Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av ulike treningsprotokoller på fysiske og kognitive endringer hos personer med kronisk nakkesmerte

19. februar 2026 oppdatert av: Songül Atasavun UYSAL, Hacettepe University

Effektene av ulike treningsprotokoller på fysisk status, kognitive funksjoner, hjernestruktur og blodbiomarkører hos personer med kronisk nakkesmerte

Denne studien har som mål å undersøke effekten av ulike treningsmetoder på fysisk tilstand, kognitive funksjoner, hjernestrukturer og blod-biomarkører hos personer med kronisk nakkesmerte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk nakkesmerte er en vanlig muskelskjelettlidelse. Det er oppgitt i litteraturen at i tillegg til fysiske funksjonshemninger, kan kognitive problemer også observeres hos disse individene. Likevel er de nevrofysiologiske og biokjemiske mekanismene knyttet til disse funksjonshemningene ikke tilstrekkelig klare ennå. Tidligere studier utført på individer med kronisk nakkesmerte er for det meste evalueringsstudier rettet mot eksisterende funksjonshemninger, og vår planlagte studie søker å oppnå positive forbedringer i disse funksjonshemningene ved å anvende en behandlingstilnærming som er kjent for å være effektiv på fysisk og kognitiv helse, som trening. Innenfor prosjektets omfang vil nevropsykologiske tester bli utført på deltakerne for å evaluere oppmerksomhet, hukommelse, visuell og romlig strukturering, språkferdigheter og utførende funksjoner. Deltakernes hjernestrukturelle endringer vil bli evaluert med T1-vektet avbildning, og hjerneperfusjonsendringer vil bli evaluert med Arterial Spin Labeling-avbildning. Innenfor omfanget av fysisk tilstand og smerterelaterte evalueringer, vil deltakernes smerteintensitet, nakkehandikappnivå, muskelstyrke, funksjonelle kapasiteter, smertekatastroferingsnivå, kinesiofobi, sentral sensitivering og søvnkvalitet bli evaluert. Til slutt vil blodprøver fra deltakerne bli samlet og serumkonsentrasjoner av Kortisol, Interleukin 1-Beta, Tumor Nekrose Faktor-Alfa, Insulin-Lignende Vekstfaktor-1, Interleukin-10, Irisin, Hjerneavledet Nevrotrofisk Faktor, Nervevekstfaktor og Kathepsin-B vil bli undersøkt. Alle disse vurderingene vil bli utført både før og etter treningsapplikasjonene, og kun muskelstyrke og funksjonelle kapasiteter vil bli målt på nytt ved slutten av den 6. uken slik at treningsprogrammet kan utvikle seg i henhold til gevinstene i fysisk tilstand. Individer hvis innledende vurderinger er fullført, vil bli tildelt aerob trening, styrkeøvelser eller hjemmetreningskontrollgruppe ved stratifisert randomiseringsmetode. Treningsapplikasjoner vil bli utført 3 dager i uken i 3 måneder, og hver deltaker vil delta i totalt 36 treningsøkter individuelt. Det er forventet at avdekking av de kognitive, fysiske, nevrofysiologiske og biokjemiske effektene av aerobe, styrkende og hjemmetreningspraksiser hos individer med kronisk nakkesmerte og forklaring av likheter og overlegenheter av forskjellige treningspraksiser vil bane vei for planlegging av målrettede helsetjenester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen 20–65 år
  • Har hatt nakkesmerter i minst 3 måneder og vurdert til 3 eller mer på Numerisk Vurderingsskala
  • Har en score på 10 eller mer på Nakke Funksjonsvurderingsskjema
  • Har en score på 24 eller høyere på Mini Mental State Examination
  • Høyrehendt ifølge Edinburgh Handedness Inventory
  • Har minst fullført grunnskole

Eksklusjonskriterier:

  • Har nevropsykiatrisk, nevrologisk, metabolsk, kardiovaskulær eller inflammatorisk sykdom(er)
  • Har deltatt i et rehabiliteringsprogram for nakkesmerter de siste 6 månedene
  • Har en trenings- eller idrettshistorie på 6 måneder eller mer
  • Forekomst av hjerneparenkymskade på MR
  • Forekomst av materialer i kroppen som smykker, metall, høreapparat, pacemaker, ledninger som ikke kan fjernes og som ikke er egnet for MR
  • Historie med nakke- eller skulderoperasjon
  • Er gravid eller har født innen det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerob treningsgruppe
Aerob trening vil bli gjennomført 3 dager i uken i 3 måneder, og hver deltaker vil delta i totalt 36 treningsøkter individuelt.
Annen: Aerob trening

Deltakerne vil motta totalt 36 behandlingsøkter, 3 økter per uke i 12 uker. Aerob trening vil bli utført med en sykkelergometer, og et 5-minutters oppvarmingsprogram (sykkling uten motstand) vil bli gjennomført før treningsøkten, avsluttet med et 5-minutters avkjølingsprogram (sykkling uten motstand). Detaljer om intervensjonen er beskrevet nedenfor:

60 % av maksimal hjertefrekvens i 30 minutter (1.-2. uke), 60 % av maksimal hjertefrekvens i 45 minutter (3.-4. uke), 60 % av maksimal hjertefrekvens i 60 minutter (5.-6. uke), mellomundersøkelse (ved slutten av 6. uke), 75 % av maksimal hjertefrekvens i 30 minutter (7.-8. uke), 75 % av maksimal hjertefrekvens i 45 minutter (9.-10. uke), 75 % av maksimal hjertefrekvens i 60 minutter (11.-12. uke)
Eksperimentell: Styrketreningsgruppe
Styrketreningsprogrammet vil gjennomføres 3 dager i uken i 3 måneder, og hver deltaker vil delta i totalt 36 treningsøkter individuelt.
Annen: Styrkeøvelse
En 5-minutters oppvarming (bevegelsesøvelser for nakke og øvre ekstremiteter) vil bli gjennomført før treningsøkten, og avsluttet med et 5-minutters nedkjølingsprogram (bevegelsesøvelser for nakke og øvre ekstremiteter). Detaljer om intervensjonen er beskrevet nedenfor: Isometrisk nakkeøvelse (MVC 80%, 2x10) og Theraband-motstandsøvelser for nakke og overkropp 10 RM-2x10 (1.-2. uke), Isometrisk nakkeøvelse (MVC 80%, 3x10) og Theraband-motstandsøvelser for nakke og overkropp 10 RM-3x10 (3.-4. uke), Isometrisk nakkeøvelse (MVC 80%, 3x15) og Theraband-motstandsøvelser for nakke og overkropp 10 RM-3x15 (5.-6. uke), mellomundersøkelse (6. uke), Isometrisk nakkeøvelse (MVC 80%, 2x10) Theraband-motstandsøvelser for nakke og overkropp 10 RM-2x10 (7.-8. uke), Isometrisk nakkeøvelse (MVC 80%, 3x10) Theraband-motstandsøvelser for nakke og overkropp 10 RM-3x10 (9.-10. uke), Isometrisk nakkeøvelse (MVC 80%, 3x15) Theraband-motstandsøvelser for nakke og overkropp 10 RM-3x15 (11.-12. uke)
Annen: Holdnings- og strekkøvelsesgruppe
Postur- og strekkøvelser vil bli gjennomført 3 dager i uken i 3 måneder, og hver deltaker vil delta i totalt 36 økteserier individuelt som kontrollintervensjon.
Annen: Holding og strekkeøvelser
Holdnings- og strekkøvelser vil bli brukt som en kontrollbehandling for frivillige med kronisk nakkesmerte som inngår i kontrollgruppen, og ved studiens slutt vil disse personene bli inkludert i treningsprogrammet i henhold til den treningsmetoden som er effektiv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6. uke og 12. uke
Numeriske skalaer er blant de ofte brukte endimensjonale smerteintensitetskalaene fordi de er enkle å bruke og effektive. I applikasjonen blir frivillige bedt om å velge tallet som best beskriver deres smerteintensitet. Null indikerer ingen smerte, mens 10 representerer den verste tenkelige smerten.
