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Farmacologia clinica dell'inibitore della chinasi MAP p38, VX-745, in lieve compromissione cognitiva dovuta a malattia di Alzheimer (AD) o lieve AD

2 aprile 2018 aggiornato da: EIP Pharma Inc

Uno studio randomizzato, in aperto, di farmacologia clinica a dosi multiple di due dosi di un inibitore selettivo della chinasi MAP p38, VX-745 in pazienti con lieve compromissione cognitiva (MCI) dovuta alla malattia di Alzheimer (AD) o con AD lieve

Questo studio valuterà gli effetti di VX-745 sui marcatori di malattia nel sistema nervoso centrale di pazienti con MCI dovuto ad AD o con AD lieve. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di VX-745 in questi pazienti durante 6 settimane di somministrazione, nonché le concentrazioni plasmatiche e nel liquido cerebrospinale di VX-745 durante la somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Parexel International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60 - 85 (inclusi)
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

  • Presentazione clinica coerente con MCI dovuto ad AD o ad AD lieve

    • Declino progressivo graduale della funzione della memoria in > 6 mesi
    • Presentazione amnestica su test neuropsicologici con rapida dimenticanza (% di riduzione di 1,5 deviazioni standard al di sotto della media)
    • Valutazione della demenza clinica (CDR) Punteggio SOB (Sum of Box) ≥0,5
    • Intervallo del Mini-Mental State Examination (MMSE): da 20 a 30
  • Ipometabolismo cerebrale da 18F-2-fluoro-2-desossiglucosio (FDG)-PET
  • I partecipanti possono assumere farmaci per l'AD, a condizione che la dose di questi farmaci sia rimasta stabile per> 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia neurodegenerativa diversa dall'AD
  • Impossibilità per qualsiasi motivo di sottoporsi a scansioni MRI (ad es. pacemaker, stent vascolare o innesto stent). I pazienti che necessitano di sedazione per procedure di screening come la risonanza magnetica possono ricevere un sedativo a breve durata d'azione.
  • Disturbo psichiatrico che comprometterebbe la capacità di soddisfare i requisiti di studio
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni, eccetto carcinoma basocellulare, carcinoma cutaneo non squamoso, carcinoma prostatico o carcinoma in situ senza progressione significativa negli ultimi 2 anni
  • Significative malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, infettive, disturbi immunitari o disturbi metabolici/endocrini o altre malattie che potrebbero precludere il trattamento con l'inibitore della chinasi p38 MAP e/o la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del farmaco
  • Modifiche recenti (<90 giorni) ai farmaci per l'AD prescritti per motivi cognitivi o con il potenziale per avere un impatto sulla cognizione
  • Psicofarmaci assunti entro 1 mese. Farmaci anticoagulanti assunti entro 1 settimana.
  • Partecipazione a uno studio su un farmaco sperimentale inferiore a 6 mesi o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia la più lunga, prima dell'arruolamento nello studio
  • Soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile che non vogliono o non sono in grado di aderire ai requisiti di contraccezione
  • Soggetti di sesso femminile che non hanno raggiunto la menopausa o che non hanno subito un'isterectomia o ovariectomia bilaterale/salpingooforectomia
  • Test di gravidanza su siero o urina positivo o piani di desiderio di rimanere incinta durante il corso del processo
  • Donazione di >500 ml di sangue o emoderivati ​​entro 2 mesi
  • Storia di abuso di alcol e/o droghe illecite entro 6 mesi.
  • Infezione da epatite A, B o C o HIV.
  • Qualsiasi fattore ritenuto dallo sperimentatore suscettibile di interferire con la conduzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di dose VX-745 1
Gruppo attivo 1: dose di VX-745 livello 1 due volte al giorno
Droga: VX-745
Inibitore selettivo della chinasi alfa P38 MAP attivo per via orale
Sperimentale: Livello di dose VX-745 2
Gruppo attivo 1: dose di VX-745 livello 2 due volte al giorno
Droga: VX-745
Inibitore selettivo della chinasi alfa P38 MAP attivo per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla fine del trattamento nei livelli di citochine nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Basale e giorno 42 di somministrazione di VX-745
Citochine: delle nove citochine valutate, solo CSF ​​IL-8 quantificabile in tutti i punti temporali. E così, qui vengono riportati solo i livelli di IL-8. L'analisi è stata esplorativa e non è stata eseguita alcuna analisi statistica.
Basale e giorno 42 di somministrazione di VX-745

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi o gravi
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni visita dello studio durante (giorni 1, 7, 14, 21, 28, 35 e 42) e dopo (giorno 51) la somministrazione
Numero di pazienti con eventi avversi gravi o gravi
Al basale e ad ogni visita dello studio durante (giorni 1, 7, 14, 21, 28, 35 e 42) e dopo (giorno 51) la somministrazione
Massima concentrazione CSF VX-745
Lasso di tempo: Sono stati inclusi tutti i campioni con livelli quantificabili di farmaco nel liquido cerebrospinale (n=12). Otto sono stati ottenuti 3 ore dopo la somministrazione, al giorno 1 (n=4) o al giorno 42 (n=4). 3 campioni erano a 6 ore post-dose il giorno 42; e uno era a 6 ore post-dose il giorno 1.
Rapporto tra CSF e concentrazione plasmatica del farmaco in punti temporali abbinati. Campioni prelevati
Sono stati inclusi tutti i campioni con livelli quantificabili di farmaco nel liquido cerebrospinale (n=12). Otto sono stati ottenuti 3 ore dopo la somministrazione, al giorno 1 (n=4) o al giorno 42 (n=4). 3 campioni erano a 6 ore post-dose il giorno 42; e uno era a 6 ore post-dose il giorno 1.
Funzione di memoria episodica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 42
Richiamo totale nel test di apprendimento verbale di Hopkins (HVLT). L'intervallo è 0-36, con aumenti del punteggio che indicano un miglioramento della funzione cognitiva.
Passaggio dal basale al giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EIP Pharma Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Hakop Gevorkyan, MD, Parexel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EIP14-745-303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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