Studio TRUST sull'autogestione del peso adolescenziale (TRUST)
Studio pilota che valuta gli effetti di un intervento di costruzione della fiducia sui comportamenti di autogestione del peso degli adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo L'obesità adolescenziale è una seria preoccupazione negli Stati Uniti, mettendo i giovani a rischio di molteplici condizioni croniche. Gli interventi basati sulla famiglia sono più efficaci con questa sfida1, ma la fiducia degli adolescenti nei confronti dei genitori diminuisce intorno ai 14 anni a causa dei cambiamenti cerebrali dello sviluppo2-4. Questa sfiducia può ostacolare gli interventi di autogestione del peso basati sulla famiglia; pertanto, in questo studio i ricercatori valuteranno gli effetti della costruzione della fiducia tra gli adolescenti di età compresa tra 10 e 12 anni e i loro genitori, insieme alle capacità di autogestione del peso. La fiducia è una qualità reciproca tra diadi che attraversa i domini cognitivo, affettivo e comportamentale e consiste in onestà, ricettività alle rivelazioni e compatibilità percepita tra le proprie azioni e parole, che si traduce in un senso di sicurezza psicologica da critiche, imbarazzo o danno .5 A causa del suo ruolo centrale nelle interazioni/relazioni sociali tra genitori e adolescenti, la fiducia può essere un fattore chiave per l'acquisizione e il mantenimento di comportamenti sani. Nonostante la letteratura sostenga l'importanza delle interazioni sociali interpersonali nel modificare il comportamento1,6, nessuno studio fino ad oggi ha esaminato contemporaneamente i percorsi biologici e comportamentali attraverso i quali la fiducia nelle interazioni interpersonali suscita il cambiamento del comportamento. Pertanto, utilizziamo un disegno di studio che include la ricerca di base sul ruolo della fiducia come obiettivo di intervento putativo per il cambiamento del comportamento nel contesto di uno studio clinico sperimentale in corso che testa gli effetti di un intervento comportamentale di costruzione della fiducia familiare progettato per ridurre il BMI in sovrappeso /adolescenti obesi. Ipotizziamo che la fiducia adolescente-genitore sia un obiettivo presunto di comunicazione interpersonale unico e potenzialmente importante per coinvolgere il cambiamento del comportamento per migliorare un'alimentazione sana, l'attività fisica e il sonno negli adolescenti in sovrappeso/obesi, che a sua volta ridurrà il BMI.
La ricerca nell'area dell'elaborazione cognitiva ha identificato due ampie reti neurali corticali, la Task Positive Network (TPN), che è coinvolta nell'uso di abilità, conoscenze e auto-monitoraggio per la risoluzione dei problemi e l'azione diretta all'obiettivo, e la Default Mode Network ( DMN), che si concentra sulla gestione delle emozioni, la consapevolezza di sé e le relazioni. L'attività della rete neurale è costantemente osservabile su fMRI. Queste ampie reti tendono ad essere antagoniste, in modo tale che quando una rete è attivata, l'altra è inibita; questa inibizione/attivazione delle due modalità può avere importanti implicazioni per gli sforzi di autogestione, dal momento che un individuo può adottare in modo efficiente solo una modalità - elaborazione di compiti o emozioni - in un dato momento.7,8 La teoria della rete analitica vs. emotiva suggerisce che l'attività flessibile ed equilibrata tra le modalità è ottimale9-11 e può essere modificata dall'apprendimento/allenamento, comprese pratiche come la meditazione.12
Nel lavoro di uno dei leader dello SMART Center Core 7,13, il Dr. Anthony Jack, la fMRI ha rivelato che gli individui, di fronte a un problema analitico (meccanico), tendevano ad attivare l'elaborazione analitica mentre disattivavano l'elaborazione empatica (emotiva). Al contrario, di fronte a un problema sociale, gli individui tendevano a disattivare i percorsi di elaborazione analitica a favore di una maggiore elaborazione emotiva. Questi risultati convincenti forniscono un nuovo modo intrigante per esaminare l'approccio di un individuo ai comportamenti di salute e fornire una nuova visione della connessione cervello-comportamento. Il lavoro di Jack 14,15 ha dimostrato che il "coaching" esercita un effetto dose-dipendente sulle regioni cerebrali associate alla motivazione. In particolare, l'allenamento mirato ha aumentato l'attività nella corteccia prefrontale ventrale-mediale (VMPFC nella parte sinistra della Figura 2) e nelle regioni adiacenti del cingolo anteriore sub-genuale e del nucleo accumbens. Queste regioni, che fanno parte della rete in modalità predefinita, sono implicate nella motivazione. Oltre a identificare le differenze nella funzione cerebrale e nella connettività,15 stiamo anche esaminando eventuali cambiamenti strutturali nell'anatomia cerebrale causati dagli interventi. Si ipotizza che questi si verifichino nelle stesse regioni dei cambiamenti funzionali.16,17 Precedenti studi hanno dimostrato che l'attività residua nel DMN, durante l'esecuzione di compiti subordinati al TPN, provoca errori e cali di attenzione.18,19 D'altra parte, il DMN svolge un ruolo chiave nella cognizione sociale e nella motivazione, in particolare nella generazione di significato affettivo 15,20,21 o scopo nella vita. Un'ipotesi chiave è che l'efficace messa a punto della funzione DMN sia essenziale per un'efficace funzione TPN, necessaria per un'autogestione di successo. Sebbene le capacità neurali e cognitive che sono alla base del comportamento di autogestione possano essere di natura non specifica, l'identificazione dei meccanismi chiave e delle firme di interventi efficaci informerà meglio i quadri teorici della scienza dell'autogestione.
Significato La nostra premessa è che gli interventi di autogestione che prendono di mira sia le componenti analitiche che emotive dell'elaborazione neurocognitiva saranno più efficaci nell'aiutare le persone a raggiungere risultati di autogestione. Stiamo utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per esaminare la relazione tra due reti corticali su larga scala, la rete in modalità predefinita (DMN) e la rete positiva del compito (TPN) e i loro contributi al comportamento. Numerosi studi hanno dimostrato che queste reti possono sopprimersi a vicenda, come misurato sia durante l'esecuzione del compito che nello stato di riposo, che rappresenta un indicatore di salute psicologica 22. I ricercatori interpretano questi risultati come la capacità di muoversi in modo flessibile tra modalità cognitive distinte associate a ciascuna rete 13. Un'ipotesi chiave è che l'efficace messa a punto della funzione DMN sia essenziale per un'efficace funzione TPN e, a sua volta, per prestazioni ottimali delle attività di autogestione. Ipotizziamo che l'intervento TRUST influenzerà l'elaborazione neurale emotiva dell'adolescente (DMT) attraverso la componente di costruzione della fiducia, mentre l'elaborazione neurale analitica (TPN) sarà influenzata dalla componente di costruzione delle abilità dell'intervento, che lavorano insieme per promuovere comportamenti di autogestione del peso sano 23. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che l'intervento TRUST influenzerà l'attivazione della ricompensa neurologica dell'adolescente tra ricompensa sociale e ricompensa alimentare appetibile dimostrata nello striato ventrale 24,25.
Come dimostrato nel nostro modello, coerente con il framework P30 Center of Excellence in Self-Management Research (SMART) utilizzato per tutti gli studi SMART Center, i ricercatori ipotizzano che i comportamenti di autogestione del peso di un adolescente siano influenzati dalla capacità dell'individuo di bilanciare l'elaborazione neurale DMT e TPN. i ricercatori ipotizzano che una riduzione dell'indice di massa corporea (BMI) e un miglioramento della qualità della vita (QOL) deriveranno da comportamenti di autogestione del peso (alimentazione, attività fisica, sonno) mediati da due processi neurali (attività DMT/TPN -switching, attivazione della ricompensa), fiducia dell'adolescente nei confronti dei genitori, fiducia dei genitori nell'adolescente, qualità della relazione adolescente/genitore, supporto sociale, processo decisionale, autoefficacia, attivazione del paziente e autoregolamentazione. L'influenza dei potenziali moderatori (genere, alimentazione incontrollata, stress percepito, sintomi depressivi, funzionamento esecutivo, stile genitoriale) sarà valutata per il loro effetto sulla relazione tra l'intervento e gli esiti prossimali e distali. I ricercatori condurranno uno studio di intervento a due gruppi per descrivere gli effetti dell'intervento TRUST su BMI, QOL e passaggio di compiti cognitivi tra le reti neurali DMT e TPN.
Se i risultati confermano le ipotesi, l'intervento può servire da modello per migliorare i comportamenti di autogestione del peso degli adolescenti. La conduzione di questo progetto fornirà anche preziose informazioni sulle basi neurocognitive della costruzione della fiducia e sul suo ruolo come facilitatore dell'autogestione del peso adolescenziale. Nello specifico, le conoscenze acquisite da questo progetto forniranno una prova fondamentale su come la costruzione della fiducia nelle relazioni primarie possa portare a stati migliorati di autogestione e sensibilità alla ricompensa. I miglioramenti nei comportamenti di autogestione del peso hanno dimostrato di migliorare i risultati sulla salute. I comportamenti di autogestione del peso di successo sono associati a una maggiore sopravvivenza e una diminuzione della morbilità. In caso di successo, questa autogestione del peso che crea fiducia fornirà un intervento di autogestione accettabile e fattibile che consentirà a genitori e adolescenti di lavorare insieme per migliorare la salute e il benessere della famiglia. In generale, i potenziali benefici di questo progetto superano i potenziali rischi e disponiamo di un team esperto di investigatori e personale di ricerca preparato ad affrontare i rischi minimi che possono verificarsi.
Scopo/Obiettivi
Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'effetto dell'intervento Trust-building Weight Self-Management Together (TRUST) sui comportamenti di autogestione del peso e sull'elaborazione neurale negli adolescenti in sovrappeso/obesi. Gli obiettivi di questo studio randomizzato a due gruppi sono:
- Confrontare gli effetti dell'intervento TRUST con Enhanced Usual Care su BMI e QOL nei primi adolescenti in sovrappeso/obesi;
- Determinare la misura in cui il genere, le abbuffate, lo stress percepito, i sintomi depressivi, il funzionamento esecutivo e lo stile genitoriale moderano l'effetto della FIDUCIA su BMI e QOL;
- Confrontare gli effetti dell'intervento TRUST con Enhanced Usual Care sui comportamenti di autogestione del peso (alimentazione, attività fisica, sonno);
- Determinare la misura in cui il genere, le abbuffate, lo stress percepito, i sintomi depressivi, il funzionamento esecutivo e lo stile genitoriale moderano l'effetto della FIDUCIA sui comportamenti di autogestione del peso (alimentazione, attività fisica, sonno); E
- Esplora le differenze nell'elaborazione neurale (cambio di attività DMT/TPN, attivazione della ricompensa) nell'intervento TRUST e nei risultati del gruppo Enhanced Usual Care.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studente del Distretto Scolastico Metropolitano di Cleveland di 10-12 anni
- identificato come sovrappeso o obeso (BMI >85° percentile per età/sesso durante gli screening scolastici)
- in grado di leggere, parlare e comprendere la lingua inglese
- in grado di completare un questionario autosomministrato
Criteri di esclusione:
- assumere farmaci che alterano l'appetito o il peso
- ipertensione di stadio 2 o ipertensione di stadio 1 con danno d'organo terminale
- gravi problemi comportamentali che precludono la partecipazione al gruppo (come riportato dal genitore/tutore)
- coinvolgimento del bambino in un altro programma di gestione del peso
- gravidanza
- aspettativa della famiglia di trasferirsi dalla regione entro 1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
Il gruppo riceverà un'unica visita con un nutrizionista per la consulenza dietetica e sull'attività fisica
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Incontro unico con un Nutrizionista per attività fisica e consulenza alimentare.
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Sperimentale: Intervento FIDUCIA
Il gruppo riceverà formazione sulla costruzione della fiducia tra genitori e adolescenti e sull'autogestione del peso.
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L'intervento TRUST sarà guidato dal Framework of Interpersonal Trust 3 di Rotenberg. Il gruppo TRUST incontrerà un interventista addestrato all'autogestione del peso per otto sessioni settimanali di 90 minuti.
Ogni sessione includerà esercizi di costruzione della fiducia di adolescenti/genitori (onestà, affidabilità, connessione emotiva), contenuti didattici, sviluppo di abilità esperienziali (lettura dell'etichetta nutrizionale), definizione degli obiettivi di cambiamento del comportamento e risoluzione dei problemi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione statisticamente significativa del BMI dal basale a 3 mesi e 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mangiare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica dei dati del rapporto sui sistemi di dati sui nutrienti
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6 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica dei dati dell'accelerometro
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6 mesi
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Sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del punteggio della scala PROMIS-Sleep 4 e del punteggio della scala della sonnolenza diurna pediatrica
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather K Hardin, PhD, Case Western Reserve University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moore SM, Musil CM, Alder ML, Pignatiello G, Higgins P, Webel A, Wright KD. Building a Research Data Repository for Chronic Condition Self-Management Using Harmonized Data. Nurs Res. 2020 Jul/Aug;69(4):254-263. doi: 10.1097/NNR.0000000000000435.
- Steinberg L. A Social Neuroscience Perspective on Adolescent Risk-Taking. Dev Rev. 2008 Mar;28(1):78-106. doi: 10.1016/j.dr.2007.08.002.
- Heinberg LJ, Kutchman EM, Berger NA, Lawhun SA, Cuttler L, Seabrook RC, Horwitz SM. Parent involvement is associated with early success in obesity treatment. Clin Pediatr (Phila). 2010 May;49(5):457-65. doi: 10.1177/0009922809337531. Epub 2009 Jun 1.
- Jack AI, Dawson AJ, Begany KL, Leckie RL, Barry KP, Ciccia AH, Snyder AZ. fMRI reveals reciprocal inhibition between social and physical cognitive domains. Neuroimage. 2013 Feb 1;66:385-401. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.10.061. Epub 2012 Oct 27.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-16-49
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Assistenza abituale potenziata
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NCT04831697Completato
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NCT05825820Non ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
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NCT02058745CompletatoTumori cerebrali maligni primari
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NCT03467009Completato
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NCT05837026Non ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
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NCT06014879Reclutamento
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NCT05219357Attivo, non reclutanteDisturbo psichiatrico
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NCT03487627CompletatoSuicidio | Genitorialità | Autoefficacia | Angoscia; Materno
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NCT07170007ReclutamentoEpisiotomia | Lesione perineale | Dolore perineale | Strappo perineale derivante dal parto | Lacerazioni perineali | Lesione ostetrica dello sfintere anale | Strappo perineale ed episiotomia | Lacerazione, strappo o rottura perineale durante il parto