Stimolazione Elettrica Funzionale (FES) e Tetraplegia Ricostruttiva Chirurgia della Mano e del Braccio (FES)
L'effetto della stimolazione elettrica funzionale (FES) nella chirurgia ricostruttiva della tetraplegia degli arti superiori - Uno studio pilota
La FES è un metodo comune e consolidato nella riabilitazione delle persone con lesioni del midollo spinale (SCI). Alcuni effetti noti della FES sono stati studiati in diversi studi, ad es. evitando il disuso e l'atrofia da denervazione, migliorando la forza muscolare, la potenza e la resistenza modificando il tipo di fibra muscolare, aumentando l'area della sezione trasversale del muscolo, aumentando la massa muscolare, attivando la germinazione nervosa, riducendo la spasticità e l'apprendimento motorio.
La maggior parte degli studi ha indagato l'impatto della FES sugli arti inferiori. Per gli arti superiori esistono meno studi. Tuttavia, si suppone che gli effetti di FES siano simili.
Nella riabilitazione delle persone con tetraplegia, la FES, in particolare la stimolazione degli arti superiori innescata dall'elettromiografia (EMG), è un metodo consolidato per migliorare in generale la funzione della mano e del braccio. Tuttavia, nessuno di questi studi ha indagato l'effetto della FES in combinazione con la chirurgia ricostruttiva della mano tetraplegica. Si suppone che una maggiore forza muscolare migliori il risultato funzionale nella partecipazione. Inoltre, la FES potrebbe aumentare il processo di apprendimento motorio. Supportati dall'osservazione clinica ipotizziamo che la FES abbia un'influenza positiva sull'esito della ricostruzione chirurgica dei transfer tendinei e/o nervosi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella riabilitazione dei pazienti con tetraplegia, la FES è un metodo comunemente usato per migliorare la funzione delle braccia e delle mani. Gli effetti della FES acquistano importanza anche considerando la procedura di chirurgia ricostruttiva del braccio e/o della mano nei pazienti tetraplegici. Il funzionamento dei muscoli delle braccia e delle mani può essere migliorato invertendo chirurgicamente i muscoli intatti. Pertanto, il rafforzamento dei muscoli del donatore e del ricevente con la FES sembra ragionevole. Finora non è stato stabilito se l'allenamento sistematico con FES prima e dopo la chirurgia ricostruttiva della mano e del braccio possa migliorare ulteriormente il risultato in termini di forza, apprendimento motorio e funzione. Tuttavia, le osservazioni cliniche mostrano un possibile effetto positivo della FES.
Lo scopo del presente studio controllato randomizzato è valutare l'uso della FES prima e dopo un intervento chirurgico ricostruttivo al braccio e/o alla mano al fine di aumentare la forza dei muscoli del donatore e del ricevente, e quindi migliorare il risultato in termini di forza e funzionalità.
Saranno inclusi nello studio un totale di 30 pazienti tetraplegici che devono sottoporsi a chirurgia ricostruttiva del braccio e/o della mano presso il Centro svizzero per paraplegici. I soggetti partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: un controllo e un gruppo di intervento.
Il gruppo di controllo (15 pazienti) riceverà fisioterapia e terapia occupazionale standardizzata definita dopo l'intervento chirurgico. Il gruppo di intervento (15 pazienti) riceverà una combinazione di fisioterapia standardizzata e terapia occupazionale e FES, prima e dopo l'intervento chirurgico. La terapia standardizzata sarà integrata con FES per 3 mesi, 3 x 30 minuti a settimana.
Per verificare gli effetti della FES sulla forza muscolare e sulla funzionalità delle braccia e delle mani, verranno condotte diverse valutazioni in 4 diversi punti temporali (T1: 12 settimane prima dell'intervento // T2: appena prima dell'intervento // T3: 4 settimane dopo l'intervento // T4: 16 settimane dopo l'intervento). Verrà misurato l'andamento della forza muscolare volontaria e la forza generata dalla FES sia del muscolo donatore che del muscolo ricevente. Inoltre, la variazione del volume muscolare nell'avambraccio e nella parte superiore del braccio sarà valutata mediante ultrasuoni. Inoltre, verrà eseguito un test standardizzato per verificare diverse azioni di presa e ci sarà anche un test manuale dei muscoli delle braccia e delle mani.
L'analisi statistica di queste valutazioni consente una stima del beneficio e dell'effetto della FES come terapia aggiuntiva nel contesto della chirurgia ricostruttiva del braccio e/o della mano per i pazienti tetraplegici.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Kathrin Schafer, MPH
- Numero di telefono: +41 41 939 43 34
- Email: kathrin.schafer@paraplegie.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ines Bersch, Dr (PhD)
- Numero di telefono: +41 41 939 42 06
- Email: ines.bersch@paraplegie.ch
Luoghi di studio
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Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, Svizzera, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesione del midollo spinale traumatica o non traumatica (> 6 mesi).
- Età ≥ 18 anni
- Livello di lesione C4 - Th1
- Scala AIS (American Spinal Cord Injury Association) A/B/C/D
- Chirurgia ricostruttiva pianificata della mano o del braccio presso il Centro svizzero per paraplegici di Nottwil
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti durante la riabilitazione primaria
- Incapacità dei pazienti di seguire lo studio, ad es. problemi di salute mentale, problemi di linguaggio, demenza ecc.
- Gravidanza (anamnestica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione elettrica funzionale
Prima dell'intervento chirurgico, il muscolo donatore viene stimolato tramite elettrodi di superficie in posizione di carico o contro resistenza 3 volte a settimana per 30 minuti. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono la stessa terapia standard del gruppo di controllo. La stimolazione elettrica viene eseguita una volta al giorno in combinazione con la terapia standard per 30 minuti contro gravità o resistenza o in posizione di carico. |
La stimolazione elettrica funzionale viene applicata con stimolatori a seconda della lesione. In caso di lesione del motoneurone superiore la stimolazione opera tramite il nervo. Per la stimolazione gli elettrodi di superficie vengono posizionati sulla pelle sopra il ventre muscolare. La stimolazione dei muscoli innervati sarà condotta utilizzando le seguenti condizioni: 300-400 usec, 20-50 Hz, l'ampiezza dipende dalla qualità della contrazione muscolare (20-80 mA). il duty cycle della stimolazione è di 3 sec. rampa, 5 ec. altopiano, 2 sec. rampa di discesa, 10 sec. pausa. |
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Nessun intervento: Terapia standard
Dopo l'intervento, un terapista applica manualmente movimenti passivi e attivi di 20 minuti della mano o del braccio.
Inoltre, i pazienti eseguono attivamente gli stessi esercizi una volta al giorno per 20 min.
I movimenti si basano su un protocollo di trattamento post-chirurgico standardizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della forza evocata
Lasso di tempo: 12 settimane prima dell'intervento, 1 giorno prima dell'intervento, 4 settimane dopo l'intervento e 16 settimane dopo l'intervento
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Variazione della forza evocata volontaria ed elettrostimolata (coppia Nm) per il muscolo ricevente
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12 settimane prima dell'intervento, 1 giorno prima dell'intervento, 4 settimane dopo l'intervento e 16 settimane dopo l'intervento
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Variazione della potenza erogata
Lasso di tempo: 12 settimane prima dell'intervento, 1 giorno prima dell'intervento, 4 settimane dopo l'intervento e 16 settimane dopo l'intervento
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Variazione della potenza erogata (W) volontaria ed elettrostimolata per il muscolo ricevente
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12 settimane prima dell'intervento, 1 giorno prima dell'intervento, 4 settimane dopo l'intervento e 16 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento, 1 giorno prima dell'intervento e 16 settimane dopo l'intervento
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Cambiamenti degli esiti funzionali (es.
performance e soddisfazione) dell'arto superiore trattato prima e dopo l'intervento chirurgico
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2 settimane prima dell'intervento, 1 giorno prima dell'intervento e 16 settimane dopo l'intervento
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Variazione del volume muscolare
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento, 1 giorno prima dell'intervento e 16 settimane dopo l'intervento
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Differenza di volume muscolare dell'arto trattato prima e dopo l'intervento chirurgico misurata mediante ultrasuoni
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2 settimane prima dell'intervento, 1 giorno prima dell'intervento e 16 settimane dopo l'intervento
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Modifica dell'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento, 1 giorno prima dell'intervento e 16 settimane dopo l'intervento
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Questionario sulla percezione del partecipante dell'efficacia del trattamento per valutare il beneficio della FES in base allo sforzo del trattamento
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2 settimane prima dell'intervento, 1 giorno prima dell'intervento e 16 settimane dopo l'intervento
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Alterazione dell'attività muscolare
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento e 16 settimane dopo l'intervento
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Modifica dell'attività muscolare di un muscolo trasferito in una nuova superficie funzionale valutata dall'EMG
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4 settimane dopo l'intervento e 16 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Fridén, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre Nottwil, Switzerland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-06
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