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Un'analisi di sicurezza del prednisone orale come pretrattamento per Rituximab nell'artrite reumatoide.

25 luglio 2018 aggiornato da: University of South Florida

Questo studio sarà un'analisi prospettica in aperto del prednisone orale (rispetto al metilprednisolone IV) come pretrattamento per rituximab in pazienti con artrite reumatoide. Lo studio sarà utile come dati pilota per stabilire che non ci sono tendenze diverse tra le due strategie di trattamento nel ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni acute all'infusione. Stabilirebbe anche la prova di principio che il pretrattamento con prednisone per via orale è altrettanto efficace del metilprednisolone EV.

L'endpoint primario sarà valutare la sicurezza e la tollerabilità di rituximab (Rituxan) nell'AR.

Mostrando che non vi sono differenze nella frequenza o nella gravità delle reazioni acute all'infusione dopo rituximab quando si utilizza il pretrattamento con prednisone orale rispetto alla somministrazione endovenosa. metilprednisolone, stabiliremo la prova di principio che il prednisone per via orale è una valida alternativa all'I.V. metilprednisolone. Il pretrattamento con prednisone orale costituirebbe un vantaggio pratico sia per il paziente che per il medico curante. Il paziente potrebbe autosomministrarsi questo trattamento a casa, diminuendo così il tempo che avrebbe bisogno di trascorrere presso il centro di infusione. Inoltre, questa dose di prednisone ha meno effetti collaterali rispetto a 100 mg di metilprednisolone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà un'analisi prospettica in aperto del prednisone orale (rispetto al metilprednisolone IV) come pretrattamento per rituximab in pazienti con artrite reumatoide. Lo studio sarà utile come dati pilota per stabilire che non ci sono tendenze diverse tra le due strategie di trattamento nel ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni acute all'infusione. Stabilirebbe anche la prova di principio che il pretrattamento con prednisone per via orale è altrettanto efficace del metilprednisolone EV.

L'endpoint primario sarà valutare la sicurezza e la tollerabilità di rituximab (Rituxan) nell'AR.

Mostrando che non vi sono differenze nella frequenza o nella gravità delle reazioni acute all'infusione dopo rituximab quando si utilizza il pretrattamento con prednisone orale rispetto alla somministrazione endovenosa. metilprednisolone, stabiliremo la prova di principio che il prednisone per via orale è una valida alternativa all'I.V. metilprednisolone. Il pretrattamento con prednisone orale costituirebbe un vantaggio pratico sia per il paziente che per il medico curante. Il paziente potrebbe autosomministrarsi questo trattamento a casa, diminuendo così il tempo che avrebbe bisogno di trascorrere presso il centro di infusione. Inoltre, questa dose di prednisone ha meno effetti collaterali rispetto a 100 mg di metilprednisolone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri dell'American College of Rheumatology per l'artrite reumatoide
  • Età 18-80
  • Metotrexato concomitante (MTX) [orale o parenterale a qualsiasi dose]
  • Livelli di IgG e IgM superiori al limite inferiore della norma.
  • Adeguata funzionalità renale come indicato dalla creatinina sierica < o = 1,8
  • I soggetti dello studio possono rispondere in modo inadeguato al MTX o rispondere in modo inadeguato agli antagonisti del TNF-alfa
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio
  • Test di gravidanza su siero negativo (per donne in età fertile)
  • Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante il trattamento e per dodici mesi (1 anno) dopo il completamento del trattamento.
  • Se i pazienti sono in trattamento con corticosteroidi, devono assumere una dose < o = rispetto a 10 mg di prednisone per via orale al giorno (o equivalente) e la dose deve rimanere stabile per 4 settimane prima della prima infusione di rituximab.

Criteri di esclusione:

  • Un'artrite infiammatoria diversa dall'artrite reumatoide
  • CAN < 1,5 x 103
  • Emoglobina: < 8,0 gm/dL
  • Piastrine: < 100.000/mm
  • AST o ALT > 2,5 x limite superiore della norma a meno che non siano correlati alla malattia primaria.
  • Sierologia positiva per epatite B o C (antigene di superficie Hep B e anticorpo Hep C)
  • Storia di HIV positivo (HIV condotto durante lo screening se applicabile)
  • Trattamento con qualsiasi antagonista del TNF-alfa entro 8 settimane dalla visita del giorno 1 (per infliximab e adalimumab) o 4 settimane (per etanercept).
  • Precedente trattamento con abatacept (Orencia) in qualsiasi momento.
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dallo screening o 5 emivite del farmaco sperimentale (qualunque sia il più lungo)
  • Ricezione di un vaccino vivo entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Precedente trattamento con Rituximab (MabThera® / Rituxan®)
  • Precedente trattamento con Natalizumab (Tysabri®)
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini
  • Storia di infezione significativa ricorrente o storia di infezioni batteriche ricorrenti
  • Infezione batterica attiva nota, micobatterica virale o altra infezione (inclusa tubercolosi o malattia micobatterica atipica, ma escluse le infezioni fungine del letto ungueale) o qualsiasi episodio maggiore di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con e.v. antibiotici entro 4 settimane dallo screening o antibiotici orali entro 2 settimane prima dello screening
  • Uso continuato di steroidi ad alte dosi (>10 mg/giorno) o dose di steroidi instabile nelle ultime 4 settimane
  • Mancanza di accesso venoso periferico
  • Storia di abuso di droghe, alcol o sostanze chimiche entro 6 mesi prima dello screening
  • Gravidanza (un test di gravidanza su siero negativo deve essere eseguito per tutte le donne in età fertile entro 7 giorni dal trattamento) o allattamento
  • Tumori maligni concomitanti o tumori maligni precedenti entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato della pelle o del carcinoma in situ della cervice
  • Storia di disturbo psichiatrico che interferirebbe con la normale partecipazione a questo protocollo
  • Malattia cardiaca o polmonare significativa (inclusa malattia polmonare ostruttiva)
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: prednisone
Prednisone 40 mg per via orale 30-60 minuti prima del rituximab.
Droga: prednisone
prednisone 40 mg per via orale 30-60 minuti prima del rituximab
Altri nomi:
  • Rayos

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di reazioni acute all'infusione nelle prime 24 ore dopo il pretrattamento orale con prednisone all'infusione iniziale di rituximab
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione in aperto degli AIR durante e/o entro 24 ore in pazienti pretrattati con 40 mg di prednisone orale 30 minuti prima dell'infusione iniziale di rituximab
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse all'infusione nelle 24 ore successive alla seconda infusione di rituximab.
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione di tutte le reazioni avverse all'infusione entro 24 ore dal ricevimento della seconda infusione di rituximab
24 ore
Eventi avversi valutati dal giorno 15 alla settimana 26.
Lasso di tempo: 24 settimane
Tutti gli eventi avversi riportati dal giorno 15 (24 ore dopo la seconda infusione) fino alla settimana 26.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U4164s

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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