Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af forskellige træningsprotokoller på fysiske og kognitive ændringer hos personer med kronisk nakkesmerte

19. februar 2026 opdateret af: Songül Atasavun UYSAL, Hacettepe University

Effekter af forskellige motionsprotokoller på fysisk status, kognitive funktioner, hjernestruktur og blodbiomarkører hos personer med kronisk nakkesmerte

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af forskellige træningstilgange på fysisk tilstand, kognitive funktioner, hjernestrukturer og blodbiomarkører hos personer med kronisk nakkesmerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nakkesmerter er en almindelig muskel- og skeletlidelse. Det er blevet anført i litteraturen, at ud over fysiske handicap kan der også observeres kognitive problemer hos disse personer. Alligevel er de neurofysiologiske og biokemiske mekanismer relateret til disse handicap endnu ikke tilstrækkeligt klare. Tidligere undersøgelser udført på personer med kroniske nakkesmerter er for det meste evalueringsstudier, der sigter mod eksisterende handicap, og vores planlagte studie søger at opnå positive forbedringer i disse handicap ved at anvende en behandlingsmetode, der er kendt for at være effektiv på fysisk og kognitiv sundhed, såsom motion. Inden for projektets omfang vil neuropsykologiske tests blive anvendt på deltagerne for at evaluere opmærksomhed, hukommelse, visuel og rumlig strukturering, sprogfærdigheder og eksekutive funktioner. Deltagernes hjernestrukturelle ændringer vil blive evalueret med T1-vægtet billeddannelse, og hjernens perfusionsændringer vil blive evalueret med Arterial Spin Labeling billeddannelse. Inden for fysisk tilstand og smerterelaterede evalueringer vil deltagernes smerteintensitet, nakkehandicapniveauer, muskelstyrke, funktionelle kapaciteter, smertekatastroferingsniveau, kinesiofobi, central sensitivering og søvnkvalitet blive evalueret. Endelig vil blodprøver fra deltagerne blive indsamlet, og serumkoncentrationer af Cortisol, Interleukin 1-Beta, Tumor Nekrose Faktor-Alfa, Insulin-Lignende Vækstfaktor-1, Interleukin-10, Irisin, Hjerneafledt Neurotrofisk Faktor, Nervevækstfaktor og Cathepsin-B vil blive undersøgt. Alle disse vurderinger vil blive anvendt både før og efter motionsprogrammerne, og kun muskelstyrke og funktionelle kapaciteter vil blive målt igen ved afslutningen af den 6. uge, så motionsprogrammet kan udvikle sig i henhold til gevinsterne i fysisk tilstand. Personer, hvis indledende vurderinger er afsluttet, vil blive tildelt aerob motion, styrkeøvelser eller hjemmetræningskontrolgruppe ved stratificeret randomiseringsmetode. Motionsprogrammer vil blive anvendt 3 dage om ugen i 3 måneder, og hver deltager vil deltage i i alt 36 motionssessioner individuelt. Det forventes, at afsløringen af de kognitive, fysiske, neurofysiologiske og biokemiske effekter af aerobe, styrkende og hjemmetræningspraksisser hos personer med kroniske nakkesmerter og forklaringen af ligheder og overlegenheder af forskellige motionspraksisser vil baner vejen for planlægning af målrettede sundhedstjenester.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 20-65 år
  • Har haft nakkesmerter i mindst 3 måneder og vurderet til 3 eller derover på den numeriske vurderingsskala
  • Har en score på 10 eller derover på Nakkedisabilitetsindekset
  • Har en score på 24 eller derover på Mini Mental State Examination
  • Højrehåndet ifølge Edinburgh Handedness Inventory
  • Har mindst afsluttet folkeskolen

Eksklusionskriterier:

  • Har neuropsykiatriske, neurologiske, metaboliske, kardiovaskulære eller inflammatoriske sygdomme
  • Har deltaget i et rehabiliteringsprogram for nakkesmerter inden for de sidste 6 måneder
  • Har en motions- eller sportshistorie på 6 måneder eller mere
  • Tilstedeværelse af læsion i hjerneparenkym på MR-scanning
  • Tilstedeværelse af materialer i kroppen såsom smykker, metal, høreapparat, pacemaker, ledninger der ikke kan fjernes og ikke er egnede til MR-scanning
  • Historie med nakke- eller skulderoperation
  • Er gravid eller har født inden for det sidste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træningsgruppe
Aerob træning vil blive udført 3 dage om ugen i 3 måneder, og hver deltager vil deltage i i alt 36 træningssessioner individuelt.
Andet: Aerob træning

Deltagerne vil modtage i alt 36 behandlingssessioner, 3 sessioner om ugen i 12 uger. Aerob træning vil blive udført på en cykelergometer, og et 5-minutters opvarmningsprogram (pedalering uden modstand) vil blive anvendt før træningen, afsluttet med et 5-minutters afkølingsprogram (pedalering uden modstand). Detaljer om interventionen er beskrevet nedenfor:

60% af maksimal hjertefrekvens i 30 minutter (1.-2. uge), 60% af maksimal hjertefrekvens i 45 minutter (3.-4. uge), 60% af maksimal hjertefrekvens i 60 minutter (5.-6. uge), mellemundersøgelse (ved slutningen af 6. uge), 75% af maksimal hjertefrekvens i 30 minutter (7.-8. uge), 75% af maksimal hjertefrekvens i 45 minutter (9.-10. uge), 75% af maksimal hjertefrekvens i 60 minutter (11.-12. uge)
Eksperimentel: Styrketræningsgruppe
Styrketræning vil blive anvendt 3 dage om ugen i 3 måneder, og hver deltager vil deltage i i alt 36 træningssessioner individuelt.
Andet: Styrketræning
En 5-minutters opvarmning (øvelser for nakke og overekstremitets bevægelighed) vil blive udført før træningen og afsluttet med et 5-minutters afslapningsprogram (øvelser for nakke og overekstremitets bevægelighed). Detaljer om interventionen er beskrevet nedenfor: Isometrisk nakkeøvelse (MVC 80%,2x10) og Theraband modstandsøvelser for nakke og overkrop 10 RM-2x10 (1.-2. uge), Isometrisk nakkeøvelse (MVC 80%,3x10) og Theraband modstandsøvelser for nakke og overkrop 10 RM-3x10 (3.-4. uge), Isometrisk nakkeøvelse (MVC 80%,3x15) og Theraband modstandsøvelser for nakke og overkrop 10 RM-3x15 (5.-6. uge) , mellemundersøgelse (6. uge), Isometrisk nakkeøvelse (MVC 80%,2x10) Theraband modstandsøvelser for nakke og overkrop 10 RM-2x10 (7.-8. uge), Isometrisk nakkeøvelse (MVC 80%,3x10) Theraband modstandsøvelser for nakke og overkrop 10 RM-3x10 (9.-10. uge), Isometrisk nakkeøvelse (MVC 80%,3x15) Theraband modstandsøvelser for nakke og overkrop 10 RM-3x15 (11.-12. uge)
Andet: Hold for holdning og strækøvelser
Holdnings- og strækkeøvelser vil blive gennemført 3 dage om ugen i 3 måneder, og hver deltager vil deltage i i alt 36 individuelle øvelsessessioner som kontrolintervention.
Andet: Holdning og strækøvelser
Holdnings- og strækøvelser vil blive anvendt som kontrolbehandling til frivillige med kronisk nakkesmerte, der indgår i kontrolgruppen, og efter afslutningen af undersøgelsen vil disse personer blive inkluderet i træningsprogrammet i henhold til den effektive træningstilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 6. uge og 12. uge
Numeriske skalaer er blandt de hyppigt anvendte endimensionelle smerteintensitetskalaer, fordi de er nemme at bruge og effektive. I applikationen bliver frivillige bedt om at vælge det tal, der bedst beskriver deres smerteintensitet. Nul angiver ingen smerte, mens 10 repræsenterer den værste tænkelige smerte.
Baseline, 6. uge og 12. uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Kognition
Tidsramme: Baseline og 12. uge
Montreal Cognitive Assessment Test blev udviklet som en hurtig screeningtest for milde kognitive forstyrrelser. Den tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev udført. Montreal Cognitive Assessment Test evaluerer forskellige kognitive præstationsområder inklusiv korttidshukommelse, visuospatiale evner, eksekutive funktioner, opmærksomhed, koncentration, arbejdshukommelse, sprog, orientering i tid og sted. Den højeste totalscore, der kan opnås fra testen, er 30 point.
Baseline og 12. uge
Biokemiske målinger
Tidsramme: Baseline og 12. uge
Blodprøver vil blive taget fra deltagerne før og efter træningsbehandlingen for at observere ændringer i blodbiomarkører og afsløre forholdet mellem målingerne og serumkoncentrationerne af biomarkørerne. Cortisol, Interleukin 1 Beta, Tumor Necrosis Factor Alpha, Insulin-Like Growth Factor-1, Interleukin-10, Irisin, Brain-Derived Neurotrophic Factor, Nerve Growth Factor og Cathepsin B vil blive målt i blodprøverne taget før og efter træningsbehandlingen. De tagne blodprøver vil blive opbevaret ved -80°C på centrifugeret vis, indtil de analyseres. 8 milliliter blod vil blive taget fra deltagerne. Serummet vil blive undersøgt, og alle parametre vil blive evalueret med ELISA-kittet.
Baseline og 12. uge
Neuromaging
Tidsramme: Baseline og 12. uge
Hjerne strukturelle og perfusionsvægtede magnetisk resonansbilleder vil blive taget for at observere ændringer i hjernestruktur og funktioner før og efter motionsbehandling af deltagerne for at afsløre forholdet mellem målingerne og hjernændringer. Strukturelle billeder vil bestå af billeddannelse i forskellige sekvenser og planer (sagittal T1A, isovolumetrisk axial T1A, axial og koronal T2A, FLAIR (Fluid Attenuated Inversion Recovery), diffusionsvægtet billeddannelse, SWI (Susceptibility Weighted Imaging). De opnåede radiologiske billeder vil blive analyseret i FreeSurfer billedbehandlingsprogrammet. Efter billederne er behandlet med FreeSurfer-softwaren, vil kvantitativ vertex-baseret behandling blive brugt til at opnå data såsom kortikal tykkelse, grå substans volumen og cerebral blodgennemstrømning på en meget følsom måde. For hver interesseregion (ROI) i Desikan-Killiany-atlasset vil volumen, kortikal tykkelse, gennemsnitlig arteriel tid og cerebral blodgennemstrømningsdata blive beregnet.
Baseline og 12. uge
Kognitive Funktioner
Tidsramme: Baseline og 12. uge
Trail Making Test: Den bruges til at evaluere selektiv og vedvarende opmærksomhed, visuel scanning, informationsbehandlingshastighed og eksekutive funktioner. En tyrkisk standardiseringsundersøgelse af testen blev udført. Testen har to dele, A og B. Del A af testen består af at tilfældigt arrangere tallene i cirkler, og deltageren bliver bedt om at forbinde tallene i rækkefølge og uden at løfte pennen. I del B er både tallene og bogstaverne tilfældigt arrangeret i cirkler. Der er en forenklet prøveøvelsessektion for hver sektion. Deltagerne bliver bedt om at forbinde tallene og bogstaverne uden at løfte pennen og ved at være opmærksom på rækkefølgen, således at et tal efterfølges af et bogstav. Tiden det tager frivilligen at fuldføre hver sektion vil blive registreret.
Baseline og 12. uge
Kognitive Funktioner
Tidsramme: Baseline og 12. uge
Stroop-testen er et kort mål for selektiv eller fokuseret opmærksomhed, evnen til at skifte fra en perceptuel tilstand til en anden i testen og til at hæmme kognitiv interferens. Den måler koncentration og evnen til at modstå distraktioner. Der blev gennemført en tyrkisk standardiseringsundersøgelse, og dens normer blev fastlagt.
Baseline og 12. uge
Kognitive Funktioner
Tidsramme: Baseline og 12. uge
Standardiseret Mini Mental Test bruges til at bestemme kognitivt niveau. Testens validitets- og pålidelighedsundersøgelse på tyrkisk blev udført. De scoringer, der kan opnås fra testen, kan variere mellem 0 og 30 point. Afskæringsscoren for mild og moderat demens i vores land blev rapporteret som 23/24.
Baseline og 12. uge
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline og 12. uge
Skalaens tyrkiske validitet og pålidelighed blev etableret. Skalaen er en 19-punkts skala bestående af 7 komponenter, der vurderer søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og funktionel nedsættelse i løbet af dagen. Nogle komponenter består af et enkelt punkt, mens andre er grupperet sammen. Hvert punkt scores mellem 0 og 3 point. Den samlede skalascore spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårlig søvnkvalitet.
Baseline og 12. uge
Tryksmerteræsker
Tidsramme: Baseline, 6. uge og 12. uge
For objektivt at vurdere central sensitivering vil frivilliges tryksmerter tærskel blive evalueret. En digital algometer vil blive anvendt til denne måling. En symptomatisk lokal region (den mellemste trapeziusmuskel midtvejs mellem C7s rygradsproces og acromions laterale kant) og en asymptomatisk fjernregion (quadricepsmuskel midtvejs mellem den forreste øvre iliac-kam og basis patellae) vil blive målt.
Baseline, 6. uge og 12. uge
Central Sensitiveringsinventar
Tidsramme: Baseline og 12. uge
Denne skala blev udviklet med det formål at evaluere central sensitivering. Skalaens tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev gennemført. Skalaen består af 2 sektioner, A og B. Sektion A består af 25 spørgsmål, der undersøger hyppigheden af symptomer, der kan være forbundet med central sensitivering, mens sektion B undersøger, om patienten er blevet diagnosticeret af en læge med en sygdom, der menes at være forbundet med central sensitivering, og i så fald på hvilken dato. Hvert spørgsmål scores fra aldrig (0) til altid (4). Den højest mulige score på skalaen er 100. En stigning i scoren på skalaen indikerer en mere alvorlig central sensitivering.
Baseline og 12. uge
Tampa Kinesiofobi Skala
Tidsramme: Baseline og 12. uge
Denne skala blev udviklet til at vurdere frygt for bevægelse og genbeskadigelse af det berørte område. Spørgeskemaets tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev gennemført. Skalaen bruger en 4-punkts Likert-skala (Meget uenig=1, Uenig=2, Enig=3, Meget enig=4). For at beregne spørgeskemaets score vendes spørgsmål 4, 8, 12 og 16 om, og pointene lægges sammen. Den samlede score, der kan opnås fra skalaen, spænder fra 17 til 68 point. En højere score indikerer en mere alvorlig form for kinesiofobi.
Baseline og 12. uge
Smertekatastrofeskalaen
Tidsramme: Baseline og 12. uge
Denne skala blev udviklet til at vurdere niveauet af en persons smertekatastrofisering. Spørgeskemaets tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev gennemført. Skalaen består af 13 spørgsmål, og hvert spørgsmål scores mellem 0 og 4 (0=Aldrig, 1=Lidt, 2=Moderat, 3=Alvorligt, 4=Altid). Den samlede score, der kan opnås fra skalaen, er mellem 0 og 52 point. En højere score indikerer mere alvorlig katastrofisering.
Baseline og 12. uge
To-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 6. uge og 12. uge
Denne test blev udviklet som et alternativ til 6-minutters gangtesten.
