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BTL-9000 Terapia ad alta frequenza per la riduzione della circonferenza della vita

17 settembre 2014 aggiornato da: BTL Industries Ltd.

Valutazione dell'efficacia della terapia ad alta frequenza BTL-9000 per la riduzione della circonferenza della vita

Studio prospettico, a due bracci, randomizzato sull'efficacia del BTL-9000 HFT nel raggiungimento di una riduzione media della circonferenza della vita di almeno 3 cm nel gruppo di soggetti HFT rispetto alla linea di base e di una riduzione di almeno 1 cm rispetto alla riduzione media della circonferenza della vita del gruppo Placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, randomizzato, in cieco, a due bracci sulla riduzione della circonferenza della vita dopo 5 trattamenti una volta alla settimana. Un braccio è il gruppo HFT di 64 soggetti trattati con BTL-9000 HFT e l'altro braccio è il gruppo Placebo di 38 soggetti trattati con il dispositivo fittizio. L'obiettivo dello studio è dimostrare l'efficacia del trattamento BTL-9000 HFT nel raggiungimento di una riduzione media della circonferenza della vita post-trattamento di 3 cm o superiore rispetto alla valutazione della linea di base e di 1 cm o superiore rispetto alla circonferenza media della vita riduzione del gruppo Placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Polyklinika Mytna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni di entrambi i sessi con tessuto adiposo in eccesso nella zona addominale
  • Indice di massa corporea (BMI) da 25 a 35 kg/m2.
  • - Soggetti disposti e in grado di astenersi dal prendere parte a qualsiasi trattamento diverso dalla procedura dello studio per promuovere il rimodellamento corporeo e/o la perdita di peso durante la partecipazione allo studio.
  • - Soggetti disposti e in grado di mantenere la propria dieta regolare (pre-procedura) e il regime di esercizio fisico senza apportare cambiamenti significativi in ​​entrambe le direzioni durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • - Diabetici dipendenti da insulina o farmaci ipoglicemizzanti orali
  • Malattie cardiovascolari note come aritmie, insufficienza cardiaca congestizia
  • Chirurgia cardiaca come bypass cardiaco, chirurgia del trapianto di cuore, pacemaker.
  • Dispositivo elettronico impiantato come pacemaker cardiaco, stimolatore della vescica, stimolatore del midollo spinale o elettrodi per una protesi mioelettrica, ecc.
  • Precedenti interventi chirurgici per modellare il corpo dell'addome come la liposuzione
  • Controindicazioni mediche, fisiche o di altro tipo per modellare il corpo/perdere peso
  • Uso corrente di farmaci noti per influenzare i livelli di peso e/o causare gonfiore o gonfiore e per i quali l'astinenza durante il corso della partecipazione allo studio non è sicura o prudente dal punto di vista medico
  • Qualsiasi condizione medica nota per influenzare i livelli di peso e/o causare gonfiore o gonfiore
  • Infezione attiva, ferita o altro trauma esterno all'area da trattare
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di gravidanza prima della fine dello studio
  • Grave malattia mentale
  • Affezione negativa al calore
  • Cancro attivo o ricorrente o chemioterapia e/o radioterapia in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo HFT
I soggetti nel gruppo di terapia ad alta frequenza (HFT) saranno trattati con il BTL-9000 HFT
Dispositivo: BTL-9000 HFT
Riscaldamento profondo dei tessuti con BTL-9000 HFT per gruppo HFT
Altri nomi:
  • BTL-9000 Terapia ad alta frequenza
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti nel gruppo Placebo saranno trattati con il falso BTL-9000 HFT
Dispositivo: falso BTL-9000 HFT
finto riscaldamento dei tessuti profondi con BTL-9000 HFT nel gruppo Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese dopo 5 trattamenti settimanali
Sono considerati i soggetti nel gruppo HFT la cui circonferenza vita media post-trattamento mostra una riduzione di 3 cm o superiore attraverso la linea di cintura rispetto alla valutazione della linea di base e la loro riduzione media della circonferenza vita è di 1 cm o superiore alla riduzione circonferenziale media del gruppo Placebo. per soddisfare i criteri di successo del risultato primario dello studio.
Follow-up di 1 mese dopo 5 trattamenti settimanali

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up
Assenza di eventi avversi (AE) associati alla procedura di trattamento. Le valutazioni di sicurezza della reazione cutanea nell'area di trattamento sarebbero condotte ad ogni trattamento e visite di follow-up
1 mese di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BTL Industries Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Iveta Hasova, MD, Polyklinaka Mytna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BTL-9000 HFT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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