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Dosi multiple crescenti di MEDI6012 in soggetti con malattia cardiovascolare aterosclerotica stabile

30 novembre 2018 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 2a randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple crescenti di MEDI6012 in soggetti con malattia cardiovascolare aterosclerotica stabile

Per valutare la farmacocinetica di sicurezza e la farmacodinamica del dosaggio settimanale ripetuto di MEDI6012 in soggetti con aterosclerosi stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2a randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple crescenti di MEDI6012 in soggetti con malattia cardiovascolare aterosclerotica stabile

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Potenziale non fertile
  • Diagnosi di CVD aterosclerotica stabile
  • Attualmente sta ricevendo una dose stabile di statine

Criteri di esclusione:

  • Condizione cardiovascolare instabile entro 3 mesi dallo screening
  • Rivascolarizzazione arteriosa elettiva con nell'ultimo mese
  • Qualsiasi rivascolarizzazione arteriosa pianificata
  • Indice di massa corporea <18 o >45
  • ECG clinicamente significativo che può interferire con l'interpretazione dell'ECG seriale e delle variazioni dell'intervallo QT durante lo screening
  • Malattia renale cronica definita da una velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 mL/mim/1,73 m2
  • Trigliceridi superiori a 500 mg/dL, LDL-C superiore a 160 mg/dL o HDL-C superiore a 60 per i maschi o 65 per le femmine
  • Anomalie dei segni vitali clinicamente significative
  • Disturbo genetico del metabolismo del colesterolo
  • Storia di malattia epatica conclamata
  • Disturbo endocrino scarsamente controllato (diabete o disturbi della tiroide)
  • Uso attuale o recente di corticosteroidi sistemici
  • Infezione recente o in corso o malattia febbrile
  • Storia di malignità attiva entro 5 anni
  • Storia di abuso di alcol o sostanze ricreative negli ultimi 6 mesi
  • Iscrizione concomitante a un altro studio clinico di qualsiasi terapia farmacologica sperimentale o uso di qualsiasi biologico entro 6 mesi prima dello screening o entro 5 emivite di un agente sperimentale o biologico, a seconda di quale sia il più lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEDI6012 40 mg
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi da 40 milligrammi (mg) di MEDI6012 IV nei giorni 1, 8 e 15.
Droga: MEDI6012 40 mg
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi da 40 milligrammi (mg) di MEDI6012 IV nei giorni 1, 8 e 15.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi di placebo corrispondenti a MEDI6012 per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15.
Droga: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi di placebo corrispondenti a MEDI6012 per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15.
Sperimentale: MEDI6012 120mg
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi di 120 mg di MEDI6012 IV nei giorni 1, 8 e 15.
Droga: MEDI6012 120mg
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi di 120 mg di MEDI6012 IV nei giorni 1, 8 e 15.
Sperimentale: MEDI6012 300 mg
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi di 300 mg di MEDI6012 IV nei giorni 1, 8 e 15.
Droga: MEDI6012 300 mg
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi di 300 mg di MEDI6012 IV nei giorni 1, 8 e 15.
Sperimentale: MEDI6012 Spinta IV
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi di MEDI6012 per via endovenosa come dose di carico di 300 mg il giorno 1 e dosi di mantenimento di 150 mg e 100 mg rispettivamente al giorno 3 e al giorno 10.
Droga: MEDI6012 Spinta IV
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi di MEDI6012 per via endovenosa come dose di carico di 300 mg il giorno 1 e dosi di mantenimento di 150 mg e 100 mg rispettivamente al giorno 3 e al giorno 10.
Comparatore placebo: Spinta Placebo IV
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi di placebo corrispondenti a MEDI6012 mediante fleboclisi. Una dose di carico al Giorno 1 e dosi di mantenimento ai Giorni 3 e 10.
Droga: Spinta Placebo IV
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi di placebo corrispondenti a MEDI6012 mediante fleboclisi. Una dose di carico al Giorno 1 e dosi di mantenimento ai Giorni 3 e 10.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56 dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 66 per la coorte 4 e il braccio push con placebo IV e giorno 71 per le coorti da 1 a 3 e il braccio con placebo)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Emergenti dal trattamento sono gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (Giorno 66 per la Coorte 4 e il braccio push del placebo IV e il Giorno 71 per le Coorti da 1 a 3 e il braccio del placebo) che erano assenti prima trattamento o che è peggiorato rispetto allo stato pre-trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 56 dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 66 per la coorte 4 e il braccio push con placebo IV e giorno 71 per le coorti da 1 a 3 e il braccio con placebo)
Numero di partecipanti con valutazioni di laboratorio cliniche anormali segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56 dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 66 per la coorte 4 e il braccio push con placebo IV e giorno 71 per le coorti da 1 a 3 e il braccio con placebo)
Un risultato di laboratorio anomalo che ha richiesto un'azione o un intervento da parte dell'investigatore, o un risultato giudicato dall'investigatore significativo dal punto di vista medico è stato segnalato come evento avverso. Le valutazioni di laboratorio includevano ematologia, chimica del siero e analisi delle urine.