2-minutters gangtesten bruges som en indikator for fysisk kapacitet.
Distancen, som frivillige har gået efter 2 minutter, vil blive beregnet og registreret.
Baseline, 6. uge og 12. uge
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 6. uge og 12. uge
En digital dynamometer vil blive brugt til at vurdere de isometriske muskler i nakken. Lovetts muskelprøvepositioner vil blive anvendt til dynamometrisk isometrisk muskelstyrkemåling. Cervikal fleksor, cervikal ekstensor, cervikal lateral fleksor, skulder fleksor, skulder ekstensor, skulder abduktor, skulder horisontal abduktor, skulder horisontal adduktor, skulder intern rotator, skulder ekstern rotator, albue fleksor og albue ekstensor muskler vil blive målt. Hver måling vil blive udført 3 gange, og gennemsnitsværdien vil blive registreret i Newton.
Baseline, 6. uge og 12. uge
Nakkefunktionsindex
Tidsramme: Baseline og 12. uge
Denne skala blev udviklet til at vurdere graden af nakkefunktionsnedsættelse hos personer. Skalaens validitet og pålidelighed på tyrkisk blev etableret. Skalaen vurderer subjektive symptomer og aktiviteter i dagligdagen. Punkterne scores mellem 0 (ingen begrænsning) og 5 (maksimal begrænsning). Baseret på den samlede score indikerer 0-4 point ingen nedsættelse, 5-14 point mild, 15-24 point moderat, 25-34 point svær og 35-50 point komplet funktionsnedsættelse.
Baseline og 12. uge
Edinburgh Håndethedsinventar
Tidsramme: Baseline
Dette spørgeskema er en hyppigt anvendt skala til at bestemme den dominante hånd. Det spørger til hånd(en), der anvendes i 10 daglige aktiviteter, herunder skrivning, tegning, kast, brug af saks, brug af tandbørste, brug af kniv uden gaffel, brug af ske, fejning med kost, tænding af en tændstik og åbning af en æske. Scoringen foretages på en skala fra -100 (venstre hånd) til +100 (højre hånd). Personer, der scorer over 40, klassificeres som højrehåndede; dem, der scorer mellem 40 og -40, klassificeres som ambidekstre (aktivt anvender begge hænder); og dem, der scorer -40 og derunder, klassificeres som venstrehåndede. Der er udført et tyrkisk pålidelighedsstudie af spørgeskemaet.
Baseline
Formular til indsamling af demografiske data
Tidsramme: Baseline
Et demografisk dataindsamlingsskema vil blive brugt til at registrere frivilliges alder, køn, højde, vægt, uddannelsesniveau, antal års uddannelse, rygestatus og erhvervsoplysninger. Efter at have indhentet frivilliges erhvervsoplysninger, vil de blive scoret i henhold til de erhvervsrelaterede scoringer. Ifølge dette scoringssystem inkluderer Niveau 1 personer uden et erhverv. Niveau 2 inkluderer private husgerningstjenester, serviceerhverv, transport og materialehåndtering. Niveau 3 inkluderer salgserhverv, administrativ support, beskyttelsestjenester, landbrug og maskinoperatører. Niveau 4 inkluderer teknikere og præcisionsfabrikationsarbejdere. Niveau 5 inkluderer ledelses-, administrative og ledelsesmæssige tjenester. Niveau 6 inkluderer professionelle specialerhverv.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmet Ilkay Isikay, Associate Professor, Faculty of Medicine, Department of Neurosurgery, Hacettepe University
  • Studiestol: Asli Pinar, Professor, Faculty of Medicine, Department of Medical Biology, Hacettepe University
  • Studiestol: Ezgi Yetim Arsava, PhD, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Hacettepe University
  • Studiestol: Erdem Karabulut, Professor, Faculty of Medicine, Department of Biostatistics, Hacettepe University
  • Studiestol: Rahsan Gocmen, Associate Professor, Faculty of Medicine, Department of Radiology, Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KA-23031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner