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Stimolazione Elettrica Funzionale (FES) e Tetraplegia Ricostruttiva Chirurgia della Mano e del Braccio (FES)

20 novembre 2025 aggiornato da: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

L'effetto della stimolazione elettrica funzionale (FES) nella chirurgia ricostruttiva della tetraplegia degli arti superiori - Uno studio pilota

La FES è un metodo comune e consolidato nella riabilitazione delle persone con lesioni del midollo spinale (SCI). Alcuni effetti noti della FES sono stati studiati in diversi studi, ad es. evitando il disuso e l'atrofia da denervazione, migliorando la forza muscolare, la potenza e la resistenza modificando il tipo di fibra muscolare, aumentando l'area della sezione trasversale del muscolo, aumentando la massa muscolare, attivando la germinazione nervosa, riducendo la spasticità e l'apprendimento motorio.

La maggior parte degli studi ha indagato l'impatto della FES sugli arti inferiori. Per gli arti superiori esistono meno studi. Tuttavia, si suppone che gli effetti di FES siano simili.

Nella riabilitazione delle persone con tetraplegia, la FES, in particolare la stimolazione degli arti superiori innescata dall'elettromiografia (EMG), è un metodo consolidato per migliorare in generale la funzione della mano e del braccio. Tuttavia, nessuno di questi studi ha indagato l'effetto della FES in combinazione con la chirurgia ricostruttiva della mano tetraplegica. Si suppone che una maggiore forza muscolare migliori il risultato funzionale nella partecipazione. Inoltre, la FES potrebbe aumentare il processo di apprendimento motorio. Supportati dall'osservazione clinica ipotizziamo che la FES abbia un'influenza positiva sull'esito della ricostruzione chirurgica dei transfer tendinei e/o nervosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella riabilitazione dei pazienti con tetraplegia, la FES è un metodo comunemente usato per migliorare la funzione delle braccia e delle mani. Gli effetti della FES acquistano importanza anche considerando la procedura di chirurgia ricostruttiva del braccio e/o della mano nei pazienti tetraplegici. Il funzionamento dei muscoli delle braccia e delle mani può essere migliorato invertendo chirurgicamente i muscoli intatti. Pertanto, il rafforzamento dei muscoli del donatore e del ricevente con la FES sembra ragionevole. Finora non è stato stabilito se l'allenamento sistematico con FES prima e dopo la chirurgia ricostruttiva della mano e del braccio possa migliorare ulteriormente il risultato in termini di forza, apprendimento motorio e funzione. Tuttavia, le osservazioni cliniche mostrano un possibile effetto positivo della FES.

Lo scopo del presente studio controllato randomizzato è valutare l'uso della FES prima e dopo un intervento chirurgico ricostruttivo al braccio e/o alla mano al fine di aumentare la forza dei muscoli del donatore e del ricevente, e quindi migliorare il risultato in termini di forza e funzionalità.

Saranno inclusi nello studio un totale di 30 pazienti tetraplegici che devono sottoporsi a chirurgia ricostruttiva del braccio e/o della mano presso il Centro svizzero per paraplegici. I soggetti partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: un controllo e un gruppo di intervento.

Il gruppo di controllo (15 pazienti) riceverà fisioterapia e terapia occupazionale standardizzata definita dopo l'intervento chirurgico. Il gruppo di intervento (15 pazienti) riceverà una combinazione di fisioterapia standardizzata e terapia occupazionale e FES, prima e dopo l'intervento chirurgico. La terapia standardizzata sarà integrata con FES per 3 mesi, 3 x 30 minuti a settimana.

Per verificare gli effetti della FES sulla forza muscolare e sulla funzionalità delle braccia e delle mani, verranno condotte diverse valutazioni in 4 diversi punti temporali (T1: 12 settimane prima dell'intervento // T2: appena prima dell'intervento // T3: 4 settimane dopo l'intervento // T4: 16 settimane dopo l'intervento). Verrà misurato l'andamento della forza muscolare volontaria e la forza generata dalla FES sia del muscolo donatore che del muscolo ricevente. Inoltre, la variazione del volume muscolare nell'avambraccio e nella parte superiore del braccio sarà valutata mediante ultrasuoni. Inoltre, verrà eseguito un test standardizzato per verificare diverse azioni di presa e ci sarà anche un test manuale dei muscoli delle braccia e delle mani.

L'analisi statistica di queste valutazioni consente una stima del beneficio e dell'effetto della FES come terapia aggiuntiva nel contesto della chirurgia ricostruttiva del braccio e/o della mano per i pazienti tetraplegici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Svizzera, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione del midollo spinale traumatica o non traumatica (> 6 mesi).
  • Età ≥ 18 anni
  • Livello di lesione C4 - Th1
  • Scala AIS (American Spinal Cord Injury Association) A/B/C/D
  • Chirurgia ricostruttiva pianificata della mano o del braccio presso il Centro svizzero per paraplegici di Nottwil
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti durante la riabilitazione primaria
  • Incapacità dei pazienti di seguire lo studio, ad es. problemi di salute mentale, problemi di linguaggio, demenza ecc.
  • Gravidanza (anamnestica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica funzionale

Prima dell'intervento chirurgico, il muscolo donatore viene stimolato tramite elettrodi di superficie in posizione di carico o contro resistenza 3 volte a settimana per 30 minuti.

Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono la stessa terapia standard del gruppo di controllo. La stimolazione elettrica viene eseguita una volta al giorno in combinazione con la terapia standard per 30 minuti contro gravità o resistenza o in posizione di carico.

La stimolazione elettrica funzionale viene applicata con stimolatori a seconda della lesione. In caso di lesione del motoneurone superiore la stimolazione opera tramite il nervo. Per la stimolazione gli elettrodi di superficie vengono posizionati sulla pelle sopra il ventre muscolare. La stimolazione dei muscoli innervati sarà condotta utilizzando le seguenti condizioni:

300-400 usec, 20-50 Hz, l'ampiezza dipende dalla qualità della contrazione muscolare (20-80 mA). il duty cycle della stimolazione è di 3 sec. rampa, 5 ec. altopiano, 2 sec. rampa di discesa, 10 sec. pausa.

Nessun intervento: Terapia standard
Dopo l'intervento, un terapista applica manualmente movimenti passivi e attivi di 20 minuti della mano o del braccio. Inoltre, i pazienti eseguono attivamente gli stessi esercizi una volta al giorno per 20 min. I movimenti si basano su un protocollo di trattamento post-chirurgico standardizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza evocata
Lasso di tempo: 12 settimane prima dell'intervento, 1 giorno prima dell'intervento, 4 settimane dopo l'intervento e 16 settimane dopo l'intervento
Variazione della forza evocata volontaria ed elettrostimolata (coppia Nm) per il muscolo ricevente
12 settimane prima dell'intervento, 1 giorno prima dell'intervento, 4 settimane dopo l'intervento e 16 settimane dopo l'intervento
Variazione della potenza erogata
Lasso di tempo: 12 settimane prima dell'intervento, 1 giorno prima dell'intervento, 4 settimane dopo l'intervento e 16 settimane dopo l'intervento
Variazione della potenza erogata (W) volontaria ed elettrostimolata per il muscolo ricevente
12 settimane prima dell'intervento, 1 giorno prima dell'intervento, 4 settimane dopo l'intervento e 16 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento, 1 giorno prima dell'intervento e 16 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti degli esiti funzionali (es. performance e soddisfazione) dell'arto superiore trattato prima e dopo l'intervento chirurgico
2 settimane prima dell'intervento, 1 giorno prima dell'intervento e 16 settimane dopo l'intervento
Variazione del volume muscolare
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento, 1 giorno prima dell'intervento e 16 settimane dopo l'intervento
Differenza di volume muscolare dell'arto trattato prima e dopo l'intervento chirurgico misurata mediante ultrasuoni
2 settimane prima dell'intervento, 1 giorno prima dell'intervento e 16 settimane dopo l'intervento
Modifica dell'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento, 1 giorno prima dell'intervento e 16 settimane dopo l'intervento
Questionario sulla percezione del partecipante dell'efficacia del trattamento per valutare il beneficio della FES in base allo sforzo del trattamento
2 settimane prima dell'intervento, 1 giorno prima dell'intervento e 16 settimane dopo l'intervento
Alterazione dell'attività muscolare
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento e 16 settimane dopo l'intervento
Modifica dell'attività muscolare di un muscolo trasferito in una nuova superficie funzionale valutata dall'EMG
4 settimane dopo l'intervento e 16 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Fridén, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre Nottwil, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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