Microcircolazione cutanea dopo terapia extracorporea con onde d'urto
22 febbraio 2023 aggiornato da: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein
Effetti della terapia extracorporea ad onde d'urto nella microcircolazione cutanea di diverse ferite
In chirurgia plastica e ricostruttiva, le strategie di trattamento delle ustioni di secondo grado, delle ferite superficiali, delle cicatrici da ustione ipertrofiche, dei lembi e delle ferite croniche mirano a ridurre l'infezione e migliorare la microcircolazione.
Sebbene studi precedenti indichino che la terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) può accelerare la guarigione delle ferite, solo pochi studi si sono concentrati sulla delucidazione dei suoi meccanismi d'azione.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare per la prima volta gli effetti microcircolatori della terapia con onde d'urto extracorporee su ustioni di secondo grado, ferite superficiali, cicatrici da ustioni ipertrofiche, lembi e ferite croniche in un contesto umano in vivo.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
240
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- University of Schleswig-Holstein
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo A (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che hanno subito un'ustione di secondo grado su ≥1% e ≤30% della superficie corporea.
- Gruppo B (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che richiedono un'escissione cutanea ai fini di un innesto cutaneo. La dimensione minima del sito donatore di innesto cutaneo non deve essere inferiore all'1% del TBSA.
- Gruppo C (n = 20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni affetti da una ferita che non è ancora guarita da ≥3 settimane. La dimensione minima del sito della ferita non deve essere inferiore all'1% del TBSA.
- Gruppo D (n = 20): probandi maschi e femmine sani con capacità di consenso di età ≥18 anni che servono come gruppo fittizio. Nessuno dei criteri dei gruppi A-C deve essere evidente. Non deve essere evidente alcuna lesione dei tessuti molli.
- Gruppo E (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che hanno subito un'ustione di secondo grado su ≥1% e ≤30% della superficie corporea.
- Gruppo F (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che richiedono un'escissione cutanea ai fini di un innesto cutaneo. La dimensione minima del sito donatore di innesto cutaneo non deve essere inferiore all'1% del TBSA.
- Gruppo G (n = 20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥ 18 anni affetti da una ferita che non è ancora guarita da ≥ 3 settimane. La dimensione minima del sito della ferita non deve essere inferiore all'1% del TBSA.
- Gruppo H (n = 20): probandi maschi e femmine sani con capacità di consenso di età ≥18 anni che fungono da gruppo fittizio. Nessuno dei criteri dei gruppi E-G deve essere evidente. Non deve essere evidente alcuna lesione dei tessuti molli.
- Gruppo I (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni affetti da una cicatrice da ustione ipertrofica.
- Gruppo J (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni affetti da una cicatrice da ustione ipertrofica.
- Gruppo K (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che hanno ricevuto un lembo.
- Gruppo L (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che hanno ricevuto un lembo..
Criteri di esclusione:
Criteri generali di esclusione
- sotto i 18 anni di età
- ferite che richiedono la respirazione artificiale, dal momento che il consenso per la partecipazione allo studio non è ottenibile
Criteri di esclusione Gruppi A, B, D, E, F, H:
- occlusione arteriosa periferica
- vasculite
- diabete mellito
- malattie renali o epatiche croniche
- disfunzione cardiaca
- ipo o ipertensione arteriosa
Criteri di esclusione anamnestici
- trattamento immunosoppressivo o chemioterapico in corso
- abuso di droghe
- malattie sistemiche della pelle
- terapia cortisonica sistemica e locale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
12
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ustione di secondo grado
Gruppo A (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che hanno subito un'ustione di secondo grado su ≥1% e ≤30% della superficie corporea. Intervento: terapia extracorporea con onde d'urto (nome del dispositivo: PiezoWave) |
Terapia extracorporea ad onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
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Sperimentale: Escissione cutanea (per innesto cutaneo)
Gruppo B (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che richiedono un'escissione cutanea ai fini di un innesto cutaneo. La dimensione minima non deve essere inferiore all'1% di TBSA. Intervento: terapia extracorporea con onde d'urto (nome del dispositivo: PiezoWave) |
Terapia extracorporea ad onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
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Sperimentale: Ferita Cronica
Gruppo C (n = 20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni affetti da una ferita che non è ancora guarita da ≥3 settimane. La dimensione minima del sito della ferita non deve essere inferiore all'1% del TBSA. Intervento: terapia extracorporea con onde d'urto (nome del dispositivo: PiezoWave) |
Terapia extracorporea ad onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
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Comparatore attivo: Pelle intatta
Gruppo D (n = 20): probandi maschi e femmine sani con capacità di consenso di età ≥18 anni che servono come gruppo fittizio. Nessuno dei criteri dei gruppi A-C deve essere evidente. Intervento: terapia extracorporea con onde d'urto (nome del dispositivo: PiezoWave) |
Terapia extracorporea ad onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
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Sperimentale: Ustione di secondo grado (ripetitiva)
Gruppo E (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che hanno subito un'ustione di secondo grado su ≥1% e ≤30% della superficie corporea. Intervento: terapia extracorporea ripetitiva con onde d'urto (nome del dispositivo: PiezoWave) |
Terapia extracorporea ripetitiva con onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
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Sperimentale: Escissione cutanea (per innesto cutaneo) (ripetitiva)
Gruppo F (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che richiedono un'escissione cutanea ai fini di un innesto cutaneo. La dimensione minima non deve essere inferiore all'1% di TBSA. Intervento: terapia extracorporea ripetitiva con onde d'urto (nome del dispositivo: PiezoWave) |
Terapia extracorporea ripetitiva con onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
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Sperimentale: Ferita cronica (ripetitiva)
Gruppo G (n = 20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥ 18 anni affetti da una ferita che non è ancora guarita da ≥ 3 settimane. La dimensione minima del sito della ferita non deve essere inferiore all'1% del TBSA. Intervento: terapia extracorporea ripetitiva con onde d'urto (nome del dispositivo: PiezoWave) |
Terapia extracorporea ripetitiva con onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
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Comparatore attivo: Pelle intatta (ripetitiva)
Gruppo H (n = 20): probandi maschi e femmine sani con capacità di consenso di età ≥18 anni che fungono da gruppo fittizio. Nessuno dei criteri dei gruppi A-C deve essere evidente. Intervento: terapia extracorporea ripetitiva con onde d'urto (nome del dispositivo: PiezoWave) |
Terapia extracorporea ripetitiva con onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
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Sperimentale: Cicatrice da ustione ipertrofica
Gruppo I (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni affetti da una cicatrice da ustione ipertrofica. Intervento: terapia extracorporea con onde d'urto (nome del dispositivo: PiezoWave) |
Terapia extracorporea ad onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
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Sperimentale: Cicatrice da ustione ipertrofica (ripetitiva)
Gruppo J (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni affetti da una cicatrice da ustione ipertrofica. Intervento: terapia extracorporea ripetitiva con onde d'urto (nome del dispositivo: PiezoWave) |
Terapia extracorporea ripetitiva con onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
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Sperimentale: Lembo
Gruppo K (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che hanno ricevuto un lembo. Intervento: terapia extracorporea con onde d'urto (nome del dispositivo: PiezoWave) |
Terapia extracorporea ad onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
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Sperimentale: Flap (ripetitivo)
Gruppo L (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che hanno ricevuto un lembo. Intervento: terapia extracorporea ripetitiva con onde d'urto (nome del dispositivo: PiezoWave) |
Terapia extracorporea ripetitiva con onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della microcircolazione (misura composita)
Lasso di tempo: Basale e 1 minuto dopo la somministrazione
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Basale e 1 minuto dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del microcircolo (misura areolare)
Lasso di tempo: Basale, mentre e 1 minuto dopo la somministrazione
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Basale, mentre e 1 minuto dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
12 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
16 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
24 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-266-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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