Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie znakowanego [14C] BIA 5-453 i metabolitów

6 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Otwarte badanie z udziałem zdrowych mężczyzn w celu oceny wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania znakowanego [14C] BIA 5-453 i metabolitów po podaniu doustnym pojedynczej dawki

Celem tego badania jest:

Określenie szybkości i dróg wydalania BIA 5-453 oraz bilansu masy w moczu i kale

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, otwarte, niekontrolowane placebo, jednogrupowe badanie z pojedynczą dawką Pomiary bezpieczeństwa (12-odprowadzeniowe EKG, parametry życiowe, biochemia krwi i hematologia) zostaną przeprowadzone przed i po badaniu, zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały okres badanie.

Pacjenci powinni być hospitalizowani dzień przed podaniem do 264 godzin później.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Allschwil, Szwajcaria, CH-4123
        • Swiss Pharma Contract Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni rasy kaukaskiej, w wieku 40-55 lat.
  • Ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej mieszczą się w zakresie klinicznie akceptowalnym dla celów badania, tj.: BP: skurczowe 100 160 mmHg, rozkurczowe 50 95 mmHg, tętno: 50 100 uderzeń na minutę. Ciśnienie krwi i puls zostaną zmierzone po 3 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej.
  • Wskaźnik masy ciała pacjenta musi wynosić od 18 do 28 kg/m2
  • Normalne 12-odprowadzeniowe EKG
  • Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem i przestrzegania wymagań całego badania.
  • Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek.
  • Obecność lub historia alergii wymagających ostrego lub przewlekłego leczenia (z wyjątkiem sezonowego alergicznego nieżytu nosa).
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Nieprawidłowe objawy fizyczne o znaczeniu klinicznym podczas badania przesiewowego lub na początku badania, które kolidowałyby z celami badania.
  • Konieczność przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem leku i/lub leków dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed podaniem leku.
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca, w których badany był lek eksperymentalny lub lek dostępny na rynku.
  • Utrata 500 ml lub więcej krwi w okresie 3 miesięcy przed badaniem, np. jako dawca.
  • Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, tj. zaburzenia czynności nerek lub wątroby, cukrzyca, nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, przewlekłe objawy wyraźnego zaparcia lub biegunki lub stany związane z całkowitym lub częściowa niedrożność dróg moczowych.
  • Objawy istotnej choroby somatycznej lub psychicznej w okresie 4 tygodni poprzedzających podanie leku.
  • Historia zapalenia wątroby typu B i/lub C i/lub dodatnie wyniki badań serologicznych wskazujące na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C.
  • Pozytywne wyniki serologii HIV.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne (określone przez głównego badacza) podczas oceny przesiewowej, jednak wartości parametrów wątrobowych (SGPT, SGOT) muszą mieścić się w prawidłowym zakresie.
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych leków.
  • Znana nadwrażliwość na BIA 5-453.
  • Nałogowi palacze, czyli więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Narażenie na sztuczne promieniowanie jonizujące w ciągu ostatnich 12 miesięcy (np. badanie rentgenowskie)
  • Pacjent, który odbył więcej niż 4 loty (z czasem lotu dłuższym niż 2 godziny) w ciągu ostatniego roku przed podaniem leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Etamikastat
Pojedyncza administracja. 100 μCi/ 3,7 MBq 14C znakowane BIA 5-453 50 mg, twarde kapsułki żelatynowe
Lek: BIA-5-453
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę doustną 100 μCi/3,7 MBq 14C znakowaną BIA 5-453 (600 mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydalanie z moczem radioaktywności związanej z BIA 5-453
Ramy czasowe: przed dawkowaniem, następnie zbierano je od 0-4, 4-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-120, 120-168, 168-216 i 216-264 godzin po podaniu.
po podaniu pojedynczej dawki doustnej 600 mg znakowanej 98 μCi [14C]
przed dawkowaniem, następnie zbierano je od 0-4, 4-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-120, 120-168, 168-216 i 216-264 godzin po podaniu.
wydalanie z kałem radioaktywności związanej z BIA 5-453
Ramy czasowe: po podaniu pojedynczej dawki doustnej 600 mg znakowanej 98 μCi [14C]
okres bazowy. Po podaniu dawki każdą próbkę kału zebrano w okresie 264 godzin po podaniu dawki.
po podaniu pojedynczej dawki doustnej 600 mg znakowanej 98 μCi [14C]
ilość radioaktywności związanej z BIA 5-453 obecnej w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz. 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu
po podaniu pojedynczej dawki doustnej 600 mg znakowanej 98 μCi [14C]
wartość wyjściowa, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz. 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bial - Portela C S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BIA-5453-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIA-5-453

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami