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Sicurezza, PK, PD e attività antitumorale di Vecabrutinib (SNS-062) nei tumori linfoidi B

15 ottobre 2020 aggiornato da: Sunesis Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1b/2 di aumento della dose e di espansione della coorte sull'inibitore della tirosin-chinasi di Bruton non covalente e reversibile, SNS-062, in pazienti con neoplasie linfoidi B

Questo è uno studio in aperto di fase 1b/2 in pazienti con leucemia linfatica cronica/linfoma a piccoli linfociti (LLC/SLL) o linfoma non Hodgkin (NHL) che hanno fallito precedenti terapie standard di cura, incluso un inibitore BTK di cui uno è approvato per l'indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende 2 parti: fase 1 (aumento della dose) e fase 2 (espansione della coorte) in pazienti con CLL/SLL o NHL che hanno fallito precedenti terapie standard di cura, incluso un inibitore BTK, laddove uno sia approvato per l'indicazione. Le indicazioni per NHL includono linfoma linfoplasmocitoide/macroglobulinemia di Waldenström (LPL/WM), linfoma mantellare (MCL), linfoma della zona marginale (MZL), linfoma diffuso a grandi cellule B del sottotipo di cellule B attivate (DLBCL-ABC) e linfoma follicolare (FL). Nella fase 1b, vengono studiate coorti da 3 a 6 pazienti a ciascun livello di dose, a partire da 25 mg di vecabrutnib BID in forma di capsule orali. Dopo l'identificazione della MTD e/o della dose raccomandata, nella Fase 2 solo i pazienti affetti da CLL/SLL saranno arruolati in coorti di espansione per caratterizzare ulteriormente l'attività clinica, la sicurezza e la farmacologia di vecabrutinib. La durata del ciclo è di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3201
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (fattori chiave elencati):

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di ≤2.
  • Malignità confermata con malattia recidivante/refrattaria dopo ≥2 linee di terapia sistemica standard inclusa precedente terapia con inibitori BTK con CLL, LPL/WM, MCL o MZL e per DLBCL-ABC e FL, dopo ≥2 linee di terapia sistemica standard (Fase 1b) . Per la fase 2, pazienti affetti da CLL/SLL con tumore maligno confermato con malattia recidivante/refrattaria dopo ≥1 linea di terapia sistemica standard inclusa una precedente terapia con inibitori di BTK
  • Presenza di malattia misurabile attraverso varie valutazioni a seconda del tipo di tumore specifico.
  • Necessità medica attuale per la terapia del tumore maligno B-linfoide.

Criteri di esclusione (fattori chiave elencati):

  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale.
  • Storia di secondo tumore maligno primario che è progredito o ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni. Le eccezioni includono: tumori locali della pelle, della cervice o della mammella, carcinoma della vescica non invasivo, carcinoma della prostata sensibile agli ormoni con PSA stabile ≥3 mesi e altri tumori solidi localizzati in situ/altri tumori a basso rischio.
  • Malattie cardiovascolari significative o anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
  • Rischio continuo di sanguinamento dovuto a diatesi emorragica, disturbi della funzione piastrinica, ulcera peptica incontrollata, farmaci anticoagulanti orali.
  • Evidenza di infezioni batteriche, fungine o virali sistemiche non controllate all'inizio della terapia farmacologica.
  • Dimostrata intolleranza all'inibitore BTK come dimostrato dall'interruzione a causa di effetti avversi.
  • Uso di un inibitore o induttore moderato o forte del CYP3A4 entro 7 giorni prima dell'inizio della terapia in studio (ad es. alcuni antibiotici, antimicotici, anticonvulsivanti, pompelmo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorti di aumento della dose di SNS-062
Gruppi sequenziali, 25, 50, 100, 200, 300, 400 e 500 mg due volte al giorno per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata (RD) nel trattamento di vari tumori ematologici seguita dall'espansione della coorte di dose raccomandata nella fase 2 del studio sul trattamento dei tumori ematologici.
Droga: SNS-062
SNS-062 verrà somministrato per via orale due volte al giorno e sarà disponibile in capsule contenenti 25 mg o 100 mg di principio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata e/o Dose raccomandata di SNS-062 (Fase 1b)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata (RD) all'interno dell'intervallo di dose testato di SNS-062. L'MTD è il livello di dose testato più elevato al quale sono stati trattati ≥6 soggetti e che è associato a una tossicità dose-limitante (DLT) del Ciclo 1 in <33% dei soggetti. La RD può essere la MTD o può essere una dose inferiore.
Fino a circa 21 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (fase 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Parte dello studio di fase 2 che misura l'ORR e i corrispondenti intervalli di confidenza al 90% per coorte. L'ORR sarà definito per sottotipo di malattia come la proporzione di soggetti che raggiungono CLL/SLL: CR, CRi o PR.
Fino a circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata attraverso AE, SAE, DLT segnalati e risultati di laboratorio anormali (Fase 1b e Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Tipo, gravità, tempo di insorgenza, durata e relazione con il farmaco in studio di qualsiasi TEAE o anormalità dei test di laboratorio, SAE, DLT o AE che portano all'interruzione dello studio.
Fino a circa 36 mesi
Caratterizzazione della Farmacocinetica (AUC) (Fase 1b e Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Area sotto la curva (AUC)
Fino a circa 36 mesi
Caratterizzazione della Farmacocinetica (Cmin,ss) (Fase 1b e Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Concentrazione plasmatica minima durante l'intervallo tra le somministrazioni allo stato stazionario (Cmin,ss)
Fino a circa 36 mesi
Caratterizzazione della farmacocinetica (Cmax) (fase 1b e fase 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Fino a circa 36 mesi
Caratterizzazione della Farmacocinetica (Tmax) (Fase 1b e Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Fino a circa 36 mesi
Prove preliminari di attività antitumorale, in termini di tempo di risposta (TTR) come valutato dallo sperimentatore. (Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Misura del tempo alla risposta (TTR) come valutato dalla risposta standard e dai criteri di progressione per CLL/SLL.
Fino a circa 36 mesi
Prove preliminari di attività antitumorale, in termini di durata della risposta (DOR) valutate dallo sperimentatore. (Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Misura della durata della risposta (DOR) valutata dalla risposta standard e dai criteri di progressione per CLL/SLL.
Fino a circa 36 mesi
Prove preliminari di attività antitumorale, in termini di tasso di risposta (RR) valutato dallo sperimentatore. (Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Misura del tasso di risposta (RR) valutata in base ai criteri standard di risposta e progressione per CLL/SLL.
Fino a circa 36 mesi
Prove preliminari di attività antitumorale, in termini di tasso di controllo delle malattie (DCR) come valutato dallo sperimentatore. (Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Misura del tasso di controllo della malattia (DCR) valutata in base ai criteri standard di risposta e progressione per CLL/SLL.
Fino a circa 36 mesi
Prove preliminari di attività antitumorale, in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutate dallo sperimentatore. (Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Misura della sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata in base ai criteri standard di risposta e progressione per CLL/SLL.
Fino a circa 36 mesi
Prove preliminari di attività antitumorale, in termini di sopravvivenza globale (OS) valutate dallo sperimentatore. (Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Misura della sopravvivenza globale (OS) valutata in base ai criteri standard di risposta e progressione per CLL/SLL.
Fino a circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gary Acton, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 062-HEM-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma follicolare

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