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Valutazione del D-dimero correlato all'età per l'esclusione di un trombo dell'atrio sinistro in pazienti con fibrillazione atriale (ADDIT-AF)

18 luglio 2022 aggiornato da: José Castro, Brugmann University Hospital

I pazienti con fibrillazione atriale sono a maggior rischio di formazione di trombi nel cuore sinistro, specialmente nel padiglione auricolare e nell'atrio. La loro presenza aumenta il rischio di ictus ischemico, specialmente durante la cardioversione, eseguita sia con farmaci che con scosse elettriche esterne. Il gold standard per escludere questo trombo e considerare la cardioversione è l'ecocardiografia transesofagea.

I D-dimeri, prodotti della degradazione della fibrina, sono stati studiati più volte per valutare la presenza di trombi nell'organismo, soprattutto nell'embolia polmonare. In cardiologia e nonostante diversi studi in merito, non esiste attualmente un valore di D-dimeri ematici che consenta di rilevare la presenza di un trombo con un buon valore predittivo. Correlare i valori di D-dimero con l'età, come si fa da alcuni anni nell'embolia polmonare, darebbe l'opportunità di creare uno strumento semplice, poco costoso e ampiamente applicabile per eliminare la presenza di un trombo nel cuore sinistro.

Se i risultati sono soddisfacenti, gli investigatori potrebbero considerare di non utilizzare l'ecocardiografia transesofagea poiché questo esame è sgradevole per il paziente e l'operatore dipendente, a differenza di un prelievo di sangue standard.

Questo studio si propone di verificare la seguente ipotesi: valori di D-dimeri superiori o uguali a dieci volte l'età del paziente sono predittivi di un trombo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale de novo o recente che richiedono cardioversione, mediante farmaco, scossa elettrica o intervento.

Criteri di esclusione:

  • valvulopatia
  • infezione
  • neoplasia
  • malattia infiammatoria
  • recente intervento chirurgico
  • gravidanza
  • aneurisma dell'aorta
  • trombosi venosa profonda
  • embolia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D-dimeri
Questo braccio comprende pazienti tra i 18 e gli 80 anni con diagnosi di fibrillazione atriale.

Nei pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale verrà eseguito un prelievo di sangue per verificare se avere un valore di D-dimeri superiore o uguale all'età del paziente è predittivo di un trombo.

Thombus sarà diagnosticato secondo lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di D-dimeri
Lasso di tempo: primo giorno di ricovero
Concentrazione di D-dimeri nel sangue
primo giorno di ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: José Castro, MD, CHU Brugmann
  • Investigatore principale: Alexandre Almorad, MD, CHU Brugmann

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUB-ADDIT-AF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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