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Kortikale Modulation akuter Post-Thorakotomie-Schmerzen mit transkranieller Gleichstromstimulation (CMAPTPtDCS)

27. März 2018 aktualisiert von: Dusica Stamenkovic, Military Medical Academy, Belgrade, Serbia
Das Hauptziel dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit einem Zentrum besteht darin, die Wirksamkeit der anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) in Kombination mit Morphin zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA) bei intravenösem Morphingebrauch zur postoperativen Analgesie nach Thorakotomie. Die Interventionsgruppe erhält eine Behandlung mit anodischem tDCS, während die Kontrollgruppe eine Scheinstimulation erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

tDCS wurde zur Behandlung chronischer Schmerzzustände eingesetzt, die Erfahrung mit der Verwendung von tDCS zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen ist jedoch begrenzt. tDCS wurde zur postoperativen Analgesie nach Lendenwirbelsäulenoperationen, Knieendoprothesen und bei postoperativen Schmerzen nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie eingesetzt.

Diese Studie untersucht die Auswirkungen von tDCS im Vergleich zu Scheinstimulation in Kombination mit intravenöser Morphin-PCA auf den postoperativen Morphinkonsum zur Analgesie nach Thorakotomie bei Lungenkrebs.

Patienten mit bösartiger Lungenerkrankung, die eine Thorakotomie erfordert, werden in einer doppelblinden, scheinkontrollierten klinischen Parallelstudie nach dem Zufallsprinzip einer aktiven Stimulation oder einer Scheinstimulation zugeordnet. Jede Gruppe erhält täglich intravenöses Morphin-PCA und tDCS im Vergleich zu intravenösem Morphin-PCA und Scheinstimulation, beginnend mit der Ankunft auf der Postanästhesiestation am Tag der Operation und fortgesetzt für die ersten vier postoperativen Tage. Anodisches tDCS mit Gleichstrom und einer Intensität von 2 mA wird an fünf aufeinanderfolgenden Tagen 20 Minuten lang verabreicht, während die Scheinstimulation 30 Sekunden lang dauert.

Der Morphinkonsum, die Anzahl der Analgesieanforderungen und die Schmerzintensität in Ruhe, bei Bewegung und bei Husten werden in vorgegebenen Zeitintervallen wie folgt aufgezeichnet: Nach der Operation, wenn der VAS-Schmerzwert in Ruhe unter 30 mm fällt, wird tDCS angewendet. VAS-Schmerzen werden unmittelbar vor dem Eingriff (T0) und unmittelbar nach dem Eingriff (T1) und dann regelmäßig alle eine Stunde für die vier Stunden (Т2-Т5) und dann alle sechs Stunden (Т6-Т9) für fünf Tage gemessen .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Military Medical Academy, Department of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Proband ist 18–80 Jahre alt,
  • Das Subjekt benötigt eine Thorakotomie wegen bestätigter bösartiger Lungenerkrankung.
  • Das Subjekt wird im Operationssaal extubiert

Ausschlusskriterien:

  • Die Testperson ist schwanger
  • Das Subjekt befindet sich in Behandlung wegen einer psychiatrischen Erkrankung
  • Der Patient wird wegen einer neurologischen Erkrankung behandelt
  • Der Patient wird wegen chronischer Schmerzen behandelt
  • Die Person hat in der Vergangenheit einen aktuellen oder früheren Alkohol- oder Straßendrogenmissbrauch
  • Der Proband hat eine Chemotherapie erhalten
  • Der Proband hat in der Vergangenheit bereits eine Brust- oder Herzoperation durchgeführt
  • Der Proband ist allergisch gegen Medikamente, die in der Studie verwendet werden
  • Der Proband verfügt über einen Herzschrittmacher oder einen automatisch implantierbaren Kardioverter/Defibrillator
  • Das Subjekt trägt Implantate oder andere Geräte im Kopf, im Rückenmark oder in peripheren Nerven
  • Der Proband hat eine bestätigte Hirnläsion, einschließlich Tumor oder Metastasierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives tDCS
Experimentell: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS). Patienten, die der aktiven Behandlungsgruppe (n=31) zugeordnet sind, erhalten IV Morphin, gefolgt von IV Morphin PCA (IV Morphinbolus 1 mg, Sperrzeit 10 Min.), gefolgt von tDCS (20 Minuten anodisches tDCS mit 2 Milliampere (mA) über der ipsilaterale Kortex für 5 Tage/Woche).
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation

Transkranielle Gleichstromstimulation. Alle in Frage kommenden Patienten werden mit patientenkontrollierter intravenöser Morphin-Analgesie durch PCA (PCA-Pumpe (CADD-Legacy PCA Pump, Deltec, Inc.) IV Morphin-Bolus 1 mg, Sperrzeit 10 Minuten) behandelt.

Gerät: drahtlose tDCS (StarStim, NeuroElectrics) nicht-invasive Hirnstimulation mit einem Elektrodenpaar mit in Kochsalzlösung getränkten Pads zur Abgabe von Gleichstrom mit einer Intensität von 2 mA für 20 Minuten.

Andere Namen:
  • tDCS
Arzneimittel: Morphium

In der Schein-Vergleichsgruppe werden alle geeigneten Patienten mit patientenkontrollierter intravenöser Morphin-Analgesie (PCA) (PCA-Pumpe (CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.) Morphin-IV-Bolus 1 mg, Sperrzeit 10 Minuten) behandelt.

Gerät: drahtlose tDCS (StarStim, NeuroElectrics) nicht-invasive Hirnstimulation mit einem Elektrodenpaar mit salzgetränkten Pads zur Abgabe von Gleichstrom mit einer Intensität von 2 mA für 30 Sekunden zu Beginn.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Schein-Kontrollgruppe: Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind (n=31), erhalten IV-Morphin, gefolgt von IV-Morphin-PCA (IV-Morphinbolus 1 mg, Sperrzeit 10 Min.), gefolgt von einer Schein-tDCS-Stimulation (30 Sek. über den ipsilateralen Kortex). , 5 Tage/Woche).
Arzneimittel: Morphium

In der Schein-Vergleichsgruppe werden alle geeigneten Patienten mit patientenkontrollierter intravenöser Morphin-Analgesie (PCA) (PCA-Pumpe (CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.) Morphin-IV-Bolus 1 mg, Sperrzeit 10 Minuten) behandelt.

Gerät: drahtlose tDCS (StarStim, NeuroElectrics) nicht-invasive Hirnstimulation mit einem Elektrodenpaar mit salzgetränkten Pads zur Abgabe von Gleichstrom mit einer Intensität von 2 mA für 30 Sekunden zu Beginn.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an Morphin, die zur Behandlung von Schmerzen nach Thorakotomie in einer Gruppe von Patienten verwendet wurde, die tDCS in Kombination mit intravenösem Morphin-PCA erhielten, im Vergleich zu einer Gruppe von Patienten, die eine Scheinstimulation in Kombination mit intravenösem Morphin-PCA erhielten.
Zeitfenster: Fünf Tage
Täglich während fünf postoperativen Tagen
Fünf Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte, gemessen mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe, während der Bewegung und beim Husten bei Patienten, die kombiniertes tDCS und IV-Morphin-PCA erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Scheinstimulation und IV-Morphin-PCA erhielten.
Zeitfenster: Fünf Tage
Wenn nach der Operation der VAS-Schmerzwert in Ruhe unter 30 mm fällt, wird tDCS angewendet. VAS-Schmerzen werden unmittelbar vor dem Eingriff (T0) und unmittelbar nach dem Eingriff (T1) und dann regelmäßig alle eine Stunde für die vier Stunden (Т2-Т5) und dann alle sechs Stunden (Т6-Т9) für fünf Tage gemessen .
Fünf Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Tihomir V Ilic, MD, PhD, Military Medical Academy
  • Hauptermittler: Dusica M Stamenkovic, MD, PhD, Military Medical Academy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MF-VMA// 07.12.2015.

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