Dal giorno 1 al giorno 56 dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 66 per la coorte 4 e il braccio push con placebo IV e giorno 71 per le coorti da 1 a 3 e il braccio con placebo)
Numero di partecipanti con segni vitali anormali segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56 dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 66 per la coorte 4 e il braccio push con placebo IV e giorno 71 per le coorti da 1 a 3 e il braccio con placebo)
Sono riportati gli eventi avversi emergenti dal trattamento osservati nei partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative. I parametri dei segni vitali includevano pressione sanguigna, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pulsossimetria e temperatura corporea.
Dal giorno 1 al giorno 56 dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 66 per la coorte 4 e il braccio push con placebo IV e giorno 71 per le coorti da 1 a 3 e il braccio con placebo)
Numero di partecipanti con elettrocardiogramma anormale segnalato come TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56 dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 66 per la coorte 4 e il braccio push con placebo IV e giorno 71 per le coorti da 1 a 3 e il braccio con placebo)
Sono riportati gli eventi avversi emergenti dal trattamento osservati nei partecipanti con anomalie ECG clinicamente significative.
Dal giorno 1 al giorno 56 dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 66 per la coorte 4 e il braccio push con placebo IV e giorno 71 per le coorti da 1 a 3 e il braccio con placebo)
Area sotto la curva aggiustata al basale Dal tempo da 0 a 96 ore (ora) (AUC [0-96 ore]) Dopo la dose 3 per colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL)
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del giorno 15 (terza dose) per le coorti da 1 a 3 e il braccio placebo; Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del Giorno 10 (terza dose) per la Coorte 4 e Placebo IV push arm.
L'AUC (0-96 ore) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 96 ore di lipoproteine-colesterolo ad alta densità.
Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del giorno 15 (terza dose) per le coorti da 1 a 3 e il braccio placebo; Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del Giorno 10 (terza dose) per la Coorte 4 e Placebo IV push arm.
Area sotto la curva aggiustata al basale Dal tempo da 0 a 96 ore (ora) (AUC [0-96 ore]) Dopo la dose 3 per l'estere di lipoproteine-colesterolo ad alta densità (HDL-CE)
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del giorno 15 (terza dose) per le coorti da 1 a 3 e il braccio placebo; Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del Giorno 10 (terza dose) per la Coorte 4 e Placebo IV push arm.
L'AUC (0-96 ore) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 96 ore dell'estere di lipoproteine-colesterolo ad alta densità.
Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del giorno 15 (terza dose) per le coorti da 1 a 3 e il braccio placebo; Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del Giorno 10 (terza dose) per la Coorte 4 e Placebo IV push arm.
Area sotto la curva aggiustata al basale Dal tempo da 0 a 96 ore (ore) (AUC [0-96 ore]) Dopo la dose 3 per l'estere del colesterolo
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del giorno 15 (terza dose) per le coorti da 1 a 3 e il braccio placebo; Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del Giorno 10 (terza dose) per la Coorte 4 e Placebo IV push arm.
L'AUC (0-96 ore) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 96 ore dell'estere di colesterolo.
Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del giorno 15 (terza dose) per le coorti da 1 a 3 e il braccio placebo; Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del Giorno 10 (terza dose) per la Coorte 4 e Placebo IV push arm.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva aggiustata al basale Dal tempo da 0 a 96 ore (ora) (AUC [0-96 ore]) Dopo la dose 3 per l'apolipoproteina A1
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del giorno 15 (terza dose) per le coorti da 1 a 3 e il braccio placebo; Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del Giorno 10 (terza dose) per la Coorte 4 e Placebo IV push arm.
L'AUC (0-96 ore) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 96 ore dell'apolipoproteina A1.
Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del giorno 15 (terza dose) per le coorti da 1 a 3 e il braccio placebo; Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del Giorno 10 (terza dose) per la Coorte 4 e Placebo IV push arm.
Area sotto la curva aggiustata al basale Dal tempo da 0 a 96 ore (ora) (AUC [0-96 ore]) Dopo la dose 3 per colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL).
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del giorno 15 (terza dose) per le coorti da 1 a 3 e il braccio placebo; Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del Giorno 10 (terza dose) per la Coorte 4 e Placebo IV push arm.
L'AUC (0-96 ore) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 96 ore di LDL-C.
Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del giorno 15 (terza dose) per le coorti da 1 a 3 e il braccio placebo; Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del Giorno 10 (terza dose) per la Coorte 4 e Placebo IV push arm.
Area sotto la curva aggiustata al basale Dal tempo da 0 a 96 ore (ora) (AUC [0-96 ore]) Dopo la dose 3 per l'apolipoproteina B
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del giorno 15 (terza dose) per le coorti da 1 a 3 e il braccio placebo; Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del Giorno 10 (terza dose) per la Coorte 4 e Placebo IV push arm.
L'AUC (0-96 ore) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 96 ore dell'apolipoproteina B.
Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del giorno 15 (terza dose) per le coorti da 1 a 3 e il braccio placebo; Pre-dose, fine dell'infusione, 12, 24 e 96 ore dopo la dose del Giorno 10 (terza dose) per la Coorte 4 e Placebo IV push arm.
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica per la massa MEDI6012
Lasso di tempo: Sette giorni dopo la somministrazione delle dosi da 1 a 3 nelle coorti da 1 a 3 e nel braccio placebo (giorni 8, 15, 22); 2 giorni dopo la dose dopo la dose 1 (giorno 3) e 7 giorni dopo la dose dopo le dosi 2 e 3 (giorni 10, 17) nella coorte 4 e placbo IV push.
Viene riportato il livello minimo di concentrazione di MEDI6012 dopo ciascuna dose (concentrazione ai giorni 8, 15 e 22 per le coorti da 1 a 3 e placebo; concentrazione ai giorni 3, 10 e 17 per la coorte 4 e placebo braccio di spinta IV).
Sette giorni dopo la somministrazione delle dosi da 1 a 3 nelle coorti da 1 a 3 e nel braccio placebo (giorni 8, 15, 22); 2 giorni dopo la dose dopo la dose 1 (giorno 3) e 7 giorni dopo la dose dopo le dosi 2 e 3 (giorni 10, 17) nella coorte 4 e placbo IV push.
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica per l'attività LCAT totale
Lasso di tempo: Sette giorni dopo la somministrazione delle dosi da 1 a 3 nelle coorti da 1 a 3 e nel braccio placebo (giorni 8, 15, 22); 2 giorni dopo la dose dopo la dose 1 (giorno 3) e 7 giorni dopo la dose dopo le dosi 2 e 3 (giorni 10, 17) nella coorte 4 e placbo IV push.
La lecitina-colesterolo aciltransferasi (LCAT) è un enzima plasmatico secreto dal fegato. È stato stimato che l'attività LCAT sierica fornisca una misura alternativa alla massa LCAT nello stabilire la relazione tra farmacocinetica e farmacodinamica di MEDI6012. È stata segnalata la variazione dell'attività LCAT dal basale (pre-dose di ciascuna dose) a quella post-dose (concentrazione ai giorni 8, 15 e 22 per le coorti da 1 a 3 e placebo; concentrazione ai giorni 3, 10 e 17 per la coorte 4 e braccio di spinta EV placebo).
Sette giorni dopo la somministrazione delle dosi da 1 a 3 nelle coorti da 1 a 3 e nel braccio placebo (giorni 8, 15, 22); 2 giorni dopo la dose dopo la dose 1 (giorno 3) e 7 giorni dopo la dose dopo le dosi 2 e 3 (giorni 10, 17) nella coorte 4 e placbo IV push.
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di MEDI6012
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fine infusione al giorno 8 pre-dose per le coorti da 1 a 3; Dal giorno 1 fine infusione al giorno 3 pre-dose per la coorte 4; Cmax dopo la terza dose: dal giorno 15 di fine infusione al giorno 71 per le coorti da 1 a 3; Dal giorno 10 alla fine dell'infusione al giorno 65 per la coorte 4.
È stata riportata la concentrazione sierica massima osservata dopo la prima e la terza dose di MEDI6012.
