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Os sons da compaixão: testando como elementos específicos da meditação mudam a vida diária

5 de dezembro de 2014 atualizado por: University of Arizona
Os benefícios importantes da meditação para a saúde podem ser conferidos tanto pelo que as pessoas realmente fazem e dizem em suas vidas diárias quanto por como elas autopercebem o efeito do treinamento em seu comportamento e emoções. Para testar esta hipótese e explorar se elementos específicos da meditação (p. compaixão versus atenção plena) têm efeitos diferentes no comportamento social do mundo real, o projeto atual propõe usar o Gravador Ativado Eletronicamente (EAR) em um design longitudinal randomizado para medir objetivamente se a meditação realmente faz as pessoas se comportarem de maneira mais feliz, gentil e mais formas pró-sociais em suas vidas diárias. Este projeto permitirá uma análise exploratória de como tais transformações comportamentais podem se relacionar com relatos subjetivos de efeitos meditativos. Para atingir esses objetivos, 108 adultos medicamente saudáveis ​​serão randomizados para 8 semanas de treinamento em meditação compassiva (n = 36), Mindfulness Attention Training (MAT) (n = 36) ou para uma condição de controle ativo que consiste em um grupo de discussão de educação em saúde ( n=36). Antes da randomização e novamente após a conclusão dessas intervenções, todos os indivíduos participarão de um protocolo EAR para avaliar o efeito do treinamento de meditação em seu comportamento pró-social e afiliativo no mundo real. Com base em pesquisas anteriores e dados piloto diretos de 25 participantes, o comportamento pró-social e afiliativo será avaliado como a quantidade de (1) empatia e afeto demonstrados, (2) risadas versus suspiros, (3) discussões e reclamações, (4) tempo gasto interagindo com os outros versus sozinho, (5) conversas significativas, (6) socialmente inclusivo (ou seja, uso de "nós"/nós") vs. autocentrado (ou seja, uso de "eu"/mim") linguagem de primeira pessoa. Após a primeira avaliação EAR, os participantes iniciarão 8 semanas de treinamento de meditação de compaixão, MAT ou participação no grupo de discussão sobre saúde. Após essas intervenções, os sujeitos participarão do acompanhamento da EAR idêntico à avaliação inicial. Para avaliar se as mudanças no comportamento diário são sustentadas por um período mais longo, todos os sujeitos serão submetidos a uma avaliação final da EAR 6 meses após a conclusão das intervenções do estudo. Medidas de auto-relato de integração social e suporte e variáveis ​​comportamentais/estilo de vida que podem estar associadas aos resultados EAR serão avaliadas antes de cada avaliação EAR e tratadas como covariáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade entre 25 e 55 anos no início do estudo
  • Ambulatorial e com boa saúde médica (consulte os critérios de exclusão abaixo para detalhes)
  • Capacidade de ler/entender inglês

Critérios de Exclusão: Sujeitos em potencial serão excluídos por qualquer condição médica ou psiquiátrica grave que possa influenciar os resultados ou aumentar o risco de participação declarada, incluindo, entre outros:

  • Malignidade
  • Distúrbio autoimune
  • Distúrbio neurológico
  • Endocrinopatia; infecção crônica (ou seja, vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou C)
  • Qualquer anormalidade renal, hepática ou hematológica (exceto história de anemia leve)
  • Depressão maior atual ou depressão maior que requer hospitalização ou resultou em tentativa de suicídio no último ano
  • Ideação suicida ativa atual conforme avaliada pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV (SCID): abuso atual de substâncias do DSM-IV
  • Esquizofrenia ou transtorno bipolar tipo 1
  • IMC ≥ 30
  • Qualquer outra condição atual/passada que possa aumentar o risco de participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Meditação da Compaixão
Treinamento de oito semanas em meditação compassiva, usando um protocolo desenvolvido por Geshe Lobsang Negi, Ph.D. da Universidade de Emory
Comportamental: Treinamento de Compaixão Baseada em Cognição
Treinamento de oito semanas em meditação compassiva, usando um protocolo desenvolvido por Geshe Lobsang Negi, Ph.D. da Universidade de Emory
Comparador Ativo: Grupo de educação em saúde e bem-estar
Treinamento de oito semanas em saúde e bem-estar, usando um currículo desenvolvido especificamente para este estudo.
Comportamental: Currículo de Educação em Saúde para Adultos
Treinamento de oito semanas em saúde e bem-estar, usando um currículo desenvolvido especificamente para este estudo.
Experimental: Treinamento de Atenção Consciente
Oito semanas de treinamento em atenção plena, usando um protocolo desenvolvido por B. Alan Wallace, Ph.D.
Comportamental: Treinamento de Atenção Consciente
Oito semanas de treinamento em atenção plena, usando um protocolo desenvolvido por B. Alan Wallace, Ph.D.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento pró-social e afiliativo avaliado objetivamente, no mundo real
Prazo: 8 meses
Os participantes participarão de 8 semanas de treinamento de meditação de compaixão, MAT ou participação no grupo de discussão sobre saúde. O protocolo do Gravador Ativado Eletronicamente (EAR) será usado para avaliar o efeito do treinamento de meditação em seu comportamento pró-social e afiliativo no mundo real.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Arizona

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Charles Raison, MD, University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12-0123-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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