TRUST-Studie zum Gewichtsselbstmanagement bei Jugendlichen (TRUST)
Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer vertrauensbildenden Intervention auf das Selbstmanagementverhalten von Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Adipositas bei Jugendlichen ist in den USA ein ernstes Problem, das junge Menschen einem Risiko für mehrere chronische Erkrankungen aussetzt. Familienbasierte Interventionen sind bei dieser Herausforderung am effektivsten1, aber das Vertrauen der Jugendlichen in ihre Eltern nimmt um das 14. Lebensjahr als Folge von entwicklungsbedingten Veränderungen des Gehirns ab2-4. Dieses Misstrauen kann familienbasierte Interventionen zum Selbstmanagement des Gewichts vereiteln; Daher werden die Forscher in dieser Studie die Auswirkungen der Vertrauensbildung zwischen Jugendlichen im Alter von 10 bis 12 Jahren und ihren Eltern neben den Fähigkeiten zur Selbstkontrolle des Gewichts bewerten. Vertrauen ist eine wechselseitige Qualität zwischen Dyaden, die die kognitiven, affektiven und verhaltensbezogenen Bereiche durchquert und aus Ehrlichkeit, Empfänglichkeit für Offenlegungen und wahrgenommener Kompatibilität zwischen den eigenen Handlungen und Worten besteht, was zu einem Gefühl der psychologischen Sicherheit vor Kritik, Verlegenheit oder Schaden führt .5 Aufgrund seiner zentralen Rolle in den sozialen Interaktionen/Beziehungen zwischen Jugendlichen und Eltern kann Vertrauen ein Schlüsselfaktor für den Erwerb und die Aufrechterhaltung gesunder Verhaltensweisen sein. Trotz der Literatur, die die Bedeutung zwischenmenschlicher sozialer Interaktionen für Verhaltensänderungen unterstützt1,6, haben bis heute keine Studien gleichzeitig sowohl die biologischen als auch die Verhaltenswege untersucht, durch die das Vertrauen in zwischenmenschliche Interaktionen Verhaltensänderungen hervorruft. Daher verwenden wir ein Studiendesign, das Grundlagenforschung zur Rolle von Vertrauen als mutmaßliches Interventionsziel für Verhaltensänderungen im Rahmen einer laufenden experimentellen klinischen Studie umfasst, in der die Auswirkungen einer vertrauensbildenden Verhaltensintervention in der Familie getestet werden, die darauf abzielt, den BMI bei Übergewicht zu senken /übergewichtige Jugendliche. Wir gehen davon aus, dass das Vertrauen zwischen Jugendlichen und Eltern ein einzigartiges und potenziell wichtiges vermeintliches Ziel für die zwischenmenschliche Kommunikation ist, um eine Verhaltensänderung zur Verbesserung einer gesunden Ernährung, körperlichen Aktivität und eines gesunden Schlafs bei übergewichtigen / fettleibigen Jugendlichen einzuleiten, was wiederum den BMI senkt.
Die Forschung auf dem Gebiet der kognitiven Verarbeitung hat zwei breite kortikale neuronale Netzwerke identifiziert, das Task Positive Network (TPN), das sich mit der Nutzung von Fähigkeiten, Wissen und Selbstüberwachung zur Problemlösung und zielgerichteten Aktion befasst, und das Default Mode Network ( DMN), das sich auf Emotionsmanagement, Selbstbewusstsein und Beziehungen konzentriert. Die Aktivität des neuronalen Netzwerks ist im fMRT durchgehend beobachtbar. Diese breiten Netzwerke neigen dazu, antagonistisch zu sein, so dass, wenn ein Netzwerk aktiviert wird, das andere gehemmt wird; Diese Hemmung/Aktivierung der beiden Modi kann wichtige Auswirkungen auf die Selbstmanagementbemühungen haben, da eine Person zu einem bestimmten Zeitpunkt nur einen Modus – entweder Aufgaben oder Emotionen – effizient annehmen kann.7,8 Die Analytic vs. Emotional Network-Theorie legt nahe, dass eine flexible und ausgewogene Aktivität zwischen den Modi optimal ist9-11 und durch Lernen/Training, einschließlich Praktiken wie Meditation, modifiziert werden kann.12
In der Arbeit eines der SMART Center Core-Leiter 7,13, Dr. Anthony Jack, zeigte fMRI, dass Personen, wenn sie mit einem analytischen (mechanischen) Problem konfrontiert wurden, dazu neigten, die analytische Verarbeitung zu aktivieren, während sie die empathische (emotionale) Verarbeitung deaktivierten. Umgekehrt neigten Individuen dazu, die analytischen Verarbeitungswege zugunsten einer verstärkten emotionalen Verarbeitung zu deaktivieren, wenn sie mit einem sozialen Problem konfrontiert wurden. Diese überzeugenden Ergebnisse bieten eine faszinierende neue Möglichkeit, die Herangehensweise einer Person an das Gesundheitsverhalten zu untersuchen, und bieten einen neuen Einblick in die Verbindung zwischen Gehirn und Verhalten. Jacks Arbeit 14,15 hat gezeigt, dass „Coaching“ eine dosisabhängige Wirkung auf mit Motivation verbundene Gehirnregionen ausübt. Insbesondere das fokussierte Training erhöhte die Aktivität im ventral-medialen präfrontalen Cortex (VMPFC auf der linken Seite von Abbildung 2) und den angrenzenden Regionen des subgenualen anterioren Cingulums und des Nucleus accumbens. Diese Regionen, die Teil des Default-Mode-Netzwerks sind, sind an der Motivation beteiligt. Neben der Identifizierung von Unterschieden in der Gehirnfunktion und -konnektivität15 untersuchen wir auch alle strukturellen Veränderungen in der Gehirnanatomie, die durch die Eingriffe hervorgerufen werden. Es wird angenommen, dass diese in denselben Regionen auftreten wie funktionelle Veränderungen.16,17 Frühere Studien haben gezeigt, dass Restaktivität im DMN während der Ausführung von Aufgaben, die vom TPN übernommen werden, Fehler und Unaufmerksamkeit verursacht.18,19 Andererseits spielt das DMN eine Schlüsselrolle bei der sozialen Kognition und Motivation, insbesondere bei der Erzeugung von affektiver Bedeutung 15,20,21 oder Sinn im Leben. Eine Schlüsselhypothese ist, dass eine effektive Abstimmung der DMN-Funktion für eine effektive TPN-Funktion unerlässlich ist, die für ein erfolgreiches Selbstmanagement erforderlich ist. Obwohl neuronale und kognitive Fähigkeiten, die dem Selbstmanagementverhalten zugrunde liegen, unspezifischer Natur sein können, wird die Identifizierung von Schlüsselmechanismen und Signaturen effektiver Interventionen die theoretischen Rahmenbedingungen der Selbstmanagementwissenschaft besser informieren.
Bedeutung Unsere Prämisse ist, dass Selbstmanagement-Interventionen, die sowohl auf analytische als auch auf emotionale Komponenten der neurokognitiven Verarbeitung abzielen, am effektivsten sind, um Einzelpersonen dabei zu helfen, Selbstmanagement-Ergebnisse zu erzielen. Wir verwenden funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), um die Beziehung zwischen zwei großen kortikalen Netzwerken, dem Default Mode Network (DMN) und dem Task Positive Network (TPN), und ihren Beitrag zum Verhalten zu untersuchen. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass diese Netzwerke sich gegenseitig unterdrücken können, gemessen sowohl während der Aufgabenausführung als auch im Ruhezustand, der ein Indikator für die psychische Gesundheit darstellt 22. Die Forscher interpretieren diese Ergebnisse als die Fähigkeit, sich flexibel zwischen unterschiedlichen kognitiven Modi zu bewegen, die mit jedem Netzwerk verbunden sind 13. Eine Schlüsselhypothese ist, dass eine effektive Abstimmung der DMN-Funktion für eine effektive TPN-Funktion und damit für eine optimale Leistung von Selbstmanagementaktivitäten unerlässlich ist. Wir gehen davon aus, dass die TRUST-Intervention die emotionale (DMT) neuronale Verarbeitung des Jugendlichen durch die vertrauensbildende Komponente beeinflussen wird, während die analytische (TPN) neuronale Verarbeitung durch die fähigkeitsbildende Komponente der Intervention beeinflusst wird, die beide zusammenarbeiten, um zu fördern gesundes Selbstmanagementverhalten beim Gewicht 23. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die TRUST-Intervention die neurologische Belohnungsaktivierung des Jugendlichen zwischen sozialer Belohnung und schmackhafter Belohnung im ventralen Striatum beeinflussen wird 24,25.
