Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2/3 studie účinnosti a bezpečnosti bardoxolonmethylu u pacientů s Alportovým syndromem - KARDINÁL (CARDINAL)

26. května 2025 aktualizováno: Biogen

Fáze 2/3 studie účinnosti a bezpečnosti bardoxolonmethylu u pacientů s Alportovým syndromem

Tato mezinárodní, multicentrická studie fáze 2/3 bude studovat bezpečnost, snášenlivost a účinnost bardoxolon-methylu u kvalifikovaných pacientů s Alportovým syndromem. Část studie fáze 2 bude otevřená a bude do ní zařazeno až 30 pacientů. Fáze 3 studie bude dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná a bude zahrnovat až 180 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato mezinárodní, multicentrická studie fáze 2/3 bude studovat bezpečnost, snášenlivost a účinnost bardoxolon-methylu u kvalifikovaných pacientů s Alportovým syndromem. Část studie fáze 2 bude otevřená a bude do ní zařazeno až 30 pacientů. Fáze 3 studie bude dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná a bude zahrnovat až 180 pacientů.

Pacienti ve fázi 2 kohorty budou dostávat bardoxolon methyl v průběhu studie. Pacienti ve fázi 3 kohorty budou randomizováni v poměru 1:1 buď k bardoxolon-methylu nebo placebu a randomizace bude stratifikována podle výchozího poměru albuminu ke kreatininu (ACR). Pacienti randomizovaní k placebu zůstanou po celou dobu studie na placebu a podstoupí falešnou titraci.

Všichni pacienti ve studii budou dodržovat stejný plán návštěv a hodnocení. Po randomizaci v den 1 budou pacienti naplánováni na vyšetření během léčby v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 52, 64, 76, 88, 100 a 104 a telefonicky kontaktujte ve dnech 3, 10, 21, 31, 38 a 45. Pacienti nebudou dostávat studované léčivo během 4týdenního vysazení mezi 48. a 52. týdnem. Znovu zahájí léčbu v týdnu 52 ve stejné dávce, jakou dostali v týdnu 48, a budou pokračovat v léčbě studovanými drogami až do týdne 100. Pacienti budou také naplánováni na vyšetření při osobní následné návštěvě v týdnu 104, čtyři týdny po ukončení léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
187

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, VIC 3073
        • Melbourne Renal Research Group
      • New Lambton Heights, Austrálie, NSW 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, Austrálie, NSW 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, Austrálie, NSW 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 2145
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • CHU Grenoble- Grenoble France
      • Lyon, Francie, 69003
        • CHU Lyon-Hopital Edouard Herriot
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker-Universite Paris Descartes
  • Japonsko
      • Kawasaki, Japonsko
        • St Marianna University Hospital
      • Kobe, Japonsko
        • Kobe University Hospital
      • Nagoya, Japonsko
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Japonsko
        • JCHO Cyukyo Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Kitano Hospital
      • Saga, Japonsko
        • Saga University Hospital
      • Saitama, Japonsko
        • Saitama Children's Medical Center
      • Sendai, Japonsko
        • JCHO Sendai Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
  • Německo
      • Göttingen, Německo, 37075
        • University of Medicine Gottingen
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Children's Hospital Heidelberg
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Puerto Rico Clinical & Translational Research Center
  • Spojené království
      • London, Spojené království, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Research Services, PLLC
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic, Nephrology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • General Clinical Research Center - Parnassus
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco - Children's Renal Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Denver Nephrologists PC
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
        • South Florida Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine and Children's Healthcare of Atlanta
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Biolab Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota - Division of Pediatric Nephrology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Research Institute - The Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Meridian School of Medicine
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Nephrology Associates, PC
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Nephrology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Akron Nephrology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • University of Pittsburgh School of Medicine - Division of Pediatric Nephrology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • The Warren Alpert Medical School of Brown University
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Southwest Houston Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Clinical Advancement Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 119-08035
        • Servicio de Nefrologia pediatrica
      • Barcelona, Španělsko, 340-08025
        • Fundacio Puigvert
      • El Palmar, Španělsko, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 56 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví 12 ≤ věk ≤ 60 se souhlasem studie;
  • Diagnóza Alportova syndromu genetickým testováním (dokumentovaná mutace v genu spojeném s Alportovým syndromem, včetně COL4A3, COL4A4 nebo COL4A5) nebo histologickým vyšetřením pomocí elektronové mikroskopie;
  • Screening eGFR ≥ 30 a ≤ 90 ml/min/1,73 m2. Dvě hodnoty eGFR shromážděné při návštěvách Screen A a Screen B použité k určení způsobilosti musí mít procentuální rozdíl ≤ 25 %;
  • Poměr albuminu ke kreatininu (ACR) ≤ 3500 mg/g při návštěvě Screen B;
  • Pokud dostáváte inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) a/nebo blokátor receptoru angiotenzinu II (ARB), léky musí zůstat stejné po dobu nejméně 6 týdnů před návštěvou Screen A a během Screeningu. Dávkování inhibitoru ACE a/nebo ARB musí být také stabilní po dobu 2 týdnů před návštěvou Screen A a musí zůstat stejné až do dne 1 (tj. beze změny v dávkování nebo medikaci). Pacienti, kteří neužívají ACE inhibitor a/nebo ARB z důvodu zdravotní kontraindikace, musí přerušit léčbu nejméně 8 týdnů před návštěvou Screen A;
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně a funkce orgánů při návštěvě obrazovky A
  • Schopný polykat kapsle;
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy;

Kritéria vyloučení:

  • předchozí expozice bardoxolon-methylu;
  • Pokračující léčba chronickou hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou;
  • příjemce transplantátu ledviny;
  • hladina natriuretického peptidu typu B (BNP) > 200 pg/ml při návštěvě Screen A;
  • nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 11,0 %) při návštěvě obrazovky A;
  • Akutní dialýza nebo akutní poškození ledvin během 12 týdnů před návštěvou Screen A nebo během Screeningu;
  • Sérový albumin < 3 g/dl při návštěvě Screen A;
  • Anamnéza klinicky významného levostranného srdečního onemocnění a/nebo klinicky významného srdečního onemocnění, včetně, ale bez omezení na kterékoli z následujících:
  • Nekontrolovaná systémová hypertenze, o čemž svědčí systolický krevní tlak (TK) vsedě > 160 mm Hg nebo diastolický TK v sedě > 100 mm Hg při návštěvě Screen A po období klidu;
  • Systolický TK < 90 mm Hg při návštěvě Screen A po období klidu;
  • Anamnéza malignity během 5 let před návštěvou Screen A, s výjimkou lokalizovaných kožních nebo cervikálních karcinomů;
  • Systémová imunosuprese po dobu delší než 2 týdny, kumulativně, během 12 týdnů před randomizací nebo předpokládanou potřebou imunosuprese během studie;
  • Neléčená nebo nekontrolovaná aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce;
  • Účast v jiných intervenčních klinických studiích během 30 dnů před 1. dnem;
  • neochota praktikovat přijatelné metody antikoncepce (jak muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, tak ženy ve fertilním věku) během screeningu, během užívání hodnoceného léku a po dobu nejméně 30 dnů po požití poslední dávky hodnoceného léku;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 2 Bardoxolon methyl
Pacienti ve fázi 2 kohorty budou dostávat bardoxolon methyl v průběhu studie. Pacienti s výchozí hodnotou ACR ≤ 300 mg/g budou titrováni na maximální dávku 20 mg a pacienti s výchozí hodnotou ACR > 300 mg/g budou titrováni na maximální dávku 30 mg. Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let), kteří dostávají bardoxolon-methyl, začnou s dávkou 5 mg jednou denně a dávka se zvýší na 10 mg v týdnu 2, na 20 mg v týdnu 4 a poté na 30 mg v týdnu 6 ( pouze pokud výchozí ACR >300 mg/g), pokud to není klinicky kontraindikováno a schváleno lékařským monitorem. Pacienti mladší 18 let, kteří dostávají bardoxolon-methyl, začnou během prvního týdne s dávkou 5 mg každý druhý den a během druhého týdne studie začnou s dávkou 5 mg jednou denně a poté pokračují v dávkování jednou denně po stejné výše uvedené dávce. titrační schéma založené na výchozí hodnotě ACR ve 2., 4. a 6. týdnu.
Lék: Bardoxolon methyl
Dávka bardoxolon-methylu se zvýšila z 5 mg na maximálně 20 nebo 30 mg v závislosti na výchozím stavu proteinurie.
Ostatní jména:
  • RTA 402
Aktivní komparátor: Fáze 3 Bardoxolon methyl
Pacienti s výchozí hodnotou ACR ≤ 300 mg/g budou titrováni na maximální dávku 20 mg a pacienti s výchozí hodnotou ACR > 300 mg/g budou titrováni na maximální dávku 30 mg. Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let), kteří dostávají bardoxolon-methyl, začnou s dávkou 5 mg jednou denně a dávka se zvýší na 10 mg v týdnu 2, na 20 mg v týdnu 4 a poté na 30 mg v týdnu 6 ( pouze pokud výchozí ACR >300 mg/g), pokud to není klinicky kontraindikováno a schváleno lékařským monitorem. Pacienti mladší 18 let, kteří dostávají bardoxolon-methyl, začnou během prvního týdne s dávkou 5 mg každý druhý den a během druhého týdne studie začnou s dávkou 5 mg jednou denně a poté pokračují v dávkování jednou denně po stejné výše uvedené dávce. titrační schéma založené na výchozí hodnotě ACR ve 2., 4. a 6. týdnu.
Lék: Bardoxolon methyl
Dávka bardoxolon-methylu se zvýšila z 5 mg na maximálně 20 nebo 30 mg v závislosti na výchozím stavu proteinurie.
Ostatní jména:
  • RTA 402
Komparátor placeba: Placebo fáze 3
Pacienti randomizovaní k placebu zůstanou po celou dobu studie na placebu a podstoupí falešnou titraci.
Lék: Placebo perorální kapsle
