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Efficacia di un programma individualizzato di forza muscolare e programma di resistenza per migliorare il cancro a cellule germinali (EFICATEST)

2 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Efficacia di un programma individualizzato di forza muscolare e programma di resistenza con allenamento aerobico per migliorare l'affaticamento correlato al cancro a cellule germinali negli uomini sottoposti a chemioterapia

Sfondo: I pazienti con carcinoma a cellule germinali testicolari (GCC) hanno un alto tasso di guarigione, tuttavia la funzione muscolare compromessa e l'affaticamento sono le complicanze più comuni tra i pazienti con GCC sottoposti a trattamento con chemioterapia. Sebbene l'esercizio sia ampiamente raccomandato, le informazioni sugli effetti fisiopatologici della terapia del cancro nel muscolo scheletrico sono molto limitate.

Metodi/Disegno: Il presente studio è uno studio controllato randomizzato che confronta un programma individualizzato di forza muscolare e resistenza con allenamento aerobico rispetto a un gruppo di controllo. Tutte le variabili saranno misurate all'inizio e alla fine di un intervento di 8 settimane dallo stesso valutatore, che nasconderà la disposizione dei partecipanti a ciascun gruppo. Inoltre, monitorerà durante i successivi 6 mesi (24 settimane) dopo l'allenamento per tutte le variabili di risultato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo: I pazienti con carcinoma a cellule germinali testicolari (GCC) hanno un alto tasso di guarigione, tuttavia la funzione muscolare compromessa e l'affaticamento sono le complicanze più comuni tra i pazienti con GCC sottoposti a trattamento con chemioterapia. Sebbene l'esercizio sia ampiamente raccomandato, le informazioni sugli effetti fisiopatologici della terapia del cancro nel muscolo scheletrico sono molto limitate. Il nostro obiettivo è valutare gli effetti di un programma di esercizio individualizzato con allenamento aerobico in acqua corrente sulla fatica correlata al cancro.

Metodi/Disegno: Il presente studio è uno studio controllato randomizzato che confronta un programma individualizzato di forza muscolare e resistenza con allenamento aerobico rispetto a un gruppo di controllo. I ricercatori condurranno questo studio su pazienti sottoposti a chemioterapia, reclutati dal Dipartimento di Oncologia dell'Ospedale Virgen de la Victoria (Málaga). I pazienti saranno inclusi e valutati prima del primo ciclo di chemioterapia e assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo. Tutte le variabili saranno misurate all'inizio e alla fine di un intervento di 8 settimane dallo stesso valutatore, che nasconderà la disposizione dei partecipanti a ciascun gruppo. Inoltre, monitorerà durante i successivi 6 mesi (24 settimane) dopo l'allenamento per tutte le variabili di risultato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Málaga, Spagna, 29009
        • Antonio Cuesta-Vargas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per la chemioterapia

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma aerobico
Fisioterapia individualizzata di forza e resistenza muscolare con allenamento aerobico, condotto da fisioterapisti in gruppi di 8-10 partecipanti.
Dispositivo: Programma aerobico

L'intervento sarà un programma di 8 settimane di forza fisioterapica individualizzata e resistenza muscolare con allenamento aerobico, condotto da fisioterapisti in gruppi di 8-10 partecipanti. Ogni programma sarà individualizzato sulla base delle valutazioni della forza muscolare e della resistenza, nonché sulla determinazione della transizione della zona aerobica-anaerobica descritta negli studi precedenti In sessioni di un'ora 3 volte a settimana. Ogni sessione sarà composta da 30 minuti di esercizi eseguiti a terra seguiti da 20 minuti di corsa continua su tapis roulant.

Nella settimana 1 e 2 i partecipanti eseguono 3 serie da 15 ripetizioni (ripetizioni) per acquisire familiarità con gli esercizi. Dalla settimana 3 in poi i partecipanti eseguiranno 4 serie da 10 ripetizioni. Se il partecipante può fare più di 12 ripetizioni, il peso aumenterà. Tutti gli esercizi sono condotti sotto supervisione per garantire una tecnica corretta e un'adeguata progressione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Verrà loro chiesto di continuare le loro attività attuali e di non aumentare oggettivamente i livelli di attività fisica svolta durante l'intervento di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica correlata al cancro Scala QuickPiper
Lasso di tempo: 20 minuti
L'esito primario sarà l'affaticamento, valutato dalla scala QuickPiper per l'affaticamento correlata al cancro rivista, con l'intervista semi-strutturata utilizzata da Cella et al (1998) per definire il fenotipo di CRF
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-12
Lasso di tempo: 10 minuti
Lo stato di salute fisica e mentale
10 minuti
EuroQoL-5D
Lasso di tempo: 10 minuti
Qualità della vita
10 minuti
Profilo degli stati d'animo
Lasso di tempo: 10 minuti
È possibile ottenere un indice complessivo di alterazione dell'umore e sette misure parziali: stress/ansia, depressione/rifiuto, rabbia/ostilità, vigore/attività, stanchezza/inerzia e confusione/disorientamento
10 minuti
Prova di condizione fisica
Lasso di tempo: 20 min
picco di forza dell'estensione del ginocchio (quadricipite), della flessione del ginocchio (bicipite femorale), dell'estensione del gomito (tricipite brachiale) e della flessione del gomito (bicipite brachiale) mediante una dinamometria strumentata con Powertruck II di JTECH, seguendo il protocollo descritto da Daniels & Worthingham (1995). La forza di presa della mano sarà valutata dal dinamometro idraulico JAMAR
20 min
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 20 min
Sarà misurato in campioni di sangue seguendo gli standard clinici in 10 ml di sangue venoso
20 min
Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a)
Lasso di tempo: 20 min
Sarà misurato in campioni di sangue seguendo gli standard clinici in un campione di sangue venoso da 10 ml.
20 min
Interleuchina-6 (IL-6), Interleuchina-18 (IL-18), Interleuchina-4 (IL-4) e Interleuchina-10 (IL 10)
Lasso di tempo: 20 min
Sarà misurato in campioni di sangue seguendo gli standard clinici in 10 ml di sangue venoso
20 min
lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), trigliceridi
Lasso di tempo: 20 min
Sarà misurato in campioni di sangue seguendo gli standard clinici in 10 ml di sangue venoso
20 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Malaga

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FCCSS-UMA_04-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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