Wie in unserem Modell gezeigt wird, das mit dem Rahmenwerk des P30 Center of Excellence in Self-Management Research (SMART) übereinstimmt, das für alle SMART Center-Studien verwendet wird, gehen die Forscher davon aus, dass das Selbstmanagementverhalten eines Jugendlichen durch die Fähigkeit des Individuums beeinflusst wird Gleichen Sie die neuronale Verarbeitung von DMT und TPN aus. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Verringerung des Body-Mass-Index (BMI) und eine Verbesserung der Lebensqualität (QOL) aus dem Selbstmanagementverhalten des Gewichts (Essen, körperliche Aktivität, Schlaf) resultieren, das durch zwei neurale Prozesse (DMT/TPN-Aufgabe) vermittelt wird -Switching, Belohnungsaktivierung), jugendliches Vertrauen der Eltern, Elternvertrauen der Jugendlichen, Qualität der Beziehung zwischen Jugendlichen und Eltern, soziale Unterstützung, Entscheidungsfindung, Selbstwirksamkeit, Patientenaktivierung und Selbstregulation. Der Einfluss potenzieller Moderatoren (Geschlecht, Binge-Eating, wahrgenommener Stress, depressive Symptome, Exekutivfunktion, Erziehungsstil) wird auf ihre Wirkung auf die Beziehung zwischen der Intervention und den proximalen und distalen Ergebnissen untersucht. Die Forscher werden eine Zwei-Gruppen-Interventionsstudie durchführen, um die Auswirkungen der TRUST-Intervention auf BMI, QOL und das Umschalten kognitiver Aufgaben zwischen den neuronalen DMT- und TPN-Netzwerken zu beschreiben.
Wenn die Ergebnisse die Hypothesen bestätigen, kann die Intervention als Modell zur Verbesserung des Selbstmanagementverhaltens von Jugendlichen dienen. Die Durchführung dieses Projekts wird auch unschätzbare Einblicke in die neurokognitiven Grundlagen des Vertrauensaufbaus und seine Rolle als Förderer des Selbstmanagements des Gewichts bei Jugendlichen liefern. Insbesondere das aus diesem Projekt gewonnene Wissen wird einen grundlegenden Beweis dafür liefern, wie der Aufbau von Vertrauen in primären Beziehungen zu verbesserten Zuständen des Selbstmanagements und der Belohnungssensitivität führen kann. Es hat sich gezeigt, dass Verbesserungen im Verhalten beim Gewichtsselbstmanagement die Gesundheitsergebnisse verbessern. Erfolgreiche Verhaltensweisen beim Selbstmanagement des Gewichts sind mit einem erhöhten Überleben und einer verringerten Morbidität verbunden. Bei Erfolg stellt dieses vertrauensbildende Gewichtsselbstmanagement eine akzeptable und durchführbare Selbstmanagementintervention dar, die es Eltern und Jugendlichen ermöglicht, zusammenzuarbeiten, um die Gesundheit und das Wohlbefinden der Familie zu verbessern. Im Allgemeinen überwiegen die potenziellen Vorteile dieses Projekts die potenziellen Risiken, und wir verfügen über ein erfahrenes Team von Ermittlern und Forschungsmitarbeitern, die bereit sind, die minimalen Risiken anzugehen, die auftreten können.
Zweck/Ziele
Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Wirkung der Intervention „Trust-Building Weight Self-Management Together“ (TRUST) auf das Selbstmanagementverhalten und die neuronale Verarbeitung bei übergewichtigen/fettleibigen Jugendlichen zu bewerten. Die Ziele dieser randomisierten Zwei-Gruppen-Studie sind:
- Vergleichen Sie die Auswirkungen der TRUST-Intervention mit Enhanced Usual Care auf den BMI und die QOL bei übergewichtigen/adipösen frühen Jugendlichen;
- Bestimmen Sie das Ausmaß, in dem Geschlecht, Binge-Eating, wahrgenommener Stress, depressive Symptome, exekutive Funktionen und Erziehungsstil die Wirkung von TRUST auf BMI und QOL moderieren;
- Vergleichen Sie die Auswirkungen der TRUST-Intervention mit Enhanced Usual Care auf das Selbstmanagementverhalten (Essen, körperliche Aktivität, Schlafen);
- Bestimmen Sie das Ausmaß, in dem Geschlecht, Binge-Eating, wahrgenommener Stress, depressive Symptome, exekutive Funktionen und Erziehungsstil die Wirkung von VERTRAUEN auf das Selbstmanagementverhalten (Essen, körperliche Aktivität, Schlaf) moderieren. Und
- Untersuchen Sie Unterschiede in der neuronalen Verarbeitung (DMT/TPN-Task-Switching, Belohnungsaktivierung) in den Ergebnissen der TRUST-Intervention und der Enhanced Usual Care-Gruppe.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 10- bis 12-jähriger Schüler des Cleveland Metropolitan School District
- als übergewichtig oder fettleibig identifiziert (BMI > 85. Perzentil für Alter/Geschlecht bei Schuluntersuchungen)
- in der Lage, die englische Sprache zu lesen, zu sprechen und zu verstehen
- in der Lage, einen selbstverwalteten Fragebogen auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Medikamenten, die den Appetit oder das Gewicht verändern
- Hypertonie im Stadium 2 oder Hypertonie im Stadium 1 mit Endorganschädigung
- schwerwiegende Verhaltensprobleme, die eine Gruppenteilnahme ausschließen (wie von Eltern/Erziehungsberechtigten gemeldet)
- Beteiligung des Kindes an einem anderen Gewichtsmanagementprogramm
- Schwangerschaft
- Familienerwartung, innerhalb eines Jahres aus der Region wegzuziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege
Die Gruppe erhält einen einzigen Besuch bei einem Ernährungsberater für Ernährungs- und Bewegungsberatung
|
Einzelgespräch mit einem Ernährungsberater für körperliche Aktivität und Ernährungsberatung.
