[14C]- 표지된 BIA 5-453 및 대사산물의 흡수, 분포, 대사 및 배설
2017년 1월 6일 업데이트: Bial - Portela C S.A.
단일 용량 경구 투여 후 [14C]-표지된 BIA 5-453 및 대사산물의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 평가하기 위한 건강한 남성 피험자에 대한 공개 표지 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
BIA 5-453의 배설 속도 및 경로와 소변 및 대변의 질량 균형을 결정하기 위해
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
단일 센터, 개방, 비위약 대조, 단일 그룹, 단일 용량 연구 안전성 측정(12-리드 ECG, 바이탈 사인, 혈액 화학 및 혈액학)은 연구 전후에 수행되며 부작용은 연구 기간 내내 모니터링됩니다. 공부하다.
피험자는 투여 전날부터 투여 후 264시간까지 입원해야 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
4
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Allschwil, 스위스, CH-4123
- Swiss Pharma Contract Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 40-55세의 건강한 백인 남성 피험자.
- 연구 목적을 위해 임상적으로 허용되는 범위 내의 앉아 있는 혈압 및 맥박수, 즉: BP: 100 ± 160 mmHg 수축기, 50 ± 95 mmHg 이완기 및 맥박수: 50 ~ 100 bpm. 혈압과 맥박은 앉은 자세에서 3분간 안정을 취한 후 측정합니다.
- 피험자의 체질량 지수는 18~28kg/m2이어야 합니다.
- 일반 12리드 ECG
- 조사자와 원활하게 의사소통하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 약물에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 병력.
- 급성 또는 만성 치료가 필요한 알레르기의 존재 또는 병력(계절성 알레르기 비염 제외).
- 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 선별 검사 또는 기준선에서 연구 목적을 방해할 수 있는 임상적 의미가 있는 비정상적 신체 소견.
- 약물 투여 전 14일 이내에 처방약이 필요한 경우 및/또는 약물 투여 전 7일 이내에 비처방 약물이 필요한 경우.
- 임상시험용 의약품 또는 상업적으로 이용 가능한 의약품이 시험된 이전 달 동안의 다른 임상시험 참여.
- 예를 들어 기증자로서 연구 전 3개월 동안 500mL 이상의 혈액 손실.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태의 존재, 즉 신장 또는 간 기능 장애, 당뇨병, 심혈관 이상, 현저한 변비 또는 설사의 만성 증상 또는 전체 또는 요로의 부분 폐쇄.
- 약물 투여 전 4주 동안 중대한 신체 또는 정신 질환의 증상.
- B형 및/또는 C형 간염 병력 및/또는 B형 및/또는 C형 간염의 존재를 나타내는 양성 혈청학 결과.
- HIV 혈청학에서 양성 결과.
- 스크리닝 평가에서 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값(주임 연구원이 결정함), 그러나 간 매개변수(SGPT, SGOT) 값은 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 약물 스크리닝의 긍정적인 결과.
- BIA 5-453에 대해 알려진 과민성.
- 심한 흡연자, 즉 하루에 10개비 이상의 담배
- 지난 12개월 동안 인공 이온화 방사선에 노출(예: X-레이 조사)
- 약물 투여 전 최근 1년간 4회 이상의 비행(비행시간 2시간 이상)을 한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 에타미캐스타트
단일 관리.
100 μCi/ 3.7 MBq 14C 라벨 BIA 5-453 50 mg, 경질 젤라티나 캡슐
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각 피험자는 BIA 5-453(600mg)으로 표시된 100μCi/3.7MBq 14C의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BIA 5-453 관련 방사능의 요로 배설
기간: 투여 전, 투여 후 0-4, 4-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-120, 120-168, 168-216, 및 216-264시간에 수집하였다.
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[14C]의 98 μCi로 표시된 단일 600 mg 경구 투여 후
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투여 전, 투여 후 0-4, 4-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-120, 120-168, 168-216, 및 216-264시간에 수집하였다.
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BIA 5-453 관련 방사능의 대변 배설
기간: [14C]의 98 μCi로 표시된 단일 600 mg 경구 투여 후
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기준 기간.
투여 후, 각 대변 샘플은 투여 후 264시간 동안 수집되었습니다.
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[14C]의 98 μCi로 표시된 단일 600 mg 경구 투여 후
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호기 중에 존재하는 BIA 5-453 관련 방사능의 양
기간: 기준선, 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h 6h, 8h, 12h 및 24h
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[14C]의 98 μCi로 표시된 단일 600 mg 경구 투여 후
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기준선, 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h 6h, 8h, 12h 및 24h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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