Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapeutická vakcína a Herceptin u rakoviny prsu

6. ledna 2017 aktualizováno: George E. Peoples, Cancer Insight, LLC

Fáze Ib studie kombinované imunoterapie s HER2/Neu peptidem GP2 + vakcínou GM-CSF a trastuzumabem u pacientek s rakovinou prsu

Účelem této studie je zjistit, zda je kombinovaná imunoterapie s HER2/neu GP2 peptidem + vakcínou GM-CSF a trastuzumabem bezpečná a imunologicky účinná v léčbě pacientek s karcinomem prsu nadměrně exprimujícím HER2/neu v adjuvantní léčbě. I když to není primární cílový bod, čas do recidivy se měří u registrovaných subjektů. Cíle studie jsou následující:

  • Posoudit bezpečnost a dokumentovat lokální a systémovou toxicitu kombinované imunoterapie s GP2 peptidem + vakcínou GM-CSF a trastuzumabem
  • Vyhodnoťte in vitro a in vivo imunologické odpovědi na kombinovanou imunoterapii GP2 peptidem + vakcínou GM-CSF a trastuzumabem
  • Stanovení maximální tolerované dávky a optimální biologické dávky pro kombinovanou imunoterapii GP2 peptid + vakcína GM-CSF a trastuzumab

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • HER2/neu+ nadměrně exprimující karcinom prsu (IHC 3+ nebo FISH ≥2,0)
  • Pacienti, kteří dostávají adjuvantní trastuzumab jako standardní léčbu
  • Dokončení léčby rakoviny prsu (tj. operace, ozařování a chemoterapie podle potřeby podle standardní péče o specifickou rakovinu pacientek) k vyloučení trastuzumabu (pacientky na perorální hormonální léčbě jako součást jejich adjuvantní léčby rakoviny prsu budou zachovány ve svých režimech. )
  • K zápisu musí dojít tak, aby se léčba trastuzumabem a očkovací schéma pacientů překrývaly u všech 6 očkování a aby k prvnímu očkování došlo po standardní péči Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-1
  • Klinicky bez rakoviny (žádné známky onemocnění, s výjimkou +CTC)
  • Pokud je pacientka ve fertilním věku, musí být ochotna používat vhodnou antikoncepci během období studie a ještě 2 měsíce po dokončení vpichů
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinický a/nebo radiografický důkaz reziduálního nebo přetrvávajícího karcinomu prsu
  • Přijímání imunosupresivní terapie zahrnující methotrexát nebo steroidy (poznámka: použití prednisonu nebo ekvivalentu <2,0 mg/den je povoleno)
  • Tbili >1,8, kreatinin >2, hemoglobin <10, krevní destičky <100 000/mm³, WBC <2 000
  • Aktivní plicní onemocnění vyžadující léky zahrnující více inhalátorů
  • Pacienti nesmí dostávat žádné další vyšetřovací látky (s výjimkou povolení od hlavního hlavního zkoušejícího)
  • Těhotné nebo kojící
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze (nevylučují se pacienti s vitiligem)
  • HIV pozitivní
  • Předchozí nebo souběžné zhoubné nádory na jiných místech, kromě účinně léčených nemelanomových zhoubných nádorů kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo účinně léčeného zhoubného nádoru, který je v remisi déle než 5 let a je vysoce pravděpodobné, že byl vyléčen
  • Jiné souběžné závažné zdravotní problémy, nesouvisející s maligním onemocněním, které by významně omezovaly plnou shodu se studií nebo vystavovaly pacienta nepřijatelnému riziku
  • Nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo hypertenze, nestabilní srdeční onemocnění (onemocnění koronárních tepen nebo infarkt myokardu) nebo nekontrolovaná arytmie v době zařazení
  • Psychiatrická, návyková nebo jakákoliv porucha, která ohrožuje schopnost dát skutečně informovaný souhlas s účastí v této studii nebo s odpovídajícím dodržováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GP2 peptid + GM-CSF + trastuzumab
Subjekty HLA-A2+/A3+ dostávají vakcínu GP2 + GM-CSF a trastzumab
Lék: GP2 peptid + vakcína GM-CSF plus trastuzumab
Subjektům HLA-A2+/A3+ je podávána peptidová vakcína GP2 plus trastuzumab
Aktivní komparátor: Trastuzumab
Subjekty HLA-A2-/A3- následovaly jako kontroly, které dostávaly trastuzumab.
Lék: Trastuzumab
Pacienti s HLA-A2-/A3- jsou sledováni jako kontroly, které dostávají pouze trastuzumab.
Ostatní jména:
  • Herceptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody související s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti, kteří dostávají léčbu, budou sledováni od základní linie do dokončení studie na nežádoucí účinky pomocí CTCAE v4.0
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Insight, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: George E Peoples, MD, Cancer Insight

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C.2008.146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GP2 peptid + vakcína GM-CSF plus trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení