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Modulazione corticale del dolore acuto post-toracotomia con stimolazione transcranica a corrente continua (CMAPTPtDCS)

27 marzo 2018 aggiornato da: Dusica Stamenkovic, Military Medical Academy, Belgrade, Serbia
L'obiettivo principale di questo studio clinico in doppio cieco, prospettico, randomizzato, a centro singolo è valutare l'efficacia della stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) combinata con la morfina dell'analgesia controllata dal paziente (PCA), sull'uso di morfina per via endovenosa per l'analgesia postoperatoria dopo toracotomia. Il gruppo di intervento riceverà un trattamento con tDCS anodica, mentre il gruppo di controllo riceverà una finta stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

tDCS è stato utilizzato per il trattamento degli stati di dolore cronico, ma l'esperienza con l'uso di tDCS per il trattamento del dolore postoperatorio acuto è limitata. tDCS è stato utilizzato per l'analgesia postoperatoria dopo chirurgia della colonna lombare, artroplastica totale del ginocchio e per il dolore post-procedurale dopo colangiopancreatografia retrograda endoscopica.

Questo studio indaga gli effetti della stimolazione tDCS vs. sham combinata con PCA di morfina IV sul consumo postoperatorio di morfina per l'analgesia dopo toracotomia per cancro del polmone.

I pazienti con malattia polmonare maligna che richiedono la toracotomia saranno assegnati in modo casuale alla stimolazione attiva o alla stimolazione fittizia in uno studio clinico in doppio cieco, controllato con simulazione, con disegno parallelo. Ogni gruppo riceverà quotidianamente PCA con morfina e tDCS vs. PCA con morfina IV e stimolazione fittizia ogni giorno, a partire dall'arrivo nell'unità di cura post-anestesia il giorno dell'intervento e continuando per i primi quattro giorni postoperatori. La tDCS anodica con corrente continua a intensità 2 mA verrà erogata per 20 minuti per cinque giorni consecutivi, mentre la stimolazione sham durerà per 30 secondi.

Il consumo di morfina, il numero di richieste di analgesia e l'intensità del dolore a riposo, durante il movimento e con la tosse saranno registrati a intervalli di tempo predeterminati come segue: Dopo l'intervento chirurgico, quando il punteggio del dolore VAS a riposo scende al di sotto di 30 mm, verrà applicata la tDCS. Il dolore VAS sarà misurato immediatamente prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento (T1), e poi regolarmente ogni ora per le quattro ore (T2-T5), e poi ogni sei ore (T6-T9) per cinque giorni .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Belgrade, Serbia
        • Military Medical Academy, Department of Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto,
  • Il soggetto ha 18-80 anni,
  • Il soggetto necessita di toracotomia per malattia polmonare maligna confermata,
  • Il soggetto viene estubato in sala operatoria

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta
  • Il soggetto è in cura per una malattia psichiatrica
  • Il soggetto è in cura per una malattia neurologica
  • Il soggetto è in cura per il dolore cronico
  • Il soggetto ha una storia di abuso attuale o passato di alcol o droghe da strada
  • Il soggetto ha ricevuto la chemioterapia
  • - Il soggetto ha una storia di precedente intervento chirurgico toracico o cardiaco
  • Il soggetto è allergico ai farmaci che verranno utilizzati nello studio
  • Il soggetto ha un pacemaker o un cardioverter/defibrillatore automatico impiantabile
  • Il soggetto ha impianti o qualsiasi altro dispositivo nella testa, nel midollo spinale o nei nervi periferici
  • Il soggetto ha una lesione cerebrale confermata, incluso tumore o metastasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC attiva
Sperimentale: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). I pazienti assegnati al gruppo di trattamento attivo (n=31) riceveranno morfina IV seguita da PCA di morfina IV (bolo di morfina IV 1 mg, tempo di blocco 10 min.), preceduto da tDCS (20 minuti di 2 milliampere (mA) tDCS anodica su la corteccia omolaterale per 5 giorni/settimana).

Stimolazione transcranica a corrente continua. Tutti i pazienti idonei saranno trattati con analgesia di morfina IV controllata dal paziente mediante PCA (pompa PCA (CADD-Legacy PCA Pump, Deltec, Inc.) IV morfina bolo 1 mg, tempo di blocco 10 minuti).

Dispositivo: stimolazione cerebrale non invasiva wireless tDCS (StarStim, NeuroElectrics) con una coppia di elettrodi con cuscinetti imbevuti di soluzione fisiologica per l'erogazione di corrente continua a intensità 2 mA per 20 minuti.

Altri nomi:
  • tDCS

Nel gruppo di confronto Sham Tutti i pazienti idonei saranno trattati con analgesia morfina IV controllata dal paziente (PCA) (pompa PCA (CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.) morfina IV bolo 1 mg, tempo di blocco 10 minuti).

Dispositivo: stimolazione cerebrale non invasiva wireless tDCS (StarStim, NeuroElectrics) con una coppia di elettrodi con cuscinetti imbevuti di soluzione fisiologica per l'erogazione di corrente continua a intensità 2 mA per 30 s all'inizio.

Comparatore fittizio: Sham tDCS
Gruppo di controllo fittizio: i pazienti assegnati al gruppo di controllo (n = 31) riceveranno morfina IV seguita da PCA di morfina IV (bolo di morfina IV 1 mg, tempo di blocco 10 minuti), preceduto da stimolazione tDCS fittizia (30 secondi sulla corteccia ipsilaterale , 5 giorni/settimana).

Nel gruppo di confronto Sham Tutti i pazienti idonei saranno trattati con analgesia morfina IV controllata dal paziente (PCA) (pompa PCA (CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.) morfina IV bolo 1 mg, tempo di blocco 10 minuti).

Dispositivo: stimolazione cerebrale non invasiva wireless tDCS (StarStim, NeuroElectrics) con una coppia di elettrodi con cuscinetti imbevuti di soluzione fisiologica per l'erogazione di corrente continua a intensità 2 mA per 30 s all'inizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di morfina utilizzata per il trattamento del dolore dopo toracotomia in un gruppo di pazienti trattati con tDCS in combinazione con PCA per morfina per via endovenosa rispetto a un gruppo di pazienti che ricevevano stimolazione fittizia in combinazione con PCA per morfina per via endovenosa.
Lasso di tempo: Cinque giorni
Ogni giorno durante i cinque giorni postoperatori
Cinque giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore misurati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a riposo, durante il movimento e durante la tosse in pazienti che ricevevano tDCS combinata e PCA con morfina IV rispetto ai pazienti che ricevevano stimolazione fittizia e PCA con morfina IV.
Lasso di tempo: Cinque giorni
Dopo l'intervento chirurgico, quando il punteggio del dolore VAS a riposo scende al di sotto di 30 mm, verrà applicata la tDCS. Il dolore VAS sarà misurato immediatamente prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento (T1), e poi regolarmente ogni ora per le quattro ore (T2-T5), e poi ogni sei ore (T6-T9) per cinque giorni .
Cinque giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tihomir V Ilic, MD, PhD, Military Medical Academy
  • Investigatore principale: Dusica M Stamenkovic, MD, PhD, Military Medical Academy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MF-VMA// 07.12.2015.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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