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Uno studio di fase 2/3 sull'efficacia e la sicurezza del bardoxolone metile nei pazienti con sindrome di Alport - CARDINAL (CARDINAL)

26 maggio 2025 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 2/3 sull'efficacia e la sicurezza del bardoxolone metile nei pazienti con sindrome di Alport

Questo studio internazionale, multicentrico, di fase 2/3 studierà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del bardoxolone metile in pazienti qualificati con sindrome di Alport. La fase 2 della sperimentazione sarà in aperto e arruolerà fino a 30 pazienti. La fase 3 della sperimentazione sarà in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo e arruolerà fino a 180 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio internazionale, multicentrico, di fase 2/3 studierà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del bardoxolone metile in pazienti qualificati con sindrome di Alport. La fase 2 della sperimentazione sarà in aperto e arruolerà fino a 30 pazienti. La fase 3 della sperimentazione sarà in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo e arruolerà fino a 180 pazienti.

I pazienti nella coorte di fase 2 riceveranno bardoxolone metile durante lo studio. I pazienti nella coorte di fase 3 saranno randomizzati 1: 1 a bardoxolone metile o placebo e la randomizzazione sarà stratificata in base al rapporto albumina/creatinina (ACR) al basale. I pazienti randomizzati al placebo rimarranno in placebo per tutto lo studio, sottoposti a finta titolazione.

Tutti i pazienti nello studio seguiranno lo stesso programma di visita e valutazione. Dopo la randomizzazione il giorno 1, i pazienti saranno programmati per essere valutati durante il trattamento alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 52, 64, 76, 88, 100 e 104 e per telefono contatto nei giorni 3, 10, 21, 31, 38 e 45. I pazienti non riceveranno il farmaco in studio durante un periodo di sospensione di 4 settimane tra le settimane 48 e 52. Riprenderanno il trattamento alla settimana 52 alla stessa dose ricevuta alla settimana 48 e continueranno il trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino alla settimana 100. I pazienti saranno inoltre programmati per essere valutati in una visita di follow-up di persona alla settimana 104, quattro settimane dopo la fine del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
187

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, VIC 3073
        • Melbourne Renal Research Group
      • New Lambton Heights, Australia, NSW 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, Australia, NSW 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, Australia, NSW 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 2145
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU Grenoble- Grenoble France
      • Lyon, Francia, 69003
        • CHU Lyon-Hopital Edouard Herriot
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker-Universite Paris Descartes
  • Germania
      • Göttingen, Germania, 37075
        • University of Medicine Gottingen
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Children's Hospital Heidelberg
  • Giappone
      • Kawasaki, Giappone
        • St Marianna University Hospital
      • Kobe, Giappone
        • Kobe University Hospital
      • Nagoya, Giappone
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Giappone
        • JCHO Cyukyo Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Kitano Hospital
      • Saga, Giappone
        • Saga University Hospital
      • Saitama, Giappone
        • Saitama Children's Medical Center
      • Sendai, Giappone
        • JCHO Sendai Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico Clinical & Translational Research Center
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 119-08035
        • Servicio de Nefrologia pediatrica
      • Barcelona, Spagna, 340-08025
        • Fundacio Puigvert
      • El Palmar, Spagna, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Research Services, PLLC
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic, Nephrology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • General Clinical Research Center - Parnassus
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco - Children's Renal Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Denver Nephrologists PC
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
        • South Florida Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine and Children's Healthcare of Atlanta
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Biolab Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota - Division of Pediatric Nephrology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Research Institute - The Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Meridian School of Medicine
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • Nephrology Associates, PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Nephrology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Akron Nephrology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • University of Pittsburgh School of Medicine - Division of Pediatric Nephrology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • The Warren Alpert Medical School of Brown University
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Southwest Houston Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Clinical Advancement Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 56 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine 12 ≤ età ≤ 60 al consenso allo studio;
  • Diagnosi della sindrome di Alport mediante test genetici (mutazione documentata in un gene associato alla sindrome di Alport, tra cui COL4A3, COL4A4 o COL4A5) o valutazione istologica mediante microscopia elettronica;
  • Screening eGFR ≥ 30 e ≤ 90 mL/min/1,73 m2. I due valori eGFR raccolti alle visite Screen A e Screen B utilizzati per determinare l'idoneità devono avere una differenza percentuale ≤ 25%;
  • Rapporto albumina/creatinina (ACR) ≤ 3500 mg/g alla visita Screen B;
  • Se si riceve un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e/o un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB), i farmaci devono rimanere gli stessi per almeno 6 settimane prima della visita di Screen A e durante lo Screening. Anche il dosaggio dell'ACE-inibitore e/o dell'ARB deve essere stabile per 2 settimane prima della visita di screening A e rimanere lo stesso fino al giorno 1 (ovvero, nessun cambiamento nel dosaggio o nel farmaco). I pazienti che non assumono un ACE-inibitore e/o ARB a causa di una controindicazione medica devono aver interrotto il trattamento almeno 8 settimane prima della visita di Screen A;
  • Adeguata riserva di midollo osseo e funzionalità degli organi alla visita di Screen A
  • In grado di deglutire le capsule;
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio;

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione al bardoxolone metile;
  • Emodialisi cronica in corso o terapia di dialisi peritoneale;
  • Destinatario di trapianto renale;
  • Livello di peptide natriuretico di tipo B (BNP) > 200 pg/mL alla visita dello Screen A;
  • Diabete non controllato (HbA1c > 11,0%) alla visita Screen A;
  • Dialisi acuta o danno renale acuto entro 12 settimane prima della visita di screening A o durante lo screening;
  • Albumina sierica < 3 g/dL alla visita dello Screen A;
  • Storia di malattia cardiaca sinistra clinicamente significativa e/o malattia cardiaca clinicamente significativa, incluso ma non limitato a uno qualsiasi dei seguenti:
  • Ipertensione sistemica incontrollata come evidenziato dalla pressione arteriosa sistolica (PA) in posizione seduta > 160 mm Hg o diastolica in posizione seduta > 100 mm Hg alla visita Screen A dopo un periodo di riposo;
  • PA sistolica < 90 mm Hg allo Screen Una visita dopo un periodo di riposo;
  • Storia di malignità entro 5 anni prima della visita di Screen A, ad eccezione di carcinomi cutanei o cervicali localizzati;
  • Immunosoppressione sistemica per più di 2 settimane, cumulativamente, entro le 12 settimane precedenti la randomizzazione o necessità anticipata di immunosoppressione durante lo studio;
  • Infezione batterica, fungina o virale attiva non trattata o incontrollata;
  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 30 giorni prima del Giorno 1;
  • Riluttanza a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite (sia maschi che hanno partner potenzialmente fertili sia femmine potenzialmente fertili) durante lo screening, durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'ingestione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio;
  • Donne in gravidanza o allattamento;
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 2 Bardoxolone Metile
I pazienti della coorte di Fase 2 riceveranno bardoxolone metile durante lo studio. I pazienti con ACR al basale ≤ 300 mg/g verranno titolati fino a una dose massima di 20 mg e i pazienti con ACR al basale > 300 mg/g verranno titolati fino a una dose massima di 30 mg. I pazienti adulti (≥ 18 anni di età) che ricevono bardoxolone metile inizieranno con una dose giornaliera di 5 mg e aumenteranno la dose a 10 mg alla settimana 2, a 20 mg alla settimana 4 e poi a 30 mg alla settimana 6 ( solo se ACR basale >300 mg/g) a meno che non sia controindicato clinicamente e approvato dal monitor medico. I pazienti di età inferiore ai 18 anni che ricevono bardoxolone metile inizieranno con la dose di 5 mg a giorni alterni durante la prima settimana e inizieranno la dose una volta al giorno con 5 mg durante la seconda settimana dello studio, per poi continuare con la dose una volta al giorno seguendo la stessa dose sopra menzionata. schema di titolazione basato sull’ACR basale alle settimane 2, 4 e 6.
Droga: Bardoxolone metile
La dose di bardoxolone metile è aumentata da 5 mg a un massimo di 20 o 30 mg, a seconda dello stato di proteinuria al basale.
Altri nomi:
  • RT 402
Comparatore attivo: Fase 3 Bardoxolone metile
I pazienti con ACR al basale ≤ 300 mg/g verranno titolati fino a una dose massima di 20 mg e i pazienti con ACR al basale > 300 mg/g verranno titolati fino a una dose massima di 30 mg. I pazienti adulti (≥ 18 anni di età) che ricevono bardoxolone metile inizieranno con una dose giornaliera di 5 mg e aumenteranno la dose a 10 mg alla settimana 2, a 20 mg alla settimana 4 e poi a 30 mg alla settimana 6 ( solo se ACR basale >300 mg/g) a meno che non sia controindicato clinicamente e approvato dal monitor medico. I pazienti di età inferiore ai 18 anni che ricevono bardoxolone metile inizieranno con la dose di 5 mg a giorni alterni durante la prima settimana e inizieranno la dose una volta al giorno con 5 mg durante la seconda settimana dello studio, per poi continuare con la dose una volta al giorno seguendo la stessa dose sopra menzionata. schema di titolazione basato sull’ACR basale alle settimane 2, 4 e 6.
Droga: Bardoxolone metile
La dose di bardoxolone metile è aumentata da 5 mg a un massimo di 20 o 30 mg, a seconda dello stato di proteinuria al basale.
Altri nomi:
  • RT 402
Comparatore placebo: Placebo di fase 3
I pazienti randomizzati al placebo rimarranno trattati con placebo per tutta la durata dello studio, sottoposti a titolazione fittizia.
Droga: Capsula orale di placebo
Capsula contenente un placebo inerte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dopo 12 settimane di trattamento (Fase 2)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo che il partecipante ha ricevuto la prima dose nello studio di Fase 2
