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Gel di moxifloxacina in situ per il trattamento della tasca parodontale.

10 agosto 2020 aggiornato da: Dr. Shaurya Manjunath, Sri Hasanamba Dental College and Hospital

Moxifloxacin In Situ Gel come coadiuvante nel trattamento della tasca parodontale: uno studio clinico randomizzato.

In questo studio clinico randomizzato, la moxifloxacina in situ gel somministrata localmente è stata valutata in aggiunta alla detartrasi e alla levigatura radicolare per l'efficacia nel trattamento della parodontite cronica e per gli effetti a breve termine sulla microflora parodontale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La moxifloxacina esercita un'eccellente attività antibatterica contro un'ampia gamma di presunti patogeni parodontali, tra cui Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, specie Prevotella, Fusobacterium nucleatum, specie Actinomyces, specie Peptostreptococcus, Campylobacter rectus e Actinobacillus actinomycetemcomitans. La moxifloxacina penetra bene nei tessuti molli ed è efficace contro i patogeni parodontali intracellulari se utilizzata nel trattamento della parodontite in aggiunta alla detartrasi e alla pianificazione radicolare (SRP). La somministrazione sistemica di moxifloxacina ha fornito risultati superiori rispetto a SRP in combinazione con la somministrazione sistemica di doxiciclina o SRP da solo. Abbiamo ipotizzato benefici simili con la somministrazione locale di Moxifloxacina nel trattamento della parodontite cronica. Per quanto ne sappiamo, non esiste letteratura pubblicata sul gel in situ che utilizza la moxifloxacina impiegando la gomma di gellano come veicolo, per il posizionamento diretto nella tasca parodontale per il trattamento della parodontite cronica.

Tra i vari sistemi di somministrazione di farmaci per il trattamento della parodontite, le formulazioni in gel presentano alcuni vantaggi. Nonostante un rilascio relativamente più rapido del farmaco, i gel possono essere preparati e somministrati più facilmente. Possiedono inoltre una maggiore biocompatibilità e bioadesività, consentendo l'adesione alla mucosa della tasca dentale e diminuendo il rischio di diluizione del materiale da parte della saliva.

Tenendo presenti i fatti di cui sopra, gli obiettivi di questo studio erano (1) valutare il gel in situ come veicolo in un sistema di somministrazione locale di farmaci, (2) valutare l'efficacia della moxifloxacina per la somministrazione locale di farmaci, (3) valutare l'efficacia della gomma di gellano per la gelificazione in situ della moxifloxacina, e (4) valutare e confrontare i parametri clinici e microbiologici della moxifloxacina con quelli del gold standard, la clorexidina di gluconato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Karnataka
      • Hassan, Karnataka, India, 573201
        • Sri Hasanamba Dental College & Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con buona salute sistemica
  • Pazienti con parodontite cronica con siti con profondità di sondaggio della tasca (PPD) ≥ 5 mm
  • un minimo di 12 denti naturali con evidenza radiografica di perdita ossea
  • disponibilità a rispettare il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di allergia ai farmaci ai chinoloni o coloro che stavano assumendo farmaci che potrebbero interagire con la moxifloxacina
  • Pazienti con storia di copertura antibiotica nei 6 mesi precedenti lo studio
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Moxifloxacina, parodontite cronica
50 microgrammi Moxifloxacina
VALUTARE L'EFFICACIA DELLA MOXIFLOXACINA IN SITU GEL NEL TRATTAMENTO DELLA TASCA PARODONTALE.
Altri nomi:
  • Avelox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello di attacco clinico a 3 mesi in pazienti con parodontite cronica
Lasso di tempo: 3 mesi
Il presente studio clinico randomizzato ha valutato gli effetti della moxifloxacina, rispetto alla clorexidina, somministrata localmente tramite formulazione in gel in situ, su vari parametri clinici che descrivono la parodontite.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaurya Manjunath, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sceinces, Bangalore,Karnataka, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Shaurya Manjunath

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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