Valutazione del D-dimero correlato all'età per l'esclusione di un trombo dell'atrio sinistro in pazienti con fibrillazione atriale (ADDIT-AF)
I pazienti con fibrillazione atriale sono a maggior rischio di formazione di trombi nel cuore sinistro, specialmente nel padiglione auricolare e nell'atrio. La loro presenza aumenta il rischio di ictus ischemico, specialmente durante la cardioversione, eseguita sia con farmaci che con scosse elettriche esterne. Il gold standard per escludere questo trombo e considerare la cardioversione è l'ecocardiografia transesofagea.
I D-dimeri, prodotti della degradazione della fibrina, sono stati studiati più volte per valutare la presenza di trombi nell'organismo, soprattutto nell'embolia polmonare. In cardiologia e nonostante diversi studi in merito, non esiste attualmente un valore di D-dimeri ematici che consenta di rilevare la presenza di un trombo con un buon valore predittivo. Correlare i valori di D-dimero con l'età, come si fa da alcuni anni nell'embolia polmonare, darebbe l'opportunità di creare uno strumento semplice, poco costoso e ampiamente applicabile per eliminare la presenza di un trombo nel cuore sinistro.
Se i risultati sono soddisfacenti, gli investigatori potrebbero considerare di non utilizzare l'ecocardiografia transesofagea poiché questo esame è sgradevole per il paziente e l'operatore dipendente, a differenza di un prelievo di sangue standard.
Questo studio si propone di verificare la seguente ipotesi: valori di D-dimeri superiori o uguali a dieci volte l'età del paziente sono predittivi di un trombo.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1020
- CHU Brugmann
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale de novo o recente che richiedono cardioversione, mediante farmaco, scossa elettrica o intervento.
Criteri di esclusione:
- valvulopatia
- infezione
- neoplasia
- malattia infiammatoria
- recente intervento chirurgico
- gravidanza
- aneurisma dell'aorta
- trombosi venosa profonda
- embolia polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: D-dimeri
Questo braccio comprende pazienti tra i 18 e gli 80 anni con diagnosi di fibrillazione atriale.
|
Nei pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale verrà eseguito un prelievo di sangue per verificare se avere un valore di D-dimeri superiore o uguale all'età del paziente è predittivo di un trombo. Thombus sarà diagnosticato secondo lo standard di cura. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di D-dimeri
Lasso di tempo: primo giorno di ricovero
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Concentrazione di D-dimeri nel sangue
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primo giorno di ricovero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: José Castro, MD, CHU Brugmann
- Investigatore principale: Alexandre Almorad, MD, CHU Brugmann
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUB-ADDIT-AF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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