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Efficacia della stabilità assiale sul miglioramento delle prestazioni dell'andatura e dell'equilibrio nei bambini con paralisi cerebrale discinetica

25 febbraio 2021 aggiornato da: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Lo scopo di questo studio sarà valutare l'effetto dell'indumento intimo ortopedico TheraTogs e del sistema di cinghie sull'aumento della stabilità assiale che si rifletterà sul miglioramento dell'equilibrio e delle prestazioni di deambulazione nei bambini con paralisi cerebrale discinetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio sarà valutare l'effetto dell'indumento intimo ortopedico TheraTogs e del sistema di cinghie sull'aumento della stabilità assiale che si rifletterà sul miglioramento dell'equilibrio e delle prestazioni di deambulazione nei bambini con paralisi cerebrale discinetica. Quaranta bambini con CP discinetica verranno assegnati in modo casuale in due gruppi (A e B). Il gruppo di controllo (A) riceverà un programma di riabilitazione convenzionale per la correzione posturale 2 ore/3 sessioni settimanali/3 mesi consecutivi. Il gruppo di studio (B) riceverà un programma di riabilitazione convenzionale come nel gruppo (A) oltre a indossare l'indumento intimo morbido Thera Togs. La valutazione dei pazienti verrà effettuata prima e dopo i programmi di intervento per valutare le prestazioni dell'andatura e dell'equilibrio utilizzando la piastra di pressione miomio Noraxons e il sistema di equilibrio Biodex.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Mecca, Arabia Saudita
        • Maternity and Children hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I livelli della funzione motoria lorda saranno selezionati tra i livelli I e II secondo il sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS); avere la capacità di camminare autonomamente per 10 m senza ortesi; dovrebbe essere cognitivamente competente e in grado di comprendere e seguire le istruzioni; l'altezza sarà superiore a 100 cm per adattarsi all'attrezzatura per l'equilibrio Biodex.

Criteri di esclusione:

  • Se i partecipanti utilizzano un dispositivo per la mobilità assistita; GMFCS livelli III, IV e V; contratture fisse della muscolatura degli arti inferiori; lussazione dell'anca; significative deformità spinali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio TheraTogs
TheraTogs Arm I bambini partecipanti indosseranno l'indumento ortopedico e le cinghie TheraTogs come fase preparatoria senza l'applicazione di alcun programma di esercizi con un aumento graduale del tempo indossato fino a raggiungere le 8 ore al giorno, per consentire ai bambini di acclimatarsi al sistema + Trattamento tradizionale 3 mesi
Altro: Braccio TheraTogs
TheraTogs Arm ha ricevuto morbidi indumenti intimi ortopedici
Altri nomi:
  • Sperimentale
Altro: Trattamento tradizionale

Trattamento tradizionale alla PC discinetica

1- Esercizi per il controllo del tronco 2- Allenamento per la stabilità del core 3- Stabilità dinamica prossimale per le componenti della spalla e del cingolo pelvico. 4- Esercizi di rafforzamento della schiena e dell'addome 5- Esercizi in piedi: - Stare in piedi da soli aumenta gradualmente il tempo. - Stride in piedi da solo. - Passo in piedi da solo (altro arto appoggiato su gradino di legno poi passo morbido ed infine su pallina). - In piedi sulla tavola di equilibrio
Comparatore attivo: Braccio di trattamento tradizionale

Braccio di trattamento tradizionale

1-Esercizi per il controllo del tronco 2-Core stability training 3-Stabilità dinamica prossimale per le componenti della spalla e dei cingoli pelvici. 4- Esercizi di rafforzamento della schiena e dell'addome 5- Esercizi in piedi: - Stare in piedi da soli aumenta gradualmente il tempo. - Stride in piedi da solo. - Passo in piedi da solo (altro arto appoggiato su gradino di legno poi passo morbido ed infine su pallina). - In piedi sulla tavola di equilibrio

3 mesi
Altro: Trattamento tradizionale

Trattamento tradizionale alla PC discinetica

1- Esercizi per il controllo del tronco 2- Allenamento per la stabilità del core 3- Stabilità dinamica prossimale per le componenti della spalla e del cingolo pelvico. 4- Esercizi di rafforzamento della schiena e dell'addome 5- Esercizi in piedi: - Stare in piedi da soli aumenta gradualmente il tempo. - Stride in piedi da solo. - Passo in piedi da solo (altro arto appoggiato su gradino di legno poi passo morbido ed infine su pallina). - In piedi sulla tavola di equilibrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto ai parametri dell'andatura basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
I parametri dell'andatura saranno valutati per ogni bambino al basale e 3 mesi dopo l'intervento utilizzando il sistema di analisi del movimento Pro-Reflex (Qualisys; Qualisys Inc, Goeteborg, Svezia).
Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla stabilità posturale basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
La stabilità posturale sarà valutata al basale e 3 mesi dopo l'intervento utilizzando il Biodex Balance System (BBS) (Balance System SD, Shirely, NY, USA).
Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Umm Al-Qura University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shamekh M El-Shamy, Ph.D, Associate professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Umm Al-Qura University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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