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Studio pilota sul disturbo da deficit di attenzione/iperattività primario e secondario tra i sopravvissuti al cancro infantile

5 settembre 2013 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital
Questo è uno studio pilota che sarà un'indagine esplorativa sul tasso di insorgenza di ADHD/S-ADHD negli adolescenti sopravvissuti al cancro. Le procedure che verranno utilizzate per identificare i sintomi del problema dell'attenzione, determinare la frequenza e la gravità di tali sintomi e caratterizzare il livello di compromissione derivante dai sintomi sono nuove per la ricerca oncologica pediatrica. ricerca sugli effetti post-infortunio per illuminare più chiaramente la natura degli effetti tardivi dell'attenzione vissuti dai sopravvissuti al cancro infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

  1. Questo studio esaminerà la fattibilità della valutazione dei sintomi dell'ADHD dello sviluppo e dell'"ADHD secondario" (S-ADHD) tra gli adolescenti sopravvissuti al cancro infantile utilizzando una procedura di colloquio clinico diagnostico strutturato. (S-ADHD descrive una presentazione clinica acquisita coerente con i criteri diagnostici dell'ADHD).
  2. Questo studio fornirà stime preliminari del tasso di occorrenza dell'ADHD/S-ADHD tra gli adolescenti sopravvissuti al cancro infantile rispetto alla prevalenza dell'ADHD dello sviluppo nella popolazione generale.
  3. Lo studio esaminerà la relazione tra i sintomi dell'ADHD/S-ADHD e le misure di laboratorio tradizionalmente utilizzate per valutare componenti specifiche dell'attenzione (ad esempio, CPT) nei sopravvissuti al cancro infantile.
  4. Lo studio esaminerà la relazione tra i sintomi dell'ADHD/S-ADHD e il fumo (comprese le intenzioni, i comportamenti e le motivazioni) tra gli adolescenti sopravvissuti al cancro infantile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St . Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati attraverso l'arruolamento consecutivo nelle cliniche SJCRH Leukemia, Neuro-Oncology, Radiation Oncology e After Completion of Therapy (ACT). I partecipanti verranno accumulati utilizzando un ampio processo di stratificazione per genere (femmina, maschio) ed età (12-14 anni, 15-17 anni) per ciascun gruppo di diagnosi (tumore cerebrale, ALL).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti trattati per leucemia linfoblastica acuta (ALL) o tumore primario del sistema nervoso centrale (SNC).
  2. Trattamento primario completato almeno un anno prima dell'arruolamento senza evidenza di malattia attiva.
  3. Età 12-17 anni inclusi al momento dell'iscrizione.
  4. Deve essere presente almeno un genitore/tutore.
  5. Il partecipante e il genitore sono in grado di comprendere l'inglese.
  6. Il partecipante e il genitore sono disposti e in grado di fornire il consenso/assenso secondo le linee guida istituzionali.
  7. Il genitore/tutore firma il consenso.

Criteri di esclusione:

1. Compromissione significativa del funzionamento intellettivo (ad es. QI completo o stimato <70) come documentato nella cartella clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Partecipanti allo studio
Pazienti del St. Jude Children's Research Hospital provenienti dalle cliniche di leucemia, neuro-oncologia, radioterapia oncologica e dopo il completamento della terapia (ACT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Questo studio esaminerà la fattibilità della valutazione dei sintomi dell'ADHD dello sviluppo e dell'"ADHD secondario" (S-ADHD) tra gli adolescenti sopravvissuti al cancro infantile utilizzando una procedura di colloquio clinico diagnostico strutturato.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Questo studio fornirà stime preliminari del tasso di occorrenza dell'ADHD/S-ADHD tra gli adolescenti sopravvissuti al cancro infantile rispetto alla prevalenza dell'ADHD dello sviluppo nella popolazione generale.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Questo studio esaminerà la relazione tra i sintomi dell'ADHD/S-ADHD e le misure di laboratorio tradizionalmente utilizzate per valutare specifiche componenti dell'attenzione (ad esempio, CPT) nei sopravvissuti al cancro infantile.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Questo studio esaminerà la relazione tra i sintomi dell'ADHD/S-ADHD e il fumo (comprese le intenzioni, i comportamenti e le motivazioni) tra gli adolescenti sopravvissuti al cancro infantile.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sean Phipps, Ph.D, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SADHD1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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