Kapsle obsahující inertní placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby (fáze 2)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů poté, co účastník obdrží první dávku ve studii fáze 2
K posouzení změny eGFR od výchozí hodnoty do týdne 12 (fáze 2). Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) ukazuje, jak dobře ledviny filtrují odpad z krve. Čím vyšší je číslo eGFR, tím lepší je funkce ledvin.
Výchozí stav do 12 týdnů poté, co účastník obdrží první dávku ve studii fáze 2
Změna eGFR od výchozí hodnoty po 48 týdnech léčby (fáze 3)
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů poté, co účastník obdrží první dávku ve studii fáze 3
K posouzení změny eGFR od výchozí hodnoty do 48. týdne (3. fáze). Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) ukazuje, jak dobře ledviny filtrují odpad z krve. Čím vyšší je číslo eGFR, tím lepší je funkce ledvin.
Výchozí stav do 48 týdnů poté, co účastník obdrží první dávku ve studii fáze 3
Změna eGFR od výchozí hodnoty po 100 týdnech léčby (3. fáze)
Časové okno: Výchozí stav do 100 týdnů poté, co účastník obdrží první dávku ve studii fáze 3
K posouzení změny eGFR od výchozí hodnoty do týdne 100 (fáze 3). Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) ukazuje, jak dobře ledviny filtrují odpad z krve. Čím vyšší je číslo eGFR, tím lepší je funkce ledvin.
Výchozí stav do 100 týdnů poté, co účastník obdrží první dávku ve studii fáze 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna eGFR od výchozí hodnoty po 48 týdnech léčby (fáze 2)
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů poté, co účastník obdrží první dávku ve studii fáze 2
K posouzení změny eGFR od výchozí hodnoty u pacientů léčených bardoxolonmethylem v týdnu 48. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) ukazuje, jak dobře ledviny filtrují odpad z krve. Čím vyšší je číslo eGFR, tím lepší je funkce ledvin.
Výchozí stav do 48 týdnů poté, co účastník obdrží první dávku ve studii fáze 2
Změna eGFR od výchozí hodnoty po 100 týdnech léčby (fáze 2)
Časové okno: Výchozí stav do 100 týdnů poté, co účastník obdrží první dávku ve studii fáze 2
K posouzení změny eGFR od výchozí hodnoty u pacientů léčených bardoxolonmethylem v týdnu 100. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) ukazuje, jak dobře ledviny filtrují odpad z krve. Čím vyšší je číslo eGFR, tím lepší je funkce ledvin.
Výchozí stav do 100 týdnů poté, co účastník obdrží první dávku ve studii fáze 2
Změna eGFR od výchozí hodnoty v 52. týdnu po 4týdenním období vysazení léku (fáze 3)
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů poté, co účastník dostal první dávku ve studii fáze 3 (nebo 4 týdny po poslední dávce u pacientů, kteří ukončili léčbu brzy v prvním roce)
Vyhodnotit změnu eGFR od výchozí hodnoty do 52. týdne po 4týdenním období vysazení léku (fáze 3). Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) ukazuje, jak dobře ledviny filtrují odpad z krve. Čím vyšší je číslo eGFR, tím lepší je funkce ledvin.
Výchozí stav do 52 týdnů poté, co účastník dostal první dávku ve studii fáze 3 (nebo 4 týdny po poslední dávce u pacientů, kteří ukončili léčbu brzy v prvním roce)
Změna eGFR od výchozí hodnoty ve 104. týdnu po 4týdenním období vysazení léku (fáze 3)
Časové okno: Výchozí stav do 104 týdnů poté, co účastník dostal první dávku ve studii fáze 3 (nebo 4 týdny po poslední dávce u pacientů, kteří ukončili léčbu brzy ve druhém roce)
Vyhodnotit změnu eGFR od výchozí hodnoty do 104. týdne po 4týdenním období vysazení lékové léčby (fáze 3). Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) ukazuje, jak dobře ledviny filtrují odpad z krve. Čím vyšší je číslo eGFR, tím lepší je funkce ledvin.
Výchozí stav do 104 týdnů poté, co účastník dostal první dávku ve studii fáze 3 (nebo 4 týdny po poslední dávce u pacientů, kteří ukončili léčbu brzy ve druhém roce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RTA 402-C-1603

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alportův syndrom

Klinické studie na Bardoxolon methyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení