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Assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione di [14C] marcato BIA 5-453 e metaboliti

6 gennaio 2017 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.

Uno studio in aperto su soggetti maschi sani per valutare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di BIA 5-453 e metaboliti marcati con [14C] dopo una somministrazione orale di una singola dose

Lo scopo di questo studio è quello di:

Per determinare il tasso e le vie di escrezione di BIA 5-453 e il bilancio di massa nelle urine e nelle feci

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio monocentrico, aperto, non controllato con placebo, a gruppo singolo, a dose singola Le misurazioni di sicurezza (ECG a 12 derivazioni, segni vitali, chimica del sangue ed ematologia) saranno condotte prima e dopo lo studio, gli eventi avversi saranno monitorati durante tutto il studio.

I soggetti devono essere ricoverati in ospedale il giorno prima della somministrazione fino alle 264 ore successive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Allschwil, Svizzera, CH-4123
        • Swiss Pharma Contract Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi caucasici sani, di età compresa tra 40 e 55 anni.
  • Pressione sanguigna e frequenza cardiaca in posizione seduta entro un intervallo clinicamente accettabile ai fini dello studio, ovvero: BP: 100-160 mmHg sistolica, 50-95 mmHg diastolica e frequenza cardiaca: 50-100 bpm. La pressione sanguigna e il polso verranno misurati dopo 3 minuti di riposo in posizione seduta.
  • L'indice di massa corporea del soggetto deve essere compreso tra 18 e 28 kg/m2
  • ECG normale a 12 derivazioni
  • Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore e soddisfare i requisiti dell'intero studio.
  • Il soggetto ha dato il suo consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi reazioni avverse o ipersensibilità a qualsiasi farmaco.
  • Presenza o anamnesi di allergie che richiedono un trattamento acuto o cronico (eccetto rinite allergica stagionale).
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni.
  • Risultati fisici anormali di significato clinico all'esame di screening o al basale che interferirebbero con gli obiettivi dello studio.
  • Necessità di qualsiasi farmaco su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco e/o di farmaci senza prescrizione medica entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco.
  • Partecipazione ad altri studi clinici durante il mese precedente in cui è stato testato un farmaco sperimentale o un farmaco disponibile in commercio.
  • Perdita di 500 ml di sangue o più durante il periodo di 3 mesi prima dello studio, ad esempio, come donatore.
  • Esistenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, ad es. funzionalità renale o epatica compromessa, diabete mellito, anomalie cardiovascolari, sintomi cronici di stitichezza pronunciata o diarrea o condizioni associate a ostruzione parziale delle vie urinarie.
  • Sintomi di una significativa malattia somatica o mentale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco.
  • Storia di epatite B e/o C e/o risultati sierologici positivi che indicano la presenza di epatite B e/o C.
  • Risultati positivi dalla sierologia dell'HIV.
  • Valori di laboratorio anormali clinicamente significativi (come determinato dal ricercatore principale) alla valutazione di screening, tuttavia, i valori dei parametri epatici (SGPT, SGOT) devono rientrare nell'intervallo normale.
  • Risultati positivi dello screening antidroga.
  • Ipersensibilità nota a BIA 5-453.
  • Forti fumatori, cioè più di 10 sigarette al giorno
  • Esposizione a radiazioni ionizzanti artificiali negli ultimi 12 mesi (ad es. indagini radiografiche)
  • Soggetto che ha effettuato più di 4 voli (con più di 2 ore di volo) nell'ultimo anno prima della somministrazione del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Etamicastat
Unica amministrazione. 100 μCi/ 3,7 MBq marcato con 14C BIA 5-453 50 mg, capsule rigide di gelatina
Droga: BIA-5-453
Ogni soggetto riceverà una singola dose orale di 100 μCi/ 3,7 MBq 14C marcata BIA 5-453 (600 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
escrezione urinaria di radioattività associata a BIA 5-453
Lasso di tempo: pre-dose, quindi è stato raccolto da 0-4, 4-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-120, 120-168, 168-216 e 216-264 ore post-dose.
dopo una singola dose orale di 600 mg marcata con 98 μCi di [14C]
pre-dose, quindi è stato raccolto da 0-4, 4-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-120, 120-168, 168-216 e 216-264 ore post-dose.
escrezione fecale della radioattività associata a BIA 5-453
Lasso di tempo: dopo una singola dose orale di 600 mg marcata con 98 μCi di [14C]
periodo di riferimento. Dopo la somministrazione, ogni campione di feci è stato raccolto durante il periodo di 264 ore post-somministrazione.
dopo una singola dose orale di 600 mg marcata con 98 μCi di [14C]
quantità di radioattività associata a BIA 5-453 presente nell'aria espirata
Lasso di tempo: basale, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore 6 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore post-dose
dopo una singola dose orale di 600 mg marcata con 98 μCi di [14C]
basale, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore 6 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bial - Portela C S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIA-5453-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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