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Uno studio per valutare l'efficacia di Enbrel (REGISTRATO) Etanercept per un periodo di 12 mesi nel trattamento di routine di pazienti con artrite reumatoide, spondiloartrite assiale, artrite psoriasica o psoriasi a placche. (ADEQUATE)

29 marzo 2019 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO PROSPETTIVO, MULTICENTRO NON INTERVENTISTICO PER VALUTARE L'EFFICACIA DI ENBREL (REGISTRATO) (ETANERCEPT) PER UN PERIODO DI 12 MESI NEL TRATTAMENTO DI ROUTINE DI PAZIENTI CON ARTRITE REUMATOIDE, SPONDILOARTRITE ASSIALE, ARTRITE PSORIATICA O PSORIASI A PLACCHE CON PARTICOLARE FOCUS SULLA MIGLIORAMENTI DELLO STATO CLINICO ANCORA OSSERVABILI DOPO 12 SETTIMANE DI TRATTAMENTO

Lo scopo di questo studio non interventistico è valutare l'efficacia di etanercept durante l'uso clinico di routine per un massimo di 12 mesi in pazienti con artrite reumatoide (AR), artrite psoriasica (PsA), spondiloartrite assiale (axSpA) o psoriasi a placche (PsO ). In tal modo, verrà prestata particolare attenzione alla percentuale di quei pazienti che raggiungono l'obiettivo terapeutico desiderato solo dopo 12 settimane di trattamento. L'endpoint primario di efficacia per lo studio è la percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo terapeutico desiderato dopo 12 e 24 settimane,

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1534

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52062
        • private practise Hemmerich
      • Aachen, Germania, 52064
        • private practise Kurthen
      • Alsfeld, Germania, 36304
        • Gesundheits- und Pflegezentrum Alsfeld gGmbH
      • Altenburg, Germania, 4600
        • private practise Kupka
      • Altenholz, Germania, 24161
        • Private Practise Boehm
      • Amberg, Germania, 92224
        • Private Practise Marycz
      • Bad Bramstedt, Germania, 24576
        • Klinikum Bad Bramstedt
      • Bad Bramstedt, Germania, 24576
        • private practise Gause
      • Bad Homburg, Germania, 61348
        • private practise Messis
      • Bad Kreuznach, Germania, 55543
        • ACURA Rheumazentrum Bad Kreuznach
      • Bad Kreuznach, Germania, 55543
        • private practise Hesse
      • Bamberg, Germania, 96047
        • private practise Manger
      • Bautzen, Germania, 2625
        • private practise Balzer
      • Bautzen, Germania, 2625
        • private practise Winkler
      • Bayreuth, Germania, 95444
        • private practise Ochs
      • Bayreuth, Germania, 95444
        • private practise Schmitt-Haendle
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Berlin Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Germania, 10117
        • Med. Versorgungszentrum Ambulantes Gesundheitszentrum Charite Campus Mitte
      • Berlin, Germania, 10117
        • private practise Hasert
      • Berlin, Germania, 10247
        • Praxis Roßbacher
      • Berlin, Germania, 10713
        • private practise Bozorg
      • Berlin, Germania, 12161
        • private practise Brandt-Jürgens
      • Berlin, Germania, 12435
        • private practise Herzberg
      • Berlin, Germania, 12435
        • private practise Remstedt
      • Berlin, Germania, 12555
        • private practise Seifert
      • Berlin, Germania, 13055
        • private practise Zinke
      • Berlin, Germania, 13086
        • private practise Kors
      • Berlin, Germania, 13125
        • Rheumaklinik Berlin-Buch
      • Berlin, Germania, 13507
        • private practise Miehe
      • Berlin, Germania, 14163
        • private practise Schnorfeil
      • Bogen, Germania, 94327
        • private practise Koelnberger
      • Borna, Germania, 4552
        • private practise Barth
      • Braunschweig, Germania, 38100
        • private practise Eisterhues
      • Braunschweig, Germania, 38114
        • Private Practise Ramaker-Brunke
      • Bremen, Germania, 28195
        • private practise Mall
      • Bremen, Germania, 28779
        • private practise Schwichtenberg
      • Bruchhausen-Vilsen, Germania, 27305
        • Private Practise Wagener
      • Burghausen, Germania, 84489
        • private practise Feuchtenberger
      • Bückeburg, Germania, 31675
        • private practise Budde
      • Chemnitz, Germania, 09130
        • Mvz Agliomed
      • Chemnitz, Germania, 9116
        • private practise Schneider
      • Cottbus, Germania, 3046
        • private practise Geißler
      • Deggendorf, Germania, 94469
        • private practise Kirrstetter
      • Demmin, Germania, 17109
        • Kreiskrankenhaus Demmin GmbH
      • Dessau, Germania, 6842
        • private practise Heidlas
      • Dortmund, Germania, 44309
        • private practise Bebnowski
      • Dresden, Germania, 1097
        • private practise Gerlach
      • Dresden, Germania, 1097
        • private practise Lüthke
      • Dresden, Germania, 1277
        • private practise Fischer
      • Dresden, Germania, 1277
        • private practise Oppers
      • Dresden, Germania, 1277
        • private practise Roch
      • Duisburg, Germania, 47057
        • private practise Fendler
      • Duisburg, Germania, 47249
        • private practise Riesopp
      • Düsseldorf, Germania, 40211
        • private practise Strothmeyer
      • Ebensfeld, Germania, 96250
        • Bezirksklinikum Obermain
      • Eberswalde, Germania, 16225
        • private practise Berendt
      • Eberswalde, Germania, 16225
        • private practise Pech
      • Elmshorn, Germania, 25335
        • Asklepios MVZ Nord SH GmbH, c/o AK St. Georg
      • Elsterwerda, Germania, 49110
        • Elbe Elster MVZ GmbH
      • Erfurt, Germania, 99096
        • MVZ Kaestner + Kaestner GbR
      • Erfurt, Germania, 99096
        • private practise Koch
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen, Klinik fuer Dermatologie
      • Falkensee, Germania, 14612
        • private practise Freitag
      • Frankenberg, Germania, 9669
        • private practise Häckel
      • Frankfurt, Germania, 15230
        • private practise Fritzsch
      • Frankfurt/Main, Germania, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität, Klinik für Dermatologie, Klinische Forschung
      • Fraureuth, Germania, 8427
        • private practise Höhne
      • Freiberg, Germania, 9588
        • private practise Müller
      • Fulda, Germania, 36093
        • private practise Behringer
      • Geilenkirchen, Germania, 52511
        • private practise Bussmann
      • Geislingen A.d. Steige, Germania, 73312
        • private practise Zeh
      • Germering, Germania, 82110
        • Private Practice Abahji
      • Giessen, Germania, 35392
        • Private Practise
      • Gladbeck, Germania, 45964
        • Praxis Dres. Dr.Brinkmann, Schult, Samimi-Fard
      • Haldensleben, Germania, 39340
        • private practise Kühne
      • Halle, Germania, 6128
        • private practise Liebhaber
      • Hamburg, Germania, 20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin GmbH
      • Hamburg, Germania, 21073
        • MVZ Nord GmbH
      • Hamburg, Germania, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus Geriatrische Klinik
      • Hamburg, Germania, 22147
        • Private Practise Höhle
      • Hamburg, Germania, 22415
        • private practise Dahmen
      • Hamburg, Germania, 22523
        • private practise Weinhardt
      • Hamburg, Germania, 22767
        • private practise Aries
      • Hamm, Germania, 59065
        • Praxis Praxis Dr. Szabo & Kollegen
      • Hannover, Germania, 30161
        • Private Practise Stille
      • Hannover, Germania, 30167
        • private practise Stein
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • private practise Heilig
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • private practise Lassak-Siedl
      • Heilbad Heiligenstadt, Germania, 37308
        • private Practise Pawlak
      • Heilbad Heiligenstadt, Germania, 37308
        • private practise Schleußner
      • Herrsching, Germania, 82211
        • private practise Thies
      • Hofheim, Germania, 65719
        • private practise Meier
      • Hohen Neuendorf, Germania, 16540
        • private practise Wernicke
      • Holzkirchen, Germania, 83607
        • Private Practice Streibl
      • Hoyerswerda, Germania, 2977
        • private practise Kapelle
      • Jena, Germania, 7747
        • Uniklinik Jena
      • Jülich, Germania, 52428
        • Private Practise Kremers
      • Kahla, Germania, 7768
        • private practise Bräunig
      • Kamenz, Germania, 1917
        • Praxis Mauer
      • Karlstadt, Germania, 97753
        • Private Practise Turin
      • Kiel, Germania, 24105
        • private practise Schwab
      • Koeln, Germania, 50937
        • Office of Parysa Alborz, MD
      • Kronach, Germania, 96317
        • private practise Straub
      • Köln, Germania, 50825
        • private practise Wilden
      • Königs Wusterhausen, Germania, 15711
        • private practise Merkel
      • Langenau, Germania, 89129
        • Kreiskrankenhaus Langenau
      • Leipzig, Germania, 4109
        • Boche-Hamann-Teich
      • Leipzig, Germania, 4129
        • private practise Schwarze
      • Leipzig, Germania, 4275
        • private practise Zeiger
      • Leipzig, Germania, 4317
        • private practise Wiemers
      • Lichtenstein, Germania, 9350
        • private practise Weiß
      • Ludwigslust, Germania, 19288
        • private practise Holst
      • Luebeck, Germania, 23564
        • Private Practise Legler
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • private practise Kudela
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • private practise Raschke
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • private practise Sieburg
      • Magdeburg, Germania, 39110
        • private practise Weimann
      • Mainz, Germania, 55101
        • Hautklinik der Universitätsmedizin Mainz KöR,Clinical Research Center
      • Malchow, Germania, 17213
        • private practise Zimmermann
      • Mansfeld OT Großörner, Germania, 06343
        • Praxis Roßbach
      • Marktredwitz, Germania, 95615
        • private practise Harmuth
      • Marl, Germania, 45768
        • Private Practise Bödekker
      • Mittelherwigsdorf, Germania, 2763
        • private practise Reck
      • Monchengladbach, Germania, 41061
        • private practise Vollmer
      • Munchen, Germania, 81925
        • Stadt Klinikum Muenchen
      • München, Germania, 81541
        • private practise Krüger
      • Münster, Germania, 48143
        • private practise Raub
      • Naunhof, Germania, 4683
        • private practise Berger
      • Neubrandenburg, Germania, 17033
        • private practise Klopsch
      • Neumünster, Germania, 24534
        • Rheumazentrum SH Mitte GbR
      • Neustadt-Glewe, Germania, 19306
        • private practise Scholz
      • Neuwied, Germania, 56564
        • private practise Kloos
      • Nienburg, Germania, 31582
        • Private Practise Hein
      • Nürnberg, Germania, 90482
        • Private Practise Vogel
      • Offenburg, Germania, 77652
        • private practise Albert
      • Oldenburg, Germania, 26123
        • private practise Voglau
      • Pirna, Germania, 1796
        • private practise Gräßler
      • Planegg, Germania, 82152
        • private practise Welcker
      • Plauen, Germania, 8523
        • private practise Baumann
      • Potsdam, Germania, 14469
        • Private Practise Petersen
      • Potsdam, Germania, 14469
        • Rheumahaus Potsdam GbR
      • Püttlingen, Germania, 66346
        • Knappschaftskrankenhaus Püttlingen
      • Ratingen, Germania, 40882
        • private practise Wassenberg
      • Ratzeburg, Germania, 23909
        • private practise Schwokowski
      • Regensburg, Germania, 93051
        • private practise Rumpel
      • Reken, Germania, 48734
        • private practise Schumann
      • Rendburg, Germania, 24768
        • Private Practise Walter
      • Reutlingen, Germania, 72764
        • Private Practise Kotterik
      • Rostock, Germania, 18059
        • Private Practise Hoene
      • Rostock, Germania, 18059
        • private practise Richter
      • Rostock, Germania, 18069
        • private practise Lankow
      • Saarbrücken, Germania, 66111
        • private practise Biewer
      • Schwerin, Germania, 19053
        • private practise Möbius
      • Schwerin, Germania, 19053
        • private practise Ständer
      • Seesen, Germania, 38723
        • private practise Melzer
      • Selters/Ww, Germania, 56242
        • Company for Medical Study&Service Selters
      • Stadthagen, Germania, 31655
        • Private Practise Hoese
      • Straubing, Germania, 94315
        • private practise Steinborn
      • Stuttgart, Germania, 70178
        • private practise Engel
      • Stuttgart, Germania, 70372
        • ZIRS - Zentrum für Interdisziplinäre Rheumatologie Stuttgart
      • Suhl, Germania, 98529
        • Private Practice Fahr
      • Torgelow, Germania, 17358
        • private practise Pyra
      • Treuenbrietzen, Germania, 14929
        • MVZ der Johanniter
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Tübingen, Germania, 72072
        • Praxis Dr. Haas
      • Tübingen, Germania, 72072
        • Private Practice Jacki
      • Ulm / Donau, Germania, 89073
        • Berufsausübungsgemeinschaft Dr. med Petra Roll und Dr. Margarete Kratzsch
      • Ulm / Donau, Germania, 89073
        • private practise Rinaldi
      • Unna, Germania, 59423
        • Praxis Dres. Winkler-Gyulay, Moeller
      • Wesel, Germania, 46483
        • private practise Otte
      • Wissen/ Luhe, Germania, 21423
        • private practise Schuart
      • Wittstock, Germania, 16909
        • private practise Metz
      • Wunstorf, Germania, 31515
        • private practise Senger
      • Wuppertal, Germania, 42105
        • Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH, Krankenhaus St. Josef
      • Zeven, Germania, 27404
        • Private Practise Sprekeler
      • Zwickau, Germania, 8056
        • private practise Fricke-Wagner
      • Zwiesel, Germania, 94227
        • private practise Alliger
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH im Gesundheitszentrum Dresden - Klotzsche (GZDK)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali e ospedalieri trattati per artrite reumatoide, spondiloartrite assiale, artrite psoriasica o psoriasi a placche in Germania

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di AR, axSpA, PsA o PsO
  • Nessun precedente trattamento con etanercept e idoneità al trattamento con etanercept secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Criteri di esclusione:

  • Si applicano le controindicazioni, le avvertenze speciali e le precauzioni secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto di etanercept.
  • Non è consentita la documentazione aggiuntiva del paziente in un altro studio post-marketing con etanercept.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di Osservazione
Droga: Etanercept
Etanercept deve essere utilizzato secondo la pratica clinica e in linea con il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con artrite reumatoide (AR) che hanno ottenuto un punteggio di attività della malattia articolare di 28 (DAS28) inferiore a (<) 2,6 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Punteggio di attività della malattia basato sulla conta delle 28 articolazioni (DAS28) calcolata come media ponderata della conta delle articolazioni gonfie (SJC) e della conta delle articolazioni dolenti (TJC) utilizzando la conta delle 28 articolazioni, velocità di eritrosedimentazione (VES) (millimetri all'ora [mm/h ]) e la valutazione globale del paziente (PtGA) dell'attività della malattia (registrata su una scala analogica visiva [VAS] scala di 0 mm-100 mm, dove 0 = nessuna attività della malattia e 100 = attività della malattia elevata). DAS28 <2,6 = remissione, DAS28 inferiore o uguale a (<=) 3,2 = bassa attività della malattia, DAS28 da >3,2 a 5,1 = attività della malattia da moderata a elevata.
Settimana 12
Numero di partecipanti con artrite reumatoide (AR) che hanno ottenuto un punteggio di attività della malattia articolare di 28 (DAS28) inferiore a (<) 2,6 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
DAS28 calcolato come media ponderata di SJC e TJC utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni, la VES [mm/h] e il PtGA dell'attività della malattia (registrati su una scala VAS da 0 mm a 100 mm, dove 0 = nessuna attività della malattia e 100 = malattia elevata attività). DAS28<2,6 = remissione, DAS28 <=3,2 = bassa attività della malattia, DAS28 >da 3,2 a 5,1 = attività della malattia da moderata a elevata.
Settimana 24
Numero di partecipanti con artrite reumatoide (AR) che hanno ottenuto un punteggio di attività della malattia articolare di 28 (DAS28) inferiore a (<) 2,6 alla settimana 12 e mantenuto fino a 52 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 52
DAS28 calcolato come media ponderata di SJC e TJC utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni, la VES [mm/h] e il PtGA dell'attività della malattia (registrati su una scala VAS da 0 mm a 100 mm, dove 0 = nessuna attività della malattia e 100 = malattia elevata attività). DAS28<2,6 = remissione, DAS28 <=3,2 = bassa attività della malattia, DAS28 >da 3,2 a 5,1 = attività della malattia da moderata a elevata.
Dalla settimana 12 alla settimana 52
Numero di partecipanti con artrite reumatoide (AR) che hanno ottenuto un punteggio di attività della malattia articolare di 28 (DAS28) inferiore a (<) 2,6 alla settimana 24 e mantenuto fino a 52 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 52
DAS28 calcolato come media ponderata di SJC e TJC utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni, la VES [mm/h] e il PtGA dell'attività della malattia (registrati su una scala VAS da 0 mm a 100 mm, dove 0 = nessuna attività della malattia e 100 = malattia elevata attività). DAS28<2,6 = remissione, DAS28 <=3,2 = bassa attività della malattia, DAS28 >da 3,2 a 5,1 = attività della malattia da moderata a elevata.
Dalla settimana 24 alla settimana 52
Numero di partecipanti con PsO che hanno ottenuto un miglioramento del 75% rispetto al basale nel punteggio Psoriasis Area & Severity Index (PASI75) o Physician's Global Assessment (PGA) di Clear o Almost Clear e Dermatology Life Quality Index (DLQI) Punteggio totale pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Settimana 12
PASI: valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un singolo punteggio come: 0 (nessuna malattia) -72 (malattia massimale). Corpo diviso in=testa, arti superiori/inferiori, tronco; ogni area segnata e punteggi combinati per il PASI finale. Per ogni sezione è stata stimata la % dell'area cutanea coinvolta: 0(0%)-6(90-100%) e la gravità stimata dai segni clinici di eritema, indurimento, desquamazione; range 0(nessuno)-4(molto marcato). PASI finale=somma dei parametri di gravità per ogni sezione*punteggio area*fattore di ponderazione(head=0.1,upper arti=0.2,tronco=0.3,inferiore arti=0,4). PASI75:>=75% di riduzione del PASI rispetto al basale. PGA psoriasi: valutazione media di eritema, indurimento, desquamazione di tutte le lesioni psoriasiche, valutata su una scala a 5 punti: 0 (nessuna psoriasi)-4 (malattia grave). Chiaro e quasi chiaro indicano il punteggio 0 o 1. DLQI: questionario a 10 domande, misura l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti. Ogni domanda valutata su una scala a 4 punti come: 0 (per niente)-3 (molto). Punteggio DLQI totale: 0 (nessun effetto) -30 (effetto estremamente ampio).
Settimana 12
Numero di partecipanti con spondiloartrite assiale (axSpA) che hanno ottenuto un punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) inferiore a (<) 1,3 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
ASDAS è un punteggio che combina la valutazione di mal di schiena, dolore/gonfiore periferico, durata della rigidità mattutina, PtGA (tutti valutati su una VAS (0-100 cm, dove 0 = nessuna attività della malattia e 100=attività della malattia elevata), CRP (mg /L). ASDAS variava come malattia inattiva: 0 <= ASDAS <1,3; attività di malattia moderata: 1,3 <= ASDAS < 2,1; alta attività della malattia: 2,1 <= ASDAS <= 3,5; attività di malattia molto elevata: 3,5 < ASDAS.
Settimana 12
Numero di partecipanti con artrite psoriasica (PsA) che hanno raggiunto un punteggio di attività della malattia articolare di 28 (DAS28) inferiore a (<) 2,6 o hanno soddisfatto i criteri di attività minima della malattia (MDA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
DAS28 calcolato come media di SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, ESR (mm/h), PtGA dell'attività della malattia (registrato su una scala VAS di 0 mm-100 mm, dove 0 = nessuna attività della malattia e 100 = malattia alta attività). DAS28<2,6 = remissione, DAS28 <=3,2 = bassa attività della malattia, DAS28 >da 3,2 a 5,1 = attività della malattia da moderata a elevata. Un partecipante è stato classificato come MAD se soddisfaceva almeno 5 dei 7 seguenti criteri: 1) TJC <=1; 2) SJC =<1; 3) PASI <= 1 o superficie corporea (BSA) <=3; 4) Dolore del partecipante su VAS <= 15 (dolore valutato utilizzando una scala VAS da 0 mm a 100 mm dove 0 mm = dolore minimo possibile [migliore] e 100 mm = dolore massimo possibile [peggiore]; 5) PtGA su VAS <= 20 (tutti valutati su una VAS 0-100cm, dove 0 = nessuna attività della malattia e 100=alta attività della malattia); 6) Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) <= 0,5 (HAQ=3,16-[0,028* hannover questionario funzionale [FFbH]); 7) Punti entesici teneri <= 1.
Settimana 12
Numero di partecipanti con psoriasi a placche (PsO) che hanno ottenuto un miglioramento del 75% nel punteggio PASI75 (Psoriasis Area and Severity Index) o una valutazione globale del medico (PGA) di "Clear" o "Quasi Clear" e un punteggio totale DLQI di 0 o 1 a Settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
PASI: valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un singolo punteggio come: 0 (nessuna malattia) -72 (malattia massimale). Corpo diviso in=testa, arti superiori/inferiori, tronco; ogni area segnata e punteggi combinati per il PASI finale. Per ogni sezione è stata stimata la % dell'area cutanea coinvolta: 0(0%)-6(90-100%) e la gravità stimata dai segni clinici di eritema, indurimento, desquamazione; range 0(nessuno)-4(molto marcato). PASI finale=somma dei parametri di gravità per ogni sezione*punteggio area*fattore di ponderazione(head=0.1,upper arti=0.2,tronco=0.3,inferiore arti=0,4). PASI75:>=75% di riduzione del PASI rispetto al basale. PGA psoriasi: valutazione media di eritema, indurimento, desquamazione di tutte le lesioni psoriasiche, valutata su una scala a 5 punti: 0 (nessuna psoriasi)-4 (malattia grave). Chiaro e quasi chiaro indicano il punteggio 0 o 1. DLQI: questionario a 10 domande, misura l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti. Ogni domanda valutata su una scala a 4 punti come: 0 (per niente)-3 (molto). Punteggio DLQI totale: 0 (nessun effetto) -30 (effetto estremamente ampio).
Settimana 24
Numero di partecipanti con spondiloartrite assiale (axSpA) che hanno ottenuto un punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) inferiore a (<) 1,3 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
ASDAS è un punteggio che combina la valutazione di mal di schiena, dolore/gonfiore periferico, durata della rigidità mattutina, PtGA (tutti valutati su una VAS (0-100 cm, dove 0 = nessuna attività della malattia e 100=attività della malattia elevata), CRP (mg /L). ASDAS variava come malattia inattiva: 0 <= ASDAS <1,3; attività di malattia moderata: 1,3 <= ASDAS < 2,1; alta attività della malattia: 2,1 <= ASDAS <= 3,5; attività di malattia molto elevata: 3,5 < ASDAS.
Settimana 24
Numero di partecipanti con artrite psoriasica (PsA) che hanno raggiunto un punteggio di attività della malattia articolare di 28 (DAS28) inferiore a (<) 2,6 o hanno soddisfatto i criteri di attività minima della malattia (MDA) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
DAS28 calcolato come media di SJC e TJC utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni, la VES (mm/h) e il PtGA dell'attività della malattia (registrato su una scala VAS da 0 mm a 100 mm, dove 0 = nessuna attività della malattia e 100 = attività della malattia elevata ). DAS28<2,6 = remissione, DAS28 <=3,2 = bassa attività della malattia, DAS28 >da 3,2 a 5,1 = attività della malattia da moderata a elevata. Un partecipante è stato classificato come MAD se soddisfaceva almeno 5 dei 7 seguenti criteri: 1) TJC t<=1; 2) SJC =<1; 3) PASI <= 1 o BSA <=3; 4) Dolore del partecipante su VAS <= 15 (dolore valutato utilizzando una scala VAS da 0 mm a 100 mm dove 0 mm = dolore minimo possibile [migliore] e 100 mm = dolore massimo possibile [peggiore]; 5) PtGA su VAS <= 20 (tutti valutati su una VAS 0-100cm, dove 0 = nessuna attività della malattia e 100=alta attività della malattia); 6) HAQ-DI <= 0.5(HAQ=3.16-[0.028*FFbH); 7) Punti entesici teneri <= 1.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno continuato con il trattamento fino alle settimane 12, 24, 36 e 52: set trattato (TS)
Lasso di tempo: Linea di base fino alle settimane 12, 24, 36, 52
Linea di base fino alle settimane 12, 24, 36, 52
Percentuale di partecipanti che hanno continuato il trattamento fino alle settimane 12, 24, 36 e 52: set per protocollo (PP)
Lasso di tempo: Linea di base fino alle settimane 12, 24, 36, 52
Linea di base fino alle settimane 12, 24, 36, 52
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) fino alle settimane 12, 24, 36 e 52: set trattato
Lasso di tempo: Linea di base fino alle settimane 12, 24, 36, 52
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAE sono stati misurati fino alla settimana 12, 24, 36 e 52 di esposizione con il farmaco in studio che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. I TEAE includevano sia SAE che non SAE.
Linea di base fino alle settimane 12, 24, 36, 52
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento fino alle settimane 12, 24, 36 e 52: set per protocollo (PP)
Lasso di tempo: Linea di base fino alle settimane 12, 24, 36, 52
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAE sono stati misurati fino alla settimana 12, 24, 36 e 52 di esposizione con il farmaco in studio che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. I TEAE includevano sia SAE che non SAE.
Linea di base fino alle settimane 12, 24, 36, 52
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la remissione del punteggio di attività della malattia articolare 28 (DAS28) alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
DAS28 calcolato come media di SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, ESR (mm/h), PtGA dell'attività della malattia (registrato su una scala VAS di 0 mm-100 mm, dove 0 = nessuna attività della malattia e 100 = malattia alta attività). DAS28<2,6 = remissione, DAS28 <=3,2 = bassa attività della malattia, DAS28 >da 3,2 a 5,1 = attività della malattia da moderata a elevata. I partecipanti che avevano DAS28 <= 2,6 sono stati considerati in remissione.
Settimane 12, 24, 36, 52
Punteggi della valutazione globale dell'attività della malattia (PtGA) del paziente alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
I partecipanti hanno risposto alla domanda: "Come valuti la tua attuale attività di malattia?" I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100 mm dove 0 mm = nessuna attività e 100 mm = massima attività possibile.
Settimane 12, 24, 36, 52
Punteggi medi della fatica della scala analogica visiva (VAS) alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
I partecipanti hanno valutato la loro fatica utilizzando un VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm = nessuna fatica e 100 mm = la peggiore fatica possibile.
Settimane 12, 24, 36, 52
Punteggi medi del dolore della scala analogica visiva (VAS) alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
I partecipanti hanno valutato il dolore utilizzando una scala VAS da 0 mm a 100 mm dove 0 mm = dolore minimo possibile (migliore) e 100 mm = dolore massimo possibile (peggiore).
Settimane 12, 24, 36, 52
Physician Global Assessment (PGA) dei punteggi di attività della malattia alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
Il PGA dell'attività della malattia è stato misurato su una VAS da 0 a 100 mm, con 0 mm = nessuna attività della malattia; 100 mm= elevata attività della malattia.
Settimane 12, 24, 36, 52
Punteggi del Questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ-2) alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
Il PHQ-2 è un breve strumento di screening della depressione e indaga due fattori: frequenza di umore depresso e anedonia (incapacità di provare piacere in attività normalmente piacevoli) nelle ultime 2 settimane, assegnando un punteggio a ciascuna domanda su una scala di 0 ("per niente" ) a 3 ("quasi tutti i giorni"). Il punteggio totale PHQ-2 variava da 0 a 6 (0 indica per niente: la depressione/anedonia può essere esclusa; 6 indica quasi ogni giorno: peggioramento della depressione/anedonia).
Settimane 12, 24, 36, 52
Artrite reumatoide (AR): coefficiente di correlazione di Spearman tra valutazione globale del paziente (PtGA) dell'attività della malattia, affaticamento VAS, punteggio del dolore VAS, questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ-2) e PGA dell'attività della malattia alle settimane 12, 24, 36, 52
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
Il PtGA dell'attività della malattia è stato misurato su un VAS compreso tra 0 mm e 100 mm, dove 0 = nessuna attività della malattia e 100 = attività della malattia elevata. I partecipanti hanno valutato la loro fatica durante gli ultimi 7 giorni utilizzando un VAS da 0 mm a 100 mm, dove 0 mm = nessuna fatica e 100 mm = la peggiore fatica possibile. I partecipanti hanno valutato il dolore utilizzando una VAS da 0 mm a 100 mm dove 0 mm = dolore minimo possibile (migliore) e 100 mm = dolore massimo possibile (peggiore). Il PHQ-2 è uno strumento di screening della depressione breve e indaga due fattori: frequenza dell'umore depresso e dell'anedonia nelle ultime 2 settimane, assegnando un punteggio a ciascuna domanda su una scala da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno") . Il PHQ-2 totale variava da 0 a 6. L'attività della malattia PGA è stata misurata su una VAS da 0 mm a 100 mm, con 0 mm = nessuna attività della malattia e 100 mm = massima attività della malattia possibile. Il coefficiente di correlazione tra ciascuno di questi parametri è stato misurato utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman e riportato.
Settimane 12, 24, 36, 52
Spondilite anchilosante (axSpA): coefficiente di correlazione di Spearman tra valutazione globale del paziente (PtGA) dell'attività della malattia, affaticamento VAS, punteggio del dolore VAS, questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ-2) e PGA dell'attività della malattia alle settimane 12, 24, 36, 52
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
Il PtGA dell'attività della malattia è stato misurato su un VAS compreso tra 0 mm e 100 mm, dove 0 = nessuna attività della malattia e 100 = attività della malattia elevata. I partecipanti hanno valutato la loro fatica durante gli ultimi 7 giorni utilizzando un VAS da 0 mm a 100 mm, dove 0 mm = nessuna fatica e 100 mm = la peggiore fatica possibile. I partecipanti hanno valutato il dolore utilizzando una VAS da 0 mm a 100 mm dove 0 mm = dolore minimo possibile (migliore) e 100 mm = dolore massimo possibile (peggiore). Il PHQ-2 è uno strumento di screening della depressione breve e indaga due fattori: frequenza dell'umore depresso e dell'anedonia nelle ultime 2 settimane, assegnando un punteggio a ciascuna domanda su una scala da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno") . Il PHQ-2 totale variava da 0 a 6. L'attività della malattia PGA è stata misurata su una VAS da 0 mm a 100 mm, con 0 mm = nessuna attività della malattia e 100 mm = massima attività della malattia possibile. Il coefficiente di correlazione tra ciascuno di questi parametri è stato misurato utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman e riportato.
Settimane 12, 24, 36, 52
Artrite psoriasica (PsA): coefficiente di correlazione di Spearman tra valutazione globale del paziente (PtGA) dell'attività della malattia, affaticamento VAS, punteggio del dolore VAS, questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ-2) e PGA dell'attività della malattia alle settimane 12, 24, 36, 52
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
Il PtGA dell'attività della malattia è stato misurato su un VAS compreso tra 0 mm e 100 mm, dove 0 = nessuna attività della malattia e 100 = attività della malattia elevata. I partecipanti hanno valutato la loro fatica durante gli ultimi 7 giorni utilizzando un VAS da 0 mm a 100 mm, dove 0 mm = nessuna fatica e 100 mm = la peggiore fatica possibile. I partecipanti hanno valutato il dolore utilizzando una VAS da 0 mm a 100 mm dove 0 mm = dolore minimo possibile (migliore) e 100 mm = dolore massimo possibile (peggiore). Il PHQ-2 è uno strumento di screening della depressione breve e indaga due fattori: frequenza dell'umore depresso e dell'anedonia nelle ultime 2 settimane, assegnando un punteggio a ciascuna domanda su una scala da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno") . Il PHQ-2 totale variava da 0 a 6. L'attività della malattia PGA è stata misurata su una VAS da 0 mm a 100 mm, con 0 mm = nessuna attività della malattia e 100 mm = massima attività della malattia possibile. Il coefficiente di correlazione tra ciascuno di questi parametri è stato misurato utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman e riportato.
Settimane 12, 24, 36, 52
Psoriasi a placche (PsO): coefficiente di correlazione di Spearman tra valutazione globale del paziente (PtGA) dell'attività della malattia, affaticamento VAS, punteggio del dolore VAS, questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ-2) e PGA dell'attività della malattia alle settimane 12, 24, 36, 52
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
Il PtGA dell'attività della malattia è stato misurato su un VAS compreso tra 0 mm e 100 mm, dove 0 = nessuna attività della malattia e 100 = attività della malattia elevata. I partecipanti hanno valutato la loro fatica durante gli ultimi 7 giorni utilizzando un VAS da 0 mm a 100 mm, dove 0 mm = nessuna fatica e 100 mm = la peggiore fatica possibile. I partecipanti hanno valutato il dolore utilizzando una VAS da 0 mm a 100 mm dove 0 mm = dolore minimo possibile (migliore) e 100 mm = dolore massimo possibile (peggiore). Il PHQ-2 è uno strumento di screening della depressione breve e indaga due fattori: frequenza dell'umore depresso e dell'anedonia nelle ultime 2 settimane, assegnando un punteggio a ciascuna domanda su una scala da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno") . Il PHQ-2 totale variava da 0 a 6. L'attività della malattia PGA è stata misurata su una VAS da 0 mm a 100 mm, con 0 mm = nessuna attività della malattia e 100 mm = massima attività della malattia possibile. Il coefficiente di correlazione tra ciascuno di questi parametri è stato misurato utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman e riportato.
Settimane 12, 24, 36, 52
Artrite reumatoide (RA): coefficiente di correlazione di Spearman tra questionario funzionale di Hannover (FFbH) e rigidità mattutina alle settimane 12, 24, 36, 52
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
FFbH consiste in 18 domande per valutare le attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. Ad ogni domanda il partecipante risponde come "Sì, posso svolgere l'attività senza difficoltà" (punteggio assegnato = 2), "Sì, ma con qualche difficoltà" (punteggio assegnato = 1) e "No o solo con l'aiuto" (punteggio assegnato = 0). Il punteggio finale FFbH (capacità funzionale FFbH) è stato quindi calcolato secondo la formula: (somma di tutti i singoli punteggi * 100% [percentuale]) / (2 * numero di domande con risposta) compreso tra 0 e 100; un punteggio più alto indica migliori attività quotidiane. La durata della rigidità mattutina è stata definita come il tempo trascorso dal momento in cui il partecipante si è svegliato al mattino ed è stato in grado di riprendere le normali attività senza rigidità in pochi minuti (se nessuno era presente = 0; se la rigidità mattutina continuava al momento della valutazione o era insolita rispetto fino al recente passato, è stata riportata la media della durata della rigidità negli ultimi 3 giorni; se la rigidità è persistita per l'intera giornata, sono stati registrati 1440 minuti [24 ore*60 minuti]).
Settimane 12, 24, 36, 52
Artrite psoriasica (PsA): coefficiente di correlazione di Spearman tra questionario funzionale di Hannover (FFbH) e rigidità mattutina alle settimane 12, 24, 36, 52
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
FFbH consiste in 18 domande per valutare le attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. Ad ogni domanda il partecipante risponde come "Sì, posso svolgere l'attività senza difficoltà" (punteggio assegnato = 2), "Sì, ma con qualche difficoltà" (punteggio assegnato = 1) e "No o solo con l'aiuto" (punteggio assegnato = 0). Il punteggio finale FFbH (capacità funzionale FFbH) è stato quindi calcolato secondo la formula: (somma di tutti i singoli punteggi * 100% [percentuale]) / (2 * numero di domande con risposta) compreso tra 0 e 100; un punteggio più alto indica migliori attività quotidiane. La durata della rigidità mattutina è stata definita come il tempo trascorso dal momento in cui il partecipante si è svegliato al mattino ed è stato in grado di riprendere le normali attività senza rigidità in pochi minuti (se nessuno era presente = 0; se la rigidità mattutina continuava al momento della valutazione o era insolita rispetto fino al recente passato, è stata riportata la media della durata della rigidità negli ultimi 3 giorni; se la rigidità è persistita per l'intera giornata, sono stati registrati 1440 minuti [24 ore*60 minuti]).
Settimane 12, 24, 36, 52
Spondilite anchilosante (axSpA): coefficiente di correlazione di Spearman tra questionario funzionale di Hannover (FFbH) e rigidità mattutina alle settimane 12, 24, 36, 52
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
FFbH consiste in 18 domande per valutare le attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. Ad ogni domanda il partecipante risponde come "Sì, posso svolgere l'attività senza difficoltà" (punteggio assegnato = 2), "Sì, ma con qualche difficoltà" (punteggio assegnato = 1) e "No o solo con l'aiuto" (punteggio assegnato = 0). Il punteggio finale FFbH (capacità funzionale FFbH) è stato quindi calcolato secondo la formula: (somma di tutti i singoli punteggi * 100% [percentuale]) / (2 * numero di domande con risposta) compreso tra 0 e 100; un punteggio più alto indica migliori attività quotidiane. La durata della rigidità mattutina è stata definita come il tempo trascorso dal momento in cui il partecipante si è svegliato al mattino ed è stato in grado di riprendere le normali attività senza rigidità in pochi minuti (se nessuno era presente = 0; se la rigidità mattutina continuava al momento della valutazione o era insolita rispetto fino al recente passato, è stata riportata la media della durata della rigidità negli ultimi 3 giorni; se la rigidità è persistita per l'intera giornata, sono stati registrati 1440 minuti [24 ore*60 minuti]).
Settimane 12, 24, 36, 52
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa della mancanza di efficacia o di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'etanercept prima di completare lo studio.
Basale fino alla settimana 52
Numero di partecipanti che sono passati ad un'altra terapia dopo l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Sono stati segnalati i partecipanti che sono passati da etanercept a farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o farmaci biologici alternativi.
Basale fino alla settimana 52
Questionario funzionale di Hannover (FFbH) Punteggio sulla capacità funzionale dei partecipanti con artrite reumatoide (RA), spondiloartrite assiale (axSpA), artrite psoriasica (PsA) alle settimane 12, 24, 36, 52
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
FFbH consisteva in 18 domande per valutare le attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. Ad ogni domanda è stato risposto dal partecipante come "Sì, posso svolgere l'attività senza difficoltà" (punteggio assegnato = 2), "Sì, ma con qualche difficoltà" (punteggio assegnato = 1) e "No o solo con l'aiuto" (punteggio assegnato = 0). Il punteggio finale FFbH (capacità funzionale FFbH) è stato quindi calcolato secondo la formula: (somma di tutti i singoli punteggi * 100% [percentuale]) / (2 * numero di domande con risposta) compreso tra 0 e 100; un punteggio più alto indicava migliori attività quotidiane.
Settimane 12, 24, 36, 52
Punteggi CDAI (Clinical Disease Activity Index) dei partecipanti con artrite reumatoide (AR) alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
Il CDAI è la somma numerica di 4 parametri di risultato: TJC e SJC basati su una valutazione di 28 articolazioni, PtGA e PGA valutati su 0-10 cm VAS; punteggi più alti = maggiore affetto dovuto all'attività della malattia. Punteggio totale CDAI = 0-76. CDAI <= 2,8 indica remissione della malattia, da >2,8 a 10 = attività di malattia bassa, da >10 a 22 = attività di malattia moderata e >22 = attività di malattia elevata.