Valutare la variazione dell’eGFR dal basale alla settimana 12 (Fase 2). La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) indica quanto bene i reni filtrano i rifiuti dal sangue. Maggiore è il numero di eGFR, migliore è la funzione renale.
Basale fino a 12 settimane dopo che il partecipante ha ricevuto la prima dose nello studio di Fase 2
Variazione rispetto al basale dell’eGFR dopo 48 settimane di trattamento (Fase 3)
Lasso di tempo: Basale fino a 48 settimane dopo che il partecipante ha ricevuto la prima dose nello studio di Fase 3
Valutare la variazione dell’eGFR dal basale alla settimana 48 (Fase 3). La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) indica quanto bene i reni filtrano i rifiuti dal sangue. Maggiore è il numero di eGFR, migliore è la funzione renale.
Basale fino a 48 settimane dopo che il partecipante ha ricevuto la prima dose nello studio di Fase 3
Variazione rispetto al basale dell’eGFR dopo 100 settimane di trattamento (Fase 3)
Lasso di tempo: Basale fino a 100 settimane dopo che il partecipante ha ricevuto la prima dose nello studio di Fase 3
Valutare la variazione dell’eGFR dal basale alla settimana 100 (Fase 3). La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) indica quanto bene i reni filtrano i rifiuti dal sangue. Maggiore è il numero di eGFR, migliore è la funzione renale.
Basale fino a 100 settimane dopo che il partecipante ha ricevuto la prima dose nello studio di Fase 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell’eGFR dopo 48 settimane di trattamento (Fase 2)
Lasso di tempo: Basale fino a 48 settimane dopo che il partecipante ha ricevuto la prima dose nello studio di Fase 2
Valutare la variazione rispetto al basale dell’eGFR nei pazienti trattati con bardoxolone metile alla settimana 48. La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) indica quanto bene i reni filtrano i rifiuti dal sangue. Maggiore è il numero di eGFR, migliore è la funzione renale.
Basale fino a 48 settimane dopo che il partecipante ha ricevuto la prima dose nello studio di Fase 2
Variazione rispetto al basale dell'eGFR dopo 100 settimane di trattamento (Fase 2)
Lasso di tempo: Basale fino a 100 settimane dopo che il partecipante ha ricevuto la prima dose nello studio di Fase 2
Valutare la variazione rispetto al basale dell’eGFR nei pazienti trattati con bardoxolone metile alla settimana 100. La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) indica quanto bene i reni filtrano i rifiuti dal sangue. Maggiore è il numero di eGFR, migliore è la funzione renale.
Basale fino a 100 settimane dopo che il partecipante ha ricevuto la prima dose nello studio di Fase 2
Variazione rispetto al basale dell’eGFR alla settimana 52 dopo un periodo di sospensione del trattamento farmacologico di 4 settimane (Fase 3)
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane dopo che il partecipante ha ricevuto la prima dose nello studio di Fase 3 (o 4 settimane dopo l'ultima dose per i pazienti che hanno interrotto lo studio all'inizio del primo anno)
Valutare la variazione dell'eGFR dal basale alla settimana 52 dopo un periodo di sospensione del trattamento farmacologico di 4 settimane (Fase 3). La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) indica quanto bene i reni filtrano i rifiuti dal sangue. Maggiore è il numero di eGFR, migliore è la funzione renale.
Basale fino a 52 settimane dopo che il partecipante ha ricevuto la prima dose nello studio di Fase 3 (o 4 settimane dopo l'ultima dose per i pazienti che hanno interrotto lo studio all'inizio del primo anno)
Variazione rispetto al basale dell’eGFR alla settimana 104 dopo un periodo di sospensione del trattamento farmacologico di 4 settimane (Fase 3)
Lasso di tempo: Basale fino a 104 settimane dopo che il partecipante ha ricevuto la prima dose nello studio di Fase 3 (o 4 settimane dopo l'ultima dose per i pazienti che hanno interrotto lo studio all'inizio del secondo anno)
Valutare la variazione dell'eGFR dal basale alla settimana 104 dopo un periodo di sospensione del trattamento farmacologico di 4 settimane (Fase 3). La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) indica quanto bene i reni filtrano i rifiuti dal sangue. Maggiore è il numero di eGFR, migliore è la funzione renale.
Basale fino a 104 settimane dopo che il partecipante ha ricevuto la prima dose nello studio di Fase 3 (o 4 settimane dopo l'ultima dose per i pazienti che hanno interrotto lo studio all'inizio del secondo anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RTA 402-C-1603

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di trasparenza degli studi clinici e di condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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