Utgangspunkt, 6. uke og 12. uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Kognisjon
Tidsramme: Baseline og 12. uke
Montreal Cognitive Assessment Test ble utviklet som en rask screeningtest for milde kognitive svekkelser. Den tyrkiske validitets- og pålitelighetsstudien ble gjennomført. Montreal Cognitive Assessment Test evaluerer ulike kognitive prestasjonsområder inkludert korttidsminne, visuospatiale evner, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, konsentrasjon, arbeidsminne, språk, orientering til tid og sted. Den høyeste totalpoengsummen som kan oppnås fra testen er 30 poeng.
Baseline og 12. uke
Biokjemiske målinger
Tidsramme: Baseline og 12. uke
Blodprøver vil bli tatt fra deltakerne før og etter treningsbehandlingen for å observere endringene i blodbiomarkører og for å avdekke forholdet mellom målingene og serum-nivåene av biomarkørene. Cortisol, Interleukin 1 Beta, Tumor Necrosis Factor Alpha, Insulin-Like Growth Factor-1, Interleukin-10, Irisin, Brain-Derived Neurotrophic Factor, Nerve Growth Factor og Cathepsin B vil bli målt i blodprøvene tatt før og etter treningsbehandlingen. De tatte blodprøvene vil bli oppbevart ved -80°C på en sentrifugert måte inntil de blir analysert. 8 milliliter blod vil bli tatt fra deltakerne. Serumet vil bli studert og alle parametere vil bli evaluert med ELISA-kitten.
Baseline og 12. uke
Neurobildeforming
Tidsramme: Utgangspunkt og 12. uke
Hjernens strukturelle og perfusjonsvektede magnetresonansbilder vil bli tatt for å observere endringer i hjernens struktur og funksjoner før og etter treningsbehandling av deltakerne for å avdekke sammenhengen mellom målingene og hjerneendringer. Strukturelle bilder vil bestå av avbildning i forskjellige sekvenser og plan (sagittal T1A, isovolumetrisk aksial T1A, aksial og koronal T2A, FLAIR (Fluid Attenuated Inversion Recovery), diffusjonsvektet avbildning, SWI (Susceptibility Weighted Imaging). De innhentede radiologiske bildene vil bli analysert i FreeSurfer bildebehandlingsprogrammet. Etter at bildene er behandlet med FreeSurfer-programvaren, vil kvantitativ vertexbasert behandling brukes for å innhente data som kortikal tykkelse, grå substansvolum og cerebral blodstrøm på en svært følsom måte. For hvert interesseområde (ROI) i Desikan-Killiany-atlaset vil volum, kortikal tykkelse, gjennomsnittlig arteriell tid og cerebral blodstrømdata bli beregnet.
Utgangspunkt og 12. uke
Kognitive funksjoner
Tidsramme: Baseline og 12. uke
Trail Making Test: Den brukes til å evaluere selektiv og vedvarende oppmerksomhet, visuell scanning, informasjonsprosesseringshastighet og eksekutive funksjoner. Testens tyrkiske standardiseringsstudie ble utført. Testen har to deler, A og B. Del A av testen består av å tilfeldig arrangere tallene i sirkler, og deltakeren blir bedt om å koble tallene i rekkefølge og uten å løfte pennen. I del B er både tallene og bokstavene tilfeldig arrangert i sirkler. Det er en forenklet prøveøvelsesdel for hver seksjon. Deltakerne blir bedt om å koble tallene og bokstavene uten å løfte pennen og ved å følge rekkefølgen, slik at ett tall blir til én bokstav. Tiden det tar frivillige å fullføre hver seksjon vil bli registrert.
Baseline og 12. uke
Kognitive funksjoner
Tidsramme: Baseline og 12. uke
Stroop-testen er et kort mål på selektiv eller fokusert oppmerksomhet, evnen til å bytte fra en perseptuell tilstand til en annen i testen og å hemme kognitiv interferens. Den måler konsentrasjon og evnen til å motstå distraksjoner. En tyrkisk standardiseringsstudie ble gjennomført og dens normer ble fastsatt.
Baseline og 12. uke
Kognitive funksjoner
Tidsramme: Baseline og 12. uke
Standardisert Mini Mental Test brukes for å fastslå kognitivt nivå.
Gyldighets- og pålitelighetsstudien av testen på tyrkisk ble utført.
Poengsummene som kan oppnås fra testen kan variere mellom 0 og 30 poeng.
Grenseskår for mild og moderat demens i vårt land ble rapportert som 23/24.
Baseline og 12. uke
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline og 12. uke
Den tyrkiske validiteten og reliabiliteten til skalaen ble etablert. Skalaen er en 19-punkts skala som består av 7 komponenter som vurderer søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og daglig funksjonshemming. Noen komponenter består av et enkelt punkt, mens andre er gruppert sammen. Hvert punkt poengsettes mellom 0 og 3 poeng. Den totale skalaen har en poengsum fra 0 til 21, der høyere poengsummer indikerer dårlig søvnkvalitet.
Baseline og 12. uke
Trykksmertegrenser
Tidsramme: Utgangspunkt, 6. uke og 12. uke
For å vurdere sentral sensitivisering objektivt, vil trykksmertetersklene til frivillige bli evaluert. En digital algometer vil bli brukt til denne målingen. Et symptomatisk lokalt område (midtre trapezius muskel midtveis mellom ryggvirvel C7 og den laterale kanten av acromion) og et asymptomatisk fjerntliggende område (quadriceps muskel midtveis mellom anterior superior iliac spine og basis patellae) vil bli målt.
Utgangspunkt, 6. uke og 12. uke
Sentral Sensitiviseringsinventar
Tidsramme: Utgangspunkt og 12. uke
Denne skalaen ble utviklet for å evaluere sentral sensitisering. Den tyrkiske validitets- og pålitelighetsstudien av skalaen ble utført. Skalaen består av 2 seksjoner, A og B. Seksjon A består av 25 spørsmål som undersøker hyppigheten av symptomer som kan være assosiert med sentral sensitisering, mens seksjon B undersøker om pasienten har blitt diagnostisert av en lege med en sykdom som antas å være assosiert med sentral sensitisering, og i så fall på hvilken dato. Hvert spørsmål poengsettes fra aldri (0) til alltid (4). Den høyest mulige poengsummen på skalaen er 100. En økning i poengsummen på skalaen indikerer en mer alvorlig sentral sensitisering.
Utgangspunkt og 12. uke
Tampa Kinesiofobiskala
Tidsramme: Utgangspunkt og 12. uke
Denne skalaen ble utviklet for å vurdere frykt for bevegelse og ny skade på det berørte området. Den tyrkiske validitets- og pålitelighetsstudien av spørreskjemaet ble gjennomført. Skalaen bruker en 4-punkts Likert-skala (Sterkt uenig=1, Uenig=2, Enig=3, Sterkt enig=4). For å beregne spørreskjemaets poengsum reverseres elementene 4, 8, 12 og 16, og poengene summeres. Den totale poengsummen som kan oppnås fra skalaen varierer fra 17 til 68 poeng. En høyere poengsum indikerer en mer alvorlig form for kinesiofobi.
Utgangspunkt og 12. uke
Smertekatastroferingsskala
Tidsramme: Baseline og 12. uke
Denne skalaen ble utviklet for å vurdere nivået av en persons smertekatastrofisering. Den tyrkiske validitets- og pålitelighetsstudien av spørreskjemaet ble gjennomført. Skalaen består av 13 spørsmål, og hvert spørsmål poengsettes mellom 0 og 4 (0=Aldri, 1=Litt, 2=Moderat, 3=Alvorlig, 4=Alltid). Den totale poengsummen som kan oppnås fra skalaen er mellom 0 og 52 poeng. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig katastrofisering.
Baseline og 12. uke
To-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 6. uke og 12. uke
Denne testen ble utviklet som et alternativ til 6-minutters gangtesten. 2-minutters gangtesten brukes som en indikator på fysisk kapasitet. Avstanden som frivillige går etter 2 minutter vil bli beregnet og registrert.
Baseline, 6. uke og 12. uke
Muskelstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt, 6. uke og 12. uke
En digital dynamometer vil bli brukt for å vurdere den isometriske styrken til nakkemusklene. Lovetts muskelprøveposisjoner vil bli anvendt for dynamometrisk isometrisk muskelstyrkemåling. Cervikal fleksor, cervikal ekstensor, cervikal lateral fleksor, skulderfleksor, skulderekstensor, skulderabduktor, skulder horisontal abduktor, skulder horisontal adduktor, skulder intern rotator, skulder ekstern rotator, albuefleksor og albueekstensor muskler vil bli målt. Hver måling vil bli utført 3 ganger, og gjennomsnittsverdien vil bli registrert i Newton.
Utgangspunkt, 6. uke og 12. uke
Nakke Funksjons Indeks
Tidsramme: Utgangspunkt og 12. uke
Denne skalaen ble utviklet for å vurdere graden av nakkeplager hos enkeltpersoner. Skalaens tyrkiske validitet og pålitelighet ble etablert. Skalaen evaluerer subjektive symptomer og daglige aktiviteter. Punktene poengsettes mellom 0 (ingen begrensning) og 5 (maksimal begrensning). Basert på totalsummen indikerer 0-4 poeng ingen funksjonsnedsettelse, 5-14 poeng mild, 15-24 poeng moderat, 25-34 poeng alvorlig, og 35-50 poeng fullstendig funksjonssvikt.
Utgangspunkt og 12. uke
Edinburgh Håndetthetsinventar
Tidsramme: Baseline
Denne spørreskjemaet er en ofte brukt skala for å bestemme dominerende hånd. Den spør om hånd(er) brukt i 10 daglige aktiviteter, inkludert skriving, tegning, kasting, bruk av saks, bruk av tannbørste, bruk av kniv uten gaffel, bruk av skje, feiing med kost, tenning av fyrstikk, og åpning av en boks. Scoring gjøres på en skala fra -100 (venstre hånd) til +100 (høyre hånd). Personer som scorer over 40 klassifiseres som høyrehendte; de som scorer mellom 40 og -40 klassifiseres som ambidekstre (aktivt bruker begge hender); og de som scorer -40 og under klassifiseres som venstrehendte. En tyrkisk pålitelighetsstudie av spørreskjemaet ble utført.
Baseline
Demografisk datainnsamlingsskjema
Tidsramme: Baseline
Et skjema for innsamling av demografiske data vil bli brukt til å registrere frivilliges alder, kjønn, høyde, vekt, utdanningsnivå, antall år med utdanning, røykevaner og yrkesinformasjon. Etter å ha innhentet frivilliges yrkesinformasjon, vil de bli poengsatt i henhold til yrkespoengene. I henhold til dette poengsystemet inkluderer nivå 1 personer uten yrke. Nivå 2 inkluderer husholdningsarbeid, serviceyrker, transport og materialhåndtering. Nivå 3 inkluderer salgsyrker, administrativ støtte, beskyttelsestjenester, jordbruk og maskinoperatører. Nivå 4 inkluderer teknikere og presisjonsproduksjonsarbeidere. Nivå 5 inkluderer ledende, administrative og ledelsesmessige tjenester. Nivå 6 inkluderer profesjonelle spesialitetsyrker.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Etterforskere

  • Studiestol: Ahmet Ilkay Isikay, Associate Professor, Faculty of Medicine, Department of Neurosurgery, Hacettepe University
  • Studiestol: Asli Pinar, Professor, Faculty of Medicine, Department of Medical Biology, Hacettepe University
  • Studiestol: Ezgi Yetim Arsava, PhD, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Hacettepe University
  • Studiestol: Erdem Karabulut, Professor, Faculty of Medicine, Department of Biostatistics, Hacettepe University
  • Studiestol: Rahsan Gocmen, Associate Professor, Faculty of Medicine, Department of Radiology, Hacettepe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KA-23031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nakkesmerter

Kliniske studier på Aerob trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere