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I suoni della compassione: test su come elementi specifici della meditazione cambiano la vita quotidiana

5 dicembre 2014 aggiornato da: University of Arizona
Importanti benefici per la salute della meditazione possono essere conferiti tanto da ciò che le persone effettivamente fanno e dicono nella loro vita quotidiana quanto dal modo in cui percepiscono l'effetto dell'allenamento sul loro comportamento e sulle loro emozioni. Per testare questa ipotesi ed esplorare se elementi specifici della meditazione (ad es. compassione contro consapevolezza) hanno effetti diversi sul comportamento sociale del mondo reale, l'attuale progetto propone di utilizzare il registratore ad attivazione elettronica (EAR) in un progetto longitudinale randomizzato per misurare oggettivamente se la meditazione fa davvero comportare le persone in modo più felice, gentile e più modi prosociali nella loro vita quotidiana. Questo progetto consentirà un'analisi esplorativa di come tali trasformazioni comportamentali potrebbero essere correlate a resoconti soggettivi di effetti meditativi. Per raggiungere questi obiettivi, 108 adulti sani dal punto di vista medico saranno randomizzati a 8 settimane di formazione in meditazione compassionevole (n = 36), Mindfulness Attention Training (MAT) (n = 36) o a una condizione di controllo attivo costituita da un gruppo di discussione sull'educazione alla salute ( n=36). Prima della randomizzazione e di nuovo al completamento di questi interventi, tutti i soggetti parteciperanno a un protocollo EAR per valutare l'effetto dell'allenamento alla meditazione sul loro comportamento prosociale e affiliativo nel mondo reale. Sulla base di ricerche precedenti e dati pilota diretti di 25 partecipanti, il comportamento prosociale e di affiliazione sarà valutato come la quantità di (1) empatia e affetto mostrati, (2) risate vs sospiri, (3) discussioni e lamentele, (4) tempo trascorso interagendo con gli altri anziché da solo, (5) conversazioni significative, (6) socialmente inclusivo (ad es. uso di "noi"/noi") vs. focalizzato su se stessi (es. uso di "io"/me") linguaggio in prima persona. Dopo la prima valutazione EAR, i soggetti inizieranno 8 settimane di addestramento alla meditazione sulla compassione, MAT o partecipazione al gruppo di discussione sulla salute. Dopo questi interventi i soggetti parteciperanno al monitoraggio EAR identico alla valutazione iniziale. Per valutare se i cambiamenti nel comportamento quotidiano sono sostenuti per un periodo più lungo, tutti i soggetti saranno sottoposti a una valutazione EAR finale 6 mesi dopo il completamento degli interventi di studio. Le misure di autovalutazione dell'integrazione sociale e del supporto e le variabili comportamentali/stile di vita che potrebbero essere associate ai risultati dell'EAR saranno valutate prima di ogni valutazione dell'EAR e trattate come covariate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 25 e 55 anni all'ingresso nello studio
  • Ambulatorio e in buona salute medica (vedere i criteri di esclusione di seguito per i dettagli)
  • Capacità di leggere/comprendere l'inglese

Criteri di esclusione: i potenziali soggetti saranno esclusi per qualsiasi grave condizione medica o psichiatrica in corso che potrebbe influenzare i risultati o aumentare il rischio di partecipazione dichiarata, inclusi ma non limitati a:

  • Malignità
  • Disturbo autoimmune
  • Disturbo neurologico
  • Endocrinopatia; infezione cronica (es. virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o C)
  • Qualsiasi anomalia renale, epatica o ematologica (diversa dalla storia di lieve anemia)
  • Depressione maggiore in corso o depressione maggiore che richiede il ricovero in ospedale o che ha provocato un tentativo di suicidio nell'anno passato
  • Attuale idea suicidaria attiva valutata dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID): attuale abuso di sostanze del DSM-IV
  • Schizofrenia o disturbo bipolare di tipo 1
  • IMC ≥ 30
  • Qualsiasi altra condizione attuale/passata che potrebbe aumentare il rischio di partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Meditazione della Compassione
Formazione di otto settimane nella meditazione compassionevole, utilizzando un protocollo sviluppato da Geshe Lobsang Negi, Ph.D. dell'Emory University
Comportamentale: Formazione sulla compassione cognitiva
Formazione di otto settimane nella meditazione compassionevole, utilizzando un protocollo sviluppato da Geshe Lobsang Negi, Ph.D. dell'Emory University
Comparatore attivo: Gruppo di Educazione alla Salute e Benessere
Formazione di otto settimane in salute e benessere, utilizzando un curriculum sviluppato appositamente per questo studio.
Comportamentale: Curriculum di educazione alla salute degli adulti
Formazione di otto settimane in salute e benessere, utilizzando un curriculum sviluppato appositamente per questo studio.
Sperimentale: Addestramento all'attenzione consapevole
Otto settimane di formazione sull'attenzione consapevole, utilizzando un protocollo sviluppato da B. Alan Wallace, Ph.D.
Comportamentale: Addestramento all'attenzione consapevole
Otto settimane di formazione sull'attenzione consapevole, utilizzando un protocollo sviluppato da B. Alan Wallace, Ph.D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento oggettivamente valutato, reale, prosociale e di affiliazione
Lasso di tempo: 8 mesi
I soggetti parteciperanno a 8 settimane di formazione sulla meditazione compassionevole, MAT o partecipazione al gruppo di discussione sulla salute. Il protocollo EAR (Electronically Activated Recorder) verrà utilizzato per valutare l'effetto dell'allenamento alla meditazione sul loro comportamento prosociale e affiliativo nel mondo reale.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arizona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charles Raison, MD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-0123-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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