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Effetto del tipo di mantenimento dell'anestesia generale sull'ossido nitrico espirato e sulla conta ematica degli eosinofili

30 gennaio 2022 aggiornato da: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Indagine sui cambiamenti nei livelli di NO espirato e nella conta ematica degli eosinofili nei pazienti sottoposti a tiroidectomia mediante due diversi metodi di mantenimento dell'anestesia generale

  • L'ossido nitrico (NO) è un radicale libero allo stato gassoso che svolge un ruolo importante in una varietà di processi rilevanti per la fisiologia respiratoria. Rappresenta un mezzo per rilevare l'iperreattività delle vie aeree e sembra avere una forte correlazione con l'infiltrazione eosinofila delle vie aeree. I pazienti che hanno sofferto di broncospasmo o laringospasmo intraoperatorio o postoperatorio hanno mostrato livelli più elevati di NO espirato.
  • Il propofol modifica la produzione di NO stimolando la sintesi costitutiva di NO e inibendo la produzione inducibile di NO. Sembra esercitare effetti protettivi sul danno polmonare acuto (ALI) in modelli sperimentali e può eventualmente ridurre l'NO esalato. Ci sono anche prove che alcuni agenti anestetici per via endovenosa possono influenzare la chemiotassi degli eosinofili in vitro.
  • La variazione dell'NO espirato e degli eosinofili nei pazienti chirurgici sottoposti ad anestesia non è stata studiata prima. Pertanto, lo scopo di questo studio sarà quello di indagare l'impatto differenziale del mantenimento dell'anestesia generale con propofol rispetto al mantenimento con sevoflurano sull'NO espirato e sulla conta ematica degli eosinofili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • L'ossido nitrico (NO) è un radicale libero allo stato gassoso che svolge un ruolo importante in una varietà di processi rilevanti per la fisiologia respiratoria. L'NO è prodotto da diversi tipi cellulari (cellule epiteliali, endoteliali, neuroniche, infiammatorie) (Gaston B, et al, 1994), rappresenta un mezzo per rilevare l'iperreattività delle vie aeree e sembra avere una forte correlazione con l'infiltrazione eosinofila delle vie aeree ( Warke TJ, et al., 2002). I pazienti che hanno sofferto di broncospasmo o laringospasmo intraoperatorio o postoperatorio hanno mostrato livelli più elevati di NO espirato (Saraiva-Romanholo BM, et al, 2009).
  • Il propofol modifica la produzione di NO stimolando la sintesi costitutiva di NO e inibendo la produzione inducibile di NO (González-Correa JA, et al, 2008). Sembra esercitare effetti protettivi sul danno polmonare acuto in modelli sperimentali (Chu CH, et al, 2007; Chen HJ, et al, 2008) e possibilmente ridurre l'NO esalato (Fijałkowska A, et al, 2012). Esistono anche prove che alcuni agenti anestetici per via endovenosa possono influenzare la chemiotassi degli eosinofili in vitro (Krumholz W, et al, 1999)
  • La variazione dell'NO espirato e degli eosinofili nei pazienti chirurgici sottoposti ad anestesia non è stata studiata prima. Pertanto, lo scopo di questo studio sarà quello di indagare l'impatto differenziale del mantenimento dell'anestesia generale con propofol rispetto al mantenimento con sevoflurano sull'NO espirato e sulla conta ematica degli eosinofili.
  • Parteciperanno a questo studio i pazienti con punteggio ASA I-III sottoposti a tiroidectomia in anestesia generale. La tiroidectomia è stata scelta per i seguenti motivi: a) ci sarà coerenza sia nel chirurgo che nel tipo di intervento chirurgico e di conseguenza le manipolazioni e lo stress chirurgico saranno simili per tutti i pazienti e b) le pareti addominali non vengono manipolate affatto durante la tiroidectomia e quindi la misurazione postoperatoria dell'NO espirato sarà più facile e indolore per i pazienti.
  • I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: un gruppo con mantenimento dell'anestesia generale basato su un agente per via endovenosa (propofol) e un secondo gruppo con mantenimento dell'anestesia generale basato su un agente per inalazione (sevoflurano).
  • Quando i pazienti arrivano in sala operatoria, verrà applicato il monitoraggio standard e l'NO espirato verrà misurato immediatamente prima dell'induzione con il dispositivo NObreath® (Antus B, et al, 2010, Pisi R, et al, 2010) e verrà prelevato un campione di sangue utilizzato per la misurazione della conta degli eosinofili.
  • Durante la permanenza dei pazienti nel PACU e quando il punteggio di Aldrete è ≥8, verrà misurato nuovamente l'NO espirato e verrà prelevato un secondo campione di sangue. L'NO espirato verrà misurato nuovamente 24 ore dopo l'intervento.
  • Le implicazioni cliniche di questo studio risiedono nel fatto che esso può fornire ulteriori informazioni sugli effetti degli anestetici (endovenosi e inalatori) sulla fisiologia e fisiopatologia dell'apparato respiratorio. Inoltre, potrebbero venire alla luce nuove prove sulla relazione tra agenti per via endovenosa e inalatoria e produzione di NO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, distribuzione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), in attesa di tiroidectomia

Criteri di esclusione:

  • pazienti con anamnesi di iperreattività delle vie aeree (asma, bronchite)
  • pazienti con anamnesi di allergia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: mantenimento con sevoflurano
nei pazienti assegnati al gruppo sevoflurano, l'anestesia generale sarà mantenuta con sevoflurano
Procedura: mantenimento con sevoflurano
nei pazienti assegnati al gruppo sevoflurano, l'anestesia generale sarà mantenuta con sevoflurano
ACTIVE_COMPARATORE: mantenimento con propofol
nei pazienti assegnati al gruppo propofol, l'anestesia generale sarà mantenuta con propofol
Procedura: mantenimento con propofol
nei pazienti assegnati al gruppo propofol, l'anestesia generale sarà mantenuta con propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento di ossido nitrico esalato dallo stato preoperatorio allo stato immediatamente postoperatorio
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento
prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento di ossido nitrico esalato dallo stato preoperatorio a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento
prima dell'intervento, 24 ore dopo l'intervento
cambiamento della conta ematica degli eosinofili dallo stato preoperatorio allo stato postoperatorio immediato
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento
prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Artemis Vekrakou, MD, ARETAIEION University Hospital
  • Cattedra di studio: Eriphylli Argyra, PhD, ARETAIEION University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NO-Artemis

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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