Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Absorption, distribution, metabolism och utsöndring av [14C]-märkt BIA 5-453 och metaboliter

6 januari 2017 uppdaterad av: Bial - Portela C S.A.

En öppen studie i friska manliga försökspersoner för att bedöma absorption, distribution, metabolism och utsöndring av [14C]-märkt BIA 5-453 och metaboliter efter en oral administrering av en engångsdos

Syftet med denna studie är att:

För att bestämma hastigheten och utsöndringsvägarna för BIA 5-453 och massbalansen i urin och avföring

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Monocenter, öppen, icke-placebokontrollerad, singeldosstudie i en grupp Säkerhetsmätningar (12-avlednings-EKG, vitala tecken, blodkemi och hematologi) kommer att utföras före och efter studien, biverkningar kommer att övervakas under hela studien. studie.

Försökspersoner bör läggas in på sjukhus dagen före administreringen till 264 timmar därefter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
4

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Allschwil, Schweiz, CH-4123
        • Swiss Pharma Contract Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kaukasiska manliga försökspersoner, 40-55 år.
  • Sittande blodtryck och puls inom ett kliniskt acceptabelt intervall för studiens syfte, dvs: BP: 100 160 mmHg systoliskt, 50 95 mmHg diastoliskt och pulsfrekvens: 50 100 bpm. Blodtryck och puls kommer att mätas efter 3 minuters vila i sittande ställning.
  • Försökets kroppsmassaindex måste vara mellan 18 och 28 kg/m2
  • Normalt 12-avlednings-EKG
  • Förmåga att kommunicera väl med utredaren och följa hela studiens krav.
  • Försökspersonen har gett sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Historik med allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot något läkemedel.
  • Närvaro eller historia av allergier som kräver akut eller kronisk behandling (förutom säsongsbunden allergisk rinit).
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren.
  • Onormala fysiska fynd av klinisk betydelse vid screeningundersökningen eller baslinjen som skulle störa studiens mål.
  • Behov av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före administrering av läkemedlet och/eller receptfritt läkemedel inom 7 dagar före administrering av läkemedlet.
  • Deltagande i andra kliniska prövningar under föregående månad där ett prövningsläkemedel eller ett kommersiellt tillgängligt läkemedel testades.
  • Förlust av 500 ml blod eller mer under 3-månadersperioden före studien, t.ex. som donator.
  • Förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet, d.v.s. nedsatt njur- eller leverfunktion, diabetes mellitus, kardiovaskulära avvikelser, kroniska symtom på uttalad förstoppning eller diarré eller tillstånd associerade med total eller partiell obstruktion av urinvägarna.
  • Symtom på en betydande somatisk eller psykisk sjukdom under 4 veckorsperioden före läkemedelsadministrering.
  • Historik med hepatit B och/eller C och/eller positiva serologiska resultat som indikerar förekomst av hepatit B och/eller C.
  • Positiva resultat från HIV-serologin.
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden (som fastställts av huvudutredaren) vid screeningutvärderingen, men leverparametrarna (SGPT, SGOT) måste ligga inom det normala intervallet.
  • Positiva resultat av läkemedelsscreeningen.
  • Känd överkänslighet mot BIA 5-453.
  • Storrökare, det vill säga mer än 10 cigaretter per dag
  • Exponering för artificiell joniserande strålning under de senaste 12 månaderna (t.ex. röntgenundersökning)
  • Försöksperson som hade mer än 4 flygningar (med mer än 2 timmars flygtid) under det senaste året före administreringen av läkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Etamicastat
Enskild administration. 100 μCi/ 3,7 MBq 14C märkt BIA 5-453 50 mg, hårda gelatinakapslar
Läkemedel: BIA-5-453
Varje patient kommer att få en oral engångsdos på 100 μCi/3,7 MBq 14C märkt BIA 5-453 (600 mg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
urinutsöndring av BIA 5-453-associerad radioaktivitet
Tidsram: före dos, sedan samlades den in från 0-4, 4-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-120, 120-168, 168-216 och 216-264 timmar efter dos.
efter en oral engångsdos på 600 mg märkt med 98 μCi av [14C]
före dos, sedan samlades den in från 0-4, 4-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-120, 120-168, 168-216 och 216-264 timmar efter dos.
fekal utsöndring av BIA 5-453-associerad radioaktivitet
Tidsram: efter en oral engångsdos på 600 mg märkt med 98 μCi av [14C]
baslinjeperiod. Efter dos samlades varje avföringsprov under 264 timmar efter dosperioden.
efter en oral engångsdos på 600 mg märkt med 98 μCi av [14C]
mängd av BIA 5-453 associerad radioaktivitet närvarande i utandningsluften
Tidsram: baslinje, 0,5 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dosering
efter en oral engångsdos på 600 mg märkt med 98 μCi av [14C]
baslinje, 0,5 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bial - Portela C S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 januari 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BIA-5453-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på BIA-5-453

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar