Miglioramento della funzione riproduttiva nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico mediante allenamento ad intervalli ad alta intensità (IMPROV-IT)
31 agosto 2020 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
Miglioramento della funzione riproduttiva nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico mediante allenamento ad intervalli ad alta intensità: uno studio controllato randomizzato.
L'obiettivo è indagare se 16 settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità, seguite da 36 settimane di esercizio a casa, miglioreranno la frequenza mestruale nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) rispetto a un gruppo di controllo senza esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) secondo i criteri di Rotterdam
Criteri di esclusione:
- Resistenza regolare ad alta intensità (due o più volte alla settimana di esercizio vigoroso).
- Trattamenti concomitanti (sensibilizzatori dell'insulina o farmaci noti per influenzare la gonadotropina o l'ovulazione, con un periodo di wash-out di 1 mese prima dell'inclusione).
- Gravidanza in corso.
- Allattamento entro 24 settimane
- Malattie cardiovascolari o disturbi endocrini
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenamento a intervalli di 4x4 minuti
4x4 minuti di allenamento ad intervalli ad alta intensità con intervalli di 4 minuti
|
Corsa/camminata su tapis roulant con 10 minuti di riscaldamento al 60-70% della frequenza cardiaca massima, intervalli di 4x4 minuti al 90-95% della frequenza cardiaca massima separati da pause attive di 3 minuti al 60-70% della frequenza cardiaca massima e 3 minuti di raffreddamento.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Allenamento a intervalli di 10x1 minuto
Allenamento ad intervalli ad alta intensità 10x1 minuto con intervalli di 1 minuto
|
Corsa/camminata su tapis roulant con 10 minuti di riscaldamento al 60-70% della frequenza cardiaca massima, dieci intervalli di 1 minuto alla massima intensità (che possono essere eseguiti per un minuto), separati da pause attive di 1 minuto al 60-70% della frequenza cardiaca massima e 3 minuti di defaticamento.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: controllo
Attività fisica consigliata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza mestruale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Diario mestruale elettronico
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 16 settimane e 36 settimane
|
Scala di bioimpedenza e/o DXA, circonferenza vita, rapporto vita/fianchi
|
16 settimane e 36 settimane
|
|
Capacità aerobica
Lasso di tempo: 16 settimane e 36 settimane
|
Massimo consumo di ossigeno misurato con Oxygon Pro, Jaeger
|
16 settimane e 36 settimane
|
|
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 16 settimane e 36 settimane
|
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
|
16 settimane e 36 settimane
|
|
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 16 settimane e 36 settimane
|
Test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGGT)
|
16 settimane e 36 settimane
|
|
Spessore intima-media
Lasso di tempo: 16 settimane e 36 settimane
|
Ecografia dello spessore intima-media caroide
|
16 settimane e 36 settimane
|
|
Capacità ossidativa
Lasso di tempo: 16 settimane e 36 settimane
|
ossidazione dei carboidrati e dei grassi misurata con Oxygon Pro, Jaeger
|
16 settimane e 36 settimane
|
|
Infiammazione sistematica di basso grado
Lasso di tempo: 16 settimane e 36 settimane
|
Prelievi di sangue e tessuto adiposo
|
16 settimane e 36 settimane
|
|
Morfologia e funzione del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 16 settimane (e 36 settimane se finanziato)
|
Biopsia del tessuto adiposo
|
16 settimane (e 36 settimane se finanziato)
|
|
Profilo ormonale, lipidi ematici e valori ematici
Lasso di tempo: 16 settimane e 36 settimane
|
Campioni di sangue
|
16 settimane e 36 settimane
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 16 settimane e 36 settimane
|
Misurazione sistolica e diastolica con misuratore automatico della pressione arteriosa
|
16 settimane e 36 settimane
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Questionario sulla qualità della vita specifico per PCOS
|
16 settimane
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 36 settimane
|
Questionario sulla qualità della vita specifico per PCOS
|
36 settimane
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: 16 settimane e 36 settimane
|
Fascia da braccio per monitoraggio dell'attività fisica (quantità e intensità)
|
16 settimane e 36 settimane
|
|
Espressione di mRNA nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: 16 settimane (e 36 settimane se finanziato)
|
Analisi dell'mRNA del tessuto adiposo
|
16 settimane (e 36 settimane se finanziato)
|
|
morfologia ovarica
Lasso di tempo: 16 settimane e 36 settimane
|
ecografia vaginale
|
16 settimane e 36 settimane
|
|
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 16 settimane e 36 settimane
|
In totale, tra i gruppi e tra coloro che cercano di rimanere incinta quando entrano nello studio
|
16 settimane e 36 settimane
|
|
Godimento
Lasso di tempo: settimanale fino a 16 settimane
|
Questionario PACES (Physical Activity Enjoyment Scale).
|
settimanale fino a 16 settimane
|
|
Dieta
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Diario dietetico
|
16 settimane
|
|
Dieta
Lasso di tempo: 36 settimane
|
Diario dietetico
|
36 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lionett S, Kiel IA, Camera DM, Vanky E, Parr EB, Lydersen S, Hawley JA, Moholdt T. Circulating and Adipose Tissue miRNAs in Women With Polycystic Ovary Syndrome and Responses to High-Intensity Interval Training. Front Physiol. 2020 Jul 30;11:904. doi: 10.3389/fphys.2020.00904. eCollection 2020.
- Lionett S, Kiel IA, Rosbjorgen R, Lydersen S, Larsen S, Moholdt T. Absent Exercise-Induced Improvements in Fat Oxidation in Women With Polycystic Ovary Syndrome After High-Intensity Interval Training. Front Physiol. 2021 Mar 24;12:649794. doi: 10.3389/fphys.2021.649794. eCollection 2021.
- Kiel IA, Lionett S, Parr EB, Jones H, Roset MAH, Salvesen O, Hawley JA, Vanky E, Moholdt T. High-Intensity Interval Training in Polycystic Ovary Syndrome: A Two-Center, Three-Armed Randomized Controlled Trial. Med Sci Sports Exerc. 2022 May 1;54(5):717-727. doi: 10.1249/MSS.0000000000002849. Epub 2022 Jan 12.
- Kiel IA, Lionett S, Parr EB, Jones H, Roset MAH, Salvesen O, Vanky E, Moholdt T. Improving reproductive function in women with polycystic ovary syndrome with high-intensity interval training (IMPROV-IT): study protocol for a two-centre, three-armed randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Feb 20;10(2):e034733. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034733.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/468
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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