Dal giorno 1 fine infusione al giorno 8 pre-dose per le coorti da 1 a 3; Dal giorno 1 fine infusione al giorno 3 pre-dose per la coorte 4; Cmax dopo la terza dose: dal giorno 15 di fine infusione al giorno 71 per le coorti da 1 a 3; Dal giorno 10 alla fine dell'infusione al giorno 65 per la coorte 4.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di MEDI6012
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fine infusione al giorno 8 pre-dose per le coorti da 1 a 3; Dal giorno 1 fine infusione al giorno 3 pre-dose per la coorte 4; Tmax dopo la terza dose: dal giorno 15 di fine infusione al giorno 71 per le coorti da 1 a 3; Dal giorno 10 alla fine dell'infusione al giorno 65 per la coorte 4.
È stato riportato il tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata dopo la prima e la terza dose di MEDI6012.
Dal giorno 1 fine infusione al giorno 8 pre-dose per le coorti da 1 a 3; Dal giorno 1 fine infusione al giorno 3 pre-dose per la coorte 4; Tmax dopo la terza dose: dal giorno 15 di fine infusione al giorno 71 per le coorti da 1 a 3; Dal giorno 10 alla fine dell'infusione al giorno 65 per la coorte 4.
Rapporto di accumulo (Rac) di MEDI6012
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fine infusione al giorno 8 pre-dose per le coorti da 1 a 3; Dal giorno 1 fine infusione al giorno 3 pre-dose per la coorte 4; Il Rac dopo la terza dose: dal giorno 15 di fine infusione al giorno 71 per le coorti da 1 a 3; Dal giorno 10 alla fine dell'infusione al giorno 65 per la coorte 4.
Il rapporto di accumulo (Rac) è definito come il rapporto di accumulo di un farmaco in studio passando da una dose singola allo stato stazionario con somministrazione ripetuta. Il rapporto di accumulo è stato riportato sulla base della concentrazione massima (ARC max) e dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (ARAUC).
Dal giorno 1 fine infusione al giorno 8 pre-dose per le coorti da 1 a 3; Dal giorno 1 fine infusione al giorno 3 pre-dose per la coorte 4; Il Rac dopo la terza dose: dal giorno 15 di fine infusione al giorno 71 per le coorti da 1 a 3; Dal giorno 10 alla fine dell'infusione al giorno 65 per la coorte 4.
Emivita terminale (t1/2) di MEDI6012
Lasso di tempo: Il t1/2 successivo alla terza dose: dal giorno 15 di fine infusione al giorno 71 per le coorti da 1 a 3; Dal giorno 10 alla fine dell'infusione al giorno 65 per la coorte 4.
Il t1/2 è il tempo misurato per la riduzione della concentrazione sierica della metà dopo la terza dose di MEDI6012.
Il t1/2 successivo alla terza dose: dal giorno 15 di fine infusione al giorno 71 per le coorti da 1 a 3; Dal giorno 10 alla fine dell'infusione al giorno 65 per la coorte 4.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione fino all'ultimo punto temporale misurabile (AUClast) di MEDI6012
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fine infusione al giorno 8 pre-dose per le coorti da 1 a 3; Dal giorno 1 fine infusione al giorno 3 pre-dose per la coorte 4; AUClast dopo la terza dose: dal giorno 15 di fine infusione al giorno 71 per la coorte da 1 a 3; Dal giorno 10 alla fine dell'infusione al giorno 65 per la coorte 4.
È stata riportata l'area sotto la curva del tempo di concentrazione fino all'ultima concentrazione misurata dopo la terza dose di MEDI6012.
Dal giorno 1 fine infusione al giorno 8 pre-dose per le coorti da 1 a 3; Dal giorno 1 fine infusione al giorno 3 pre-dose per la coorte 4; AUClast dopo la terza dose: dal giorno 15 di fine infusione al giorno 71 per la coorte da 1 a 3; Dal giorno 10 alla fine dell'infusione al giorno 65 per la coorte 4.
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga positivi per MEDI6012
Lasso di tempo: Per le coorti da 1 a 3 e il braccio placebo: pre-dose nei giorni 1 e 15 e nei giorni 29, 43 e 71; Per Cohort 4 e Placebo IV push arm: pre-dose nei giorni 1 e 10 e nei giorni 24, 38 e 66.
Sono stati segnalati partecipanti con anticorpi sierici positivi per MEDI6012.
Per le coorti da 1 a 3 e il braccio placebo: pre-dose nei giorni 1 e 15 e nei giorni 29, 43 e 71; Per Cohort 4 e Placebo IV push arm: pre-dose nei giorni 1 e 10 e nei giorni 24, 38 e 66.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5780C00005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MEDI6012 40 mg

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