Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikální modulace akutní posttorakotomické bolesti s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (CMAPTPtDCS)

27. března 2018 aktualizováno: Dusica Stamenkovic, Military Medical Academy, Belgrade, Serbia
Primárním cílem této jednocentrové, prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie je vyhodnotit účinnost anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) kombinované s pacientem řízenou analgezií (PCA) morfinem na intravenózní použití morfinu pro pooperační analgezii po torakotomii. Intervenční skupina dostane léčbu anodickým tDCS, zatímco kontrolní skupina dostane simulovanou stimulaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

tDCS se používá k léčbě chronických bolestivých stavů, ale zkušenosti s použitím tDCS k léčbě akutní pooperační bolesti jsou omezené. tDCS se používá k pooperační analgezii po operacích bederní páteře, totální endoprotéze kolenního kloubu a pro postprocedurální bolesti po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii.

Tato studie zkoumá účinky tDCS vs. simulovaná stimulace v kombinaci s IV morfinem PCA na pooperační spotřebu morfinu pro analgezii po torakotomii pro rakovinu plic.

Pacienti s maligním plicním onemocněním vyžadujícím torakotomii budou náhodně přiřazeni k aktivní stimulaci nebo falešné stimulaci ve dvojitě zaslepené, falešně kontrolované, paralelní klinické studii. Každá skupina bude dostávat IV morfinovou PCA a tDCS vs. IV morfinovou PCA a simulovanou stimulaci denně, počínaje příjezdem na jednotku poanesteziologické péče v den operace a pokračující první čtyři pooperační dny. Anodální tDCS se stejnosměrným proudem o intenzitě 2 mA bude dodáván po dobu 20 minut v pěti po sobě jdoucích dnech, zatímco simulovaná stimulace bude trvat 30 sekund.

Spotřeba morfia, počet požadavků na analgezii a intenzita bolesti v klidu, při pohybu a při kašli budou zaznamenávány v předem stanovených časových intervalech následovně: Po operaci, kdy skóre bolesti VAS v klidu klesne pod 30 mm, bude aplikován tDCS. Bolest VAS bude měřena bezprostředně před intervencí (T0) a bezprostředně po intervenci (T1) a poté pravidelně každou hodinu po dobu čtyř hodin (Т2-Т5) a poté každých šest hodin (Т6-Т9) po dobu pěti dnů .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Military Medical Academy, Department of Anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas,
  • Subjekt je ve věku 18-80 let,
  • Subjekt potřebuje torakotomii pro potvrzené maligní plicní onemocnění,
  • Subjekt je extubován na operačním sále

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný
  • Subjekt se léčí s psychiatrickým onemocněním
  • Subjekt je v léčbě neurologického onemocnění
  • Subjekt je v léčbě chronické bolesti
  • Subjekt má anamnézu současného nebo dřívějšího zneužívání alkoholu nebo pouličních drog
  • Subjekt podstoupil chemoterapii
  • Subjekt má v anamnéze předchozí hrudní nebo srdeční operaci
  • Subjekt je alergický na léky, které budou použity ve studii
  • Subjekt má kardiostimulátor nebo automatický implantovatelný kardioverter/defibrilátor
  • Subjekt má implantáty nebo jiná zařízení v hlavě, míše nebo periferních nervech
  • Subjekt má potvrzenou mozkovou lézi, včetně nádoru nebo metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní tDCS
Experimentální: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Pacienti zařazení do aktivní léčebné skupiny (n=31) dostanou IV morfin následovaný IV morfinem PCA (iv. bolus morfinu 1 mg, doba blokování 10 minut), před kterým bude tDCS (20 minut 2 miliampérů (mA) anodický tDCS přes ipsilaterální kůra po dobu 5 dnů/týden).
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem. Všichni způsobilí pacienti budou léčeni pacientem kontrolovanou IV morfinovou analgezií pomocí PCA (PCA pumpa (CADD-Legacy PCA Pump, Deltec, Inc.) IV morfinový bolus 1 mg, doba blokování 10 minut).

Zařízení: bezdrátová tDCS (StarStim, NeuroElectrics) neinvazivní stimulace mozku párem elektrod s podložkami napuštěnými fyziologickým roztokem pro dodávku stejnosměrného proudu o intenzitě 2 mA po dobu 20 minut.

Ostatní jména:
  • tDCS
Lék: Morfium

V simulované srovnávací skupině Všichni způsobilí pacienti budou léčeni pacientem kontrolovanou IV morfinovou analgezií (PCA) (PCA pumpa (CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.) morfin IV bolus 1 mg, doba blokování 10 minut).

Zařízení: bezdrátová tDCS (StarStim, NeuroElectrics) neinvazivní stimulace mozku párem elektrod s podložkami napuštěnými fyziologickým roztokem pro dodávku stejnosměrného proudu o intenzitě 2 mA po dobu 30s na začátku.
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Falešná kontrolní skupina: Pacienti zařazení do kontrolní skupiny (n=31) dostanou IV morfin následovaný IV morfinem PCA (IV morfinový bolus 1 mg, doba blokování 10 minut), před kterým bude simulovaná stimulace tDCS (30 sekund přes ipsilaterální kortex , 5 dní/týden).
Lék: Morfium

V simulované srovnávací skupině Všichni způsobilí pacienti budou léčeni pacientem kontrolovanou IV morfinovou analgezií (PCA) (PCA pumpa (CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.) morfin IV bolus 1 mg, doba blokování 10 minut).

Zařízení: bezdrátová tDCS (StarStim, NeuroElectrics) neinvazivní stimulace mozku párem elektrod s podložkami napuštěnými fyziologickým roztokem pro dodávku stejnosměrného proudu o intenzitě 2 mA po dobu 30s na začátku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství morfinu použitého k léčbě bolesti po torakotomii u skupiny pacientů dostávajících tDCS v kombinaci s intravenózní morfinovou PCA ve srovnání se skupinou pacientů dostávajících simulovanou stimulaci kombinovanou s intravenózní morfinovou PCA.
Časové okno: Pět dní
Denně během pěti pooperačních dnů
Pět dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) v klidu, během pohybu a během kašle u pacientů užívajících tDCS kombinovanou a IV morfinovou PCA ve srovnání s pacienty dostávajícími simulovanou stimulaci a IV morfinovou PCA.
Časové okno: Pět dní
Po operaci, kdy skóre bolesti VAS v klidu klesne pod 30 mm, bude aplikováno tDCS. Bolest VAS bude měřena bezprostředně před intervencí (T0) a bezprostředně po intervenci (T1) a poté pravidelně každou hodinu po dobu čtyř hodin (Т2-Т5) a poté každých šest hodin (Т6-Т9) po dobu pěti dnů .
Pět dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Tihomir V Ilic, MD, PhD, Military Medical Academy
  • Vrchní vyšetřovatel: Dusica M Stamenkovic, MD, PhD, Military Medical Academy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MF-VMA// 07.12.2015.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení