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Una prova di un prodotto farmaceutico botanico contenente olio di sandalo dell'India orientale (EISO) per il trattamento della dermatite atopica

15 gennaio 2019 aggiornato da: Santalis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di sicurezza, tollerabilità ed efficacia di un prodotto farmaceutico botanico contenente olio di sandalo dell'India orientale (EISO) per il trattamento della dermatite atopica

Questo studio sarà uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di sicurezza, tollerabilità ed efficacia del regime di trattamento SAN007 (5% olio di sandalo dell'India orientale in una formulazione in crema) quando somministrato quotidianamente per un massimo di 28 giorni a pazienti a partire da 3 mesi a 65 anni, con dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti entreranno nel periodo di screening una volta completato il processo di consenso informato/salita e consenso fotografico. Saranno arruolati pazienti con una superficie corporea totale (BSA) di ≥ 2% e ≤ 15% di coinvolgimento della dermatite atopica, nelle aree trattabili, e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Una volta confermata l'idoneità del paziente e completate le procedure di screening, il paziente inizierà il Periodo di trattamento dello studio. Tutti i pazienti arruolati riceveranno una crema SAN007 al 5% o una crema placebo (randomizzata in un rapporto 2:1) con la prima dose applicata alla visita di studio del giorno 1. I pazienti e/o il loro rappresentante legalmente autorizzato saranno istruiti su come applicare il farmaco in studio due volte al giorno per 28 giorni. I pazienti torneranno alla clinica nei giorni di studio 7, 14 e 28 per le valutazioni relative allo studio. I pazienti e/o i loro LAR riceveranno un contatto telefonico dalla sede, nelle Giornate 21 e 35.

La sicurezza sarà valutata valutando gli eventi avversi (EA) rispetto alla gravità, alla durata e alla relazione con il farmaco in studio.

Inoltre ad ogni visita verrà valutata la tollerabilità cutanea. La valutazione della tollerabilità si baserà sui pazienti che riferiscono disagio durante o immediatamente dopo l'applicazione di SAN007. Anche questo verrà registrato come AE. Le aree di esclusione dallo studio non devono essere utilizzate in questa valutazione.

L'efficacia sarà valutata ad ogni visita di studio attraverso il completamento del calcolo di IGA, EASI e BSA.

Durante il periodo di trattamento attivo, i pazienti torneranno al sito dello studio secondo il programma dello studio per le valutazioni intermedie e la registrazione dei farmaci concomitanti e degli eventi avversi (AE).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hanno almeno 3 mesi di età
  2. Avere dermatite atopica, come determinato da un punteggio EASI di ≥5 e ≤50 (Hanifin, 2001)
  3. Area/e di trattamento totale con coinvolgimento della dermatite atopica ≥2% e ≤10% della superficie corporea (BSA).
  4. Avere una dermatite atopica che è stata clinicamente stabile per ≥ 1 mese prima della visita di screening.
  5. Sono in grado di ottenere il consenso/ascesa informato scritto secondo modalità approvate dall'Institutional Review Board e soddisfare i requisiti dello studio.
  6. Sono disposti ad astenersi dall'utilizzare lozioni, creme idratanti, detergenti, cosmetici o creme, diversi da quelli emessi nell'ambito dello studio, sulle aree di trattamento target durante il periodo di trattamento.
  7. Sono esenti da qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con i risultati dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi.
  8. Sono disposti ad astenersi dall'esposizione a radiazioni ultraviolette artificiali per la durata dello studio.
  9. Sono disposti a coprire le aree di trattamento target per evitare l'esposizione alle radiazioni ultraviolette naturali per la durata dello studio.
  10. Se donna in età fertile, deve essere disposta a praticare una forma accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio. cioè metodo di barriera, ormone o dispositivo intrauterino.
  11. Sono disposti a evitare la partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica per la durata di questo studio.
  12. Sono disposti ad astenersi dal trattare aree che non sono le aree di trattamento definite, che saranno escluse da tutte le valutazioni e dal calcolo della BSA.
  13. Sono disposti ad astenersi dal trattare aree riservate allo studio. Le aree riservate allo studio sono le seguenti: testa, collo, pianta dei piedi, palmo delle mani, ascelle o aree intertriginose.

Criteri di esclusione:

  1. Avere un fratello o un parente stretto che già partecipa a questa sperimentazione.
  2. Attualmente richiede e/o, nell'ultimo mese, ha richiesto l'uso topico di uno steroide di media o alta potenza.
  3. Dermatite atopica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe derivare da una reazione allergica. (cioè. dermatite da contatto)
  4. Avere
  5. - Aver partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica nei 30 giorni precedenti alla visita di screening.
  6. Avere una sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in esame, comprese le sensibilità all'olio di sandalo, alle fragranze o a qualsiasi membro della famiglia Compositae delle piante vascolari (ad esempio girasoli, margherite, dalie, ecc.).
  7. Avere ricevuto fototerapia negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento.
  8. - Ha ricevuto farmaci sistemici per la dermatite atopica negli ultimi 2 mesi che interferirebbero con la valutazione della dermatite atopica (esclusi antistaminici o inibitori dei leucotrieni).
  9. Avere una condizione attuale o un'anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
  10. Sono incinte, allattano o pianificano una gravidanza in qualsiasi momento per la durata della sperimentazione.
  11. Non sono disposti a praticare una forma approvata di controllo delle nascite mentre assumono il farmaco in studio per la durata della sperimentazione. cioè metodo di barriera, ormone o dispositivo intrauterino.
  12. Sono stati trattati, con prescrizione di farmaci per la dermatite atopica, senza alcun miglioramento delle condizioni, entro 60 giorni prima della visita di riferimento.
  13. Avere qualsiasi evidenza di cancro sistemico, carcinoma a cellule squamose, carcinoma a cellule basali o qualsiasi altra condizione della pelle confondente.
  14. - Sono stati sottoposti a trattamenti con prodotti farmaceutici per dermatite atopica topica, diversi da retinoidi o corticosteroidi, entro 14 giorni prima della visita di riferimento e per la terapia contenente corticosteroidi o retinoidi entro 28 giorni prima della visita di riferimento.
  15. Avere piaghe aperte o lesioni aperte nelle aree di trattamento.
  16. Avere una storia di abuso di alcol o droghe/sostanze illegali o sospetto abuso di alcol o droghe/sostanze illegali negli ultimi due anni.
  17. Richiede più di 2,0 mg/giorno di corticosteroidi per via inalatoria o intranasale.
  18. Avere un'infezione attiva di qualsiasi tipo al basale
  19. Avere un'occupazione che richiede ≥50% del tempo da trascorrere all'aperto, dove l'esposizione prolungata alle radiazioni ultraviolette è inevitabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SAN007 Crema
Una crema contenente il 5% di olio di sandalo dell'India orientale (EISO).
Droga: SAN007 Crema
Una crema contenente il 5% di olio di sandalo dell'India orientale (EISO).
Altri nomi:
  • Attivo
Comparatore placebo: Placebo
Una crema placebo contenente gli stessi componenti del veicolo per il braccio di intervento attivo
Droga: Placebo
La crema per veicoli
Altri nomi:
  • SAN007 Crema placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
La sicurezza sarà valutata valutando gli eventi avversi (EA) rispetto alla gravità, alla durata e alla relazione con il farmaco in studio.
28 giorni
Incidenza di irritazione o eruzione cutanea nel sito di applicazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 28 giorni
La percentuale di pazienti che riportano disagio durante o immediatamente dopo l'applicazione di SAN007.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento nel punteggio di valutazione globale dello sperimentatore
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di pazienti che hanno ottenuto una valutazione globale dell'investigatore pari a "chiaro" o "quasi guarito" in qualsiasi momento durante la terapia
28 giorni
Percentuale di pazienti con una riduzione ≥ 25% del punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI)
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di pazienti che hanno una riduzione ≥ 25% del punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) in qualsiasi momento durante lo studio.
28 giorni
Percentuale di pazienti con una riduzione ≥ 50% del punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI)
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di pazienti che hanno una riduzione ≥ 50% del punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) in qualsiasi momento durante lo studio.
28 giorni
Percentuale di pazienti che ottengono almeno un miglioramento di 1 grado nel punteggio di Investigator Global Assessment
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di pazienti che ottengono almeno un miglioramento di 1 grado nel punteggio di Investigator Global Assessment
28 giorni
Percentuale di pazienti affetti da dermatite atopica con riduzione di almeno il 20% della BSA.
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di pazienti affetti da dermatite atopica con riduzione di almeno il 20% della BSA.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Santalis Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ClinDatrix, Inc.
Fremantle Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAN007-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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