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Effetti benefici e dannosi dell'azatioprina e dell'allopurinolo rispetto alla terapia standard con azatioprina per i pazienti con colite ulcerosa

14 agosto 2018 aggiornato da: Sandra Bohn Thomsen, Hvidovre University Hospital

Azatioprina a basso dosaggio e allopurinolo contro azatioprina in monoterapia in pazienti con colite ulcerosa: uno studio controllato randomizzato, aperto, multicentrico, a bracci paralleli, avviato dallo sperimentatore

L'azatioprina è considerata una terapia immunomodulatoria di prima linea per i pazienti con colite ulcerosa. Fino al 50% sono fallimenti terapeutici o sperimentano eventi avversi che portano alla sospensione del trattamento. Prove recenti suggeriscono che la combinazione di allopurinolo e azatioprina a basso dosaggio aumenta la percentuale di pazienti che rispondono al trattamento e riduce il rischio di eventi avversi.

Obiettivi: Valutare gli effetti benefici e dannosi dell'azatioprina a basso dosaggio e dell'allopurinolo rispetto alla monoterapia standard con azatioprina nei pazienti con colite ulcerosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sperimentazione avviata dallo sperimentatore, multicentrica, a bracci paralleli, aperta, controllata randomizzata con valutazione in cieco

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure processuali ed essere disponibile per tutta la durata del processo.
  • Colite ulcerosa clinicamente e istologicamente verificata idonea al trattamento con tiopurina a causa della dipendenza da steroidi (mancata riduzione della dose di steroidi o inizio di un secondo ciclo di steroidi sistemici entro 1 anno) o pazienti con necessità di terapia di salvataggio con anti-TumorNecrosisFactorα (anti-TNFα)
  • Una sigmoidoscopia o colonscopia che mostri un'infiammazione attiva durante l'attuale riacutizzazione della malattia
  • Test delle feci negativo per batteri patogeni incl. Clostridio difficile
  • Consenso informato.
  • Genotipo TPMT normale (omozigote wild-type).
  • Dose orale di 5-Asa stabile per 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 50 ml/min.
  • U/L (ALT) di alanina aminotransferasi persistente due volte al di sopra del limite superiore del range normale.
  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Precedente trattamento con tiopurina.
  • Trattamento precedente o in corso con farmaci biologici diversi dall'anti-TNFα
  • Non essere in grado di rispettare lo studio, valutato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Azatioprina e allopurinolo
Droga: Azatioprina e allopurinolo
Azatioprina a basso dosaggio in combinazione con allopurinolo 100 mg per 1 anno
Comparatore attivo: Azatioprina
Droga: Azatioprina
Dosaggio di azatioprina basato sul peso standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa
Lasso di tempo: 52 settimane
Remissione libera da trattamento con steroidi e biologici definita come punteggio Mayo totale ≤1 senza sanguinamento rettale.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Tempo di remissione
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Risposta clinica
Lasso di tempo: 52 settimane
definito come un punteggio Mayo compreso tra ≤1 e <3
52 settimane
Remissione endoscopica
Lasso di tempo: 52 settimane
definito come un punteggio parziale Mayo di 0
52 settimane
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Guarigione istologica della mucosa
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Qualità della vita (SIBDQ)
Lasso di tempo: 52 settimane
Utilizzo del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali Qualità della vita (SIBDQ)
52 settimane
Qualità della vita (SHS)
Lasso di tempo: 52 settimane
Utilizzo della scala della salute breve (SHS)
52 settimane
Correlazione tra 6ThioGuanineNucleotiude (6TGN) e punteggio mayo clinico
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 52
Dalla settimana 6 alla settimana 52
Correlazione tra 6TGN e esami del sangue standard
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 52
Dalla settimana 6 alla settimana 52
Correlazione tra 6TGN e calprotectina fecale
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 52
Dalla settimana 6 alla settimana 52
Correlazione tra punteggio mayo endoscopico 6TGN
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 52
Dalla settimana 6 alla settimana 52
Correlazione tra 6TGN e guarigione istologica della mucosa
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 52
Dalla settimana 6 alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hvidovre University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Viborg Regional Hospital
Sydvestjysk Hospital Esbjerg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAUC Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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