Zkouška botanického léčivého přípravku obsahujícího olej z východoindického santalového dřeva (EISO) pro léčbu atopické dermatitidy

Kritéria pro zařazení:

1. Jsou minimálně 3 měsíce staré
2. Mít atopickou dermatitidu, jak je určeno skóre EASI ≥5 a ≤50 (Hanifin, 2001)
3. Celková léčená plocha(y) postižení atopické dermatitidy ≥2 % a ≤10 % tělesného povrchu (BSA).
4. Mít atopickou dermatitidu, která byla klinicky stabilní ≥ 1 měsíc před screeningovou návštěvou.
5. Jsou schopni získat písemný informovaný souhlas/výstup způsobem schváleným Institutional Review Board a splnit požadavky studie.
6. Jsou ochotni zdržet se používání jakýchkoli pleťových vod, hydratačních krémů, čisticích prostředků, kosmetiky nebo krémů jiných než těch, které byly vydány jako součást studie, na cílové oblasti léčby během období léčby.
7. Neobsahují žádnou systémovou nebo dermatologickou poruchu, která by podle názoru zkoušejícího narušovala výsledky studie nebo zvyšovala riziko nežádoucích účinků.
8. Jsou ochotni se po dobu studie zdržet vystavení umělému ultrafialovému záření.
9. Jsou ochotni pokrýt cílové oblasti léčby, aby se po dobu trvání studie vyhnuli vystavení přirozenému ultrafialovému záření.
10. Pokud je žena ve fertilním věku, musí být ochotna praktikovat přijatelnou formu antikoncepce po dobu trvání studie. tj. bariérová metoda, hormon nebo nitroděložní tělísko.
11. Jsou ochotni se po dobu trvání této studie vyhnout účasti v jakékoli jiné klinické studii.
12. Jsou ochotni zdržet se ošetřování oblastí, které nejsou definovanou ošetřovanou oblastí, které budou vyloučeny ze všech hodnocení a výpočtu BSA.
13. Jsou ochotni zdržet se ošetřování oblastí vyhrazených pro studium. Oblasti omezené pro studii jsou následující: hlava, krk, chodidla, dlaně, podpaží nebo intertriginózní oblasti.

Kritéria vyloučení:

1. Mít sourozence nebo nejbližšího člena rodiny, kteří se již účastní této zkoušky.
2. V současné době vyžaduje a/nebo v posledním měsíci vyžadoval místní použití středně nebo vysoce účinných steroidů.
3. Atopická dermatitida, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně pramení z alergické reakce. (tj. kontaktní dermatitida)
4. Mít
5. Zúčastnili jste se jakékoli intervenční klinické studie v předchozích 30 dnech před screeningovou návštěvou.
6. Mít známou citlivost na kteroukoli ze složek testovaného produktu, včetně citlivosti na santalový olej, vonné látky nebo jakéhokoli člena čeledi Compositae cévnatých rostlin (např. slunečnice, sedmikrásky, jiřiny atd.).
7. Absolvovali fototerapii během posledních 2 měsíců před zařazením.
8. Užívali jste v posledních 2 měsících jakoukoli systémovou léčbu atopické dermatitidy, která by interferovala s hodnocením atopické dermatitidy (s výjimkou antihistaminik nebo inhibitorů leukotrienů).
9. Máte současný stav nebo abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
10. Jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět kdykoli po dobu trvání studie.
11. nejsou ochotni praktikovat schválenou formu antikoncepce při užívání studovaného léku po dobu trvání studie. tj. bariérová metoda, hormon nebo nitroděložní tělísko.
12. Byli léčeni předepsanými léky na atopickou dermatitidu bez zlepšení stavu během 60 dnů před základní návštěvou.
13. Máte jakékoli známky systémové rakoviny, spinocelulárního karcinomu, bazaliomu nebo jakéhokoli jiného matoucího kožního onemocnění.
14. Podstoupili léčbu lokálními léčivými přípravky na atopickou dermatitidu, jinými než retinoidy nebo kortikosteroidy, během 14 dnů před základní návštěvou a léčbu obsahující kortikosteroidy nebo retinoidy během 28 dnů před základní návštěvou.
15. Mít otevřené vředy nebo otevřené léze v ošetřované oblasti (oblastech).
16. Máte v posledních dvou letech anamnézu zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog/látek nebo podezření na alkohol nebo nelegální užívání drog/látek.
17. Vyžaduje více než 2,0 mg/den inhalačních nebo intranazálních kortikosteroidů.
18. Mít na základní linii aktivní infekci jakéhokoli druhu
19. Mít zaměstnání, které vyžaduje ≥ 50 % času stráveného venku, kde je nevyhnutelné dlouhodobé vystavení ultrafialovému záření.