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Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung von [14C]-markiertem BIA 5-453 und Metaboliten

6. Januar 2017 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.

Eine offene Studie an gesunden männlichen Probanden zur Bewertung der Absorption, Verteilung, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]-markiertem BIA 5-453 und Metaboliten nach einer oralen Einzeldosisverabreichung

Der Zweck dieser Studie besteht darin:

Bestimmung der Ausscheidungsrate und -wege von BIA 5-453 sowie der Massenbilanz in Urin und Kot

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische, offene, nicht placebokontrollierte Einzelgruppen-Einzeldosisstudie. Sicherheitsmessungen (12-Kanal-EKG, Vitalfunktionen, Blutchemie und Hämatologie) werden vor und nach der Studie durchgeführt, unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie überwacht lernen.

Die Probanden sollten am Tag vor der Verabreichung bis 264 Stunden danach im Krankenhaus behandelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Allschwil, Schweiz, CH-4123
        • Swiss Pharma Contract Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde kaukasische männliche Probanden im Alter von 40–55 Jahren.
  • Sitzender Blutdruck und Pulsfrequenz innerhalb eines klinisch akzeptablen Bereichs für die Zwecke der Studie, d. h.: Blutdruck: 100–160 mmHg systolisch, 50–95 mmHg diastolisch und Pulsfrequenz: 50–100 Schläge pro Minute. Blutdruck und Puls werden nach 3 Minuten Ruhe im Sitzen gemessen.
  • Der Body-Mass-Index des Probanden muss zwischen 18 und 28 kg/m2 liegen
  • Normales 12-Kanal-EKG
  • Fähigkeit, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.
  • Der Proband hat seine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen ein Medikament in der Vorgeschichte.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte von Allergien, die eine akute oder chronische Behandlung erfordern (außer saisonaler allergischer Rhinitis).
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
  • Abnormale körperliche Befunde von klinischer Bedeutung bei der Screening-Untersuchung oder bei Studienbeginn, die die Ziele der Studie beeinträchtigen würden.
  • Bedarf an verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels und/oder an nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien im Vormonat, in denen ein Prüfpräparat oder ein im Handel erhältliches Arzneimittel getestet wurde.
  • Verlust von 500 ml Blut oder mehr in den 3 Monaten vor der Studie, z. B. als Spender.
  • Vorliegen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte, z. B. eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion, Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Anomalien, chronische Symptome ausgeprägter Verstopfung oder Durchfall oder Zustände, die mit totaler oder totaler Verstopfung einhergehen teilweise Verstopfung der Harnwege.
  • Symptome einer erheblichen somatischen oder psychischen Erkrankung in den 4 Wochen vor der Arzneimittelverabreichung.
  • Vorgeschichte von Hepatitis B und/oder C und/oder positive serologische Ergebnisse, die auf das Vorliegen von Hepatitis B und/oder C hinweisen.
  • Positive Ergebnisse der HIV-Serologie.
  • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte (wie vom Hauptprüfarzt bestimmt) bei der Screening-Bewertung, die Werte der Leberparameter (SGPT, SGOT) müssen jedoch im normalen Bereich liegen.
  • Positive Ergebnisse des Drogenscreenings.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen BIA 5-453.
  • Starke Raucher, d. h. mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Exposition gegenüber künstlicher ionisierender Strahlung in den letzten 12 Monaten (z. B. Röntgenuntersuchung)
  • Proband, der im letzten Jahr vor der Verabreichung des Arzneimittels mehr als 4 Flüge (mit mehr als 2 Stunden Flugzeit) absolviert hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Etamicastat
Einzelverwaltung. 100 μCi/ 3,7 MBq 14C markierte BIA 5-453 50 mg Hartgelatinekapseln
Arzneimittel: BIA-5-453
Jeder Proband erhält eine orale Einzeldosis von 100 μCi/3,7 MBq 14C mit der Bezeichnung BIA 5-453 (600 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinausscheidung von BIA 5-453-assoziierter Radioaktivität
Zeitfenster: vor der Dosis, dann wurde es 0–4, 4–8, 8–24, 24–48, 48–72, 72–120, 120–168, 168–216 und 216–264 Stunden nach der Dosis gesammelt.
nach einer oralen Einzeldosis von 600 mg, gekennzeichnet mit 98 μCi [14C]
vor der Dosis, dann wurde es 0–4, 4–8, 8–24, 24–48, 48–72, 72–120, 120–168, 168–216 und 216–264 Stunden nach der Dosis gesammelt.
fäkale Ausscheidung der mit BIA 5-453 verbundenen Radioaktivität
Zeitfenster: nach einer oralen Einzeldosis von 600 mg, gekennzeichnet mit 98 μCi [14C]
Basiszeitraum. Nach der Dosis wurde jede Stuhlprobe 264 Stunden nach der Dosis entnommen.
nach einer oralen Einzeldosis von 600 mg, gekennzeichnet mit 98 μCi [14C]
Menge der BIA 5-453-assoziierten Radioaktivität in der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
nach einer oralen Einzeldosis von 600 mg, gekennzeichnet mit 98 μCi [14C]
Grundlinie, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bial - Portela C S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIA-5453-103

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UNENTSCHIEDEN

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