Settimane 12, 24, 36, 52
Punteggi SDAI (Simplified Disease Activity Index) dei partecipanti con artrite reumatoide (AR) alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
Lo SDAI è la somma numerica di cinque parametri di risultato: TJC e SJC basati su una valutazione di 28 articolazioni, PtGA e PGA valutati su 0-10 cm VAS; punteggi più alti = maggiore affetto dovuto all'attività della malattia e proteina C-reattiva (PCR) (mg/dL). Punteggio totale SDAI= 0-86. SDAI <=3,3 indica remissione della malattia, da >3,4 a 11 = bassa attività della malattia, da >11 a 26 = moderata attività della malattia e >26 = elevata attività della malattia.
Settimane 12, 24, 36, 52
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) dei partecipanti con spondiloartrite assiale (axSpA) alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
BASDAI è uno strumento di autovalutazione convalidato utilizzato per determinare l'attività della malattia nei partecipanti con spondilite anchilosante. Utilizzando una VAS di 0-10 (0=nessuna e 10=molto grave) i partecipanti hanno risposto a 6 domande misurando il disagio, il dolore e l'affaticamento. Il punteggio BASDAI finale calcola la media delle valutazioni individuali per un intervallo di punteggio finale compreso tra 0 (nessun sintomo) e 10 (sintomi molto gravi).
Settimane 12, 24, 36, 52
Numero di entesi colpite nei partecipanti con spondiloartrite assiale (axSpA) e artrite psoriasica (PsA) alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
Un'entesi è il sito in cui le capsule articolari, i legamenti o i tendini si attaccano all'osso. L'entesite è l'infiammazione delle entesi. Questa infiammazione può portare a forti dolori e disagio.
Settimane 12, 24, 36, 52
Distanza occipite-parete dei partecipanti con spondiloartrite assiale (axSpA) alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
La distanza occipite-parete era la distanza tra l'occipite (porzione posteriore o posteriore della testa) e il muro quando il partecipante si trovava con i talloni e le spalle contro il muro e la schiena dritta.
Settimane 12, 24, 36, 52
Percentuale media della superficie corporea totale (BSA) per i partecipanti con psoriasi a placche (PsO) e artrite psoriasica (PsA) alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
La percentuale di BSA affetta da psoriasi è stata stimata utilizzando il metodo del palmo: uno del palmo del partecipante all'interfalangea prossimale e il pollice = 1% (%) del BSA totale. Alle regioni del corpo è stato assegnato un numero specifico di palmi con percentuale [Testa e collo = 10% (10 palmi), estremità superiori = 20% (20 palmi), Tronco (ascelle e inguine) = 30% (30 palmi), estremità inferiori (glutei) = 40% (40 palmi)]. La BSA totale colpita era la somma delle singole regioni colpite.
Settimane 12, 24, 36, 52
Media del numero totale di dita delle mani o dei piedi colpite dalla dattilite nei partecipanti con artrite psoriasica (PsA) alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
Ciascuna delle 10 dita delle mani e 10 dei piedi è stata valutata per la dattilite. Il punteggio variava da 0 a 20, dove sono stati valutati i numeri interessati delle dita delle mani e dei piedi.
Settimane 12, 24, 36, 52
Variazione rispetto al basale nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità (PASI) nei partecipanti con psoriasi a placche (PsO) alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 52
Valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio. Il corpo era diviso in 4 sezioni: testa, braccia, tronco, gambe. Per ogni sezione è stata stimata l'area percentuale di pelle coinvolta: da 0= 0% di coinvolgimento a 6= 90-100% di coinvolgimento. La gravità è stata stimata dai segni clinici: eritema, indurimento, desquamazione; scala: da 0= nessuno a 4= massimo. PASI finale = somma dei parametri di gravità per ogni sezione*punteggio area*peso della sezione (testa: 0.1, braccia: 0.2, corpo: 0.3, gambe: 0.4); intervallo di punteggio totale possibile: da 0= nessuna malattia a 72= malattia massima.
Basale, settimane 12, 24, 36, 52
Tempo mediano per raggiungere l'area della psoriasi e l'indice di gravità 75 (PASI 75) Risposta nei partecipanti con psoriasi a placche (PsO)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
PASI: valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un singolo punteggio; range=0(nessuna malattia)-72(massima malattia). Corpo diviso in 4 sezioni=testa, arti superiori/inferiori, tronco; ogni area segnata da sola e punteggi combinati per il PASI finale. Per ogni sezione è stata stimata la % di area cutanea coinvolta: 0(0%) - 6(90-100%) e la gravità stimata dai segni clinici di eritema, indurimento, desquamazione; range 0-4: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. PASI finale=somma dei parametri di gravità per ogni sezione*punteggio area*fattore di pesatura(testa=0.1, arti superiori=0.2, tronco=0.3, arti inferiori=0,4). PASI75: almeno una riduzione del 75% del PASI rispetto al basale.
Linea di base fino alla settimana 24
Punteggi dei componenti dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) nei partecipanti con psoriasi a placche (PsO)
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
PASI: valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un singolo punteggio; range=0(nessuna malattia)-72(massima malattia). Corpo diviso in 4 sezioni=testa, arti superiori/inferiori, tronco; ogni area segnata da sola e punteggi combinati per il PASI finale. Per ogni sezione è stata stimata la % dell'area cutanea coinvolta: 0(0%) - 6(90-100%) e la gravità stimata dal punteggio componente di eritema, indurimento, desquamazione; range 0-4: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. PASI finale=somma dei parametri di gravità per ogni sezione*punteggio area*fattore di pesatura(testa=0.1, arti superiori=0.2, tronco=0.3, arti inferiori=0,4).
Settimane 12, 24, 36, 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Punteggi del segmento corporeo nei partecipanti con psoriasi a placche (PsO)
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
PASI: valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un singolo punteggio; range=0(nessuna malattia)-72(massima malattia). Corpo diviso in 4 sezioni=testa, arti superiori/inferiori, tronco; ogni area segnata da sola e punteggi combinati per il PASI finale. Per ogni sezione è stata stimata la % di area cutanea coinvolta: 0(0%) - 6(90-100%) e la gravità stimata dai segni clinici di eritema, indurimento, desquamazione; range 0-4: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato. PASI finale=somma dei parametri di gravità per ogni sezione*punteggio area*fattore di pesatura(testa=0.1, arti superiori=0.2, tronco=0.3, arti inferiori=0,4).
Settimane 12, 24, 36, 52
Punteggio totale Dermatology Life Quality Index (DLQI) per i partecipanti con psoriasi a placche (PsO) alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
Il DLQI era un questionario di 10 voci che misurava l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. Il punteggio totale del DLQI va da 0 (per niente) a 30 (molto): nessun effetto a DLQI < 2; piccolo effetto a 2 <=DLQI <= 5; effetto moderato a 6 <=DLQI <= 10; effetto molto ampio a 11<=DLQI <= 20; effetto estremamente ampio a 21 <= DLQI <= 30.
Settimane 12, 24, 36, 52
Valutazione del paziente del prurito per i partecipanti con psoriasi a placche (PsO) alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
La valutazione del prurito del partecipante misurata su un VAS di 100 mm va da 0 come "nessun prurito" a 100 come "prurito più grave".
Settimane 12, 24, 36, 52

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sedimentazione eritrocitaria (ESR) alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
La VES è un test di laboratorio che fornisce una misura non specifica dell'infiammazione. Il test valuta la velocità con cui i globuli rossi cadono in una provetta. L'intervallo normale è 0-30 mm/ora. Un tasso più elevato è coerente con l'infiammazione.
Settimane 12, 24, 36, 52
Livelli di proteina C-reattiva (PCR) alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
Il test per CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione attraverso l'uso di un test ultrasensibile. Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione e quindi un miglioramento.
Settimane 12, 24, 36, 52
Numero di partecipanti con fattore reumatoide (RF) alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
RF è l'autoanticorpo diretto contro l'immunoglobulina G (IgG) e la sua concentrazione è osservata nel siero o nel plasma umano. Un valore RF superiore a 20 unità per millilitro (U/mL) è considerato positivo.
Settimane 12, 24, 36, 52
Anticorpi anti-peptide citrullinato ciclico (anti-CCP) alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
Per valutare l'effetto farmacodinamico di etanercept sui livelli sierici di autoanticorpi, sono stati misurati i livelli di anticorpi anti-CCP.
Settimane 12, 24, 36, 52
Numero di partecipanti con antigene leucocitario umano positivo B27 (HLA-B27) al basale per i partecipanti con spondiloartrite assiale (axSpA)
Lasso di tempo: Linea di base
Sono stati segnalati partecipanti con spondiloartrite assiale con antigene leucocitario umano positivo (HLA-B27).
Linea di base
Numero di partecipanti con spondiloartrite assiale (axSpA) che hanno ottenuto un punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) inferiore a < 1,3 alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 36, 52
ASDAS è un punteggio che combina la valutazione di mal di schiena, dolore/gonfiore periferico, durata della rigidità mattutina, PtGA (tutti valutati su una VAS (0-100 cm, dove 0 = nessuna attività della malattia e 100=attività della malattia elevata), CRP (mg /L). ASDAS variava come malattia inattiva: 0 <= ASDAS <1,3; attività di malattia moderata: 1,3 <= ASDAS < 2,1; alta attività della malattia: 2,1 <= ASDAS <= 3,5; attività di malattia molto elevata: 3,5 < ASDAS.
Settimane 36, 52
Numero di partecipanti con artrite psoriasica (PsA) che hanno raggiunto un punteggio di attività della malattia articolare di 28 (DAS28) inferiore a <2,6 o soddisfano i criteri di attività minima della malattia (MDA) alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 36, 52
DAS28 calcolato come media di SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, ESR (mm/h), PtGA dell'attività della malattia (registrato su una scala VAS di 0 mm-100 mm, dove 0 = nessuna attività della malattia e 100 = malattia alta attività). DAS28<2,6 = remissione, DAS28 <=3,2 = bassa attività della malattia, DAS28 >da 3,2 a 5,1 = attività della malattia da moderata a elevata. Un partecipante è stato classificato come MAD se soddisfaceva almeno 5 dei 7 seguenti criteri: 1) TJC <=1; 2) SJC =<1; 3) PASI <= 1 o superficie corporea (BSA) <=3; 4) Dolore del partecipante su VAS <= 15 (dolore valutato utilizzando una scala VAS da 0 mm a 100 mm dove 0 mm = dolore minimo possibile [migliore] e 100 mm = dolore massimo possibile [peggiore]; 5) PtGA su VAS <= 20 (tutti valutati su una VAS 0-100cm, dove 0 = nessuna attività della malattia e 100=alta attività della malattia); 6) Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) <= 0,5 (HAQ=3,16-[0,028* hannover questionario funzionale [FFbH]); 7) Punti entesici teneri <= 1.
Settimane 36, 52
Numero di partecipanti con psoriasi a placche (PsO) che hanno raggiunto il punteggio PASI75 o un PGA di "Clear" o "Quasi Clear" e punteggio totale DLQI pari a 0 o 1 alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 36, 52
PASI: valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un singolo punteggio come: 0 (nessuna malattia) -72 (malattia massimale). Corpo diviso in=testa, arti superiori/inferiori, tronco; ogni area segnata e punteggi combinati per il PASI finale. Per ogni sezione è stata stimata la % dell'area cutanea coinvolta: 0(0%)-6(90-100%) e la gravità stimata dai segni clinici di eritema, indurimento, desquamazione; range 0(nessuno)-4(molto marcato). PASI finale=somma dei parametri di gravità per ogni sezione*punteggio area*fattore di ponderazione(head=0.1,upper arti=0.2,tronco=0.3,inferiore arti=0,4). PASI75:>=75% di riduzione del PASI rispetto al basale. PGA psoriasi: valutazione media di eritema, indurimento, desquamazione di tutte le lesioni psoriasiche, valutata su una scala a 5 punti: 0 (nessuna psoriasi)-4 (malattia grave). Chiaro e quasi chiaro indicano il punteggio 0 o 1. DLQI: questionario a 10 domande, misura l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti. Ogni domanda valutata su una scala a 4 punti come: 0 (per niente)-3 (molto). Punteggio DLQI totale: 0 (nessun effetto) -30 (effetto estremamente ampio).
Settimane 36, 52
Numero di partecipanti con artrite reumatoide (RA) che hanno raggiunto 28 Punteggio di attività della malattia articolare (DAS28) inferiore a (<) 2,6 alle settimane 36 e 52
Lasso di tempo: Settimane 36, 52
DAS28 calcolato come media di SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, ESR (mm/h), PtGA dell'attività della malattia (registrato su una scala VAS di 0 mm-100 mm, dove 0 = nessuna attività della malattia e 100 = malattia alta attività). DAS28<2,6 = remissione, DAS28 <=3,2 = bassa attività della malattia, DAS28 >da 3,2 a 5,1 = attività della malattia da moderata a elevata. I partecipanti che avevano DAS28 <= 2,6 sono stati considerati in remissione.
Settimane 36, 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B1801385
  • ADEQUATE (Alias Study Number)

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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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