Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsanalyse af oral prednison som en forbehandling af rituximab ved reumatoid arthritis.

25. juli 2018 opdateret af: University of South Florida

Denne undersøgelse vil være en åben prospektiv analyse af oral prednison (sammenlignet med IV methylprednisolon) som en forbehandling af rituximab hos patienter med reumatoid arthritis. Undersøgelsen vil være nyttig som pilotdata til at fastslå, at der ikke er forskellige tendenser mellem de to behandlingsstrategier til at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​akutte infusionsreaktioner. Det ville også etablere et principielt bevis på, at forbehandling med oral prednison er lige så effektiv som IV methylprednisolon.

Det primære endepunkt vil være at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rituximab (Rituxan) ved RA.

Ved at vise, at der ikke er forskelle i hyppigheden eller sværhedsgraden af ​​akutte infusionsreaktioner efter rituximab ved brug af forbehandling med oral prednison sammenlignet med I.V. methylprednisolon, vil vi etablere et principbevis for, at oral prednison er et levedygtigt alternativ til I.V. methylprednisolon. Forbehandling med oral prednison vil være en praktisk fordel for både patienten og den behandlende læge. Patienten kunne selv administrere denne behandling derhjemme og dermed reducere den tid, de skulle bruge på infusionscentret. Yderligere har denne dosis af prednison færre bivirkninger end 100 mg methylprednisolon.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en åben prospektiv analyse af oral prednison (sammenlignet med IV methylprednisolon) som en forbehandling af rituximab hos patienter med reumatoid arthritis. Undersøgelsen vil være nyttig som pilotdata til at fastslå, at der ikke er forskellige tendenser mellem de to behandlingsstrategier til at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​akutte infusionsreaktioner. Det ville også etablere et principielt bevis på, at forbehandling med oral prednison er lige så effektiv som IV methylprednisolon.

Det primære endepunkt vil være at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rituximab (Rituxan) ved RA.

Ved at vise, at der ikke er forskelle i hyppigheden eller sværhedsgraden af ​​akutte infusionsreaktioner efter rituximab ved brug af forbehandling med oral prednison sammenlignet med I.V. methylprednisolon, vil vi etablere et principbevis for, at oral prednison er et levedygtigt alternativ til I.V. methylprednisolon. Forbehandling med oral prednison vil være en praktisk fordel for både patienten og den behandlende læge. Patienten kunne selv administrere denne behandling derhjemme og dermed reducere den tid, de skulle bruge på infusionscentret. Yderligere har denne dosis af prednison færre bivirkninger end 100 mg methylprednisolon.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American College of Rheumatology Criteria for Rheumatoid Arthritis
  • Alder 18-80
  • Samtidig methotrexat (MTX) [oral eller parenteral i enhver dosis]
  • IgG- og IgM-niveauer over nedre normalgrænse.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion som angivet ved serumkreatinin på < eller = 1,8
  • Forsøgspersoner kan enten være MTX-utilstrækkelige respondere eller TNF-alfa-antagonister utilstrækkelige respondere
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen
  • Negativ serumgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder)
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under behandlingen og i tolv måneder (1 år) efter endt behandling.
  • Hvis patienter tager kortikosteroider, skal de have en dosis på < eller = til prednison 10 mg oralt dagligt (eller dets ækvivalens), og dosis skal forblive stabil i 4 uger før deres første rituximab-infusion.

Ekskluderingskriterier:

  • En anden inflammatorisk arthritis end RA
  • ANC < 1,5 x 103
  • Hæmoglobin: < 8,0 g/dL
  • Blodplader: < 100.000/mm
  • AST eller ALAT >2,5 x øvre normalgrænse, medmindre det er relateret til primær sygdom.
  • Positiv hepatitis B- eller C-serologi (Hep B-overfladeantigen og Hep C-antistof)
  • Anamnese med positiv HIV (HIV udført under screening, hvis relevant)
  • Behandling med enhver TNF-alfa-antagonist inden for 8 uger efter dag 1 besøg (for infliximab og adalimumab) eller 4 uger (for etanercept).
  • Tidligere behandling med abatacept (Orencia) til enhver tid.
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger efter screening eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst)
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger før randomisering
  • Tidligere behandling med Rituximab (MabThera® / Rituxan®)
  • Tidligere behandling med Natalizumab (Tysabri®)
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  • Anamnese med tilbagevendende betydelig infektion eller historie med tilbagevendende bakterielle infektioner
  • Kendt aktiv bakteriel, viral svampemykobakteriel eller anden infektion (herunder tuberkulose eller atypisk mykobakteriel sygdom, men eksklusive svampeinfektioner i neglesenge) eller enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med i.v. antibiotika inden for 4 uger efter screening eller orale antibiotika inden for 2 uger før screening
  • Fortsat brug af højdosis steroider (>10 mg/dag) eller ustabil steroiddosis inden for de seneste 4 uger
  • Manglende perifer venøs adgang
  • Anamnese med stof-, alkohol- eller kemikaliemisbrug inden for 6 måneder før screening
  • Graviditet (en negativ serumgraviditetstest bør udføres for alle kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage efter behandling) eller amning
  • Samtidig malignitet eller tidligere malignitet inden for 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Anamnese med psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre normal deltagelse i denne protokol
  • Betydelig hjerte- eller lungesygdom (herunder obstruktiv lungesygdom)
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: prednison
Prednison 40 mg gennem munden 30-60 minutter før rituximab.
Medicin: prednison
prednison 40 mg gennem munden 30-60 minutter før rituximab
Andre navne:
  • Rayos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akutte infusionsreaktioner i de første 24 timer efter oral prednison-forbehandling til indledende rituximab-infusion
Tidsramme: 24 timer
Åben-label vurdering af AIR'er under og/eller inden for 24 timer hos patienter forbehandlet med 40 mg oral prednison 30 minutter før den første rituximab-infusion
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede infusionsreaktioner inden for 24 timer efter den anden Rituximab-infusion.
Tidsramme: 24 timer
Vurdering af alle uønskede infusionsreaktioner inden for 24 timer efter modtagelse af den anden rituximab-infusion
24 timer
Uønskede hændelser vurderet fra dag 15 til og med uge 26.
Tidsramme: 24 uger
Alle bivirkninger rapporteret fra dag 15 (24 timer efter anden infusion) til og med uge 26.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U4164s

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger