S-1 vs capecitabina nei pazienti anziani e/o con scarso performance status con carcinoma gastrico ricorrente o metastatico

Criterio di inclusione:

1. Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente o citologicamente con malattia ricorrente o metastatica
2. Età di 70-85 anni con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 o età ≥65 e <70 con performance status ECOG ≥ 2

3. Malattia misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Lesioni misurabili:

   • Lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione da uno qualsiasi dei seguenti:

     • Tomografia computerizzata (TC) dell'addome, del bacino o del torace, se il diametro più lungo da registrare è di almeno 10 mm con TC spirale
     • Radiografia del torace, se la lesione polmonare da registrare è chiaramente definita e circondata da polmone aerato e il diametro da registrare è di almeno 20 mm- Esame obiettivo, se le lesioni clinicamente rilevate sono superficiali (ad esempio, nodulo cutaneo e linfa palpabile nodi) e almeno 10 mm
4. Nessuna chemioterapia precedente per malattia ricorrente e/o metastatica (la chemioterapia adiuvante/neoadiuvante precedente è consentita almeno 6 mesi ha recidivato tra il completamento della terapia adiuvante/neoadiuvante e l'arruolamento nella terapia; precedente S-1 o capecitabina non è consentito)

5. Adeguata funzione degli organi principali, inclusi i seguenti:

   • Funzione emopoietica:

     • conta assoluta dei neutrofili (ANC)≥1.500/mm3,
     • Piastrine ≥ 100.000/mm3,

   • Funzione epatica:

     • bilirubina sierica = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN),
     • Livelli di AST/ALT =< 2,5 x ULN (5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche)

   • Funzione renale:

     • creatinina sierica =< 1,5 x ULN
6. I pazienti devono firmare un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

1. Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento (es. i pazienti con gastrectomia parziale o totale possono entrare nello studio, ma non quelli con sonda per digiunostomia) o impossibilità di assumere farmaci per via orale
2. Pazienti con sanguinamento gastrointestinale attivo (significativo o non controllato).

3. Funzione cardiovascolare inadeguata:

   • Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
   • Angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
   • Storia di significativa aritmia ventricolare che richiede farmaci con antiaritmici o significativa anomalia del sistema di conduzione
4. Infezione concomitante grave o malattia non maligna non controllata o il cui controllo può essere compromesso da complicanze della terapia in studio
5. Altri tumori maligni negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso o del carcinoma in situ della cervice
6. Storia o metastasi cerebrali in corso
7. Disturbo psichiatrico che precluderebbe la compliance
8. Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi
9. Pazienti che ricevono un trattamento concomitante con farmaci che interagiscono con S-1 o capecitabina come flucitosina, fenitoina, warfarin, lamivudina o allopurinolo et al.
10. Pazienti con infezione attiva nota da HIV, HBV o HCV
11. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio, senza recupero completo
12. Radioterapia entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio; Intervallo di 2 settimane consentito se la radioterapia palliativa è stata somministrata al sito metastatico osseo e il paziente si è ripreso da qualsiasi tossicità acuta