Gabapentin - Una soluzione al prurito uremico?
Gabapentin - Una soluzione al prurito uremico? Uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yui Pong Siu, Dr
- Numero di telefono: (852) 2468 5750
- Email: maryvil@netivigator.com
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina
- Tuen Mun Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti cinesi adulti di sesso maschile e femminile di età > 18 anni sottoposti a CAPD per almeno 3 mesi e in grado di leggere e comprendere il cinese
- Pazienti che manifestano prurito da moderato a grave, definito come prurito persistente e resistente al trattamento che compromette notevolmente il sonno o l'attività diurna. La resistenza al trattamento è definita come la risoluzione del prurito assente o solo parziale con gli attuali regimi terapeutici antiprurito come lozioni antiprurito e antistaminici.
- Pazienti in condizioni cliniche stabili in termini di dialisi peritoneale e salute generale
- Pazienti in grado di comprendere e rispondere al questionario SDS
- Pazienti in grado di esprimere la sensazione di prurito in termini di punteggio VAS e SDS
- - Pazienti disposti a fornire il consenso informato scritto e a partecipare e rispettare il protocollo dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia nota di prurito o malattia dermatologica precedente all'insufficienza renale.
- Pazienti con malattie della pelle diverse dai soliti reperti cutanei di uremia come xerosi o ecchimosi.
- Pazienti in corso di trattamento con steroidi sistemici
- Storia nota di allergia al Gabapentin
- Quei pazienti hanno già assunto anticonvulsivanti
- - Impossibile fornire il consenso informato scritto per lo studio
- Gravidanza o pazienti di sesso femminile in età fertile che non sono disposte a usare la contraccezione
- Scarsa compliance farmacologica
- Positività HIV nota
- Malattia neoplastica attiva
- Coloro che non vogliono partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazione soggettiva della riduzione del prurito
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tollerabilità del Gabapentin nei pazienti con CAPD
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yui Pong Siu, Dr, Medical and Geriatrics / Nephrology, Tuen Mun Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Manifestazioni cutanee
- Prurito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 355/05
- HARECCTR0500020
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