Immunoterapia Vaccino e Herceptin nel cancro al seno

Criterio di inclusione:

• Età > 18 anni
• Carcinoma mammario con iperespressione di HER2/neu+ (IHC 3+ o FISH ≥2.0)
• Pazienti che ricevono trastuzumab adiuvante come trattamento standard di cura
• Completamento della terapia del carcinoma mammario (ovvero chirurgia, radioterapia e chemioterapia secondo lo standard di cura per il tumore specifico del paziente) per escludere il trastuzumab (i pazienti in terapia ormonale orale come parte del loro trattamento adiuvante del carcinoma mammario saranno mantenuti sui loro regimi. )
• L'arruolamento deve avvenire in modo che il trattamento con trastuzumab e la schedula vaccinale dei pazienti si sovrappongano per tutte e 6 le vaccinazioni e in modo che la prima vaccinazione avvenga dopo uno standard di cura Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA)
• Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0-1
• Clinicamente senza cancro (nessuna evidenza di malattia; esclusi +CTC)
• Se la paziente è in età fertile, deve essere disposta a praticare un'adeguata contraccezione durante il periodo di trattamento in studio e per 2 mesi dopo il completamento dei siti di iniezione
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Evidenza clinica e/o radiografica di carcinoma mammario residuo o persistente
• Ricevere una terapia immunosoppressiva che includa metotrexato o steroidi (nota: è consentito l'uso di prednisone o equivalente, <2,0 mg/die)
• Tbili >1,8, creatinina >2, emoglobina <10, piastrine <100.000/mm³, globuli bianchi <2.000
• Malattia polmonare attiva che richiede farmaci per includere più inalatori
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali (tranne che con il permesso del Lead Principal Investigator)
• Incinta o allattamento
• Storia di malattia autoimmune (pazienti con vitiligine non esclusi)
• HIV positivo
• Neoplasie maligne pregresse o concomitanti in altre sedi, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma trattati efficacemente o del carcinoma in situ della cervice o di neoplasie maligne trattate efficacemente che sono in remissione da oltre 5 anni ed è altamente probabile che siano state curate
• Altri gravi problemi medici concomitanti, non correlati alla neoplasia, che limiterebbero in modo significativo la piena adesione allo studio o esporrebbe il paziente a un rischio inaccettabile
• Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o ipertensione, malattia cardiaca instabile (malattia coronarica o infarto miocardico) o aritmia incontrollata al momento dell'arruolamento
• Disturbo psichiatrico, di dipendenza o qualsiasi disturbo che comprometta la capacità di fornire un consenso veramente informato per la partecipazione a questo studio o un'adeguata compliance