|
|
Experimental: TRUST-Intervention
Die Gruppe erhält ein vertrauensbildendes und gewichtsbezogenes Selbstmanagementtraining zwischen Eltern und Jugendlichen.
|
Die TRUST-Intervention wird von Rotenbergs Framework of Interpersonal Trust 3 geleitet. Die TRUST-Gruppe trifft sich mit einem Interventionisten, der in Selbstmanagement mit Gewicht geschult ist, für acht 90-minütige wöchentliche Sitzungen.
Jede Sitzung umfasst vertrauensbildende Übungen für Jugendliche/Eltern (Ehrlichkeit, Zuverlässigkeit, emotionale Bindung), didaktische Inhalte, Entwicklung von Erfahrungsfähigkeiten (Lesen von Nährwertkennzeichnungen), Verhaltensänderung, Zielsetzung und Problemlösung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
|
Statistisch signifikante Veränderung des BMI vom Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Essen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung der Berichtsdaten von Nutrient Data Systems
|
6 Monate
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung der Beschleunigungsmesserdaten
|
6 Monate
|
|
Schlafen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung des Scores der Promis-Sleep-4-Skala und des Scores der pädiatrischen Tagesmüdigkeitsskala
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Heather K Hardin, PhD, Case Western Reserve University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moore SM, Musil CM, Alder ML, Pignatiello G, Higgins P, Webel A, Wright KD. Building a Research Data Repository for Chronic Condition Self-Management Using Harmonized Data. Nurs Res. 2020 Jul/Aug;69(4):254-263. doi: 10.1097/NNR.0000000000000435.
- Steinberg L. A Social Neuroscience Perspective on Adolescent Risk-Taking. Dev Rev. 2008 Mar;28(1):78-106. doi: 10.1016/j.dr.2007.08.002.
- Heinberg LJ, Kutchman EM, Berger NA, Lawhun SA, Cuttler L, Seabrook RC, Horwitz SM. Parent involvement is associated with early success in obesity treatment. Clin Pediatr (Phila). 2010 May;49(5):457-65. doi: 10.1177/0009922809337531. Epub 2009 Jun 1.
- Jack AI, Dawson AJ, Begany KL, Leckie RL, Barry KP, Ciccia AH, Snyder AZ. fMRI reveals reciprocal inhibition between social and physical cognitive domains. Neuroimage. 2013 Feb 1;66:385-401. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.10.061. Epub 2012 Oct 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-16-49
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Adipositas bei Jugendlichen
-
NCT03363711Aktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende
-
NCT05998460Noch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende
Klinische Studien zur Verbesserte übliche Pflege
-
NCT04201288Abgeschlossen
-
NCT05825820Noch keine RekrutierungSuizidgedanken | Selbstmord, versucht | Selbstmord
-
NCT03466866Abgeschlossen
-
NCT02336581Abgeschlossen
-
NCT03467009Abgeschlossen
-
NCT04082026AbgeschlossenPsychisches Wohlbefinden 1
-
NCT04978961Abgeschlossen
-
NCT04949061AbgeschlossenLebensqualität | Angst | Depressive Symptome | Psychische Belastung
-
NCT00601939RekrutierungSelbstmord, versucht | Misshandelte Frauen