Cafeína temprana en recién nacidos prematuros
31 de julio de 2021 actualizado por: Jennifer Shepherd
Un ensayo aleatorizado y controlado con placebo de cafeína temprana en recién nacidos prematuros
Este es un ensayo clínico que investigará si la administración de cafeína, un estimulante respiratorio, a bebés prematuros poco después del nacimiento puede evitar la necesidad de un tubo de respiración o intubación.
Muchos bebés prematuros que requieren intubación son intubados poco después del nacimiento, a menudo dentro de las primeras horas.
Si la cafeína se administra lo suficientemente temprano y es suficiente para estimular una respiración efectiva, tal vez estos bebés no requieran intubación.
Además, la cafeína puede mejorar el flujo sanguíneo en los bebés prematuros cuando se administra poco después del nacimiento.
Aproximadamente la mitad de los bebés en este estudio recibirán cafeína dentro de las dos horas posteriores al nacimiento y la otra mitad recibirá cafeína 12 horas después del nacimiento.
La hipótesis es que los bebés prematuros que reciben cafeína dentro de las 2 horas posteriores al nacimiento tendrán una menor incidencia de intubación que los bebés prematuros que reciben cafeína 12 horas después del nacimiento.
La principal hipótesis secundaria es que la cafeína administrada poco después del nacimiento mejorará el flujo sanguíneo en los bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cafeína se administra de forma rutinaria a los recién nacidos extremadamente prematuros como estimulante respiratorio para prevenir o tratar la apnea del prematuro o las pausas prolongadas en la respiración de los bebés prematuros. La cafeína, una metilxantina, es un antagonista del receptor de adenosina que tiene los efectos de relajar el músculo liso de las vías respiratorias, estimular el sistema nervioso central y el músculo cardíaco y actuar como diurético. El modo de acción en la apnea del prematuro podría deberse a varios mecanismos, incluida la estimulación del impulso respiratorio, la mejora de la ventilación por minuto, el aumento de la respuesta a la hipercapnia, el aumento del tono del músculo esquelético y la disminución de la fatiga diafragmática.
El momento de la administración de cafeína es muy variable, desde las primeras horas de vida hasta varios días después del nacimiento. En el ensayo Caffeine for Apnea of Prematurity (CAP), en el que el día promedio de dosis inicial de cafeína fue de 3 días de vida, la incidencia de displasia broncopulmonar (DBP) se redujo significativamente en el grupo de cafeína en comparación con el grupo de placebo (47 % vs 36%, p
Los investigadores postulan que al administrar cafeína tan pronto como sea posible después del nacimiento, la función respiratoria intrínseca se apoyará lo suficiente como para evitar la intubación por completo, eliminando así un factor de riesgo importante para la displasia broncopulmonar. La cafeína intravenosa alcanza el nivel terapéutico casi de inmediato, generalmente dentro de los treinta minutos posteriores a la administración. Sin embargo, la mayoría de los bebés que requieren ventilación invasiva son intubados dentro de las primeras horas de vida, generalmente antes de que el bebé haya recibido cafeína. Además, muchos centros utilizan la administración mínimamente invasiva de surfactante, un medicamento que ayuda a mantener abiertos los pulmones al reducir la tensión superficial, para tratar el síndrome de dificultad respiratoria del recién nacido en un intento de evitar la intubación, como recién nacidos prematuros que no requieren intubación inmediata y en su lugar reciben -La presión positiva continua invasiva en las vías respiratorias (CPAP) al nacer ha disminuido el riesgo de DBP. Estas técnicas requieren respiración espontánea y efectiva, y la administración temprana de cafeína puede ayudar en este proceso. Este estudio tiene como objetivo administrar cafeína a los bebés prematuros inmediatamente después del nacimiento para determinar si se puede evitar la intubación.
Si bien el resultado principal de este estudio tiene como objetivo reducir las tasas de intubación y, por lo tanto, afectar las tasas de DBP, también se pueden observar efectos cardiovasculares beneficiosos. La incidencia de hipotensión en recién nacidos prematuros
Este es un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que investigará si la administración de cafeína a los recién nacidos prematuros (
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Hollywood Presbyterian Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neonatos
Criterio de exclusión:
- Las exclusiones son anomalías congénitas mayores, defectos cardíacos mayores (que no sean conducto arterioso permeable, foramen oval permeable, comunicación interauricular pequeña y comunicación interventricular pequeña) e intubación en la sala de partos.
- Si no se obtiene acceso intravenoso dentro de las primeras 2 horas de vida (ya sea a través de un catéter venoso central o intravenoso periférico), entonces el recién nacido ya no será elegible para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cafeína
El participante recibirá 20 mg/kg de citrato de cafeína IV dentro de las 2 horas de vida y placebo (solución salina normal IV) a las 12 horas de vida.
Ambas infusiones serán de idéntico volumen y apariencia, y se administrarán en 30 minutos.
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La intervención en este estudio es el momento de la dosis inicial de cafeína.
En el brazo de Cafeína, los participantes recibirán Citrato de Cafeína 20 mg/kg IV (dosis de volumen 1 ml/kg) dentro de las 2 horas de vida, y Solución Salina Normal (0.9% NaCl) 1 ml/kg IV a las 12 horas de vida.
Otros nombres:
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Otro: Placebo
El participante recibirá placebo (solución salina normal IV) dentro de las 2 horas de vida y citrato de cafeína 20 mg/kg IV a las 12 horas de vida.
Ambas infusiones serán de idéntico volumen y apariencia, y se administrarán en 30 minutos.
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La intervención en este estudio es el momento de la dosis inicial de cafeína.
En el grupo de placebo, los participantes recibirán solución salina normal (0,9 % NaCl) 1 ml/kg IV dentro de las 2 horas de vida y citrato de cafeína 20 mg/kg IV (dosis de volumen 1 ml/kg) a las 12 horas de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intubación
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas de vida
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Necesidad de intubación endotraqueal dentro de las primeras 12 horas de vida.
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Dentro de las 12 horas de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: Antes y 1 hora después de recibir cafeína/placebo a las 2 horas de vida y a las 12 horas de vida
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Cambios en el gasto cardíaco después de la administración de cafeína.
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Antes y 1 hora después de recibir cafeína/placebo a las 2 horas de vida y a las 12 horas de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Shepherd, MD, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Displasia broncopulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
- Citrato de cafeina
Otros números de identificación del estudio
- HS-15-00899
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .