyitását.
A pontozás -100 (bal kéz) és +100 (jobb kéz) skálán történik.
A 40 feletti pontszámot elérőket jobbkezesnek osztályozzák; a 40 és -40 közötti pontszámúkat ambidextereknek (mindkét kezüket aktívan használják); a -40 és alatti pontszámúakat pedig balkezesnek.
A kérdőív megbízhatósági vizsgálata török nyelven is megtörtént.
|
Alapvonal
|
|
Demográfiai Adatgyűjtő Űrlap
Időkeret: Alapvonal
|
A demográfiai adatgyűjtő űrlap segítségével rögzítik az önkéntesek életkorát, nemét, magasságát, testsúlyát, iskolai végzettségét, iskolai éveinek számát, dohányzási szokásait és foglalkozási adatait.
Az önkéntesek foglalkozási adatainak megszerzése után pontozást kapnak a foglalkozási pontszámok szerint.
Ezen pontozási rendszer szerint az 1. szint magában foglalja a foglalkozás nélküli személyeket.
A 2. szint magában foglalja a magánháztartási munkákat, szolgáltatási foglalkozásokat, szállítást és anyagkezelést.
A 3. szint magában foglalja az értékesítési foglalkozásokat, adminisztratív támogatást, védelmi szolgálatokat, mezőgazdaságot és gépi kezelőket.
A 4. szint magában foglalja a technikusokat és precíziós gyártási munkásokat.
Az 5. szint magában foglalja az igazgatási, adminisztratív és vezetői szolgáltatásokat.
A 6. szint magában foglalja a szakmai szakterületek foglalkozásait.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ahmet Ilkay Isikay, Associate Professor, Faculty of Medicine, Department of Neurosurgery, Hacettepe University
- Tanulmányi szék: Asli Pinar, Professor, Faculty of Medicine, Department of Medical Biology, Hacettepe University
- Tanulmányi szék: Ezgi Yetim Arsava, PhD, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Hacettepe University
- Tanulmányi szék: Erdem Karabulut, Professor, Faculty of Medicine, Department of Biostatistics, Hacettepe University
- Tanulmányi szék: Rahsan Gocmen, Associate Professor, Faculty of Medicine, Department of Radiology, Hacettepe University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KA-23031
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyaki fájdalom
-
Hayatabad Medical ComplexMég nincs toborzásNEC | NEC - Nekrotizáló enterocolitis
-
Shanghai Henlius BiotechToborzás
-
Sun Yat-sen UniversityToborzásExtrapulmonális neuroendokrin karcinóma (EP-NEC)Kína
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
Carag AGMég nincs toborzás
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London; University of Leeds; Nottingham University Hospitals NHS...ToborzásNEC | NEC - Nekrotizáló enterocolitis | Koraszülöttek | Koraszülött egészségeEgyesült Királyság
-
Molecular Partners AGOrano Med LLCToborzásNagysejtes neuroendokrin karcinóma | Kissejtes tüdőrák (SCLC) | Extrapulmonális neuroendokrin karcinóma (EP-NEC) | Tüdő nagysejtes neuroendokrin karcinómája (LCNEC) | Gastroenteropancreatikus NEC (GEP NEC) | A húgyhólyag NEC-e | Egyéb DLL3-expresszáló epNECEgyesült Államok
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonToborzásInstrumentális kézbesítés | NEC, magzatot vagy újszülöttet érintő | Második stádiumú császármetszés | Occiput PozícióOlaszország
-
Moonlight Bio, IncMég nincs toborzásNeuroendokrin prosztatarák (NEPC) | Extrapulmonális neuroendokrin karcinóma (EP-NEC) | Kissejtes tüdőrák (SCLC) | Gastroenteropancreatikus NEC (GEP NEC)Egyesült Államok
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Stryker EndoscopyMég nincs toborzásMalrotáció | Bél perforáció | NEC | Atresia
Klinikai vizsgálatok a Aerob edzés
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIsmeretlen
-
Becton, Dickinson and CompanyBefejezve
-
Riphah International UniversityToborzásMenstruációs ciklusPakisztán
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Befejezve
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezve
-
Uskudar UniversityBefejezve
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroBefejezveKimerültség – FiziológiaiBrazília
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Még nincs toborzás
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain; Universitat... és más munkatársakBefejezveDiabetes mellitus, 1. típusúSpanyolország