- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07432425
Effecten van Verschillende Trainingsprotocollen op Lichamelijke en Cognitieve Veranderingen bij Mensen met Chronische Nekpijn
Effecten van verschillende bewegingsprotocollen op fysieke status, cognitieve functies, hersenstructuur en bloedbiomarkers bij mensen met chronische nekpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zeynep Güven, MsC
- Telefoonnummer: 130 90+3123052525
- E-mail: fztzeynepguven@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Songul Atasavun-Uysal, Professor
- Telefoonnummer: 130 +903123052525
- E-mail: songula@hacettepe.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers in de leeftijd van 20-65 jaar
- Neckpijn hebben gedurende minimaal 3 maanden en een score van 3 of hoger op de Numerieke Pijnschaal
- Een score van 10 of hoger hebben op de Neck Disability Index
- Een score van 24 of hoger hebben op de Mini-Mental State Examination
- Rechtshandig zijn volgens de Edinburgh Handedness Inventory
- Minstens een basisschooldiploma hebben
Exclusiecriteria:
- Neuropsychiatrische, neurologische, metabole, cardiovasculaire of ontstekingsziekte(n) hebben
- Deelname aan een revalidatieprogramma voor neckpijn in de afgelopen 6 maanden
- Een trainings- of sportgeschiedenis van 6 maanden of meer hebben
- Aanwezigheid van een parenchymale hersenschade op MRI
- Aanwezigheid van materialen in het lichaam zoals sieraden, metaal, gehoorapparaat, pacemaker, lood die niet verwijderd kunnen worden en niet geschikt zijn voor MRI
- Geschiedenis van nek- of schouderoperatie
- Zwanger zijn of in het afgelopen jaar bevallen zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aerobe oefengroep
Aerobe oefentraining wordt 3 dagen per week gedurende 3 maanden toegepast en elke deelnemer zal individueel in totaal aan 36 trainingssessies deelnemen.
|
Deelnemers krijgen in totaal 36 behandelsessies, 3 sessies per week gedurende 12 weken. Aërobe oefentraining wordt uitgevoerd met een fietsergometer, en een 5-minuten warming-up programma (fietsen zonder weerstand) wordt toegepast voor de oefentraining, afgesloten met een 5-minuten cooling-down programma (fietsen zonder weerstand). Details van de interventie worden hieronder beschreven: 60% van de maximale hartslag, gedurende 30 minuten (1-2e week), 60% van de maximale hartslag, gedurende 45 minuten (3-4e week), 60% van de maximale hartslag, gedurende 60 minuten (5-6e week), tussentijdse evaluatie (aan het einde van de 6e week), 75% van de maximale hartslag, gedurende 30 minuten (7-8e week), 75% van de maximale hartslag, gedurende 45 minuten (9-10e week), 75% van de maximale hartslag, gedurende 60 minuten (11-12e week) |
|
Experimenteel: Versterkende oefengroep
Versterkende oefentraining wordt 3 dagen per week toegepast gedurende 3 maanden en elke deelnemer zal individueel deelnemen aan in totaal 36 oefensessies.
|
Een warming-up van 5 minuten (oefeningen voor het bewegingsbereik van nek en bovenste ledematen) wordt toegepast vóór de training en afgesloten met een cooling-down programma van 5 minuten (oefeningen voor het bewegingsbereik van nek en bovenste ledematen).
Details van de interventie worden hieronder beschreven: Isometrische nekoefening (MVC 80%,2x10) en Theraband weerstandsoefeningen voor nek en bovenlichaam 10 RM-2x10 (1-2e week), Isometrische nekoefening (MVC 80%,3x10) en Theraband weerstandsoefeningen voor nek en bovenlichaam 10 RM-3x10 (3-4e week), Isometrische nekoefening (MVC 80%,3x15) en Theraband weerstandsoefeningen voor nek en bovenlichaam 10 RM-3x15 (5-6e week), tussentijdse evaluatie (6e week), Isometrische nekoefening (MVC 80%,2x10) Theraband weerstandsoefeningen voor nek en bovenlichaam 10 RM-2x10 (7-8e week), Isometrische nekoefening (MVC 80%,3x10) Theraband weerstandsoefeningen voor nek en bovenlichaam 10 RM-3x10 (9-10e week), Isometrische nekoefening (MVC 80%,3x15) Theraband weerstandsoefeningen voor nek en bovenlichaam 10 RM-3x15 (11-12e week)
|
|
Ander: Houding- en rekoefeningengroep
Houding- en rekoefeningen worden 3 dagen per week gedurende 3 maanden toegepast en elke deelnemer neemt individueel deel aan in totaal 36 oefensessies als controle-interventie.
|
Houdings- en rekoefeningen en rekoefeningen zullen worden toegepast als een controlebehandeling voor vrijwilligers met chronische nekpijn die in de controlegroep zijn opgenomen, en aan het einde van de studie zullen deze personen worden opgenomen in het trainingsprogramma volgens de oefenbenadering die effectief is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline, 6e week en 12e week
|
Numerieke schalen behoren tot de veelgebruikte eendimensionale pijnintensiteitsschalen omdat ze eenvoudig te gebruiken en effectief zijn.
In de toepassing wordt vrijwilligers gevraagd het getal te kiezen dat hun pijnintensiteit het beste beschrijft.
Nul geeft geen pijn aan, terwijl 10 de ergst denkbare pijn vertegenwoordigt.
|
Baseline, 6e week en 12e week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale Cognitie
Tijdsspanne: Baseline en 12e week
|
De Montreal Cognitive Assessment Test is ontwikkeld als een snelle screeningstest voor lichte cognitieve stoornissen.
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie is uitgevoerd.
De Montreal Cognitive Assessment Test evalueert verschillende cognitieve prestatiegebieden, waaronder het kortetermijngeheugen, visueel-ruimtelijke vaardigheden, executieve functies, aandacht, concentratie, werkgeheugen, taal, en oriëntatie in tijd en plaats.
De hoogste totale score die uit de test kan worden behaald is 30 punten.
|
Baseline en 12e week
|
|
Biochemische Metingen
Tijdsspanne: Baseline en 12e week
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen van de deelnemers voor en na de oefenbehandeling om de veranderingen in bloedbiomarkers te observeren en om de relatie tussen de metingen en de serumspiegels van de biomarkers te onthullen.
Cortisol, Interleukine 1 Beta, Tumor Necrose Factor Alpha, Insuline-achtige Groeifactor-1, Interleukine-10, Irisin, Hersen-afgeleide Neurotrofe Factor, Zenuwgroeifactor en Cathepsine B zullen worden gemeten in de bloedmonsters die voor en na de oefenbehandeling zijn afgenomen.
De afgenomen bloedmonsters zullen gecentrifugeerd worden opgeslagen bij -80°C totdat ze worden geanalyseerd.
Er zal 8 milliliter bloed worden afgenomen van de deelnemers.
Het serum zal worden bestudeerd en alle parameters zullen worden geëvalueerd met de ELISA-kit.
|
Baseline en 12e week
|
|
Neuromaging
Tijdsspanne: Baseline en 12e week
|
Er zullen structurele en perfusie-gewogen magnetische resonantiebeelden van de hersenen worden gemaakt om veranderingen in hersenstructuur en -functies voor en na de bewegingsbehandeling van deelnemers te observeren, om de relatie tussen de metingen en hersenveranderingen te onthullen.
Structurele beelden zullen bestaan uit beeldvorming in verschillende sequenties en vlakken (sagittale T1A, isovolumetrische axiale T1A, axiale en coronale T2A, FLAIR (Fluid Attenuated Inversion Recovery), diffusie-gewogen beeldvorming, SWI (Susceptibility Weighted Imaging)).
De verkregen radiologische beelden zullen worden geanalyseerd in het FreeSurfer beeldverwerkingsprogramma.
Nadat de beelden zijn verwerkt met de FreeSurfer software, zal kwantitatieve vertex-gebaseerde verwerking worden gebruikt om gegevens zoals corticale dikte, grijze stof volume en cerebrale doorbloeding op een zeer gevoelige manier te verkrijgen.
Voor elke regio van belang (ROI) in de Desikan-Killiany atlas zullen volume, corticale dikte, gemiddelde arteriële tijd en cerebrale doorbloeding gegevens worden berekend.
|
Baseline en 12e week
|
|
Cognitieve Functies
Tijdsspanne: Baseline en 12e week
|
Trail Making Test: Deze wordt gebruikt om selectieve en volgehouden aandacht, visueel scannen, informatieverwerkingssnelheid en executieve functies te evalueren.
De Turkse standaardisatiestudie van de test is uitgevoerd.
De test heeft twee delen, A en B. Deel A van de test bestaat uit willekeurig gerangschikte cijfers in cirkels, en de deelnemer wordt gevraagd de cijfers in volgorde en zonder de pen op te tillen te verbinden.
In deel B zijn zowel de cijfers als de letters willekeurig gerangschikt in cirkels.
Er is een vereenvoudigde voorbeeldoefening voor elk deel.
De deelnemers wordt gevraagd de cijfers en letters zonder de pen op te tillen en met aandacht voor de volgorde te verbinden, zodat één cijfer één letter wordt.
De tijd die de vrijwilliger nodig heeft om elk deel te voltooien, wordt geregistreerd.
|
Baseline en 12e week
|
|
Cognitieve Functies
Tijdsspanne: Baseline en 12e week
|
De Stroop Test is een korte meting van selectieve of gefocuste aandacht, het vermogen om in de test van de ene perceptuele toestand naar de andere over te schakelen en cognitieve interferentie te remmen.
Het meet concentratie en het vermogen om afleidingen te weerstaan.
Er is een Turkse standaardisatiestudie uitgevoerd en de normen ervan zijn vastgesteld.
|
Baseline en 12e week
|
|
Cognitieve Functies
Tijdsspanne: Baseline en 12e week
|
De gestandaardiseerde Mini Mental Test wordt gebruikt om het cognitieve niveau te bepalen.
De validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de test in het Turks is uitgevoerd.
De scores die uit de test kunnen worden behaald, kunnen variëren tussen 0 en 30 punten.
De afkapscore voor milde en matige dementie in ons land werd gerapporteerd als 23/24.
|
Baseline en 12e week
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Baseline en 12e week
|
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal werden vastgesteld.
De schaal is een schaal met 19 items, bestaande uit 7 componenten die de slaapkwaliteit, slaaponset, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en functionele beperkingen overdag beoordelen.
Sommige componenten bestaan uit een enkel item, terwijl andere bij elkaar zijn gegroepeerd.
Elk item wordt gescoord tussen 0 en 3 punten.
De totale schaalscore varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechte slaapkwaliteit aangeven.
|
Baseline en 12e week
|
|
Drempelwaarden voor drukpijn
Tijdsspanne: Baseline, 6e week en 12e week
|
Om centrale sensibilisering objectief te beoordelen, zullen de drukpijndrempels van de vrijwilligers worden geëvalueerd.
Voor deze meting wordt een digitale algometer gebruikt.
Er wordt gemeten in een symptomatisch lokaal gebied (middelste trapeziusspier halverwege tussen het doornuitsteeksel van C7 en de laterale rand van het acromion) en in een asymptomatisch verafgelegen gebied (quadriceps halverwege tussen de voorste bovenste iliacale wervelkolom en de basis van de patella).
|
Baseline, 6e week en 12e week
|
|
Central Sensitization Inventory
Tijdsspanne: Baseline en 12e week
|
Deze schaal is ontwikkeld met als doel centrale sensitisatie te evalueren.
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal is uitgevoerd.
De schaal bestaat uit 2 delen, A en B. Deel A bestaat uit 25 vragen die de frequentie van symptomen die mogelijk geassocieerd zijn met centrale sensitisatie onderzoeken, terwijl Deel B onderzoekt of de patiënt door een arts is gediagnosticeerd met een aandoening waarvan wordt gedacht dat deze geassocieerd is met centrale sensitisatie, en zo ja, op welke datum.
Elke vraag wordt gescoord van nooit (0) tot altijd (4).
De hoogst mogelijke score op de schaal is 100.
Een toename van de score op de schaal duidt op een ernstigere centrale sensitisatie.
|
Baseline en 12e week
|
|
Tampa Kinesiophobia Schaal
Tijdsspanne: Baseline en 12e week
|
Deze schaal werd ontwikkeld om de angst voor beweging en hernieuwd letsel in het aangedane gebied te beoordelen.
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de vragenlijst werd uitgevoerd.
De schaal gebruikt een 4-punts Likertschaal (Helemaal oneens=1, Oneens=2, Eens=3, Helemaal eens=4).
Om de vragenlijstscore te berekenen, worden items 4, 8, 12 en 16 omgekeerd, en de scores worden opgeteld.
De totale score die uit de schaal kan worden verkregen varieert van 17 tot 68 punten.
Een hogere score duidt op een ernstigere vorm van kinesiofobie.
|
Baseline en 12e week
|
|
Pijn Catastroferingsschaal
Tijdsspanne: Baseline en 12e week
|
Deze schaal is ontwikkeld om het niveau van pijncatastrofering van een persoon te beoordelen.
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de vragenlijst is uitgevoerd.
De schaal bestaat uit 13 vragen, en elke vraag wordt gescoord tussen 0 en 4 (0=Nooit, 1=Enigszins, 2=Matig, 3=Ernstig, 4=Altijd).
De totaalscore die uit de schaal kan worden behaald ligt tussen 0 en 52 punten.
Een hogere score duidt op ernstiger catastrofering.
|
Baseline en 12e week
|
|
Twee-minuten wandeltest
Tijdsspanne: Baseline, 6e week en 12e week
|
Deze test werd ontwikkeld als alternatief voor de 6-minuten wandeltest.
De 2-minuten wandeltest wordt gebruikt als indicator van fysieke capaciteit.
De afstand die vrijwilligers na 2 minuten hebben gelopen, wordt berekend en vastgelegd.
|
Baseline, 6e week en 12e week
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Baseline, 6e week en 12e week
|
Een digitale dynamometer wordt gebruikt om de isometrische kracht van de nekspieren te beoordelen.
De testposities van Lovett voor spieren worden toegepast voor dynamometrische isometrische spierkrachtmeting.
Cervicale flexor, cervicale extensor, cervicale laterale flexor, schouderflexor, schouderextensor, schouderabductor, schouderhorizontale abductor, schouderhorizontale adductor, schouderinterne rotator, schouderexterne rotator, elleboogflexor en elleboogextensor spieren worden gemeten.
Elke meting wordt 3 keer uitgevoerd en de gemiddelde waarde wordt vastgelegd in Newton.
|
Baseline, 6e week en 12e week
|
|
Neck Disability Index
Tijdsspanne: Baseline en 12e week
|
Deze schaal werd ontwikkeld om de mate van nekbeperking bij personen te beoordelen.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal werden vastgesteld.
De schaal evalueert subjectieve symptomen en activiteiten van het dagelijks leven.
Items worden gescoord tussen 0 (geen beperking) en 5 (maximale beperking).
Op basis van de totaalscore geven 0-4 punten geen beperking aan, 5-14 punten mild, 15-24 punten matig, 25-34 punten ernstig en 35-50 punten volledige functionele beperking.
|
Baseline en 12e week
|
|
Edinburgh Handvoorkeurinventaris
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Deze vragenlijst is een veelgebruikte schaal om de dominante hand te bepalen.
Het vraagt naar de hand(en) die worden gebruikt bij 10 dagelijkse activiteiten, waaronder schrijven, tekenen, gooien, een schaar gebruiken, een tandenborstel gebruiken, een mes gebruiken zonder vork, een lepel gebruiken, vegen met een bezem, een lucifer aansteken en een doos openen.
De score wordt berekend op een schaal van -100 (linkerhand) tot +100 (rechterhand).
Personen met een score boven 40 worden geclassificeerd als rechtshandig; personen met een score tussen 40 en -40 worden geclassificeerd als tweeslachtig (actief gebruikmakend van beide handen); en personen met een score van -40 en lager worden geclassificeerd als linkshandig.
Er is een Turkse betrouwbaarheidsstudie van de vragenlijst uitgevoerd.
|
Uitgangswaarde
|
|
Demografische Dataverzamelingsformulier
Tijdsspanne: Baseline
|
Een demografische gegevensverzamelingsformulier zal worden gebruikt om de leeftijd, het geslacht, de lengte, het gewicht, het opleidingsniveau, de jaren opleiding, rookstatus en beroepsinformatie van de vrijwilligers vast te leggen.
Na het verkrijgen van de beroepsinformatie van de vrijwilligers, zullen zij worden gescoord volgens de beroepsscores.
Volgens dit scoringssysteem omvat Niveau 1 personen zonder een beroep.
Niveau 2 omvat privé huishoudelijke taken, dienstverlenende beroepen, transport en materiaalbehandeling.
Niveau 3 omvat verkoopberoepen, administratieve ondersteuning, beschermende diensten, landbouw en machine-operators.
Niveau 4 omvat technici en precisieproductiearbeiders.
Niveau 5 omvat uitvoerende, administratieve en managementdiensten.
Niveau 6 omvat professionele specialismeberoepen.
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ahmet Ilkay Isikay, Associate Professor, Faculty of Medicine, Department of Neurosurgery, Hacettepe University
- Studie stoel: Asli Pinar, Professor, Faculty of Medicine, Department of Medical Biology, Hacettepe University
- Studie stoel: Ezgi Yetim Arsava, PhD, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Hacettepe University
- Studie stoel: Erdem Karabulut, Professor, Faculty of Medicine, Department of Biostatistics, Hacettepe University
- Studie stoel: Rahsan Gocmen, Associate Professor, Faculty of Medicine, Department of Radiology, Hacettepe University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KA-23031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nek pijn
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalAanmelden op uitnodigingAnesthesie | Tracheostomie Complicatie | Emergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsVoltooidOdontogene Deep Space Neck-infectieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Aërobe oefening
-
University of BarcelonaVoltooid
-
Federal University of PelotasMinistry of Health, BrazilOnbekendHypertensie | Hart-en vaatziekte | Chronische nierziekte | Chronische nierziekteBrazilië
-
Jing XinNog niet aan het wervenObesitas, kindertijd | Uitvoerende functiestoornisChina
-
Holy Name Medical Center, Inc.Nog niet aan het werven
-
Dokuz Eylul UniversityWervingMultiple scleroseKalkoen
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)WervingFysieke activiteit | Veroudering | Cognitieve functieCanada
-
Izmir University of EconomicsVoltooidCognitieve veranderingKalkoen
-
Norwegian School of Sport SciencesUniversity of Oslo; Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Oslo University HospitalVoltooid
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyVoltooidCraniocerebraal trauma | Licht traumatisch hersenletsel | Hoofdletsel, licht | Posttraumatische hoofdpijn | Syndroom na hersenschuddingNoorwegen
-
Universidade Federal FluminenseVoltooid