Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell elektrisk stimulering (FES) og rekonstruktiv tetraplegi hånd- og armkirurgi (FES)

20. november 2025 oppdatert av: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Effekten av funksjonell elektrisk stimulering (FES) i tetraplegi rekonstruktiv kirurgi av øvre lemmer - en pilotstudie

FES er en vanlig og etablert metode i rehabilitering av personer med ryggmargsskade (SCI). Noen kjente effekter av FES ble undersøkt i flere studier f.eks. unngå misbruk og denerveringsatrofi, forbedre muskelkraft, kraftutgang og utholdenhet endre muskelfibertype, øke tverrsnittsarealet av muskler, øke muskelmassen, aktivering av nervespirer, redusere spastisitet og motorisk læring.

De fleste studiene undersøkte virkningen av FES i underekstremitetene. For overekstremitetene eksisterer færre studier. Det antas imidlertid at effektene av FES er like.

Ved rehabilitering av personer med tetraplegi er FES, spesielt stimulering av øvre ekstremiteter utløst av elektromyografi (EMG) en etablert metode for generelt å forbedre hånd- og armfunksjonen. Imidlertid har ingen av disse studiene undersøkt effekten av FES i kombinasjon med rekonstruktiv tetraplegi-håndkirurgi. Forbedret muskelstyrke er ment å forbedre det funksjonelle resultatet ved deltakelse. I tillegg kan FES øke den motoriske læringsprosessen. Støttet av den kliniske observasjonen antar vi at FES har en positiv innvirkning på resultatet av kirurgisk rekonstruksjon av sene- og/eller nerveoverføringer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved rehabilitering av pasienter med tetraplegi er FES en vanlig brukt metode for å forbedre funksjonen til armer og hender. Effektene av FES blir også viktigere med tanke på prosedyren for rekonstruktiv arm- og/eller håndkirurgi hos tetraplegiske pasienter. Funksjonen til arm- og håndmuskler kan forbedres ved å kirurgisk invertere intakte muskler. Derfor synes styrking av donor- og mottakermusklene med FES å være rimelig. Foreløpig er det ikke fastslått om systematisk trening med FES før og etter rekonstruktiv hånd- og armkirurgi i tillegg kan forbedre utfallet når det gjelder styrke, motorisk læring og funksjon. Kliniske observasjoner viser imidlertid en mulig positiv effekt av FES.

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere bruken av FES før og etter en rekonstruktiv arm- og/eller håndkirurgi for å øke styrken til donor- og mottakermusklene, og dermed forbedre resultatet når det gjelder styrke og funksjonalitet.

Totalt 30 tetraplegiske pasienter som planlegges å ha en rekonstruktiv arm- og/eller håndoperasjon ved Swiss Paraplegic Center vil bli inkludert i studien. De deltakende forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper: en kontroll- og en intervensjonsgruppe.

Kontrollgruppen (15 pasienter) vil motta definert standardisert fysio- og ergoterapi etter operasjonen. Intervensjonsgruppen (15 pasienter) vil få en kombinasjon av standardisert fysio- og ergoterapi og FES, før og etter operasjon. Den standardiserte behandlingen vil bli supplert med FES i 3 måneder, 3 x 30 minutter per uke.

For å verifisere effekten av FES på muskelstyrken og funksjonaliteten til armer og hender, vil flere vurderinger bli utført på 4 forskjellige tidspunkt (T1: 12 uker før operasjonen // T2: rett før operasjonen // T3: 4 uker etter operasjonen // T4: 16 uker etter operasjonen). Forløpet av den frivillige muskelstyrken og styrken generert av FES for begge, donor- og mottakermuskelen vil bli målt. I tillegg vil endringen i muskelvolum i underarm og overarm bli vurdert ved ultralyd. Videre vil det bli utført en standardisert test for å sjekke flere gripehandlinger og det vil også bli utført en manuell testing av musklene i armer og hender.

Statistisk analyse av disse vurderingene muliggjør en estimering av nytten og effekten av FES som en tilleggsterapi i sammenheng med rekonstruktiv arm- og/eller håndkirurgi for tetraplegiske pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Sveits, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • traumatisk eller ikke-traumatisk (> 6 måneder) ryggmargsskade
  • Alder ≥ 18 år
  • Lesjonsnivå C4 - Th1
  • American Spinal Cord Injury Association Impairment Scale (AIS) A/B/C/D
  • Planlagt rekonstruktiv hånd- eller armkirurgi ved det sveitsiske paraplegisenteret Nottwil
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under primærrehabilitering
  • Pasienters manglende evne til å følge studien, f.eks. psykiske problemer, språkproblemer, demens etc.
  • Graviditet (anamnestisk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Funksjonell elektrisk stimulering

Før operasjonen stimuleres donormuskelen via overflateelektroder i belastet stilling eller mot motstand 3 ganger i uken i 30 minutter.

Etter operasjonen får pasientene samme standardbehandling som kontrollgruppen. Den elektriske stimuleringen utføres en gang daglig i kombinasjon med standardterapi i 30 minutter mot tyngdekraft eller motstand eller i belastet stilling.
Enhet: Funksjonell elektrisk stimulering

Funksjonell elektrisk stimulering påføres med stimulatorer i henhold til lesjonen. Ved en øvre motornevronlesjon foregår stimuleringen via nerve. For stimuleringen plasseres elektroder på huden over muskelmagen. Stimuleringen av de innerverte musklene vil bli utført ved å bruke følgende forhold:

300-400 usec, 20-50 Hz, amplitude avhenger av kvaliteten på muskelkontraksjonen (20-80 mA). arbeidssyklusen til stimuleringen er 3 sek. rampe opp, 5 ec. platå, 2 sek. rampe ned, 10 sek. pause.
Ingen inngripen: Standard terapi
Postoperativt påføres 20 min passive og aktive bevegelser av hånd eller arm manuelt av en terapeut. I tillegg utfører pasientene aktivt de samme øvelsene en gang om dagen i 20 min. Bevegelsene er basert på en standardisert postkirurgisk behandlingsprotokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fremkalt kraft
Tidsramme: 12 uker før operasjonen, 1 dag før operasjonen, 4 uker etter operasjonen og 16 uker etter operasjonen
Endring i frivillig og elektrostimulert fremkalt kraft (moment Nm) for mottakermuskelen
12 uker før operasjonen, 1 dag før operasjonen, 4 uker etter operasjonen og 16 uker etter operasjonen
Endring i effektuttak
Tidsramme: 12 uker før operasjonen, 1 dag før operasjonen, 4 uker etter operasjonen og 16 uker etter operasjonen
Endring i frivillig og elektrostimulert effekt (W) for mottakermuskelen
12 uker før operasjonen, 1 dag før operasjonen, 4 uker etter operasjonen og 16 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Canadian Occupational Performance Measurement (COPM)
Tidsramme: 2 uker før operasjonen, 1 dag før operasjonen og 16 uker etter operasjonen
Endringer i funksjonelle utfall (dvs. ytelse og tilfredsstillelse) av det behandlede overekstremiteten før og etter operasjonen
2 uker før operasjonen, 1 dag før operasjonen og 16 uker etter operasjonen
Endring i muskelvolum
Tidsramme: 2 uker før operasjonen, 1 dag før operasjonen og 16 uker etter operasjonen
Forskjell i muskelvolum i det behandlede lemmet før og etter operasjonen målt ved ultralyd
2 uker før operasjonen, 1 dag før operasjonen og 16 uker etter operasjonen
Endring i behandlingens effektivitet
Tidsramme: 2 uker før operasjonen, 1 dag før operasjonen og 16 uker etter operasjonen
Spørreskjema av deltakerens oppfatning av behandlingseffektiviteten for å evaluere nytten av FES i henhold til innsatsen til behandlingen
2 uker før operasjonen, 1 dag før operasjonen og 16 uker etter operasjonen
Endring i muskelaktivitet
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen og 16 uker etter operasjonen
Endring i muskelaktiviteten til en overført muskel i en ny funksjonsoverflate vurdert av EMG
4 uker etter operasjonen og 16 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jan Fridén, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre Nottwil, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskade livmorhals

Kliniske studier på Funksjonell elektrisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger