Modulazione corticale del dolore acuto post-toracotomia con stimolazione transcranica a corrente continua (CMAPTPtDCS)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
tDCS è stato utilizzato per il trattamento degli stati di dolore cronico, ma l'esperienza con l'uso di tDCS per il trattamento del dolore postoperatorio acuto è limitata. tDCS è stato utilizzato per l'analgesia postoperatoria dopo chirurgia della colonna lombare, artroplastica totale del ginocchio e per il dolore post-procedurale dopo colangiopancreatografia retrograda endoscopica.
Questo studio indaga gli effetti della stimolazione tDCS vs. sham combinata con PCA di morfina IV sul consumo postoperatorio di morfina per l'analgesia dopo toracotomia per cancro del polmone.
I pazienti con malattia polmonare maligna che richiedono la toracotomia saranno assegnati in modo casuale alla stimolazione attiva o alla stimolazione fittizia in uno studio clinico in doppio cieco, controllato con simulazione, con disegno parallelo. Ogni gruppo riceverà quotidianamente PCA con morfina e tDCS vs. PCA con morfina IV e stimolazione fittizia ogni giorno, a partire dall'arrivo nell'unità di cura post-anestesia il giorno dell'intervento e continuando per i primi quattro giorni postoperatori. La tDCS anodica con corrente continua a intensità 2 mA verrà erogata per 20 minuti per cinque giorni consecutivi, mentre la stimolazione sham durerà per 30 secondi.
Il consumo di morfina, il numero di richieste di analgesia e l'intensità del dolore a riposo, durante il movimento e con la tosse saranno registrati a intervalli di tempo predeterminati come segue: Dopo l'intervento chirurgico, quando il punteggio del dolore VAS a riposo scende al di sotto di 30 mm, verrà applicata la tDCS. Il dolore VAS sarà misurato immediatamente prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento (T1), e poi regolarmente ogni ora per le quattro ore (T2-T5), e poi ogni sei ore (T6-T9) per cinque giorni .
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Military Medical Academy, Department of Anesthesiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto,
- Il soggetto ha 18-80 anni,
- Il soggetto necessita di toracotomia per malattia polmonare maligna confermata,
- Il soggetto viene estubato in sala operatoria
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è incinta
- Il soggetto è in cura per una malattia psichiatrica
- Il soggetto è in cura per una malattia neurologica
- Il soggetto è in cura per il dolore cronico
- Il soggetto ha una storia di abuso attuale o passato di alcol o droghe da strada
- Il soggetto ha ricevuto la chemioterapia
- - Il soggetto ha una storia di precedente intervento chirurgico toracico o cardiaco
- Il soggetto è allergico ai farmaci che verranno utilizzati nello studio
- Il soggetto ha un pacemaker o un cardioverter/defibrillatore automatico impiantabile
- Il soggetto ha impianti o qualsiasi altro dispositivo nella testa, nel midollo spinale o nei nervi periferici
- Il soggetto ha una lesione cerebrale confermata, incluso tumore o metastasi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TDC attiva
Sperimentale: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).
I pazienti assegnati al gruppo di trattamento attivo (n=31) riceveranno morfina IV seguita da PCA di morfina IV (bolo di morfina IV 1 mg, tempo di blocco 10 min.), preceduto da tDCS (20 minuti di 2 milliampere (mA) tDCS anodica su la corteccia omolaterale per 5 giorni/settimana).
|
Stimolazione transcranica a corrente continua. Tutti i pazienti idonei saranno trattati con analgesia di morfina IV controllata dal paziente mediante PCA (pompa PCA (CADD-Legacy PCA Pump, Deltec, Inc.) IV morfina bolo 1 mg, tempo di blocco 10 minuti). Dispositivo: stimolazione cerebrale non invasiva wireless tDCS (StarStim, NeuroElectrics) con una coppia di elettrodi con cuscinetti imbevuti di soluzione fisiologica per l'erogazione di corrente continua a intensità 2 mA per 20 minuti.
Altri nomi:
Nel gruppo di confronto Sham Tutti i pazienti idonei saranno trattati con analgesia morfina IV controllata dal paziente (PCA) (pompa PCA (CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.) morfina IV bolo 1 mg, tempo di blocco 10 minuti). Dispositivo: stimolazione cerebrale non invasiva wireless tDCS (StarStim, NeuroElectrics) con una coppia di elettrodi con cuscinetti imbevuti di soluzione fisiologica per l'erogazione di corrente continua a intensità 2 mA per 30 s all'inizio. |
|
Comparatore fittizio: Sham tDCS
Gruppo di controllo fittizio: i pazienti assegnati al gruppo di controllo (n = 31) riceveranno morfina IV seguita da PCA di morfina IV (bolo di morfina IV 1 mg, tempo di blocco 10 minuti), preceduto da stimolazione tDCS fittizia (30 secondi sulla corteccia ipsilaterale , 5 giorni/settimana).
|
Nel gruppo di confronto Sham Tutti i pazienti idonei saranno trattati con analgesia morfina IV controllata dal paziente (PCA) (pompa PCA (CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.) morfina IV bolo 1 mg, tempo di blocco 10 minuti). Dispositivo: stimolazione cerebrale non invasiva wireless tDCS (StarStim, NeuroElectrics) con una coppia di elettrodi con cuscinetti imbevuti di soluzione fisiologica per l'erogazione di corrente continua a intensità 2 mA per 30 s all'inizio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantità di morfina utilizzata per il trattamento del dolore dopo toracotomia in un gruppo di pazienti trattati con tDCS in combinazione con PCA per morfina per via endovenosa rispetto a un gruppo di pazienti che ricevevano stimolazione fittizia in combinazione con PCA per morfina per via endovenosa.
Lasso di tempo: Cinque giorni
|
Ogni giorno durante i cinque giorni postoperatori
|
Cinque giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi del dolore misurati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a riposo, durante il movimento e durante la tosse in pazienti che ricevevano tDCS combinata e PCA con morfina IV rispetto ai pazienti che ricevevano stimolazione fittizia e PCA con morfina IV.
Lasso di tempo: Cinque giorni
|
Dopo l'intervento chirurgico, quando il punteggio del dolore VAS a riposo scende al di sotto di 30 mm, verrà applicata la tDCS.
Il dolore VAS sarà misurato immediatamente prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento (T1), e poi regolarmente ogni ora per le quattro ore (T2-T5), e poi ogni sei ore (T6-T9) per cinque giorni .
|
Cinque giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tihomir V Ilic, MD, PhD, Military Medical Academy
- Investigatore principale: Dusica M Stamenkovic, MD, PhD, Military Medical Academy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Borckardt JJ, Reeves ST, Robinson SM, May JT, Epperson TI, Gunselman RJ, Schutte HD, Demos HA, Madan A, Fredrich S, George MS. Transcranial direct current stimulation (tDCS) reduces postsurgical opioid consumption in total knee arthroplasty (TKA). Clin J Pain. 2013 Nov;29(11):925-8. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827e32be.
- Dubois PE, Ossemann M, de Fays K, De Bue P, Gourdin M, Jamart J, Vandermeeren Y. Postoperative analgesic effect of transcranial direct current stimulation in lumbar spine surgery: a randomized control trial. Clin J Pain. 2013 Aug;29(8):696-701. doi: 10.1097/AJP.0b013e31826fb302.
- Borckardt JJ, Romagnuolo J, Reeves ST, Madan A, Frohman H, Beam W, George MS. Feasibility, safety, and effectiveness of transcranial direct current stimulation for decreasing post-ERCP pain: a randomized, sham-controlled, pilot study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1158-64. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.050. Epub 2011 Apr 5.
- Stamenkovic DM, Mladenovic K, Rancic N, Cvijanovic V, Maric N, Neskovic V, Zeba S, Karanikolas M, Ilic TV. Effect of Transcranial Direct Current Stimulation Combined With Patient-Controlled Intravenous Morphine Analgesia on Analgesic Use and Post-Thoracotomy Pain. A Prospective, Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Proof-of-Concept Clinical Trial. Front Pharmacol. 2020 Feb 25;11:125. doi: 10.3389/fphar.2020.00125. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MF-VMA// 07.12.2015.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio
-
NCT06872944CompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'intervento
-
NCT03901560CompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
NCT07018791ReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain Study
Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua
-
NCT03747640Completato
-
NCT04405089CompletatoObesità | Impulsività | Eccesso di cibo compulsivo
-
NCT07415668Reclutamento
-
NCT05910619ReclutamentoDemenza lieve | Invecchia bene
-
NCT01078415Completato