Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikal modulering af akut post-thorakotomi smerte med transkraniel jævnstrømsstimulering (CMAPTPtDCS)

27. marts 2018 opdateret af: Dusica Stamenkovic, Military Medical Academy, Belgrade, Serbia
Det primære formål med dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg med enkelt center er at evaluere effektiviteten af ​​anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kombineret med patientkontrolleret analgesi (PCA) morfin på intravenøs morfinbrug til postoperativ analgesi efter thorakotomi. Interventionsgruppen vil modtage behandling med anodal tDCS, hvorimod kontrolgruppen vil modtage simuleret stimulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

tDCS har været brugt til behandling af kroniske smertetilstande, men erfaring med brug af tDCS til behandling af akutte postoperative smerter er begrænset. tDCS er blevet brugt til postoperativ analgesi efter operation af lændehvirvelsøjlen, total knæarthroplastik og til post-procedureelle smerter efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af tDCS vs. sham-stimulering kombineret med IV morfin PCA på postoperativt morfinforbrug til analgesi efter thorakotomi for lungekræft.

Patienter med ondartet lungesygdom, der kræver thorakotomi, vil blive tilfældigt tildelt aktiv stimulation eller simuleret stimulering i et dobbeltblindt, falsk-kontrolleret, parallelt design klinisk forsøg. Hver gruppe vil modtage IV morfin PCA og tDCS vs. IV morfin PCA og simuleret stimulering dagligt, startende med ankomst til post-anæstesi afdelingen på operationsdagen og fortsætter i de første fire postoperative dage. Anodisk tDCS med jævnstrøm ved intensitet 2 mA vil blive leveret i 20 minutter på fem på hinanden følgende dage, hvorimod simuleret stimulering vil vare i 30 sekunder.

Morfinforbrug, antallet af analgesikrav og smerteintensitet i hvile, under bevægelse og ved hoste vil blive registreret med forudbestemte tidsintervaller som følger: Efter operation, når VAS smertescore i hvile falder til under 30 mm, vil tDCS blive påført. VAS smerte vil blive målt umiddelbart før interventionen (T0) og umiddelbart efter interventionen (T1), og derefter regelmæssigt hver en time i de fire timer (Т2-Т5), og derefter hver sjette time (Т6-Т9) i fem dage .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Military Medical Academy, Department of Anesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke,
  • Forsøgspersonen er 18-80 år gammel,
  • Forsøgsperson har behov for torakotomi for bekræftet malign lungesygdom,
  • Forsøgsperson ekstuberes på operationsstuen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid
  • Personen er i behandling for psykiatrisk sygdom
  • Forsøgspersonen er i behandling for neurologisk sygdom
  • Personen er i behandling for kroniske smerter
  • Forsøgspersonen har tidligere eller nuværende eller tidligere misbrug af alkohol eller Street Drug
  • Forsøgspersonen har modtaget kemoterapi
  • Forsøgspersonen har tidligere haft thorax- eller hjertekirurgi
  • Forsøgspersonen er allergisk over for medicin, der vil blive brugt i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter/defibrillator
  • Forsøgspersonen har implantater eller andre anordninger i hovedet, rygmarven eller perifere nerver
  • Forsøgspersonen har bekræftet hjernelæsion, inklusive tumor eller metastase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Eksperimentel: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). Patienter tilknyttet den aktive behandlingsgruppe (n=31) vil modtage IV morfin efterfulgt af IV morfin PCA (IV morfin bolus 1 mg, lockout tid 10 minutter), efterfulgt af tDCS (20 minutter af 2 milliampere (mA) anodal tDCS over den ipsilaterale cortex i 5 dage om ugen).
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering

Transkraniel jævnstrømsstimulering. Alle kvalificerede patienter vil blive behandlet med patientkontrolleret IV morfinanalgesi med PCA (PCA pumpe (CADD-Legacy PCA Pump, Deltec, Inc.) IV morfin bolus 1 mg, lockout tid 10 min.).

Enhed: trådløs tDCS (StarStim, NeuroElectrics) ikke-invasiv hjernestimulering med et par elektroder med saltvandsgennemblødte puder til levering af jævnstrøm ved intensitet 2 mA i 20 minutter.

Andre navne:
  • tDCS
Medicin: Morfin

I Sham-sammenligningsgruppe Alle kvalificerede patienter vil blive behandlet med patientkontrolleret IV morfinanalgesi (PCA) (PCA-pumpe (CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.)) morfin IV-bolus 1 mg, lockouttid 10 minutter).

Enhed: trådløs tDCS (StarStim, NeuroElectrics) ikke-invasiv hjernestimulering med et par elektroder med saltvandsvædede puder til levering af jævnstrøm ved intensitet 2 mA i 30s i begyndelsen.
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham kontrolgruppe: Patienter tilknyttet kontrolgruppen (n=31) vil modtage IV morfin efterfulgt af IV morfin PCA (IV morfin bolus 1 mg, lockout tid 10 minutter), forudgået af sham tDCS stimulering (30 sek over den ipsilaterale cortex) 5 dage om ugen).
Medicin: Morfin

I Sham-sammenligningsgruppe Alle kvalificerede patienter vil blive behandlet med patientkontrolleret IV morfinanalgesi (PCA) (PCA-pumpe (CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.)) morfin IV-bolus 1 mg, lockouttid 10 minutter).

Enhed: trådløs tDCS (StarStim, NeuroElectrics) ikke-invasiv hjernestimulering med et par elektroder med saltvandsvædede puder til levering af jævnstrøm ved intensitet 2 mA i 30s i begyndelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde morfin brugt til behandling af smerter efter torakotomi hos en gruppe patienter, der får tDCS kombineret med intravenøs morfin-PCA sammenlignet med en gruppe patienter, der får simuleret stimulering kombineret med intravenøs morfin-PCA.
Tidsramme: Fem dage
Dagligt i fem postoperative dage
Fem dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore målt ved hjælp af visuel analog skala (VAS) i hvile, under bevægelse og under hoste hos patienter, der fik tDCS kombineret og IV morfin PCA sammenlignet med patienter, der fik simuleret stimulation og IV morfin PCA.
Tidsramme: Fem dage
Efter operationen, når VAS smertescore i hvile falder til under 30 mm, vil tDCS blive anvendt. VAS smerte vil blive målt umiddelbart før interventionen (T0) og umiddelbart efter interventionen (T1), og derefter regelmæssigt hver en time i de fire timer (Т2-Т5), og derefter hver sjette time (Т6-Т9) i fem dage .
Fem dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Tihomir V Ilic, MD, PhD, Military Medical Academy
  • Ledende efterforsker: Dusica M Stamenkovic, MD, PhD, Military Medical Academy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MF-VMA// 07.12.2015.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger