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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con cancro al seno

23 marzo 2020 aggiornato da: COL George Peoples, MD, FACS, San Antonio Military Medical Center

Sperimentazione di fase II del vaccino HER2/Neu Peptide GP2 + GM-CSF vs GM-CSF da solo in HLA-A2+ OPPURE del vaccino HER2/Neu Peptide AE37 + GM-CSF vs GM-CSF da solo in HLA-A2- nodo positivo e pazienti con carcinoma mammario con nodo negativo ad alto rischio

RAZIONALE: I vaccini a base di peptidi possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali che esprimono HER2/neu. Le terapie biologiche, come il GM-CSF, possono stimolare il sistema immunitario in diversi modi e impedire la crescita delle cellule tumorali. Non è ancora noto se la terapia vaccinale sia più efficace del GM-CSF nel trattamento del cancro al seno.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando la terapia vaccinale per vedere come funziona rispetto a GM-CSF nel trattamento di pazienti con cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per determinare se il vaccino GP2 peptide/GM-CSF riduce il tasso di recidiva nei pazienti con carcinoma mammario HLA-A2-positivo, HER2/neu-positivo, linfonodo-positivo o linfonodo-negativo ad alto rischio randomizzati a ricevere il vaccino rispetto all'immunoadiuvante , sargramostim (GM-CSF), da solo.
  • Per determinare se il vaccino AE37 peptide/GM-CSF riduce il tasso di recidiva nei pazienti con carcinoma mammario HLA-A2-negativo, HER2/neu-positivo, linfonodo-positivo o linfonodo-negativo ad alto rischio randomizzati a ricevere il vaccino rispetto all'immunoadiuvante, GM-CSF, da solo.
  • Monitorare le risposte immunologiche in vitro e in vivo ai vaccini e correlare queste risposte con gli esiti clinici.
  • Per monitorare eventuali tossicità inaspettate con i vaccini.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base allo stato linfonodale. I pazienti sono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 4.

  • Braccio I: i pazienti HLA-A2-positivi ricevono il vaccino GP2 peptide/GM-CSF per via intradermica (ID) ogni 3-4 settimane per un totale di un massimo di 6 inoculazioni.
  • Braccio II: i pazienti HLA-A2 positivi ricevono esclusivamente l'ID GM-CSF
  • Braccio III: i pazienti HLA-A2-negativi ricevono l'ID del vaccino peptide AE37/GM-CSF ogni 3-4 settimane per un totale di un massimo di 6 inoculazioni.
  • Braccio IV: i pazienti HLA-A2-negativi ricevono esclusivamente l'ID GM-CSF

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per i primi 24 mesi e poi ogni 6 mesi per ulteriori 36 mesi.

Le vaccinazioni di richiamo vengono somministrate a 12, 18, 24 e 30 mesi dalla data di arruolamento dei pazienti nello studio. Viene somministrata un'inoculazione di richiamo in ogni punto temporale (+/- 2 settimane) e sarà la stessa inoculazione (solo vaccino o GM-CSF) di quella ricevuta dai pazienti durante la loro normale serie di inoculazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

456

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Kirchberg
      • Landstuhl, Kirchberg, Germania, 66849
        • Landstuhl Regional Medical Center
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11522
        • Saint Savas Cancer Hospital of Athens
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Stati Uniti, 76544-4752
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6200
        • San Antonio Army Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • STOH Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma mammario con linfonodi positivi o carcinoma mammario con linfonodi negativi ad alto rischio. Quest'ultimo è definito da uno qualsiasi dei seguenti criteri:

    • Malattia T2
    • Malattia di grado 3
    • Invasione linfovascolare
    • Malattia negativa per il recettore degli estrogeni o per il recettore del progesterone
    • Tumore che esprime HER2/neu (immunoistochimica [IHC] 3+ e/o ibridazione in situ con fluorescenza amplificata [FISH] >2.2 o N0 (i+))
  2. Tumore che esprime HER2/neu (IHC 1-3+ e/o FISH positivo >1,2)
  3. Completamento dello standard primario di terapie per il cancro al seno (ad es. chirurgia, chemioterapia, immunoterapia e radioterapia come appropriato per lo standard di cura per il cancro specifico dei pazienti)
  4. Clinicamente senza cancro (nessuna evidenza di malattia)
  5. Le pazienti possono essere arruolate tra 1 e 6 mesi dal completamento delle terapie standard per il carcinoma mammario primario
  6. Good performance status (come definito nei criteri di esclusione)
  7. Capace di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Tumori mammari HER2/neu-negativi (IHC 0)
  2. Evidenza clinica e/o radiografica di carcinoma mammario residuo o persistente
  3. Ricevere una terapia immunosoppressiva che includa chemioterapia, steroidi o metotrexato
  4. In cattive condizioni di salute (Karnofsky /-2)
  5. Bilirubina totale >1,8, creatinina >2, emoglobina
  6. malattia polmonare interstiziale attiva; asma che richiede più broncodilatatori del necessario per la gestione; o altre malattie polmonari autoimmuni
  7. Gravidanza (urina hCG)
  8. Allattamento al seno
  9. Storia della malattia autoimmune
  10. Coinvolto in altri protocolli sperimentali (salvo autorizzazione dell'altro PI dello studio)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

  • Femmina o maschio
  • Stato della menopausa non specificato
  • Immunologicamente intatto al test di anergia di richiamo
  • Test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Karnofsky 0-60% o ECOG ≥ 2
  • Bilirubina totale > 1,8 g/dL
  • Creatinina > 2,0 g/dL
  • Emoglobina < 10,0 g/dL
  • Conta piastrinica < 50.000/mm³
  • GB < 2.000/mm³
  • Malattia polmonare attiva che richiede farmaci che includono più inalatori
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Storia della malattia autoimmune

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Criterio di inclusione:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Criteri di esclusione:

  • Terapia immunosoppressiva concomitante tra cui chemioterapia, steroidi o metotrexato
  • Partecipazione concomitante a un altro trattamento sperimentale (eccetto con il permesso dell'altro ricercatore dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti HLA-A2-positivi ricevono il vaccino GP2 peptide + GM-CSF per via intradermica (ID) ogni 3-4 settimane per un totale fino a 6 inoculazioni.
Biologico: Peptide GP2 + vaccino GM-CSF
Somministrato per via intradermica ogni 3-4 settimane per un totale massimo di 6 inoculazioni
Altri nomi:
  • GM-CSF (sargramostim)
Comparatore attivo: Braccio II
I pazienti HLA-A2-positivi ricevono GM-CSF ID ogni 3-4 settimane per un totale fino a 6 inoculazioni.
Biologico: GM-CSF (sargramostim)
GM-CSF somministrato per via intradermica molto 3-4 settimane per un totale fino a 6 inoculazioni
Biologico: GM-CSF (sargramostim)
Somministrato per via intradermica ogni 3-4 settimane per un totale massimo di 6 inoculazioni
Sperimentale: Braccio III
I pazienti HLA-A2-negativi ricevono l'ID del vaccino AE37 peptide/GM-CSF ogni 3-4 settimane per un totale di un massimo di 6 inoculazioni.
Biologico: Vaccino AE37 + GM-CSF
Somministrato per via intradermica ogni 3-4 settimane per un totale massimo di 6 inoculazioni
Altri nomi:
  • GM-CSF (sargramostim)
Comparatore attivo: Braccio IV
I pazienti HLA-A2-negativi ricevono ID GM-CSF ID ogni 3-4 settimane per un totale fino a 6 inoculazioni
Biologico: GM-CSF (sargramostim)
GM-CSF somministrato per via intradermica molto 3-4 settimane per un totale fino a 6 inoculazioni
Biologico: GM-CSF (sargramostim)
Somministrato per via intradermica ogni 3-4 settimane per un totale massimo di 6 inoculazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza della malattia
Lasso di tempo: Cinque anni (dalla data di iscrizione allo studio fino alla fine del periodo di follow-up)

Verranno confrontati:

  1. tassi di recidiva della malattia tra pazienti HLA-A2-negativi che ricevono il vaccino AE37 + GM-CSF e pazienti HLA-A2-negativi che ricevono solo GM-CSF
  2. tassi di recidiva della malattia tra pazienti HLA-A2-positivi che ricevono il vaccino GP2 + GM-CSF e pazienti HLA-A2-positivi che ricevono solo GM-CSF
  3. tassi di recidiva della malattia tra tutti e quattro i bracci dello studio.
Cinque anni (dalla data di iscrizione allo studio fino alla fine del periodo di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Le reazioni locali e sistemiche ad ogni inoculazione saranno monitorate ogni sei mesi durante la serie di inoculazione regolare e la serie di richiamo.
Le vaccinazioni verranno immediatamente interrotte se si verificano reazioni avverse gravi che, se basate su un giudizio appropriato del PI, sono determinate a mettere a rischio il paziente o richiedere un intervento medico o chirurgico. Qualsiasi decesso o esperienza avversa al farmaco di grado 4 trovata direttamente correlata al vaccino sperimentale comporterà la sospensione dell'arruolamento del paziente allo studio.
Le reazioni locali e sistemiche ad ogni inoculazione saranno monitorate ogni sei mesi durante la serie di inoculazione regolare e la serie di richiamo.
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: La risposta immunitaria sarà misurata dopo ogni inoculazione mensile nella serie di inoculazione regolare e dopo ogni inoculazione nella serie di richiamo
La risposta immunitaria sarà misurata mediante saggi di proliferazione, saggi di dimeri ed ELISPOT. Le reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato saranno confrontate tra il gruppo vaccinato e il gruppo solo GM-CSF.
La risposta immunitaria sarà misurata dopo ogni inoculazione mensile nella serie di inoculazione regolare e dopo ogni inoculazione nella serie di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Antonio Military Medical Center

Collaboratori

NuGenerex Immuno-Oncology
Norwell, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth A Mittendorf, MD, FACS, UT M.D. Anderson Cancer Center
  • Direttore dello studio: George E Peoples, MD, FACS, Cancer Vaccine Development Program, Department of Surgery, Brooke Army Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000562261
  • BAMC-C.2007.098 (Altro identificatore: BAMC Institutional Review Board)
  • WRNMMC-20225 (Altro identificatore: WRNMMC Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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